MSM 向け PrEP へのアクセス: 西アフリカの地域密着型クリニックにおける受け入れ可能性と実現可能性 (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)
2024年1月31日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
男性と性交渉を持つ男性に対する暴露前予防へのアクセス: 西アフリカの地域密着型クリニックにおける受け入れ可能性と実現可能性 (CohMSM-PrEP)
この実証プロジェクトは、西アフリカの地域密着型診療所における包括的な HIV 予防パッケージの一環として、男性と性交渉を持つ男性 (MSM) に対する暴露前予防法 (PrEP) の受け入れ可能性と実現可能性を評価します。
介入的、非盲検、学際的、多施設コホート研究がブルキナファソ、コートジボワール、マリ、トーゴで実施される。
登録しているすべての MSM は、四半期ごとの臨床検査、性感染症のスクリーニングと治療、HIV のスクリーニング、PrEP (参加者の選択に応じて毎日またはオンデマンド)、B 型肝炎に対する予防接種、個別のピア主導サポートを含む包括的な HIV 予防パッケージの恩恵を受けることができます。 （遵守と予防のため）、グループディスカッション、コンドーム、および潤滑剤。
調査の概要
詳細な説明
この実証プロジェクトは、西アフリカの地域密着型診療所における包括的な HIV 予防パッケージの一環として、男性と性交渉を持つ男性 (MSM) に対する暴露前予防法 (PrEP) の受け入れ可能性と実現可能性を評価します。
具体的な目的は、PrEP の受容性、PrEP と四半期ごとの HIV 検査の順守、TDF/FTC の毎日およびオンデマンド使用の安全性、他の予防戦略に対する PrEP の影響、性感染症の発生率を評価することです。 PrEP における感染症（STI）、PrEP 使用の「現実の」有効性と治療関連耐性、PrEP のコストと費用対効果。
この介入的、非盲検、学際的、多施設コホート研究は、ブルキナファソ、コートジボワール、マリ、トーゴで実施されます。
登録しているすべての MSM は、四半期ごとの臨床検査、性感染症のスクリーニングと治療、HIV のスクリーニング、PrEP (参加者の選択に応じて毎日またはオンデマンド)、B 型肝炎に対する予防接種、個別のピア主導サポートを含む包括的な HIV 予防パッケージの恩恵を受けることができます。 （遵守と予防のため）、グループディスカッション、コンドーム、および潤滑剤。
これらの活動は、特にMSMにおけるHIVとの戦いの先駆者である地域ベースの組織によって実行されます。 研究期間は合計3年間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
649
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性（または出生時にトランスジェンダーの男性）
- 18歳以上
- HIV 血清陰性
- 過去6か月以内に他の男性と少なくとも1回アナルセックスをしたことがある
次の基準のうち少なくとも 1 つがあること。
- 性的パートナー（男性または女性）がウイルス抑制の証拠なしに HIV に感染している
- 過去6か月以内に複数のパートナーとコンドームを使用せずにアナルセックスまたは膣セックスをしたことがある
- 過去6か月以内に性感染症（STI）に罹患したことがある（症候性または生物学的アプローチ、または参加者によって言及された）
- 過去6か月以内にHIV暴露後予防措置を受けている
- PrEPを活用して予防手段を強化したい
- 研究への参加を承諾し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- HIV初感染を示唆する臨床症状
- 最近の HIV 感染の可能性
- Cockroft & Gault の式に従って計算されたクレアチニン クリアランス <60 mL/min
- HBs抗原陽性または判定不能
- PrEPのいずれかの成分に対するアレルギーまたは禁忌
- HIVまたはSTIに関する別の生物医学的および/または行動学的研究への参加（CohMSMを除く）
- 不可能ではないにしても、研究に参加したり、与えられた情報を理解することが困難になっている人の障害
- 予測可能なプロトコル不遵守（地理的距離、監視の不遵守、またはその他の理由）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：PrEPを含むHIV予防パッケージ
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登録されたすべての MSM は、参加者の選択に応じて、四半期ごとの臨床検査、性感染症のスクリーニングと治療、HIV のスクリーニング、PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg)、毎日またはオンデマンドでの予防接種を含む包括的な HIV 予防パッケージの恩恵を受けることになります。 B 型肝炎、個別のピア主導サポート (遵守と予防)、グループ ディスカッション、コンドーム、および潤滑剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格な HIV 血清陰性参加者のうち、PrEP に基づく MSM の割合
時間枠：3年
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PrEP の受容性を評価するには
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3年
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毎日またはオンデマンドの PrEP を使用する MSM の割合
時間枠：3年
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PrEP の受容性を評価するには
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3年
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含まれている MSM の数と比較した 3 年後に追跡された MSM の数 (プログラムでの維持)
時間枠：3年
|
PrEP の受容性を評価するには
|
3年
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MSMによって報告された遵守率
時間枠：3年
|
PrEPの順守を評価するには
|
3年
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TDF/FTC 錠剤の数のカウント
時間枠：3年
|
PrEPの順守を評価するには
|
3年
|
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TDF および FTC の血漿中濃度
時間枠：3年
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PrEPの順守を評価するには
|
3年
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実施されたHIV検査の割合
時間枠：3年
|
四半期ごとの HIV 検査の遵守状況を評価するため
|
3年
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TDF および FTC に関連する臨床的および生物学的有害事象
時間枠：3年
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TDF/FTC の日常的およびオンデマンド使用の安全性を評価するため
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3年
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コンドームを使用しない肛門性交の頻度
時間枠：3年
|
PrEP に関する他の予防戦略の進化を評価するため
|
3年
|
|
アルコールおよび/または薬物の使用に関連した性交の頻度
時間枠：3年
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PrEP に関する他の予防戦略の進化を評価するため
|
3年
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性感染症の発症率
時間枠：3年
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PrEP における STI の発生率を評価するには
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3年
|
|
HIV感染症の発症率
時間枠：3年
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PrEP 使用の「現実の」有効性と治療関連耐性の出現を評価する
|
3年
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新たにHIVに感染したMSMにおけるTDF/FTC耐性の割合
時間枠：3年
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PrEP 使用の「現実の」有効性と治療関連耐性の出現を評価する
|
3年
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研究期間中および長期にわたる介入にかかる総費用
時間枠：3年
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PrEP のコストと費用対効果を評価するため
|
3年
|
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研究期間および長期にわたる介入の増分費用対効果比（介入なしに対する）
時間枠：3年
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PrEP のコストと費用対効果を評価するため
|
3年
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|
調査対象国における費用対効果の高い介入のための TDF/FTC 価格と有効性の条件
時間枠：3年
|
PrEP のコストと費用対効果を評価するため
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 12369 CohMSM-PrEP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
PrEPを含むHIV予防パッケージの臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Makerere UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; University of Washington積極的、募集していない
-
Centre de santé sexuelle Le 190Pitié-Salpêtrière Hospital募集
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Division of AIDS, US National...招待による登録
-
Africa Health Research Institute募集
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Boston Medical CenterVictory Programs積極的、募集していない
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Bill and Melinda Gates Foundation; Kenya Medical Research... と他の協力者完了