Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgang til PrEP for MSM: Akseptabilitet og gjennomførbarhet i fellesskapsbaserte klinikker i Vest-Afrika (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tilgang til pre-eksponeringsprofylakse for menn som har sex med menn: Akseptabilitet og gjennomførbarhet i fellesskapsbaserte klinikker i Vest-Afrika (CohMSM-PrEP)

Dette demonstrasjonsprosjektet vil vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for menn som har sex med menn (MSM) som en del av en omfattende HIV-forebyggingspakke i lokalsamfunnsbaserte klinikker i Vest-Afrika.

En intervensjonell, åpen, tverrfaglig og multisenter kohortstudie vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.

Alle MSM påmeldte vil dra nytte av en omfattende HIV-forebyggingspakke inkludert kvartalsvise kliniske undersøkelser, screening og behandling av STIer, screening av HIV, PrEP (daglig eller ved behov, i henhold til deltakerens valg), immunisering mot hepatitt B, individualisert peer-ledet støtte (for overholdelse og forebygging), gruppediskusjoner, kondomer og smøremidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette demonstrasjonsprosjektet vil vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for menn som har sex med menn (MSM) som en del av en omfattende HIV-forebyggingspakke i lokalsamfunnsbaserte klinikker i Vest-Afrika.

De spesifikke målene er å vurdere akseptabiliteten av PrEP, overholdelse av PrEP og til kvartalsvis HIV-testing, sikkerheten ved daglig og etterspørsel bruk av TDF/FTC, virkningen av PrEP på de andre forebyggingsstrategiene, forekomsten av seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) på PrEP, den "virkelige" effektiviteten av PrEP-bruk og behandlingsrelatert resistens, og kostnaden og kostnadseffektiviteten til PrEP.

Denne intervensjonelle, åpne, tverrfaglige og multisenter kohortstudien vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.

Alle MSM påmeldte vil dra nytte av en omfattende HIV-forebyggingspakke inkludert kvartalsvise kliniske undersøkelser, screening og behandling av STIer, screening av HIV, PrEP (daglig eller ved behov, i henhold til deltakerens valg), immunisering mot hepatitt B, individualisert peer-ledet støtte (for overholdelse og forebygging), gruppediskusjoner, kondomer og smøremidler.

Disse aktivitetene vil bli utført av lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som er pionerer i kampen mot HIV, spesielt innen MSM. Studiet vil ha en total varighet på 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

649

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
  • Å gå
      • Lomé, Å gå
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann (eller transkjønn mann ved fødselen)
  • Minst 18 år gammel
  • HIV-seronegativ
  • Å ha hatt minst én episode med analsex med en annen mann i løpet av de siste 6 månedene

  • Å ha minst ett av følgende kriterier:

    • Har en seksuell partner (mann eller kvinne) infisert med HIV uten tegn på virologisk undertrykkelse
    • Har hatt anale eller vaginale sexepisoder uten kondom med mer enn én partner i løpet av de siste 6 månedene
    • Har hatt en seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av de siste 6 månedene (syndromisk eller biologisk tilnærming, eller nevnt av deltakeren)
    • Har mottatt post-eksponeringsprofylakse for HIV i løpet av de siste 6 månedene
    • Ønsker å forsterke sine midler til forebygging gjennom bruk av PrEP
  • Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske manifestasjoner som tyder på en primær HIV-infeksjon
  • Nylig sannsynlig HIV-eksponering
  • Kreatininclearance <60 ml/min beregnet i henhold til Cockroft & Gault-formelen
  • Positiv eller ubestemt HBsAg
  • Allergi eller kontraindikasjon mot noen av komponentene i PrEP
  • Deltakelse i en annen biomedisinsk og/eller atferdsstudie på HIV eller STI (unntatt CohMSM)
  • Funksjonshemming hos personen som gjør det vanskelig, om ikke umulig, å delta i studien eller forståelse av informasjonen som er gitt til ham
  • Forutsigbar manglende overholdelse av protokollen (geografisk avstand, manglende overholdelse av overvåking eller andre årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV-forebyggende pakke inkludert PrEP
Legemiddel: HIV-forebyggende pakke inkludert PrEP
Alle MSM påmeldte vil dra nytte av en omfattende HIV-forebyggingspakke inkludert kvartalsvise kliniske undersøkelser, screening og behandling av STIer, screening av HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), daglig eller ved behov, i henhold til deltakerens valg, immunisering mot hepatitt B, individualisert peer-ledet støtte (for overholdelse og forebygging), gruppediskusjoner, kondomer og smøremidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av MSM under PrEP blant kvalifiserte HIV-seronegative deltakere
Tidsramme: 3 år
For å vurdere akseptabiliteten av PrEP
3 år
Prosentandel av MSM som bruker daglig og/ordre on-demand PrEP
Tidsramme: 3 år
For å vurdere akseptabiliteten av PrEP
3 år
Antall MSM fulgt etter 3 år sammenlignet med antall MSM inkludert (retensjon i programmet)
Tidsramme: 3 år
For å vurdere akseptabiliteten av PrEP
3 år
Prosentandel av overholdelse rapportert av MSM
Tidsramme: 3 år
For å vurdere etterlevelsen av PrEP
3 år
Telling av TDF/FTC-tabletter
Tidsramme: 3 år
For å vurdere etterlevelsen av PrEP
3 år
Plasmakonsentrasjoner av TDF og FTC
Tidsramme: 3 år
For å vurdere etterlevelsen av PrEP
3 år
Andel utførte HIV-tester
Tidsramme: 3 år
For å vurdere overholdelse av kvartalsvise HIV-testing
3 år
Kliniske og biologiske bivirkninger relatert til TDF og FTC
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sikkerheten ved daglig og på forespørsel bruk av TDF/FTC
3 år
Hyppighet av kondomløst analt samleie
Tidsramme: 3 år
For å vurdere utviklingen av de andre forebyggingsstrategiene på PrEP
3 år
Hyppighet av seksuell omgang forbundet med alkohol- og/eller narkotikabruk
Tidsramme: 3 år
For å vurdere utviklingen av de andre forebyggingsstrategiene på PrEP
3 år
Forekomstrate av kjønnssykdommer
Tidsramme: 3 år
For å vurdere forekomsten av kjønnssykdommer på PrEP
3 år
Forekomst av HIV-infeksjon
Tidsramme: 3 år
For å vurdere den "virkelige" effektiviteten av PrEP-bruk og fremveksten av behandlingsrelatert resistens
3 år
Prosentandel av TDF/FTC-resistens blant MSM som nylig er infisert av HIV
Tidsramme: 3 år
For å vurdere den "virkelige" effektiviteten av PrEP-bruk og fremveksten av behandlingsrelatert resistens
3 år
Totalkostnad for intervensjonen over studieperioden og på lang sikt
Tidsramme: 3 år
For å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til PrEP
3 år
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold for intervensjonen (versus ingen intervensjon) over studieperioden og på lang sikt
Tidsramme: 3 år
For å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til PrEP
3 år
Vilkår for TDF/FTC-pris og effektivitet for at intervensjonen skal være kostnadseffektiv i studielandene
Tidsramme: 3 år
For å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til PrEP
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på HIV-forebyggende pakke inkludert PrEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere