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Accesso alla PrEP per MSM: accettabilità e fattibilità nelle cliniche basate sulla comunità in Africa occidentale (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

31 gennaio 2024 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Accesso alla profilassi pre-esposizione per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini: accettabilità e fattibilità nelle cliniche basate sulla comunità in Africa occidentale (CohMSM-PrEP)

Questo progetto dimostrativo valuterà l'accettabilità e la fattibilità della profilassi pre-esposizione (PrEP) per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) come parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV nelle cliniche comunitarie dell'Africa occidentale.

Uno studio di coorte interventistico, in aperto, multidisciplinare e multicentrico sarà condotto in Burkina Faso, Costa d'Avorio, Mali e Togo.

Tutti gli MSM iscritti beneficeranno di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV che include esami clinici trimestrali, screening e trattamento delle IST, screening dell'HIV, PrEP (giornaliero o su richiesta, a scelta del partecipante), immunizzazione contro l'epatite B, supporto individualizzato guidato dai pari (per aderenza e prevenzione), discussioni di gruppo, preservativi e lubrificanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto dimostrativo valuterà l'accettabilità e la fattibilità della profilassi pre-esposizione (PrEP) per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) come parte di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV nelle cliniche comunitarie dell'Africa occidentale.

Gli obiettivi specifici sono valutare l'accettabilità della PrEP, l'aderenza alla PrEP e al test trimestrale dell'HIV, la sicurezza dell'uso quotidiano e su richiesta di TDF/FTC, l'impatto della PrEP sulle altre strategie di prevenzione, l'incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili infezioni (IST) sulla PrEP, l'efficacia "nella vita reale" dell'uso della PrEP e la resistenza correlata al trattamento, e il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP.

Questo studio di coorte interventistico, in aperto, multidisciplinare e multicentrico sarà condotto in Burkina Faso, Costa d'Avorio, Mali e Togo.

Tutti gli MSM iscritti beneficeranno di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV che include esami clinici trimestrali, screening e trattamento delle IST, screening dell'HIV, PrEP (giornaliero o su richiesta, a scelta del partecipante), immunizzazione contro l'epatite B, supporto individualizzato guidato dai pari (per aderenza e prevenzione), discussioni di gruppo, preservativi e lubrificanti.

Queste attività saranno svolte da organizzazioni basate sulla comunità che sono pioniere nella lotta contro l'HIV, in particolare nei MSM. Lo studio avrà una durata complessiva di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Andare
      • Lomé, Andare
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio (o maschio transgender alla nascita)
  • Almeno 18 anni
  • HIV sieronegativo
  • Aver avuto almeno un episodio di sesso anale con un altro uomo nei 6 mesi precedenti

  • Avere almeno uno dei seguenti criteri:

    • Avere un partner sessuale (maschio o femmina) infetto da HIV senza evidenza di soppressione virologica
    • Aver avuto episodi di sesso anale o vaginale senza preservativo con più di un partner nei 6 mesi precedenti
    • Avere avuto un'infezione a trasmissione sessuale (STI) nei 6 mesi precedenti (approccio sindromico o biologico, o menzionato dal partecipante)
    • Hanno ricevuto la profilassi post-esposizione per l'HIV nei 6 mesi precedenti
    • Volendo rafforzare i suoi mezzi di prevenzione attraverso l'uso della PrEP
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Manifestazioni cliniche che suggeriscono un'infezione primaria da HIV
  • Probabile recente esposizione all'HIV
  • Clearance della creatinina <60 ml/min calcolata secondo la formula di Cockroft & Gault
  • HBsAg positivo o indeterminato
  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei componenti della PrEP
  • Partecipazione a un altro studio biomedico e/o comportamentale su HIV o IST (escluso CohMSM)
  • Disabilità della persona che rende difficile, se non impossibile, la partecipazione allo studio o alla comprensione delle informazioni fornitegli
  • Inosservanza prevedibile del protocollo (distanza geografica, inosservanza del monitoraggio o altri motivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pacchetto di prevenzione dell'HIV che include la PrEP
Droga: Pacchetto di prevenzione dell'HIV che include la PrEP
Tutti i MSM iscritti beneficeranno di un pacchetto completo di prevenzione dell'HIV che include esami clinici trimestrali, screening e trattamento delle IST, screening dell'HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), giornaliero o su richiesta, a scelta del partecipante, immunizzazione contro epatite B, supporto individualizzato guidato dai pari (per aderenza e prevenzione), discussioni di gruppo, preservativi e lubrificanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di MSM sotto PrEP tra i partecipanti HIV sieronegativi idonei
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'accettabilità della PrEP
3 anni
Percentuale di MSM che utilizzano la PrEP giornaliera e/o su richiesta
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'accettabilità della PrEP
3 anni
Numero di MSM seguiti dopo 3 anni rispetto al numero di MSM inclusi (retention nel programma)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'accettabilità della PrEP
3 anni
Percentuale di adesione riportata da MSM
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'aderenza alla PrEP
3 anni
Conteggio di compresse TDF/FTC
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'aderenza alla PrEP
3 anni
Concentrazioni plasmatiche di TDF e FTC
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'aderenza alla PrEP
3 anni
Percentuale di test HIV eseguiti
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'aderenza al test HIV trimestrale
3 anni
Eventi avversi clinici e biologici correlati a TDF e FTC
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza dell'uso quotidiano e su richiesta di TDF/FTC
3 anni
Frequenza dei rapporti anali senza preservativo
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'evoluzione delle altre strategie di prevenzione sulla PrEP
3 anni
Frequenza dei rapporti sessuali associati all'uso di alcol e/o droghe
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'evoluzione delle altre strategie di prevenzione sulla PrEP
3 anni
Tasso di incidenza delle IST
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili sulla PrEP
3 anni
Tasso di incidenza dell'infezione da HIV
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'efficacia "nella vita reale" dell'uso della PrEP e l'emergere di resistenza correlata al trattamento
3 anni
Percentuale di resistenza TDF/FTC tra MSM recentemente infettati dall'HIV
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare l'efficacia "nella vita reale" dell'uso della PrEP e l'emergere di resistenza correlata al trattamento
3 anni
Costo totale dell'intervento nel periodo di studio ea lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP
3 anni
Rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento (rispetto a nessun intervento) nel periodo di studio e nel lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP
3 anni
Condizioni di prezzo TDF/FTC e di efficacia affinché l'intervento sia economicamente vantaggioso nei paesi oggetto di studio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi della PrEP
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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