Доступ к ДКП для МСМ: приемлемость и осуществимость в клиниках по месту жительства в Западной Африке (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)
Доступ к доконтактной профилактике для мужчин, практикующих секс с мужчинами: приемлемость и осуществимость в местных клиниках в Западной Африке (CohMSM-PrEP)
Этот демонстрационный проект оценит приемлемость и осуществимость доконтактной профилактики (ДКП) для мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), как часть комплексного пакета мер по профилактике ВИЧ в клиниках по месту жительства в Западной Африке.
Интервенционное, открытое, мультидисциплинарное и многоцентровое когортное исследование будет проведено в Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуаре, Мали и Того.
Все зарегистрированные МСМ получат комплексный пакет профилактики ВИЧ, включающий ежеквартальные клинические осмотры, скрининг и лечение ИППП, скрининг на ВИЧ, ДКП (ежедневно или по запросу, по выбору участника), иммунизацию против гепатита В, индивидуальную поддержку со стороны равных (для соблюдения режима и профилактики), групповые обсуждения, презервативы и лубриканты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот демонстрационный проект оценит приемлемость и осуществимость доконтактной профилактики (ДКП) для мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), как часть комплексного пакета мер по профилактике ВИЧ в клиниках по месту жительства в Западной Африке.
Конкретные цели заключаются в оценке приемлемости ДКП, приверженности ДКП и ежеквартальному тестированию на ВИЧ, безопасности ежедневного и по требованию приема тенофовира/эмтрицитабина, влияния ДКП на другие стратегии профилактики, заболеваемости инфекциями, передающимися половым путем. инфекции (ИППП) на ДКП, эффективность использования ДКП в «реальной жизни» и резистентность, связанную с лечением, а также стоимость и рентабельность ДКП.
Это интервенционное, открытое, мультидисциплинарное и многоцентровое когортное исследование будет проводиться в Буркина-Фасо, Кот-д'Ивуаре, Мали и Того.
Все зарегистрированные МСМ получат комплексный пакет профилактики ВИЧ, включающий ежеквартальные клинические осмотры, скрининг и лечение ИППП, скрининг на ВИЧ, ДКП (ежедневно или по запросу, по выбору участника), иммунизацию против гепатита В, индивидуальную поддержку со стороны равных (для соблюдения режима и профилактики), групповые обсуждения, презервативы и лубриканты.
Эти мероприятия будут осуществляться общественными организациями, которые являются пионерами в борьбе с ВИЧ, особенно среди МСМ. Общая продолжительность обучения составит 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Centre Oasis, Association African Solidarité
-
-
-
-
-
Lomé, Идти
- Centre Lucia, Espoir Vie Togo
-
-
-
-
-
Bamako, Мали
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина (или трансгендерный мужчина при рождении)
- Не моложе 18 лет
- ВИЧ-серонегативный
- Наличие хотя бы одного эпизода анального секса с другим мужчиной в течение предыдущих 6 месяцев
Наличие хотя бы одного из следующих критериев:
- Иметь полового партнера (мужчину или женщину), инфицированного ВИЧ без признаков вирусологической супрессии
- Были эпизоды анального или вагинального секса без презерватива с более чем одним партнером в течение предыдущих 6 месяцев
- Были инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) в течение предыдущих 6 месяцев (синдромный или биологический подход, или упомянутый участником)
- Получили постконтактную профилактику ВИЧ в течение предыдущих 6 месяцев
- Желая укрепить свои средства профилактики за счет использования PrEP
- Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Клинические проявления, указывающие на первичную ВИЧ-инфекцию
- Недавний вероятный контакт с ВИЧ
- Клиренс креатинина <60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта.
- Положительный или неопределенный HBsAg
- Аллергия или противопоказания к любому из компонентов PrEP
- Участие в другом биомедицинском и/или поведенческом исследовании ВИЧ или ИППП (за исключением CohMSM)
- Инвалидность лица, затрудняющая, если не невозможную, участие в изучении или понимании предоставленной ему информации
- Предсказуемое несоблюдение протокола (географическая удаленность, несоблюдение режима мониторинга или другие причины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пакет профилактики ВИЧ, включая ДКП
|
Все зарегистрированные МСМ получат комплексный пакет профилактики ВИЧ, включающий ежеквартальные клинические осмотры, скрининг и лечение ИППП, скрининг на ВИЧ, ДКП (тенофовир 300 мг + эмтрицитабин 200 мг), ежедневно или по требованию, по выбору участника, иммунизацию против гепатит В, индивидуальная поддержка сверстников (для соблюдения режима лечения и профилактики), групповые обсуждения, презервативы и лубриканты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент МСМ, получающих ДКП, среди подходящих ВИЧ-серонегативных участников
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки приемлемости PrEP
|
3 года
|
|
Процент МСМ, использующих ДКП ежедневно и/или по требованию
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки приемлемости PrEP
|
3 года
|
|
Количество МСМ, наблюдаемых через 3 года, по сравнению с числом включенных МСМ (удержание в программе)
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки приемлемости PrEP
|
3 года
|
|
Процент приверженности, о котором сообщают МСМ
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки приверженности PrEP
|
3 года
|
|
Подсчет таблеток TDF/FTC
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки приверженности PrEP
|
3 года
|
|
Плазменные концентрации TDF и FTC
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки приверженности PrEP
|
3 года
|
|
Процент проведенных тестов на ВИЧ
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить приверженность ежеквартальному тестированию на ВИЧ
|
3 года
|
|
Клинические и биологические нежелательные явления, связанные с TDF и FTC
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить безопасность ежедневного применения и использования по требованию TDF/FTC.
|
3 года
|
|
Частота анальных половых контактов без презерватива
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить эволюцию других стратегий профилактики ДКП.
|
3 года
|
|
Частота половых контактов, связанных с употреблением алкоголя и/или наркотиков
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить эволюцию других стратегий профилактики ДКП.
|
3 года
|
|
Заболеваемость ИППП
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки заболеваемости ИППП на PrEP
|
3 года
|
|
Уровень заболеваемости ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить эффективность использования ДКП в «реальной жизни» и возникновение резистентности, связанной с лечением.
|
3 года
|
|
Процент резистентности к TDF/FTC среди МСМ, недавно инфицированных ВИЧ
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить эффективность использования ДКП в «реальной жизни» и возникновение резистентности, связанной с лечением.
|
3 года
|
|
Общая стоимость вмешательства за период исследования и в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить стоимость и экономическую эффективность ДКП
|
3 года
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности вмешательства (по сравнению с отсутствием вмешательства) в течение периода исследования и в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить стоимость и экономическую эффективность ДКП
|
3 года
|
|
Условия цены и эффективности TDF/FTC для того, чтобы вмешательство было рентабельным в исследуемых странах.
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить стоимость и экономическую эффективность ДКП
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laurent C, Dembele Keita B, Yaya I, Le Guicher G, Sagaon-Teyssier L, Agboyibor MK, Coulibaly A, Traore I, Malan JB, De Baetselier I, Eubanks A, Riegel L, Rojas Castro D, Faye-Kette H, Kone A, Diande S, Dagnra CA, Serrano L, Diallo F, Mensah E, Dah TTE, Anoma C, Vuylsteke B, Spire B; CohMSM-PrEP Study Group. HIV pre-exposure prophylaxis for men who have sex with men in west Africa: a multicountry demonstration study. Lancet HIV. 2021 Jul;8(7):e420-e428. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00005-9. Epub 2021 May 25.
- Eubanks A, Coulibaly B, Dembele Keita B, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Mora M, Riegel L, Rojas Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; and the COHMSM-PrEP Study Group. Rate and Predictors of Ineffective HIV Protection in African Men Who Have Sex with Men Taking Pre-Exposure Prophylaxis. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3524-3537. doi: 10.1007/s10461-022-03692-8. Epub 2022 Apr 25.
- Eubanks A, Dembele Keita B, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Mora M, Riegel L, Rojas Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM-PrEP Study Group. Reaching a Different Population of MSM in West Africa With the Integration of PrEP Into a Comprehensive Prevention Package (CohMSM-PrEP ANRS 12369-Expertise France). J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Nov 1;85(3):292-301. doi: 10.1097/QAI.0000000000002453.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- Поведение
- Сексуальное поведение
- Сексуальность
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Гомосексуальность
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 12369 CohMSM-PrEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .