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Acesso à PrEP para HSH: aceitabilidade e viabilidade em clínicas comunitárias na África Ocidental (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Acesso à profilaxia pré-exposição para homens que fazem sexo com homens: aceitabilidade e viabilidade em clínicas comunitárias na África Ocidental (CohMSM-PrEP)

Este projeto de demonstração avaliará a aceitabilidade e a viabilidade da profilaxia pré-exposição (PrEP) para homens que fazem sexo com homens (HSH) como parte de um pacote abrangente de prevenção do HIV em clínicas comunitárias na África Ocidental.

Um estudo de coorte intervencionista, aberto, multidisciplinar e multicêntrico será realizado em Burkina Faso, Costa do Marfim, Mali e Togo.

Todos os HSH inscritos se beneficiarão de um pacote abrangente de prevenção do HIV, incluindo exames clínicos trimestrais, triagem e tratamento de DSTs, triagem de HIV, PrEP (diária ou sob demanda, de acordo com a escolha do participante), imunização contra hepatite B, suporte individualizado liderado por pares (para adesão e prevenção), discussões em grupo, preservativos e lubrificantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de demonstração avaliará a aceitabilidade e a viabilidade da profilaxia pré-exposição (PrEP) para homens que fazem sexo com homens (HSH) como parte de um pacote abrangente de prevenção do HIV em clínicas comunitárias na África Ocidental.

Os objetivos específicos são avaliar a aceitabilidade da PrEP, a adesão à PrEP e ao teste trimestral de HIV, a segurança do uso diário e sob demanda de TDF/FTC, o impacto da PrEP nas outras estratégias de prevenção, a incidência de doenças sexualmente transmissíveis infecções (DSTs) na PrEP, a eficácia da "vida real" do uso da PrEP e a resistência relacionada ao tratamento, e o custo e a relação custo-efetividade da PrEP.

Este estudo de coorte intervencionista, aberto, multidisciplinar e multicêntrico será realizado em Burkina Faso, Costa do Marfim, Mali e Togo.

Todos os HSH inscritos se beneficiarão de um pacote abrangente de prevenção do HIV, incluindo exames clínicos trimestrais, triagem e tratamento de DSTs, triagem de HIV, PrEP (diária ou sob demanda, de acordo com a escolha do participante), imunização contra hepatite B, suporte individualizado liderado por pares (para adesão e prevenção), discussões em grupo, preservativos e lubrificantes.

Essas atividades serão realizadas por organizações de base comunitária pioneiras no combate ao HIV, principalmente entre HSH. O estudo terá uma duração total de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

649

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Ir
      • Lomé, Ir
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem (ou homem transgênero no nascimento)
  • Pelo menos 18 anos
  • HIV soronegativo
  • Ter tido pelo menos um episódio de sexo anal com outro homem nos últimos 6 meses

  • Tendo pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Ter um parceiro sexual (homem ou mulher) infectado pelo HIV sem evidência de supressão virológica
    • Teve episódios de sexo anal ou vaginal sem preservativo com mais de um parceiro nos últimos 6 meses
    • Teve infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 6 meses (abordagem sindrômica ou biológica, ou mencionada pelo participante)
    • Ter recebido profilaxia pós-exposição para HIV nos últimos 6 meses
    • Desejando reforçar seus meios de prevenção através do uso da PrEP
  • Aceitar participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Manifestações clínicas sugestivas de infecção primária pelo HIV
  • Exposição provável recente ao HIV
  • Depuração de creatinina <60 mL/min calculada de acordo com a fórmula de Cockroft & Gault
  • HBsAg positivo ou indeterminado
  • Alergia ou contraindicação a qualquer um dos componentes da PrEP
  • Participação em outro estudo biomédico e/ou comportamental sobre HIV ou DSTs (excluindo CohMSM)
  • Incapacidade da pessoa que dificulta, se não impossibilita, a participação no estudo ou a compreensão das informações que lhe são dadas
  • Incumprimento previsível do protocolo (distância geográfica, incumprimento da monitorização ou outros motivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacote de prevenção do HIV incluindo PrEP
Medicamento: Pacote de prevenção do HIV incluindo PrEP
Todos os HSH inscritos se beneficiarão de um pacote abrangente de prevenção do HIV, incluindo exames clínicos trimestrais, triagem e tratamento de DSTs, triagem de HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), diariamente ou sob demanda, de acordo com a escolha do participante, imunização contra hepatite B, apoio individualizado liderado por pares (para adesão e prevenção), discussões em grupo, preservativos e lubrificantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de HSH sob PrEP entre participantes soronegativos elegíveis para HIV
Prazo: 3 anos
Para avaliar a aceitabilidade da PrEP
3 anos
Porcentagem de HSH usando PrEP diária e/ou sob demanda
Prazo: 3 anos
Para avaliar a aceitabilidade da PrEP
3 anos
Número de HSH acompanhados após 3 anos em comparação com o número de HSH incluídos (retenção no programa)
Prazo: 3 anos
Para avaliar a aceitabilidade da PrEP
3 anos
Porcentagem de adesão relatada por HSH
Prazo: 3 anos
Avaliar a adesão à PrEP
3 anos
Contagem de comprimidos TDF/FTC
Prazo: 3 anos
Avaliar a adesão à PrEP
3 anos
Concentrações plasmáticas de TDF e FTC
Prazo: 3 anos
Avaliar a adesão à PrEP
3 anos
Porcentagem de testes de HIV realizados
Prazo: 3 anos
Avaliar a adesão ao teste trimestral de HIV
3 anos
Eventos adversos clínicos e biológicos relacionados ao TDF e FTC
Prazo: 3 anos
Avaliar a segurança do uso diário e sob demanda de TDF/FTC
3 anos
Frequência de sexo anal sem preservativo
Prazo: 3 anos
Avaliar a evolução das outras estratégias de prevenção na PrEP
3 anos
Frequência de relações sexuais associadas ao uso de álcool e/ou drogas
Prazo: 3 anos
Avaliar a evolução das outras estratégias de prevenção na PrEP
3 anos
Taxa de incidência de DSTs
Prazo: 3 anos
Avaliar a incidência de DSTs na PrEP
3 anos
Taxa de incidência de infecção pelo HIV
Prazo: 3 anos
Avaliar a eficácia da "vida real" do uso da PrEP e o surgimento de resistência relacionada ao tratamento
3 anos
Porcentagem de resistência a TDF/FTC entre HSH recém-infectados pelo HIV
Prazo: 3 anos
Avaliar a eficácia da "vida real" do uso da PrEP e o surgimento de resistência relacionada ao tratamento
3 anos
Custo total da intervenção durante o período do estudo e a longo prazo
Prazo: 3 anos
Avaliar o custo e a relação custo-efetividade da PrEP
3 anos
Razão de custo-efetividade incremental da intervenção (versus nenhuma intervenção) durante o período do estudo e a longo prazo
Prazo: 3 anos
Avaliar o custo e a relação custo-efetividade da PrEP
3 anos
Condições de preço TDF/FTC e de efetividade para que a intervenção seja custo-efetiva nos países do estudo
Prazo: 3 anos
Avaliar o custo e a relação custo-efetividade da PrEP
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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