Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til PrEP for MSM: Acceptabilitet og gennemførlighed i fællesskabsbaserede klinikker i Vestafrika (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

31. januar 2024 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Adgang til præ-eksponeringsprofylakse for mænd, der har sex med mænd: Acceptabilitet og gennemførlighed i lokalsamfundsbaserede klinikker i Vestafrika (CohMSM-PrEP)

Dette demonstrationsprojekt vil vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for mænd, der har sex med mænd (MSM) som en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke i lokalsamfundsbaserede klinikker i Vestafrika.

En interventionel, open label, multidisciplinær og multicenter kohorteundersøgelse vil blive udført i Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Mali og Togo.

Alle tilmeldte MSM vil drage fordel af en omfattende HIV-forebyggelsespakke, herunder kvartalsvise kliniske undersøgelser, screening og behandling af STI'er, screening af HIV, PrEP (dagligt eller on-demand, efter deltagerens valg), immunisering mod hepatitis B, individualiseret peer-styret støtte (til overholdelse og forebyggelse), gruppediskussioner, kondomer og smøremidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette demonstrationsprojekt vil vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for mænd, der har sex med mænd (MSM) som en del af en omfattende HIV-forebyggelsespakke i lokalsamfundsbaserede klinikker i Vestafrika.

De specifikke mål er at vurdere acceptabiliteten af ​​PrEP, overholdelse af PrEP og kvartalsvis HIV-testning, sikkerheden ved daglig og on-demand brug af TDF/FTC, virkningen af ​​PrEP på andre forebyggelsesstrategier, forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (STI'er) på PrEP, den "virkelige" effektivitet af PrEP-brug og behandlingsrelateret resistens og omkostnings- og omkostningseffektiviteten af ​​PrEP.

Denne interventionelle, open label, multidisciplinære og multicenter kohorteundersøgelse vil blive udført i Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Mali og Togo.

Alle tilmeldte MSM vil drage fordel af en omfattende HIV-forebyggelsespakke, herunder kvartalsvise kliniske undersøgelser, screening og behandling af STI'er, screening af HIV, PrEP (dagligt eller on-demand, efter deltagerens valg), immunisering mod hepatitis B, individualiseret peer-styret støtte (til overholdelse og forebyggelse), gruppediskussioner, kondomer og smøremidler.

Disse aktiviteter vil blive udført af lokalsamfundsbaserede organisationer, som er pionerer i kampen mod HIV, især i MSM. Studiet vil have en samlet varighed på 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

649

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • At gå
      • Lomé, At gå
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand (eller transkønnet mandlig person ved fødslen)
  • Mindst 18 år gammel
  • HIV-seronegativ
  • At have haft mindst én episode med analsex med en anden mand inden for de foregående 6 måneder

  • At have mindst et af følgende kriterier:

    • Har en seksuel partner (mandlig eller kvinde) inficeret med HIV uden tegn på virologisk suppression
    • Har haft anal eller vaginal sex episoder uden kondomer med mere end én partner inden for de foregående 6 måneder
    • Har haft en seksuelt overført infektion (STI) inden for de foregående 6 måneder (syndromisk eller biologisk tilgang, eller nævnt af deltageren)
    • Har modtaget post-eksponeringsprofylakse for HIV inden for de seneste 6 måneder
    • Ønsker at styrke sine forebyggelsesmidler gennem brug af PrEP
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske manifestationer, der tyder på en primær HIV-infektion
  • Nylig sandsynlig HIV-eksponering
  • Kreatininclearance <60 ml/min. beregnet i henhold til Cockroft & Gault-formlen
  • Positivt eller ubestemt HBsAg
  • Allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i PrEP
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk og/eller adfærdsmæssig undersøgelse af HIV eller STI'er (undtagen CohMSM)
  • Handicap hos den person, der gør det vanskeligt, hvis ikke umuligt, at deltage i undersøgelsen eller forståelsen af ​​de oplysninger, han har fået
  • Forudsigelig manglende overholdelse af protokollen (geografisk afstand, manglende overholdelse af overvågning eller andre årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIV-forebyggelsespakke inklusive PrEP
Medicin: HIV-forebyggelsespakke inklusive PrEP
Alle tilmeldte MSM vil drage fordel af en omfattende HIV-forebyggelsespakke inklusive kvartalsvise kliniske undersøgelser, screening og behandling af STI'er, screening af HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), dagligt eller on-demand, alt efter deltagerens valg, immunisering mod hepatitis B, individualiseret peer-styret støtte (til overholdelse og forebyggelse), gruppediskussioner, kondomer og smøremidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MSM under PrEP blandt kvalificerede HIV-seronegative deltagere
Tidsramme: 3 år
At vurdere acceptabiliteten af ​​PrEP
3 år
Procentdel af MSM, der bruger daglig og/ordre on-demand PrEP
Tidsramme: 3 år
At vurdere acceptabiliteten af ​​PrEP
3 år
Antal MSM fulgt efter 3 år sammenlignet med antallet af MSM inkluderet (retention i programmet)
Tidsramme: 3 år
At vurdere acceptabiliteten af ​​PrEP
3 år
Procentdel af overholdelse rapporteret af MSM
Tidsramme: 3 år
At vurdere overholdelse af PrEP
3 år
Optælling af TDF/FTC tabletter
Tidsramme: 3 år
At vurdere overholdelse af PrEP
3 år
Plasmakoncentrationer af TDF og FTC
Tidsramme: 3 år
At vurdere overholdelse af PrEP
3 år
Procentdel af hiv-test udført
Tidsramme: 3 år
At vurdere overholdelse af kvartalsvise HIV-test
3 år
Kliniske og biologiske bivirkninger relateret til TDF og FTC
Tidsramme: 3 år
At vurdere sikkerheden ved daglig og on-demand brug af TDF/FTC
3 år
Hyppighed af kondomløst analt samleje
Tidsramme: 3 år
At vurdere udviklingen af ​​de andre forebyggelsesstrategier på PrEP
3 år
Hyppighed af samleje i forbindelse med alkohol- og/eller stofbrug
Tidsramme: 3 år
At vurdere udviklingen af ​​de andre forebyggelsesstrategier på PrEP
3 år
Hyppigheden af ​​STI'er
Tidsramme: 3 år
At vurdere forekomsten af ​​STI'er på PrEP
3 år
Hyppigheden af ​​HIV-infektion
Tidsramme: 3 år
At vurdere den "virkelige" effektivitet af PrEP-brug og fremkomsten af ​​behandlingsrelateret resistens
3 år
Procentdel af TDF/FTC-resistens blandt MSM nyligt inficeret med HIV
Tidsramme: 3 år
At vurdere den "virkelige" effektivitet af PrEP-brug og fremkomsten af ​​behandlingsrelateret resistens
3 år
Samlede omkostninger ved interventionen over undersøgelsesperioden og på lang sigt
Tidsramme: 3 år
At vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​PrEP
3 år
Incrementelt omkostningseffektivitetsforhold for interventionen (versus ingen intervention) over undersøgelsesperioden og på lang sigt
Tidsramme: 3 år
At vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​PrEP
3 år
Betingelser for TDF/FTC-pris og effektivitet for, at interventionen er omkostningseffektiv i undersøgelseslandene
Tidsramme: 3 år
At vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​PrEP
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelsespakke inklusive PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner