Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgång till PrEP för MSM: Acceptabilitet och genomförbarhet i gemenskapsbaserade kliniker i Västafrika (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21 april 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tillgång till före-exponeringsprofylax för män som har sex med män: acceptans och genomförbarhet i gemenskapsbaserade kliniker i Västafrika (CohMSM-PrEP)

Detta demonstrationsprojekt kommer att bedöma acceptansen och genomförbarheten av pre-exponeringsprofylax (PrEP) för män som har sex med män (MSM) som en del av ett omfattande hiv-förebyggande paket på lokalt baserade kliniker i Västafrika.

En interventionell, öppen etikett, multidisciplinär och multicenter kohortstudie kommer att utföras i Burkina Faso, Elfenbenskusten, Mali och Togo.

Alla MSM-registrerade kommer att dra nytta av ett omfattande HIV-förebyggande paket inklusive kvartalsvisa kliniska undersökningar, screening och behandling av STI, screening av HIV, PrEP (dagligen eller på begäran, enligt deltagarens val), immunisering mot hepatit B, individualiserat peer-ledd stöd (för följsamhet och förebyggande), gruppdiskussioner, kondomer och glidmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta demonstrationsprojekt kommer att bedöma acceptansen och genomförbarheten av pre-exponeringsprofylax (PrEP) för män som har sex med män (MSM) som en del av ett omfattande hiv-förebyggande paket på lokalt baserade kliniker i Västafrika.

De specifika målen är att bedöma acceptansen av PrEP, efterlevnaden av PrEP och kvartalsvisa HIV-tester, säkerheten för daglig användning och användning av TDF/FTC på begäran, effekten av PrEP på andra förebyggande strategier, förekomsten av sexuellt överförbara infektioner (STI) på PrEP, den "verkliga" effektiviteten av PrEP-användning och behandlingsrelaterad resistens, och kostnaden och kostnadseffektiviteten för PrEP.

Denna interventionella, open label, multidisciplinära och multicenter kohortstudie kommer att utföras i Burkina Faso, Elfenbenskusten, Mali och Togo.

Alla MSM-registrerade kommer att dra nytta av ett omfattande HIV-förebyggande paket inklusive kvartalsvisa kliniska undersökningar, screening och behandling av STI, screening av HIV, PrEP (dagligen eller på begäran, enligt deltagarens val), immunisering mot hepatit B, individualiserat peer-ledd stöd (för följsamhet och förebyggande), gruppdiskussioner, kondomer och glidmedel.

Dessa aktiviteter kommer att utföras av samhällsbaserade organisationer som är pionjärer i kampen mot hiv, särskilt inom MSM. Studien kommer att ha en total varaktighet på 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

649

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
  • Togo
      • Lomé, Togo
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man (eller transperson vid födseln)
  • Minst 18 år gammal
  • HIV-seronegativ
  • Att ha haft minst ett analsex med en annan man under de senaste 6 månaderna

  • Att ha minst ett av följande kriterier:

    • Har en sexuell partner (man eller kvinna) infekterad med HIV utan tecken på virologisk suppression
    • Har haft anala eller vaginala sexepisoder utan kondom med mer än en partner under de senaste 6 månaderna
    • Har haft en sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 6 månaderna (syndromiskt eller biologiskt tillvägagångssätt, eller nämnt av deltagaren)
    • Har erhållit profylax efter exponering för HIV inom de senaste 6 månaderna
    • Önskar att förstärka sina medel för förebyggande genom användning av PrEP
  • Acceptera att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniska manifestationer som tyder på en primär HIV-infektion
  • Den senaste sannolika HIV-exponeringen
  • Kreatininclearance <60 ml/min beräknat enligt Cockroft & Gaults formel
  • Positivt eller obestämt HBsAg
  • Allergi eller kontraindikation mot någon av komponenterna i PrEP
  • Deltagande i en annan biomedicinsk och/eller beteendestudie om HIV eller STI (exklusive CohMSM)
  • Funktionshinder hos personen som gör det svårt, för att inte säga omöjligt, att delta i studien eller förståelsen av den information som ges till honom
  • Förutsägbar bristande efterlevnad av protokollet (geografiskt avstånd, bristande efterlevnad av övervakning eller andra skäl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HIV-förebyggande paket inklusive PrEP
Läkemedel: HIV-förebyggande paket inklusive PrEP
Alla MSM-registrerade kommer att dra nytta av ett omfattande HIV-förebyggande paket inklusive kvartalsvisa kliniska undersökningar, screening och behandling av STI, screening av HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), dagligen eller på begäran, enligt deltagarens val, immunisering mot hepatit B, individualiserat peer-ledt stöd (för följsamhet och förebyggande), gruppdiskussioner, kondomer och glidmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel MSM under PrEP bland kvalificerade HIV-seronegativa deltagare
Tidsram: 3 år
För att bedöma acceptansen av PrEP
3 år
Andel MSM som använder dagliga och/ordna on-demand PrEP
Tidsram: 3 år
För att bedöma acceptansen av PrEP
3 år
Antal MSM följt efter 3 år jämfört med antalet MSM som ingår (retention i programmet)
Tidsram: 3 år
För att bedöma acceptansen av PrEP
3 år
Procentandel av följsamhet rapporterad av MSM
Tidsram: 3 år
För att bedöma efterlevnaden av PrEP
3 år
Räkning av TDF/FTC-tabletter
Tidsram: 3 år
För att bedöma efterlevnaden av PrEP
3 år
Plasmakoncentrationer av TDF och FTC
Tidsram: 3 år
För att bedöma efterlevnaden av PrEP
3 år
Andel gjorda hiv-tester
Tidsram: 3 år
Att bedöma följsamheten till kvartalsvisa HIV-testning
3 år
Kliniska och biologiska biverkningar relaterade till TDF och FTC
Tidsram: 3 år
För att bedöma säkerheten för daglig och on-demand användning av TDF/FTC
3 år
Frekvens av kondomlöst analt samlag
Tidsram: 3 år
Att bedöma utvecklingen av de andra förebyggande strategierna på PrEP
3 år
Frekvens av sexuellt umgänge i samband med alkohol- och/eller droganvändning
Tidsram: 3 år
Att bedöma utvecklingen av de andra förebyggande strategierna på PrEP
3 år
Incidensfrekvens av STI
Tidsram: 3 år
För att bedöma förekomsten av STI på PrEP
3 år
Incidensfrekvens av HIV-infektion
Tidsram: 3 år
För att bedöma den "verkliga" effektiviteten av PrEP-användning och uppkomsten av behandlingsrelaterad resistens
3 år
Andel av TDF/FTC-resistens bland MSM som nyligen infekterats av HIV
Tidsram: 3 år
För att bedöma den "verkliga" effektiviteten av PrEP-användning och uppkomsten av behandlingsrelaterad resistens
3 år
Totalkostnad för interventionen under studieperioden och på lång sikt
Tidsram: 3 år
Att bedöma kostnaden och kostnadseffektiviteten för PrEP
3 år
Inkrementell kostnadseffektivitet för interventionen (mot ingen intervention) under studieperioden och på lång sikt
Tidsram: 3 år
Att bedöma kostnaden och kostnadseffektiviteten för PrEP
3 år
Villkor för TDF/FTC-pris och effektivitet för att interventionen ska vara kostnadseffektiv i studieländerna
Tidsram: 3 år
Att bedöma kostnaden och kostnadseffektiviteten för PrEP
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande paket inklusive PrEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera