Acceso a PrEP para HSH: aceptabilidad y viabilidad en clínicas comunitarias en África Occidental (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)
Acceso a profilaxis previa a la exposición para hombres que tienen sexo con hombres: aceptabilidad y viabilidad en clínicas comunitarias en África occidental (CohMSM-PrEP)
Este proyecto de demostración evaluará la aceptabilidad y viabilidad de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) como parte de un paquete integral de prevención del VIH en clínicas comunitarias en África occidental.
Se realizará un estudio de cohortes intervencionista, abierto, multidisciplinario y multicéntrico en Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Malí y Togo.
Todos los HSH inscritos se beneficiarán de un paquete integral de prevención del VIH que incluye exámenes clínicos trimestrales, detección y tratamiento de ITS, detección del VIH, PrEP (diaria o a pedido, según la elección del participante), inmunización contra la hepatitis B, apoyo individualizado dirigido por pares (para adherencia y prevención), discusiones grupales, condones y lubricantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de demostración evaluará la aceptabilidad y viabilidad de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) como parte de un paquete integral de prevención del VIH en clínicas comunitarias en África occidental.
Los objetivos específicos son evaluar la aceptabilidad de la PrEP, la adherencia a la PrEP y a las pruebas trimestrales del VIH, la seguridad del uso diario y bajo demanda de TDF/FTC, el impacto de la PrEP en las demás estrategias de prevención, la incidencia de enfermedades de transmisión sexual (ITS) en la PrEP, la efectividad "en la vida real" del uso de la PrEP y la resistencia relacionada con el tratamiento, y el costo y la rentabilidad de la PrEP.
Este estudio de cohortes intervencionista, abierto, multidisciplinario y multicéntrico se llevará a cabo en Burkina Faso, Costa de Marfil, Malí y Togo.
Todos los HSH inscritos se beneficiarán de un paquete integral de prevención del VIH que incluye exámenes clínicos trimestrales, detección y tratamiento de ITS, detección del VIH, PrEP (diaria o a pedido, según la elección del participante), inmunización contra la hepatitis B, apoyo individualizado dirigido por pares (para adherencia y prevención), discusiones grupales, condones y lubricantes.
Estas actividades serán realizadas por organizaciones comunitarias pioneras en la lucha contra el VIH, especialmente en HSH. El estudio tendrá una duración total de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité
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Abidjan, Costa de Marfil
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
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Bamako, Malí
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
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Lomé, Para llevar
- Centre Lucia, Espoir Vie Togo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre (o persona transgénero de nacimiento)
- Al menos 18 años
- VIH-seronegativo
- Haber tenido al menos un episodio de sexo anal con otro hombre en los últimos 6 meses
Tener al menos uno de los siguientes criterios:
- Tener una pareja sexual (hombre o mujer) infectada por el VIH sin evidencia de supresión virológica
- Ha tenido episodios de sexo anal o vaginal sin condones con más de una pareja en los últimos 6 meses
- Haber tenido una infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos 6 meses (enfoque sindrómico o biológico, o mencionado por el participante)
- Haber recibido profilaxis posterior a la exposición para el VIH en los últimos 6 meses.
- Deseando reforzar sus medios de prevención mediante el uso de la PrEP
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Manifestaciones clínicas que sugieren una infección primaria por VIH
- Exposición probable reciente al VIH
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min calculado según la fórmula de Cockroft & Gault
- HBsAg positivo o indeterminado
- Alergia o contraindicación a alguno de los componentes de la PrEP
- Participación en otro estudio biomédico y/o conductual sobre VIH o ITS (excluyendo CohMSM)
- Discapacidad de la persona que dificulta, si no imposibilita, participar en el estudio o comprender la información que se le proporciona
- Incumplimiento previsible del protocolo (distancia geográfica, incumplimiento del seguimiento u otros motivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Paquete de prevención del VIH que incluye PrEP
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Todos los HSH inscritos se beneficiarán de un paquete integral de prevención del VIH que incluye exámenes clínicos trimestrales, detección y tratamiento de ITS, detección de VIH, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), diariamente o a pedido, según la elección del participante, inmunización contra hepatitis B, apoyo individualizado dirigido por pares (para la adherencia y la prevención), discusiones grupales, condones y lubricantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de HSH bajo PrEP entre los participantes VIH-seronegativos elegibles
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar la aceptabilidad de la PrEP
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3 años
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Porcentaje de HSH que usan PrEP diaria y/o bajo demanda
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar la aceptabilidad de la PrEP
|
3 años
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Número de HSH seguidos después de 3 años en comparación con el número de HSH incluidos (retención en el programa)
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar la aceptabilidad de la PrEP
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3 años
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Porcentaje de adherencia informado por HSH
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la adherencia a la PrEP
|
3 años
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Conteo de tabletas TDF/FTC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la adherencia a la PrEP
|
3 años
|
|
Concentraciones plasmáticas de TDF y FTC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la adherencia a la PrEP
|
3 años
|
|
Porcentaje de pruebas de VIH realizadas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la adherencia a la prueba trimestral del VIH
|
3 años
|
|
Eventos adversos clínicos y biológicos relacionados con TDF y FTC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la seguridad del uso diario y bajo demanda de TDF/FTC
|
3 años
|
|
Frecuencia de las relaciones sexuales anales sin preservativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la evolución del resto de estrategias de prevención sobre la PrEP
|
3 años
|
|
Frecuencia de relaciones sexuales asociadas al consumo de alcohol y/o drogas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la evolución del resto de estrategias de prevención sobre la PrEP
|
3 años
|
|
Tasa de incidencia de ITS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la incidencia de ITS en la PrEP
|
3 años
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|
Tasa de incidencia de la infección por el VIH
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la efectividad en la "vida real" del uso de PrEP y la aparición de resistencia relacionada con el tratamiento
|
3 años
|
|
Porcentaje de resistencia a TDF/FTC entre HSH recién infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la efectividad en la "vida real" del uso de PrEP y la aparición de resistencia relacionada con el tratamiento
|
3 años
|
|
Coste total de la intervención durante el periodo de estudio y a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el costo y la rentabilidad de la PrEP
|
3 años
|
|
Relación coste-efectividad incremental de la intervención (frente a ninguna intervención) durante el período de estudio y a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el costo y la rentabilidad de la PrEP
|
3 años
|
|
Condiciones de precio TDF/FTC y de efectividad para que la intervención sea costo-efectiva en los países del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el costo y la rentabilidad de la PrEP
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laurent C, Dembele Keita B, Yaya I, Le Guicher G, Sagaon-Teyssier L, Agboyibor MK, Coulibaly A, Traore I, Malan JB, De Baetselier I, Eubanks A, Riegel L, Rojas Castro D, Faye-Kette H, Kone A, Diande S, Dagnra CA, Serrano L, Diallo F, Mensah E, Dah TTE, Anoma C, Vuylsteke B, Spire B; CohMSM-PrEP Study Group. HIV pre-exposure prophylaxis for men who have sex with men in west Africa: a multicountry demonstration study. Lancet HIV. 2021 Jul;8(7):e420-e428. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00005-9. Epub 2021 May 25.
- Eubanks A, Coulibaly B, Dembele Keita B, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Mora M, Riegel L, Rojas Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; and the COHMSM-PrEP Study Group. Rate and Predictors of Ineffective HIV Protection in African Men Who Have Sex with Men Taking Pre-Exposure Prophylaxis. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3524-3537. doi: 10.1007/s10461-022-03692-8. Epub 2022 Apr 25.
- Eubanks A, Dembele Keita B, Anoma C, Dah TTE, Mensah E, Maradan G, Bourrelly M, Mora M, Riegel L, Rojas Castro D, Yaya I, Spire B, Laurent C, Sagaon-Teyssier L; CohMSM-PrEP Study Group. Reaching a Different Population of MSM in West Africa With the Integration of PrEP Into a Comprehensive Prevention Package (CohMSM-PrEP ANRS 12369-Expertise France). J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Nov 1;85(3):292-301. doi: 10.1097/QAI.0000000000002453.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Homosexualidad
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12369 CohMSM-PrEP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College London y otros colaboradoresTerminado