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Zugang zu PrEP für MSM: Akzeptanz und Machbarkeit in gemeindenahen Kliniken in Westafrika (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

31. Januar 2024 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Zugang zur Präexpositionsprophylaxe für Männer, die Sex mit Männern haben: Akzeptanz und Durchführbarkeit in gemeindenahen Kliniken in Westafrika (CohMSM-PrEP)

Dieses Demonstrationsprojekt wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), als Teil eines umfassenden HIV-Präventionspakets in gemeindenahen Kliniken in Westafrika bewerten.

In Burkina Faso, der Elfenbeinküste, Mali und Togo wird eine interventionelle, offene, multidisziplinäre und multizentrische Kohortenstudie durchgeführt.

Alle eingeschriebenen MSM profitieren von einem umfassenden HIV-Präventionspaket, einschließlich vierteljährlicher klinischer Untersuchungen, Screening und Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten, HIV-Screening, PrEP (täglich oder auf Abruf, je nach Wahl des Teilnehmers), Impfung gegen Hepatitis B und individueller Unterstützung durch Gleichaltrige (zur Einhaltung und Prävention), Gruppendiskussionen, Kondome und Gleitmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Demonstrationsprojekt wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), als Teil eines umfassenden HIV-Präventionspakets in gemeindenahen Kliniken in Westafrika bewerten.

Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Akzeptanz von PrEP, die Einhaltung von PrEP und vierteljährlichen HIV-Tests, die Sicherheit der täglichen und Bedarfsverwendung von TDF/FTC, die Auswirkungen von PrEP auf die anderen Präventionsstrategien und die Inzidenz sexuell übertragbarer Krankheiten zu bewerten Infektionen (STIs) bei PrEP, die „reale“ Wirksamkeit des PrEP-Einsatzes und behandlungsbedingte Resistenzen sowie die Kosten und Kosteneffektivität von PrEP.

Diese interventionelle, offene, multidisziplinäre und multizentrische Kohortenstudie wird in Burkina Faso, der Elfenbeinküste, Mali und Togo durchgeführt.

Alle eingeschriebenen MSM profitieren von einem umfassenden HIV-Präventionspaket, einschließlich vierteljährlicher klinischer Untersuchungen, Screening und Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten, HIV-Screening, PrEP (täglich oder auf Abruf, je nach Wahl des Teilnehmers), Impfung gegen Hepatitis B und individueller Unterstützung durch Gleichaltrige (zur Einhaltung und Prävention), Gruppendiskussionen, Kondome und Gleitmittel.

Diese Aktivitäten werden von gemeindebasierten Organisationen durchgeführt, die Vorreiter im Kampf gegen HIV sind, insbesondere bei MSM. Die Studie wird eine Gesamtdauer von 3 Jahren haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

649

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Gehen
      • Lomé, Gehen
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich (oder männliche Transgender-Person bei der Geburt)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-seronegativ
  • In den letzten 6 Monaten mindestens eine Analsex-Episode mit einem anderen Mann gehabt haben

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Haben Sie einen Sexualpartner (männlich oder weiblich), der mit HIV infiziert ist, ohne dass Anzeichen einer virologischen Unterdrückung vorliegen
    • In den letzten 6 Monaten Anal- oder Vaginalsex ohne Kondome mit mehr als einem Partner gehabt haben
    • Hatten in den letzten 6 Monaten eine sexuell übertragbare Infektion (STI) (syndromaler oder biologischer Ansatz oder vom Teilnehmer erwähnt)
    • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate eine Postexpositionsprophylaxe gegen HIV erhalten
    • Sie möchten ihre Präventionsmöglichkeiten durch den Einsatz von PrEP stärken
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Manifestationen, die auf eine primäre HIV-Infektion hinweisen
  • Jüngste wahrscheinliche HIV-Exposition
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min, berechnet nach der Cockroft & Gault-Formel
  • Positives oder unbestimmtes HBsAg
  • Allergie oder Kontraindikation gegen einen der Bestandteile von PrEP
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen und/oder verhaltensbezogenen Studie zu HIV oder STIs (ausgenommen CohMSM)
  • Behinderung der Person, die es schwierig, wenn nicht unmöglich macht, am Studium teilzunehmen oder die ihr gegebenen Informationen zu verstehen
  • Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls (geografische Entfernung, Nichteinhaltung der Überwachung oder andere Gründe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-Präventionspaket inklusive PrEP
Arzneimittel: HIV-Präventionspaket inklusive PrEP
Alle eingeschriebenen MSM profitieren von einem umfassenden HIV-Präventionspaket, einschließlich vierteljährlicher klinischer Untersuchungen, Screening und Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten, HIV-Screening, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), täglich oder auf Abruf, je nach Wahl des Teilnehmers, Impfung gegen Hepatitis B, individuelle, von Gleichaltrigen geleitete Unterstützung (zur Einhaltung und Prävention), Gruppendiskussionen, Kondome und Gleitmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der MSM unter PrEP unter den berechtigten HIV-seronegativen Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Akzeptanz von PrEP
3 Jahre
Prozentsatz der MSM, die tägliche und/oder bedarfsgesteuerte PrEP nutzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Akzeptanz von PrEP
3 Jahre
Anzahl der nach 3 Jahren verfolgten MSM im Vergleich zur Anzahl der enthaltenen MSM (Beibehaltung im Programm)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Akzeptanz von PrEP
3 Jahre
Von MSM gemeldeter Prozentsatz der Einhaltung
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Einhaltung von PrEP
3 Jahre
Zählung von TDF/FTC-Tabletten
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Einhaltung von PrEP
3 Jahre
Plasmakonzentrationen von TDF und FTC
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Einhaltung von PrEP
3 Jahre
Prozentsatz der durchgeführten HIV-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Einhaltung vierteljährlicher HIV-Tests
3 Jahre
Klinische und biologische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit TDF und FTC
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit der täglichen und bedarfsorientierten Verwendung von TDF/FTC
3 Jahre
Häufigkeit von kondomlosem Analverkehr
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Entwicklung der anderen Präventionsstrategien bei PrEP
3 Jahre
Häufigkeit von Geschlechtsverkehr im Zusammenhang mit Alkohol- und/oder Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Entwicklung der anderen Präventionsstrategien bei PrEP
3 Jahre
Inzidenzrate von sexuell übertragbaren Krankheiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten bei PrEP
3 Jahre
Inzidenzrate einer HIV-Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der „realen“ Wirksamkeit des PrEP-Einsatzes und der Entstehung behandlungsbedingter Resistenzen
3 Jahre
Prozentsatz der TDF/FTC-Resistenz bei neu mit HIV infizierten MSM
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der „realen“ Wirksamkeit des PrEP-Einsatzes und der Entstehung behandlungsbedingter Resistenzen
3 Jahre
Gesamtkosten der Intervention über den Studienzeitraum und auf lange Sicht
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Kosten und der Kosteneffizienz von PrEP
3 Jahre
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis der Intervention (im Vergleich zu keiner Intervention) über den Studienzeitraum und auf lange Sicht
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Kosten und der Kosteneffizienz von PrEP
3 Jahre
Bedingungen des TDF/FTC-Preises und der Wirksamkeit, damit die Intervention in den Studienländern kosteneffektiv ist
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Kosten und der Kosteneffizienz von PrEP
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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