MSM 获得 PrEP：西非社区诊所的可接受性和可行性 (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)
2024年1月31日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
男男性行为者获得暴露前预防：西非社区诊所的可接受性和可行性 (CohMSM-PrEP)
该示范项目将评估对男男性行为者 (MSM) 进行暴露前预防 (PrEP) 的可接受性和可行性，作为西非社区诊所艾滋病毒综合预防包的一部分。
一项干预性、开放标签、多学科和多中心队列研究将在布基纳法索、科特迪瓦、马里和多哥进行。
所有登记的 MSM 都将受益于全面的 HIV 预防方案，包括季度临床检查、STI 筛查和治疗、HIV 筛查、PrEP（每日或按需，根据参与者的选择）、乙型肝炎免疫接种、个性化的同伴支持（用于坚持和预防）、小组讨论、避孕套和润滑剂。
研究概览
详细说明
该示范项目将评估对男男性行为者 (MSM) 进行暴露前预防 (PrEP) 的可接受性和可行性，作为西非社区诊所艾滋病毒综合预防包的一部分。
具体目标是评估 PrEP 的可接受性、坚持 PrEP 和季度 HIV 检测、每日和按需使用 TDF/FTC 的安全性、PrEP 对其他预防策略的影响、性传播疾病的发生率PrEP 感染 (STI)、PrEP 使用的“现实生活”有效性和治疗相关的耐药性，以及 PrEP 的成本和成本效益。
这项干预性、开放标签、多学科和多中心队列研究将在布基纳法索、科特迪瓦、马里和多哥进行。
所有登记的 MSM 都将受益于全面的 HIV 预防方案，包括季度临床检查、STI 筛查和治疗、HIV 筛查、PrEP（每日或按需，根据参与者的选择）、乙型肝炎免疫接种、个性化的同伴支持（用于坚持和预防）、小组讨论、避孕套和润滑剂。
这些活动将由社区组织开展，这些组织是抗击 HIV 的先驱，尤其是在 MSM 中。 该研究的总持续时间为 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
649
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性（或出生时的跨性别男性）
- 至少 18 岁
- HIV血清阴性
- 在过去 6 个月内至少与另一名男性发生过一次肛交
至少具备以下条件之一：
- 性伴侣（男性或女性）感染了 HIV 而没有病毒学抑制的证据
- 在过去 6 个月内与不止一个伴侣有过不带安全套的肛交或阴道性交
- 在过去 6 个月内有过性传播感染 (STI)（综合征或生物学方法，或由参与者提及）
- 在过去 6 个月内接受过 HIV 暴露后预防
- 希望通过使用 PrEP 加强其预防手段
- 同意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 提示原发性 HIV 感染的临床表现
- 最近可能接触过 HIV
- 根据 Cockroft & Gault 公式计算的肌酐清除率 <60 mL/min
- 阳性或不确定的 HBsAg
- 对 PrEP 的任何成分过敏或禁忌
- 参与另一项关于 HIV 或 STI 的生物医学和/或行为研究（不包括 CohMSM）
- 该人的残疾使其难以（如果不是不可能的话）参与研究或理解给他的信息
- 可预见的不遵守协议（地理距离、不遵守监测或其他原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：包括 PrEP 在内的 HIV 预防包
|
所有登记的 MSM 都将受益于全面的 HIV 预防方案，包括季度临床检查、STI 筛查和治疗、HIV 筛查、PrEP（TDF 300 mg + FTC 200 mg），每天或按需，根据参与者的选择，免疫接种乙型肝炎、个性化的同伴支持（坚持和预防）、小组讨论、避孕套和润滑剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
符合条件的 HIV 血清反应阴性参与者中接受 PrEP 的 MSM 百分比
大体时间：3年
|
评估 PrEP 的可接受性
|
3年
|
|
使用每日和/或按需 PrEP 的 MSM 百分比
大体时间：3年
|
评估 PrEP 的可接受性
|
3年
|
|
3 年后跟进的 MSM 人数与纳入的 MSM 人数相比（保留在计划中）
大体时间：3年
|
评估 PrEP 的可接受性
|
3年
|
|
MSM 报告的依从性百分比
大体时间：3年
|
评估对 PrEP 的依从性
|
3年
|
|
TDF/FTC 药片计数
大体时间：3年
|
评估对 PrEP 的依从性
|
3年
|
|
TDF 和 FTC 的血浆浓度
大体时间：3年
|
评估对 PrEP 的依从性
|
3年
|
|
进行的艾滋病毒检测百分比
大体时间：3年
|
评估对季度 HIV 检测的依从性
|
3年
|
|
与 TDF 和 FTC 相关的临床和生物学不良事件
大体时间：3年
|
评估日常和按需使用 TDF/FTC 的安全性
|
3年
|
|
无避孕套肛交的频率
大体时间：3年
|
评估其他 PrEP 预防策略的演变
|
3年
|
|
与酒精和/或药物使用相关的性交频率
大体时间：3年
|
评估其他 PrEP 预防策略的演变
|
3年
|
|
性病发病率
大体时间：3年
|
评估 PrEP 中性传播感染的发生率
|
3年
|
|
HIV感染率
大体时间：3年
|
评估 PrEP 使用的“现实生活”有效性和治疗相关耐药性的出现
|
3年
|
|
新感染HIV的MSM人群TDF/FTC耐药率
大体时间：3年
|
评估 PrEP 使用的“现实生活”有效性和治疗相关耐药性的出现
|
3年
|
|
研究期间和长期干预的总成本
大体时间：3年
|
评估 PrEP 的成本和成本效益
|
3年
|
|
在研究期间和长期内干预（相对于无干预）的增量成本效益比
大体时间：3年
|
评估 PrEP 的成本和成本效益
|
3年
|
|
TDF/FTC 价格条件和干预在研究国家具有成本效益的有效性
大体时间：3年
|
评估 PrEP 的成本和成本效益
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月23日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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