Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáférés a PrEP-hez MSM számára: Elfogadhatóság és megvalósíthatóság a nyugat-afrikai közösségi klinikákon (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

2024. január 31. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Hozzáférés az expozíció előtti profilaxishoz férfiakkal szexelő férfiak számára: Elfogadhatóság és megvalósíthatóság a nyugat-afrikai közösségi klinikákon (CohMSM-PrEP)

Ez a demonstrációs projekt felméri az expozíció előtti profilaxis (PrEP) elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a férfiakkal szexelő férfiak (MSM) számára, egy átfogó HIV-megelőzési csomag részeként a nyugat-afrikai közösségi klinikákon.

Intervenciós, nyílt, multidiszciplináris és többközpontú kohorsz-vizsgálatot végeznek Burkina Fasóban, Elefántcsontparton, Maliban és Togóban.

Minden beiratkozott MSM részesül egy átfogó HIV-megelőzési csomagban, amely magában foglalja a negyedéves klinikai vizsgálatokat, az STI-k szűrését és kezelését, a HIV-szűrést, a PrEP-szűrést (napi vagy igény szerint, a résztvevő választása szerint), a hepatitis B elleni immunizálást, valamint az egyénre szabott, szakértők által vezetett támogatást. (betartásra és megelőzésre), csoportos beszélgetések, óvszerek és síkosítók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a demonstrációs projekt felméri az expozíció előtti profilaxis (PrEP) elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a férfiakkal szexelő férfiak (MSM) számára, egy átfogó HIV-megelőzési csomag részeként a nyugat-afrikai közösségi klinikákon.

A konkrét célok a PrEP elfogadhatóságának felmérése, a PrEP és a negyedéves HIV-szűrés betartása, a TDF/FTC napi és igény szerinti használatának biztonságossága, a PrEP hatása a többi megelőzési stratégiára, a szexuális úton terjedő betegségek előfordulása. fertőzések (STI-k) a PrEP-en, a PrEP használat "valódi" hatékonysága és a kezeléssel összefüggő rezisztencia, valamint a PrEP költsége és költséghatékonysága.

Ezt az intervenciós, nyílt, multidiszciplináris és többközpontú kohorsz-vizsgálatot Burkina Fasóban, Elefántcsontparton, Maliban és Togóban végzik.

Minden beiratkozott MSM részesül egy átfogó HIV-megelőzési csomagban, amely magában foglalja a negyedéves klinikai vizsgálatokat, az STI-k szűrését és kezelését, a HIV-szűrést, a PrEP-szűrést (napi vagy igény szerint, a résztvevő választása szerint), a hepatitis B elleni immunizálást, valamint az egyénre szabott, szakértők által vezetett támogatást. (betartásra és megelőzésre), csoportos beszélgetések, óvszerek és síkosítók.

Ezeket a tevékenységeket közösségi alapú szervezetek végzik, amelyek úttörő szerepet töltenek be a HIV elleni küzdelemben, különösen az MSM-ben. A tanulmány teljes időtartama 3 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

649

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Elefántcsontpart
      • Abidjan, Elefántcsontpart
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
  • Menni
      • Lomé, Menni
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi (vagy transznemű férfi születéskor)
  • Legalább 18 éves
  • HIV-szeronegatív
  • Legalább egy anális szex epizódja volt egy másik férfival az elmúlt 6 hónapban

  • Az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie:

    • HIV-fertőzött szexuális partnere (férfi vagy nő) virológiai szuppresszió bizonyítéka nélkül
    • óvszer nélküli anális vagy vaginális szexuális epizódja volt több partnerrel az elmúlt 6 hónapban
    • Szexuális úton terjedő fertőzése (STI) volt az elmúlt 6 hónapban (szindrómás vagy biológiai megközelítés, vagy a résztvevő említette)
    • Az elmúlt 6 hónapban HIV-fertőzés utáni profilaxisban részesült
    • Meg kívánja erősíteni megelőzési eszközeit a PrEP használatával
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadása és a beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Primer HIV-fertőzésre utaló klinikai tünetek
  • Legutóbbi valószínű HIV-expozíció
  • Kreatinin clearance <60 ml/perc, a Cockroft & Gault képlet alapján számítva
  • Pozitív vagy meghatározatlan HBsAg
  • Allergia vagy ellenjavallat a PrEP bármely összetevőjére
  • Részvétel egy másik, HIV-vel vagy STI-vel kapcsolatos orvosbiológiai és/vagy viselkedési vizsgálatban (a CohMSM kivételével)
  • A személy fogyatékossága, amely megnehezíti, ha nem lehetetlenné teszi a tanulmányozásban való részvételt vagy a neki adott információ megértését
  • A protokoll előrelátható be nem tartása (földrajzi távolság, megfigyelés be nem tartása vagy egyéb okok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HIV-megelőzési csomag, beleértve a PrEP-et
Drog: HIV-megelőzési csomag, beleértve a PrEP-et
Minden beiratkozott MSM részesül egy átfogó HIV prevenciós csomagban, amely magában foglalja a negyedéves klinikai vizsgálatokat, az STI-k szűrését és kezelését, a HIV-szűrést, a PrEP-t (TDF 300 mg + FTC 200 mg), napi vagy igény szerint, a résztvevő választása szerint, immunizálást. hepatitis B, személyre szabott, szakértők által vezetett támogatás (a betartáshoz és a megelőzéshez), csoportos beszélgetések, óvszer és kenőanyagok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP alatti MSM százalékos aránya a jogosult HIV-szeronegatív résztvevők között
Időkeret: 3 év
A PrEP elfogadhatóságának felmérése
3 év
A napi és/vagy igény szerinti PrEP-t használó MSM százalékos aránya
Időkeret: 3 év
A PrEP elfogadhatóságának felmérése
3 év
A 3 év után követett MSM-ek száma a benne foglalt MSM-ek számához képest (megtartás a programban)
Időkeret: 3 év
A PrEP elfogadhatóságának felmérése
3 év
Az MSM által jelentett ragaszkodás százalékos aránya
Időkeret: 3 év
A PrEP betartásának értékelése
3 év
TDF/FTC tabletták számlálása
Időkeret: 3 év
A PrEP betartásának értékelése
3 év
A TDF és az FTC plazmakoncentrációi
Időkeret: 3 év
A PrEP betartásának értékelése
3 év
Az elvégzett HIV-tesztek százalékos aránya
Időkeret: 3 év
A negyedéves HIV-szűrés betartásának felmérése
3 év
A TDF-hez és az FTC-hez kapcsolódó klinikai és biológiai nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
A TDF/FTC napi és igény szerinti használatának biztonságának felmérése
3 év
Az óvszer nélküli anális közösülés gyakorisága
Időkeret: 3 év
Felmérni a PrEP egyéb megelőzési stratégiáinak fejlődését
3 év
Alkohol- és/vagy kábítószer-használattal kapcsolatos szexuális kapcsolat gyakorisága
Időkeret: 3 év
Felmérni a PrEP egyéb megelőzési stratégiáinak fejlődését
3 év
Az STI-k előfordulási aránya
Időkeret: 3 év
Az STI-k előfordulásának felmérése PrEP-en
3 év
A HIV-fertőzés előfordulási aránya
Időkeret: 3 év
A PrEP használat „valódi” hatékonyságának és a kezeléssel összefüggő rezisztencia kialakulásának felmérése
3 év
A TDF/FTC rezisztencia százalékos aránya a HIV-vel újonnan fertőzött MSM-ek körében
Időkeret: 3 év
A PrEP használat „valódi” hatékonyságának és a kezeléssel összefüggő rezisztencia kialakulásának felmérése
3 év
A beavatkozás teljes költsége a vizsgálati időszak alatt és hosszú távon
Időkeret: 3 év
A PrEP költségének és költséghatékonyságának felmérése
3 év
A beavatkozás növekményes költséghatékonysági aránya (a beavatkozás nélkül) a vizsgálati időszak alatt és hosszú távon
Időkeret: 3 év
A PrEP költségének és költséghatékonyságának felmérése
3 év
A TDF/FTC árának és hatékonyságának feltételei, hogy a beavatkozás költséghatékony legyen a vizsgált országokban
Időkeret: 3 év
A PrEP költségének és költséghatékonyságának felmérése
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a HIV-megelőzési csomag, beleértve a PrEP-et

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel