Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do PrEP dla MSM: dopuszczalność i wykonalność w lokalnych klinikach w Afryce Zachodniej (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami: dopuszczalność i wykonalność w lokalnych klinikach w Afryce Zachodniej (CohMSM-PrEP)

Ten projekt demonstracyjny oceni dopuszczalność i wykonalność profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ramach kompleksowego pakietu profilaktyki HIV w przychodniach środowiskowych w Afryce Zachodniej.

Interwencyjne, otwarte, multidyscyplinarne i wieloośrodkowe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Burkina Faso, na Wybrzeżu Kości Słoniowej, w Mali i Togo.

Wszyscy zarejestrowani MSM skorzystają z kompleksowego pakietu profilaktyki HIV, w tym kwartalnych badań klinicznych, badań przesiewowych i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, badań przesiewowych w kierunku HIV, PrEP (codziennie lub na żądanie, zgodnie z wyborem uczestnika), szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zindywidualizowanego wsparcia prowadzonego przez rówieśników (do przestrzegania i zapobiegania), dyskusje grupowe, prezerwatywy i lubrykanty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt demonstracyjny oceni dopuszczalność i wykonalność profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ramach kompleksowego pakietu profilaktyki HIV w przychodniach środowiskowych w Afryce Zachodniej.

Cele szczegółowe to ocena dopuszczalności PrEP, przestrzeganie PrEP i kwartalnych testów na obecność wirusa HIV, bezpieczeństwo codziennego i na żądanie stosowania TDF/FTC, wpływ PrEP na inne strategie profilaktyki, częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową infekcji (STI) na PrEP, „rzeczywistej” skuteczności stosowania PrEP i oporności związanej z leczeniem oraz kosztu i opłacalności PrEP.

To interwencyjne, otwarte, multidyscyplinarne i wieloośrodkowe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Burkina Faso, Wybrzeżu Kości Słoniowej, Mali i Togo.

Wszyscy zarejestrowani MSM skorzystają z kompleksowego pakietu profilaktyki HIV, w tym kwartalnych badań klinicznych, badań przesiewowych i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, badań przesiewowych w kierunku HIV, PrEP (codziennie lub na żądanie, zgodnie z wyborem uczestnika), szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zindywidualizowanego wsparcia prowadzonego przez rówieśników (do przestrzegania i zapobiegania), dyskusje grupowe, prezerwatywy i lubrykanty.

Działania te będą prowadzone przez organizacje społeczne, które są pionierami w walce z HIV, zwłaszcza w MSM. Badanie będzie trwało łącznie 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Côte d’Ovoire
      • Abidjan, Côte d’Ovoire
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Iść
      • Lomé, Iść
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna (lub osoba transpłciowa przy urodzeniu)
  • Co najmniej 18 lat
  • HIV seronegatywny
  • Odbycie co najmniej jednego epizodu seksu analnego z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • Mieć partnera seksualnego (mężczyznę lub kobietę) zakażonego wirusem HIV bez oznak supresji wirusologicznej
    • Miałeś epizody seksu analnego lub dopochwowego bez prezerwatywy z więcej niż jednym partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Miałeś infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (podejście syndromiczne lub biologiczne lub wspomniane przez uczestnika)
    • Otrzymali profilaktykę poekspozycyjną w kierunku HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pragnąc wzmocnić swoje środki zapobiegawcze poprzez stosowanie PrEP
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne sugerujące pierwotne zakażenie wirusem HIV
  • Niedawne prawdopodobne narażenie na HIV
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta i Gaulta
  • Dodatni lub nieokreślony HBsAg
  • Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników PrEP
  • Udział w innym badaniu biomedycznym i/lub behawioralnym dotyczącym HIV lub chorób przenoszonych drogą płciową (z wyłączeniem CohMSM)
  • Niepełnosprawność osoby utrudniająca, jeśli nie uniemożliwiająca, udział w badaniu lub zrozumienie przekazywanych jej informacji
  • Przewidywalne niezgodności z protokołem (odległość geograficzna, niezgodność z monitoringiem lub inne przyczyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pakiet profilaktyki HIV, w tym PrEP
Lek: Pakiet profilaktyki HIV, w tym PrEP
Wszyscy zarejestrowani MSM skorzystają z kompleksowego pakietu profilaktyki HIV, w tym kwartalnych badań klinicznych, badań przesiewowych i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, badań przesiewowych w kierunku HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), codziennie lub na żądanie, zgodnie z wyborem uczestnika, szczepienia przeciwko wirusowe zapalenie wątroby typu B, zindywidualizowane wsparcie prowadzone przez rówieśników (w zakresie przestrzegania zaleceń i profilaktyki), dyskusje grupowe, prezerwatywy i lubrykanty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek MSM w ramach PrEP wśród kwalifikujących się seronegatywnych uczestników HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dopuszczalności PrEP
3 lata
Odsetek MSM stosujących PrEP codziennie i/lub na żądanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dopuszczalności PrEP
3 lata
Liczba MSM obserwowanych po 3 latach w porównaniu z liczbą MSM włączonych (retencja w programie)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dopuszczalności PrEP
3 lata
Procent przestrzegania zaleceń zgłoszony przez MSM
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić przestrzeganie PrEP
3 lata
Liczenie tabletek TDF/FTC
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić przestrzeganie PrEP
3 lata
Stężenia TDF i FTC w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić przestrzeganie PrEP
3 lata
Procent wykonanych testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić przestrzeganie kwartalnych testów na obecność wirusa HIV
3 lata
Kliniczne i biologiczne zdarzenia niepożądane związane z TDF i FTC
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa codziennego i na żądanie korzystania z TDF/FTC
3 lata
Częstotliwość stosunków analnych bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena ewolucji innych strategii zapobiegania PrEP
3 lata
Częstotliwość współżycia seksualnego związana z używaniem alkoholu i/lub narkotyków
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena ewolucji innych strategii zapobiegania PrEP
3 lata
Wskaźnik zachorowalności na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową na PrEP
3 lata
Współczynnik zapadalności na zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena „prawdziwej” skuteczności stosowania PrEP i pojawiania się oporności związanej z leczeniem
3 lata
Odsetek oporności na TDF/FTC wśród MSM nowo zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena „prawdziwej” skuteczności stosowania PrEP i pojawiania się oporności związanej z leczeniem
3 lata
Całkowity koszt interwencji w okresie badania iw długim okresie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena kosztów i opłacalności PrEP
3 lata
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności interwencji (w stosunku do braku interwencji) w okresie badania iw perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena kosztów i opłacalności PrEP
3 lata
Uwarunkowania ceny TDF/FTC i skuteczności, aby interwencja była opłacalna w badanych krajach
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena kosztów i opłacalności PrEP
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Pakiet profilaktyki HIV, w tym PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj