Přístup k PrEP pro MSM: Přijatelnost a proveditelnost na komunitních klinikách v západní Africe (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)
Přístup k preexpoziční profylaxi pro muže, kteří mají sex s muži: Přijatelnost a proveditelnost na komunitních klinikách v západní Africe (CohMSM-PrEP)
Tento demonstrační projekt posoudí přijatelnost a proveditelnost preexpoziční profylaxe (PrEP) pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) jako součást komplexního balíčku prevence HIV na komunitních klinikách v západní Africe.
Intervenční, otevřená, multidisciplinární a multicentrická kohortová studie bude provedena v Burkině Faso, Pobřeží slonoviny, Mali a Togu.
Všichni zapsaní MSM budou těžit z komplexního balíčku prevence HIV včetně čtvrtletních klinických vyšetření, screeningu a léčby pohlavně přenosných chorob, screeningu HIV, PrEP (denně nebo na vyžádání, podle volby účastníka), imunizace proti hepatitidě B, individualizované podpory ze strany kolegů (pro dodržování a prevenci), skupinové diskuse, kondomy a lubrikanty.
Přehled studie
Detailní popis
Tento demonstrační projekt posoudí přijatelnost a proveditelnost preexpoziční profylaxe (PrEP) pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) jako součást komplexního balíčku prevence HIV na komunitních klinikách v západní Africe.
Konkrétními cíli je posoudit přijatelnost PrEP, dodržování PrEP a čtvrtletní testování na HIV, bezpečnost každodenního a na vyžádání používání TDF/FTC, dopad PrEP na další preventivní strategie, výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) na PrEP, „skutečné“ účinnosti používání PrEP a rezistence související s léčbou a nákladů a nákladové efektivity PrEP.
Tato intervenční, otevřená, multidisciplinární a multicentrická kohortová studie bude provedena v Burkině Faso, Pobřeží slonoviny, Mali a Togu.
Všichni zapsaní MSM budou těžit z komplexního balíčku prevence HIV včetně čtvrtletních klinických vyšetření, screeningu a léčby pohlavně přenosných chorob, screeningu HIV, PrEP (denně nebo na vyžádání, podle volby účastníka), imunizace proti hepatitidě B, individualizované podpory ze strany kolegů (pro dodržování a prevenci), skupinové diskuse, kondomy a lubrikanty.
Tyto aktivity budou provádět komunitní organizace, které jsou průkopníky v boji proti HIV, zejména v MSM. Studium bude trvat celkem 3 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre Oasis, Association African Solidarité
-
-
-
-
-
Lomé, Jít
- Centre Lucia, Espoir Vie Togo
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
-
-
-
-
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny
- Clinique de Confiance, Espace Confiance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž (nebo transgender mužská osoba při narození)
- Minimálně 18 let
- HIV-séronegativní
- Měla alespoň jednu epizodu análního sexu s jiným mužem během předchozích 6 měsíců
Splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Mít sexuálního partnera (muž nebo ženu) infikovaného virem HIV bez důkazu virologické suprese
- Měli jste anální nebo vaginální sex bez kondomů s více než jedním partnerem během předchozích 6 měsíců
- Měli jste sexuálně přenosnou infekci (STI) během předchozích 6 měsíců (syndromový nebo biologický přístup, nebo zmíněný účastníkem)
- Během předchozích 6 měsíců dostávali postexpoziční profylaxi HIV
- Přeje si posílit své prostředky prevence používáním PrEP
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Klinické projevy svědčící pro primární infekci HIV
- Nedávná pravděpodobná expozice HIV
- Clearance kreatininu <60 ml/min vypočtená podle Cockroftova & Gaultova vzorce
- Pozitivní nebo neurčený HBsAg
- Alergie nebo kontraindikace na kteroukoli složku PrEP
- Účast v jiné biomedicínské a/nebo behaviorální studii o HIV nebo STI (kromě CohMSM)
- Postižení osoby, které ztěžuje, ne-li znemožňuje, účast na studii nebo porozumění informacím, které jsou mu poskytovány
- Předvídatelné nedodržení protokolu (geografická vzdálenost, nedodržení monitorování nebo jiné důvody)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Balíček prevence HIV včetně PrEP
|
Všichni zapsaní MSM budou mít prospěch z komplexního balíčku prevence HIV včetně čtvrtletních klinických vyšetření, screeningu a léčby STI, screeningu HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), denně nebo na vyžádání, podle volby účastníka, imunizace proti hepatitidy B, individuální podpora vedená vrstevníky (pro dodržování a prevenci), skupinové diskuse, kondomy a lubrikanty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento MSM v rámci PrEP mezi způsobilými HIV-séronegativními účastníky
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit přijatelnost PrEP
|
3 roky
|
|
Procento MSM pomocí denního a/nebo na vyžádání PrEP
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit přijatelnost PrEP
|
3 roky
|
|
Počet sledovaných MSM po 3 letech ve srovnání s počtem zahrnutých MSM (udržení v programu)
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit přijatelnost PrEP
|
3 roky
|
|
Procento adherence hlášené MSM
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit dodržování PrEP
|
3 roky
|
|
Počítání TDF/FTC tablet
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit dodržování PrEP
|
3 roky
|
|
Plazmatické koncentrace TDF a FTC
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit dodržování PrEP
|
3 roky
|
|
Procento provedených testů na HIV
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit dodržování čtvrtletního testování na HIV
|
3 roky
|
|
Klinické a biologické nežádoucí příhody související s TDF a FTC
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit bezpečnost každodenního používání TDF/FTC a na vyžádání
|
3 roky
|
|
Frekvence análního styku bez kondomu
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit vývoj dalších preventivních strategií na PrEP
|
3 roky
|
|
Frekvence pohlavního styku spojená s užíváním alkoholu a/nebo drog
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit vývoj dalších preventivních strategií na PrEP
|
3 roky
|
|
Míra výskytu STI
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit výskyt STI na PrEP
|
3 roky
|
|
Míra výskytu infekce HIV
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit „reálnou“ účinnost použití PrEP a vznik rezistence související s léčbou
|
3 roky
|
|
Procento rezistence na TDF/FTC mezi MSM nově infikovanými HIV
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit „reálnou“ účinnost použití PrEP a vznik rezistence související s léčbou
|
3 roky
|
|
Celkové náklady na intervenci za sledované období a v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit náklady a hospodárnost PrEP
|
3 roky
|
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivnosti intervence (oproti žádné intervenci) během sledovaného období a v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit náklady a hospodárnost PrEP
|
3 roky
|
|
Podmínky ceny TDF/FTC a efektivnosti zásahu, aby byl ve zkoumaných zemích nákladově efektivní
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit náklady a hospodárnost PrEP
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- ANRS 12369 CohMSM-PrEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Balíček prevence HIV včetně PrEP
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceTanzanie, Haiti, Malawi, Jižní Afrika, Indie, Uganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno