Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accès à la PrEP pour les HSH : acceptabilité et faisabilité dans les cliniques communautaires en Afrique de l'Ouest (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

31 janvier 2024 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Accès à la prophylaxie pré-exposition pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes : acceptabilité et faisabilité dans les cliniques communautaires en Afrique de l'Ouest (CohMSM-PrEP)

Ce projet de démonstration évaluera l'acceptabilité et la faisabilité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) dans le cadre d'un programme complet de prévention du VIH dans des cliniques communautaires en Afrique de l'Ouest.

Une étude de cohorte interventionnelle, ouverte, multidisciplinaire et multicentrique sera réalisée au Burkina Faso, en Côte d'Ivoire, au Mali et au Togo.

Tous les HSH inscrits bénéficieront d'un programme complet de prévention du VIH comprenant des examens cliniques trimestriels, le dépistage et le traitement des IST, le dépistage du VIH, la PrEP (quotidienne ou à la demande, selon le choix du participant), la vaccination contre l'hépatite B, un soutien individualisé dirigé par les pairs (pour l'observance et la prévention), discussions de groupe, préservatifs et lubrifiants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet de démonstration évaluera l'acceptabilité et la faisabilité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) dans le cadre d'un programme complet de prévention du VIH dans des cliniques communautaires en Afrique de l'Ouest.

Les objectifs spécifiques sont d'évaluer l'acceptabilité de la PrEP, l'adhésion à la PrEP et au dépistage trimestriel du VIH, la sécurité de l'utilisation quotidienne et à la demande du TDF/FTC, l'impact de la PrEP sur les autres stratégies de prévention, l'incidence des maladies sexuellement transmissibles (IST) sur la PrEP, l'efficacité "réelle" de l'utilisation de la PrEP et la résistance liée au traitement, et le coût et la rentabilité de la PrEP.

Cette étude de cohorte interventionnelle, ouverte, multidisciplinaire et multicentrique sera réalisée au Burkina Faso, en Côte d'Ivoire, au Mali et au Togo.

Tous les HSH inscrits bénéficieront d'un programme complet de prévention du VIH comprenant des examens cliniques trimestriels, le dépistage et le traitement des IST, le dépistage du VIH, la PrEP (quotidienne ou à la demande, selon le choix du participant), la vaccination contre l'hépatite B, un soutien individualisé dirigé par les pairs (pour l'observance et la prévention), discussions de groupe, préservatifs et lubrifiants.

Ces activités seront menées par des organisations communautaires pionnières dans la lutte contre le VIH, en particulier chez les HSH. L'étude aura une durée totale de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

649

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Aller
      • Lomé, Aller
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme (ou personne transgenre de sexe masculin à la naissance)
  • Au moins 18 ans
  • VIH-séronégatif
  • Avoir eu au moins un épisode de sexe anal avec un autre homme au cours des 6 derniers mois

  • Avoir au moins un des critères suivants :

    • Avoir un partenaire sexuel (homme ou femme) infecté par le VIH sans preuve de suppression virologique
    • Avoir eu des épisodes sexuels anaux ou vaginaux sans préservatif avec plus d'un partenaire au cours des 6 derniers mois
    • Avoir eu une infection sexuellement transmissible (IST) dans les 6 mois précédents (approche syndromique ou biologique, ou mentionnée par le participant)
    • Avoir reçu une prophylaxie post-exposition pour le VIH au cours des 6 derniers mois
    • Souhaitant renforcer ses moyens de prévention par le recours à la PrEP
  • Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Manifestations cliniques suggérant une primo-infection à VIH
  • Exposition récente probable au VIH
  • Clairance de la créatinine <60 mL/min calculée selon la formule de Cockroft & Gault
  • HBsAg positif ou indéterminé
  • Allergie ou contre-indication à l'un des composants de la PrEP
  • Participation à une autre étude biomédicale et/ou comportementale sur le VIH ou les IST (hors CohMSM)
  • Handicap de la personne rendant difficile, voire impossible, la participation à l'étude ou la compréhension des informations qui lui sont données
  • Non-respect prévisible du protocole (éloignement géographique, non-respect de la surveillance ou autres raisons)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Paquet de prévention du VIH comprenant la PrEP
Médicament: Paquet de prévention du VIH comprenant la PrEP
Tous les HSH inscrits bénéficieront d'un package complet de prévention du VIH comprenant des examens cliniques trimestriels, le dépistage et le traitement des IST, le dépistage du VIH, la PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), quotidienne ou à la demande, selon le choix du participant, la vaccination contre hépatite B, soutien individualisé dirigé par les pairs (pour l'observance et la prévention), discussions de groupe, préservatifs et lubrifiants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de HSH sous PrEP parmi les participants séronégatifs au VIH éligibles
Délai: 3 années
Évaluer l'acceptabilité de la PrEP
3 années
Pourcentage de HSH utilisant la PrEP quotidiennement et/ou à la demande
Délai: 3 années
Évaluer l'acceptabilité de la PrEP
3 années
Nombre de HSH suivis après 3 ans par rapport au nombre de HSH inclus (rétention dans le programme)
Délai: 3 années
Évaluer l'acceptabilité de la PrEP
3 années
Pourcentage d'adhésion rapporté par les HSH
Délai: 3 années
Pour évaluer l'adhésion à la PrEP
3 années
Comptage des comprimés TDF/FTC
Délai: 3 années
Pour évaluer l'adhésion à la PrEP
3 années
Concentrations plasmatiques de TDF et de FTC
Délai: 3 années
Pour évaluer l'adhésion à la PrEP
3 années
Pourcentage de tests VIH effectués
Délai: 3 années
Évaluer l'observance du dépistage trimestriel du VIH
3 années
Événements indésirables cliniques et biologiques liés au TDF et au FTC
Délai: 3 années
Évaluer la sécurité de l'utilisation quotidienne et à la demande de TDF/FTC
3 années
Fréquence des rapports anaux sans condom
Délai: 3 années
Évaluer l'évolution des autres stratégies de prévention sur la PrEP
3 années
Fréquence des rapports sexuels associés à la consommation d'alcool et/ou de drogues
Délai: 3 années
Évaluer l'évolution des autres stratégies de prévention sur la PrEP
3 années
Taux d'incidence des IST
Délai: 3 années
Évaluer l'incidence des IST sous PrEP
3 années
Taux d'incidence de l'infection à VIH
Délai: 3 années
Évaluer l'efficacité "en vie réelle" de l'utilisation de la PrEP et l'émergence de résistances liées au traitement
3 années
Pourcentage de résistance au TDF/FTC chez les HSH nouvellement infectés par le VIH
Délai: 3 années
Évaluer l'efficacité "en vie réelle" de l'utilisation de la PrEP et l'émergence de résistances liées au traitement
3 années
Coût total de l'intervention sur la période d'étude et à long terme
Délai: 3 années
Évaluer le coût et la rentabilité de la PrEP
3 années
Rapport coût-efficacité différentiel de l'intervention (versus aucune intervention) sur la période d'étude et à long terme
Délai: 3 années
Évaluer le coût et la rentabilité de la PrEP
3 années
Conditions de prix et d'efficacité du TDF/FTC pour que l'intervention soit rentable dans les pays de l'étude
Délai: 3 années
Évaluer le coût et la rentabilité de la PrEP
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Essais cliniques sur Paquet de prévention du VIH comprenant la PrEP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner