Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot PrEP voor MSM: aanvaardbaarheid en haalbaarheid in gemeenschapsklinieken in West-Afrika (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Toegang tot profylaxe vóór blootstelling voor mannen die seks hebben met mannen: aanvaardbaarheid en haalbaarheid in gemeenschapsklinieken in West-Afrika (CohMSM-PrEP)

Dit demonstratieproject beoordeelt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van pre-exposure profylaxe (PrEP) voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) als onderdeel van een alomvattend hiv-preventiepakket in gemeenschapsklinieken in West-Afrika.

Er zal een interventionele, open-label, multidisciplinaire en multicenter cohortstudie worden uitgevoerd in Burkina Faso, Ivoorkust, Mali en Togo.

Alle ingeschreven MSM zullen profiteren van een uitgebreid hiv-preventiepakket, inclusief driemaandelijkse klinische onderzoeken, screening en behandeling van soa's, screening van hiv, PrEP (dagelijks of op verzoek, naar keuze van de deelnemer), immunisatie tegen hepatitis B, geïndividualiseerde collegiale ondersteuning (voor therapietrouw en preventie), groepsdiscussies, condooms en glijmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit demonstratieproject beoordeelt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van pre-exposure profylaxe (PrEP) voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) als onderdeel van een alomvattend hiv-preventiepakket in gemeenschapsklinieken in West-Afrika.

De specifieke doelstellingen zijn het beoordelen van de aanvaardbaarheid van PrEP, de naleving van PrEP en driemaandelijkse HIV-tests, de veiligheid van dagelijks en on-demand gebruik van TDF/FTC, de impact van PrEP op de andere preventiestrategieën, de incidentie van seksueel overdraagbare infecties (soa's) op PrEP, de "real life" effectiviteit van PrEP-gebruik en behandelingsgerelateerde resistentie, en de kosten en kosteneffectiviteit van PrEP.

Deze interventionele, open-label, multidisciplinaire en multicenter cohortstudie zal worden uitgevoerd in Burkina Faso, Ivoorkust, Mali en Togo.

Alle ingeschreven MSM zullen profiteren van een uitgebreid hiv-preventiepakket, inclusief driemaandelijkse klinische onderzoeken, screening en behandeling van soa's, screening van hiv, PrEP (dagelijks of op verzoek, naar keuze van de deelnemer), immunisatie tegen hepatitis B, geïndividualiseerde collegiale ondersteuning (voor therapietrouw en preventie), groepsdiscussies, condooms en glijmiddelen.

Deze activiteiten zullen worden uitgevoerd door gemeenschapsorganisaties die pioniers zijn in de strijd tegen hiv, met name MSM. De studie zal in totaal 3 jaar duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

649

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Gaan
      • Lomé, Gaan
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man (of transgender mannelijke persoon bij geboorte)
  • Minstens 18 jaar oud
  • HIV-seronegatief
  • Ten minste één episode van anale seks hebben gehad met een andere man in de afgelopen 6 maanden

  • Ten minste één van de volgende criteria hebben:

    • Een seksuele partner (man of vrouw) hebben die besmet is met HIV zonder bewijs van virologische onderdrukking
    • Heb in de afgelopen 6 maanden anale of vaginale seks gehad zonder condooms met meer dan één partner
    • In de afgelopen 6 maanden een seksueel overdraagbare aandoening (soa) hebben gehad (syndromale of biologische benadering, of vermeld door de deelnemer)
    • In de afgelopen 6 maanden post-expositie profylaxe voor HIV hebben gekregen
    • Haar preventiemiddelen willen versterken door het gebruik van PrEP
  • Accepteren van deelname aan het onderzoek en ondertekenen van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische manifestaties die wijzen op een primaire hiv-infectie
  • Recente waarschijnlijke blootstelling aan HIV
  • Creatinineklaring <60 ml/min berekend volgens de formule van Cockroft & Gault
  • Positief of onbepaald HBsAg
  • Allergie of contra-indicatie voor een van de bestanddelen van PrEP
  • Deelname aan een ander biomedisch en/of gedragsonderzoek naar hiv of soa (exclusief CohMSM)
  • Handicap van de persoon die het moeilijk, zo niet onmogelijk maakt om deel te nemen aan het onderzoek of begrip van de hem verstrekte informatie
  • Voorspelbare niet-naleving van het protocol (geografische afstand, niet-naleving van monitoring of andere redenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hiv-preventiepakket inclusief PrEP
Geneesmiddel: Hiv-preventiepakket inclusief PrEP
Alle ingeschreven MSM's zullen profiteren van een uitgebreid hiv-preventiepakket, inclusief driemaandelijkse klinische onderzoeken, screening en behandeling van soa's, screening op hiv, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), dagelijks of op aanvraag, naar keuze van de deelnemer, immunisatie tegen hepatitis B, geïndividualiseerde collegiale ondersteuning (voor therapietrouw en preventie), groepsdiscussies, condooms en glijmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MSM onder PrEP onder in aanmerking komende HIV-seronegatieve deelnemers
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de aanvaardbaarheid van PrEP te beoordelen
3 jaar
Percentage MSM dat dagelijks en/of on-demand PrEP gebruikt
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de aanvaardbaarheid van PrEP te beoordelen
3 jaar
Aantal gevolgde MSM na 3 jaar vergeleken met het aantal opgenomen MSM (behoud in het programma)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de aanvaardbaarheid van PrEP te beoordelen
3 jaar
Percentage therapietrouw gerapporteerd door MSM
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de naleving van PrEP te beoordelen
3 jaar
Tellen van TDF/FTC-tabletten
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de naleving van PrEP te beoordelen
3 jaar
Plasmaconcentraties van TDF en FTC
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de naleving van PrEP te beoordelen
3 jaar
Percentage HIV-tests uitgevoerd
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de naleving van driemaandelijkse HIV-testen te beoordelen
3 jaar
Klinische en biologische bijwerkingen gerelateerd aan TDF en FTC
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid van dagelijks en on-demand gebruik van TDF/FTC te beoordelen
3 jaar
Frequentie van condoomloze anale geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 3 jaar
De evolutie van de andere preventiestrategieën op PrEP beoordelen
3 jaar
Frequentie van geslachtsgemeenschap geassocieerd met alcohol- en/of drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
De evolutie van de andere preventiestrategieën op PrEP beoordelen
3 jaar
Incidentie van soa's
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de incidentie van soa's op PrEP te beoordelen
3 jaar
Incidentie van HIV-infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de "echte" effectiviteit van PrEP-gebruik en de opkomst van behandelingsgerelateerde resistentie te beoordelen
3 jaar
Percentage TDF/FTC-resistentie onder MSM die nieuw zijn geïnfecteerd met hiv
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de "echte" effectiviteit van PrEP-gebruik en de opkomst van behandelingsgerelateerde resistentie te beoordelen
3 jaar
Totale kost van de interventie over de studieperiode en op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de kosten en kosteneffectiviteit van PrEP te beoordelen
3 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsratio van de interventie (versus geen interventie) over de onderzoeksperiode en op de lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de kosten en kosteneffectiviteit van PrEP te beoordelen
3 jaar
Voorwaarden van TDF/FTC-prijs en van effectiviteit opdat de interventie kosteneffectief zou zijn in de onderzochte landen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de kosten en kosteneffectiviteit van PrEP te beoordelen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Hiv-preventiepakket inclusief PrEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren