Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pääsy PrEP:iin MSM:lle: hyväksyttävyys ja toteutettavuus yhteisöpohjaisissa klinikoissa Länsi-Afrikassa (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Miesten kanssa seksiä harrastavien miesten pääsy ennaltaehkäisyyn: hyväksyttävyys ja toteutettavuus yhteisöllisissä klinikoissa Länsi-Afrikassa (CohMSM-PrEP)

Tässä demonstraatioprojektissa arvioidaan pre-altistusehkäisyn (PrEP) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM) osana kattavaa HIV-ehkäisypakettia paikallisilla klinikoilla Länsi-Afrikassa.

Interventio, avoin, monitieteinen ja monikeskustutkimus tehdään Burkina Fasossa, Norsunluurannikolla, Malissa ja Togossa.

Kaikki MSM:ään ilmoittautuneet hyötyvät kattavasta HIV-ehkäisypaketista, joka sisältää neljännesvuosittaiset kliiniset tutkimukset, sukupuolitautien seulonnan ja hoidon, HIV-seulonnan, PrEP-seulonnan (päivittäin tai tilauksesta osallistujan valinnan mukaan), rokotuksen hepatiitti B:tä vastaan, yksilöllisen vertaisohjatun tuen. (kiinnittymistä ja ehkäisyä varten), ryhmäkeskustelut, kondomit ja voiteluaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä demonstraatioprojektissa arvioidaan pre-altistusehkäisyn (PrEP) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM) osana kattavaa HIV-ehkäisypakettia paikallisilla klinikoilla Länsi-Afrikassa.

Erityisinä tavoitteina on arvioida PrEP:n hyväksyttävyyttä, PrEP:n ja neljännesvuosittaisen HIV-testauksen noudattamista, TDF/FTC:n päivittäisen ja tilauskäytön turvallisuutta, PrEP:n vaikutusta muihin ehkäisystrategioihin, sukupuoliteitse tarttuvien tautien ilmaantuvuutta. PrEP:n aiheuttamat infektiot (STI), PrEP:n käytön "todellisen elämän" tehokkuus ja hoitoon liittyvä vastustuskyky sekä PrEP:n kustannukset ja kustannustehokkuus.

Tämä interventiivinen, avoin, monialainen ja monikeskustutkimus suoritetaan Burkina Fasossa, Norsunluurannikolla, Malissa ja Togossa.

Kaikki MSM:ään ilmoittautuneet hyötyvät kattavasta HIV-ehkäisypaketista, joka sisältää neljännesvuosittaiset kliiniset tutkimukset, sukupuolitautien seulonnan ja hoidon, HIV-seulonnan, PrEP-seulonnan (päivittäin tai tilauksesta osallistujan valinnan mukaan), rokotuksen hepatiitti B:tä vastaan, yksilöllisen vertaisohjatun tuen. (kiinnittymistä ja ehkäisyä varten), ryhmäkeskustelut, kondomit ja voiteluaineet.

Näitä toimintoja toteuttavat yhteisöpohjaiset organisaatiot, jotka ovat edelläkävijöitä HIV:n torjunnassa, erityisesti MSM:ssä. Opintojen kokonaiskesto on 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

649

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
  • Mennä
      • Lomé, Mennä
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies (tai transsukupuolinen miespuolinen henkilö syntyessään)
  • Vähintään 18-vuotias
  • HIV-seronegatiivinen
  • Hänellä on ollut vähintään yksi anaaliseksiä toisen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Onko seksikumppanilla (mies tai nainen) HIV-tartunta ilman todisteita virologisesta suppressiosta
    • sinulla on ollut anaali- tai emätinseksiä ilman kondomia useamman kuin yhden kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sinulla on ollut sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI) viimeisten 6 kuukauden aikana (syndrooma tai biologinen lähestymistapa tai osallistujan mainitsema)
    • Olet saanut HIV-tartunnan jälkeisen profylaksian viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Haluaa vahvistaa ennaltaehkäisykeinojaan PrEP:n avulla
  • Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariseen HIV-infektioon viittaavat kliiniset oireet
  • Viimeaikainen todennäköinen HIV-altistuminen
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min laskettuna Cockroft & Gault -kaavan mukaan
  • Positiivinen tai määrittelemätön HBsAg
  • Allergia tai vasta-aihe jollekin PrEP:n aineosalle
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen ja/tai käyttäytymistutkimukseen HIV:stä tai sukupuolitaudeista (pois lukien CohMSM)
  • Henkilön vamma, joka vaikeuttaa, ellei mahdotonta, osallistua tutkimukseen tai hänelle annettujen tietojen ymmärtämiseen
  • Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen (maantieteellinen etäisyys, seurannan noudattamatta jättäminen tai muut syyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HIV-ehkäisypaketti, joka sisältää PrEP:n
Lääke: HIV-ehkäisypaketti, joka sisältää PrEP:n
Kaikki MSM:ään ilmoittautuneet hyötyvät kattavasta HIV-ehkäisypaketista, joka sisältää neljännesvuosittain tehtävät kliiniset tutkimukset, sukupuolitautien seulonnan ja hoidon, HIV-seulonnan, PrEP-seulonnan (TDF 300 mg + FTC 200 mg), päivittäisen tai tarpeen mukaan osallistujan valinnan mukaan rokotuksen B-hepatiitti, yksilöllinen vertaisohjattu tuki (siivoamiseen ja ennaltaehkäisyyn), ryhmäkeskustelut, kondomit ja voiteluaineet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n alaisen MSM:n prosenttiosuus kelvollisista HIV-seronegatiivisista osallistujista
Aikaikkuna: 3 vuotta
PrEP:n hyväksyttävyyden arvioiminen
3 vuotta
Prosenttiosuus MSM:stä, joka käyttää päivittäistä ja/tai tilattavaa PrEP:tä
Aikaikkuna: 3 vuotta
PrEP:n hyväksyttävyyden arvioiminen
3 vuotta
Seurattujen MSM:ien määrä 3 vuoden jälkeen verrattuna mukana olevien MSM:ien määrään (ohjelmassa säilyttäminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
PrEP:n hyväksyttävyyden arvioiminen
3 vuotta
MSM:n ilmoittama sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
PrEP:n noudattamisen arvioiminen
3 vuotta
TDF/FTC-tablettien laskenta
Aikaikkuna: 3 vuotta
PrEP:n noudattamisen arvioiminen
3 vuotta
TDF:n ja FTC:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
PrEP:n noudattamisen arvioiminen
3 vuotta
Tehtyjen HIV-testien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida neljännesvuosittaisen HIV-testauksen noudattamista
3 vuotta
TDF:ään ja FTC:hen liittyvät kliiniset ja biologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
TDF/FTC:n päivittäisen ja tarpeenmukaisen käytön turvallisuuden arvioimiseksi
3 vuotta
Kondomittoman anaaliyhdynnän taajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida muiden PrEP-ehkäisystrategioiden kehitystä
3 vuotta
Alkoholin ja/tai huumeiden käyttöön liittyvän seksuaalisen kanssakäymisen tiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida muiden PrEP-ehkäisystrategioiden kehitystä
3 vuotta
Sukupuolitautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida sukupuolitautien esiintyvyyttä PrEP:llä
3 vuotta
HIV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida PrEP-käytön "todellisen elämän" tehokkuutta ja hoitoon liittyvän resistenssin syntymistä
3 vuotta
TDF/FTC-resistenssin prosenttiosuus äskettäin HIV-tartunnan saaneilla MSM:illä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida PrEP-käytön "todellisen elämän" tehokkuutta ja hoitoon liittyvän resistenssin syntymistä
3 vuotta
Intervention kokonaiskustannukset tutkimusjaksolla ja pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida PrEP:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta
3 vuotta
Toimenpiteen lisääntyvä kustannustehokkuussuhde (versus ei interventio) tutkimusjakson aikana ja pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida PrEP:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta
3 vuotta
TDF/FTC-hinnan ja tehokkuuden ehdot, jotta interventio olisi kustannustehokasta tutkimusmaissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida PrEP:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisypaketti, joka sisältää PrEP:n

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa