Лечение импульсивности у взрослых пробиотиками (PROBIA)
Рандомизированное плацебо-контролируемое лечение импульсивности у взрослых пробиотиками
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Импульсивность является перекрестной чертой расстройства, относящейся к нескольким психическим расстройствам, напр. Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и пограничное расстройство личности (ПРЛ). Они ложатся тяжелым бременем на пациентов, семьи и общество в целом. В это исследование будут включены только взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет) с диагнозом СДВГ и/или ПРЛ. Мы также постараемся включить не менее 30% участников женского пола, чтобы сбалансировать исследование по половому признаку.
Набор и лечение участников будут осуществляться в трех исследовательских центрах: Исследовательском институте Валь-д'Эброн (VHIR), Франкфуртском университете им. Гёте (GU), Университете Земмельвейса (SU), в каждом из которых по 60 участников. Рандомизация для получения Synbiotic2000Forte или плацебо будет проводиться после получения подписанного информированного согласия участника, проведения проверки приемлемости и исходной оценки. Независимая служба рандомизации (www.randomization.com) будут использоваться для обеспечения надежности и достоверности в процессе рандомизации. Исследование двойное слепое; ни участники, ни клиницисты, участвующие в исследовании, не будут иметь доступа к списку рандомизации.
В течение этого плацебо-контролируемого 10-недельного периода мы будем оценивать пробиотическую формулу для перорального применения под названием Synbiotic2000Forte (SF). Участники будут принимать пробиотик один раз в день в виде порошка, который можно намазывать на холодные продукты, такие как мюсли, салат или йогурт. Плацебо будет представлять собой неперевариваемый углевод с такой же текстурой и вкусом, что и SF. Участники будут оцениваться на исходном уровне до начала лечения (исходные демографические данные, а также первичные и вторичные показатели исходов будут собираться, а затем отслеживаться каждые пять недель, в общей сложности 5 посещений).
Надлежащее проведение сбора данных в ходе исследования будет контролироваться посредством выездов на место сотрудников, осуществляющих мониторинг, на протяжении всего исследования, а качество собранных данных будет в дальнейшем регулярно контролироваться группой статистического надзора. Данные анкеты будут собираться через Castor. Вся информация, собранная в ходе этого исследования, останется строго конфиденциальной. Данные участников будут закодированы таким образом, чтобы участники не могли быть идентифицированы по соответствующим данным в соответствии с регламентом (уникальный идентификатор псевдокода).
Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации версии 2008 г. и в соответствии с Законом о медицинских исследованиях с участием человека (ВМО, а также в соответствии с Руководством ICH GCP E6 (1996 г.), Директивой ЕС 2001/ 20/EC, а также применимые нормативные требования и рекомендации в участвующих странах/регионах. Прежде чем первый субъект был включен в исследование, все этические и юридические требования были соблюдены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с высоким уровнем импульсивности (с СДВГ или без него) по шкале CGI-S ≥ 4.
- Индекс аффективной реактивности (ИАР) ≥5 указывает на высокий уровень многомерной импульсивности.
- Научный диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и/или пограничного расстройства личности (ПРЛ), подтвержденный структурированным диагностическим интервью в соответствии с DSM-5 (СДВГ: диагностическое интервью для взрослых с СДВГ (DIVA 2.0); ПРЛ: структурированное клиническое интервью для DSM-IV (SCID-II)).
- В настоящее время не принимает антибиотики и пробиотики.
- Признан следователем надежным и соответствующим протоколу.
- Способность говорить и понимать родной язык страны, в которой проходят оценивания.
Критерий исключения:
- Субъект лечится сопутствующим лекарством, которое запрещено в рамках данного исследования согласно списку запрещенных лекарств.
- Пациенты должны принимать стабильные препараты (т. текущая доза вводится после более чем 30 дней): повышение титрации не допускается, и при всех посещениях проводится тщательный клинический скрининг, чтобы проверить, не требуется ли более низкая доза из-за усиления побочных эффектов в результате лечения Synbiotic2000Forte.
- Наличие серьезных психических расстройств с психотической симптоматикой.
- Неврологическое расстройство, затрагивающее мозг или другие центральные функции (например, умственная отсталость с оценкой IQ <70, эпилепсия, рассеянный склероз, нарколепсия) или другое тяжелое психическое заболевание, требующее госпитализации (например, серьезное расстройство настроения или психоз).
- Серьезное соматическое заболевание сердечно-сосудистой, эндокринной, легочной или желудочно-кишечной системы.
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого соматического острого или хронического расстройства, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты оценки переносимости/безопасности, или помешать пациентам завершить исследование, или не будет отвечать интересам пациента. .
- Субъект имеет задокументированную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость любого из ингредиентов вмешательства.
- Субъект принимал другой исследуемый продукт или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение пробиотиком
Synbiotic2000Forte (SF) состоит из 3 видов молочнокислых бактерий, обладающих противовоспалительным действием и восстанавливающих кишечный барьер, и 4 ферментируемых волокон: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 и Lactobacillus plantarum 2362 в сочетании с следующие четыре ферментируемых волокна: бетаглюкан, инулин, пектин и резистентный крахмал, формула, которая в настоящее время производится компанией Synbiotic AB, Швеция.
|
Все участники будут принимать пробиотик один раз в день в течение 10 недель в виде порошка, который можно намазывать на холодные продукты, такие как мюсли, салат или йогурт.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение порошком плацебо
Плацебо будет представлять собой неперевариваемый углевод с такой же текстурой и вкусом, что и SF, также поставляемый Synbiotic AB, Швеция.
|
Все участники будут принимать плацебо один раз в день в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение самооценки аффективной реактивности (АРИ-С)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 11-й неделе.
|
Оценивали на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 11-й неделе.
|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I), общая оценка 1 или 2 (значительное улучшение, очень значительное улучшение).
Временное ограничение: оценивается на 5, 10 и 11 неделях.
|
оценивается на 5, 10 и 11 неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего клинического впечатления - тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Скрининговая оценка и повторно через 1, 5 и 10 недель.
|
Скрининговая оценка и повторно через 1, 5 и 10 недель.
|
|
|
Изменение общей оценки тяжести симптомов СДВГ
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
оценивается по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (СДВГ-RS).
ADHD-RS представляет собой версию самоотчета по шкале из 18 пунктов для оценки симптомов СДВГ DSM-IV.
Он состоит из подшкалы невнимательности (IN, 9 пунктов), еще одной подшкалы гиперактивности/импульсивности (H/I, 9 пунктов) и общей (ТОТ, 18 пунктов).
Респондентов спрашивают о частоте симптомов за последние 6 месяцев.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, а самые высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику СДВГ.
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
Изменение импульсивного поведения
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
оценивается по самооценке многомерной импульсивности (UPPS-P)
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
Изменение самооценки/других оценок агрессии и эмоциональной лабильности (SDQ)
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
|
Изменение клинической оценки компульсивности (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
|
Изменение проблем со сном
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
Анкета из 5 пунктов.
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
Изменение соматических жалоб и побочных эффектов, описываемых больным.
Временное ограничение: оценивается на 5, 10 и 11 неделях.
|
оценивается на 5, 10 и 11 неделях.
|
|
|
Изменение параметров состава тела
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
Изменение веса в килограммах
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
Изменения концентрации биомаркеров крови, включая гормоны, нейротрансмиттеры и питательные вещества.
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
|
Изменение состава микробиома
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
Участникам будет предложено выполнить не менее трех 24-часовых воспоминаний о питании (24HDR) за посещение, включая два будних дня и один выходной день (не последовательные дни).
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
Вероятностная шкала приверженности к лечению (ProMAS); Общий балл колеблется от 0 до 18, при этом более высокий балл указывает на лучшую приверженность лечению.
Каждый пункт оценивается как да (1) или нет (0).
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
Изменение функциональных проблем
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
Краткий тест оценки функционирования (FAST)
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
Самооценка трудностей регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
оценивается по шкале трудности регуляции эмоций (DERS-16).
Общий балл колеблется от 16 до 80, при этом более высокий балл указывает на более высокие трудности в регуляции эмоций.
Каждый пункт оценивается как Почти никогда (1), Иногда (2), Примерно в половине случаев (3), Большую часть времени (4), Почти всегда (5).
|
Исходная оценка и повторно на 5 и 10 неделях.
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Исходная оценка и снова на 5, 10 и 11 неделе.
|
оценивается по Бристольской шкале стула; Бристольская шкала стула включает семь типов стула:
|
Исходная оценка и снова на 5, 10 и 11 неделе.
|
|
Изменение физической активности: Продолжительность активности
Временное ограничение: Исходная оценка и на 10 неделе.
|
параметр, измеряемый датчиком движения. Актиграф записывает продолжительность активности.
Отчет об активности показывает, как долго участник перемещается (дни/часы/мин).
|
Исходная оценка и на 10 неделе.
|
|
Изменение физической активности: Интенсивность активности
Временное ограничение: Исходная оценка и на 10 неделе.
|
параметр, измеряемый датчиком движения. Актиграфия фиксирует интенсивность активности. В отчете о результатах деятельности интенсивность движения классифицируется по четырем категориям от самой низкой до самой высокой интенсивности; эти категории:
|
Исходная оценка и на 10 неделе.
|
|
Изменение нейрокогнитивного показателя: выявляемость
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
оценивается с помощью теста Conners Continuous Performance Test II (CPTII). Продолжительность оценки: 14 мин. Оцениваются физиологические параметры: - Обнаруживаемость (d'): это мера того, насколько хорошо респондент отличает нецели (т. е. букву X) от целей (т. е. все остальные буквы). Эта переменная также является статистикой обнаружения сигнала, которая измеряет разницу между распределением сигнала (цели) и шума (не цели). В Conners CPT-II d' оценивается в обратном порядке, так что более высокие исходные значения и значения Т-показателя указывают на худшую производительность (т. плохая дискриминация) |
Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
|
Изменение нейрокогнитивного показателя: пропуски
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
оценивается с помощью теста Conners Continuous Performance Test II (CPTII). Продолжительность оценки: 14 мин. Оцениваются физиологические параметры: - Пропуски (%): Пропуски — это пропущенные цели. Высокая частота ошибок пропусков указывает на то, что респондент не реагировал на целевые стимулы по определенной причине (например, трудности с фокусировкой). Ошибки упущения обычно являются показателем невнимательности. |
Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
|
Изменение нейрокогнитивного показателя: комиссии
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
оценивается с помощью теста Conners Continuous Performance Test II (CPTII). Продолжительность оценки: 14 мин. Оцениваются физиологические параметры: - Комиссии (%): Комиссии являются неправильными ответами на нецелевые. В зависимости от HRT респондента высокая частота ошибок при совершении комиссий может свидетельствовать либо о невнимательности, либо об импульсивности. Если высокий уровень комиссионных ошибок сочетается с медленным временем реакции, то респондент, вероятно, был невнимателен к предъявляемому типу стимула и, таким образом, реагировал на высокий уровень нецелевых. Если высокий процент ошибок комиссионных сочетается с быстрым временем реакции, респондент, вероятно, торопился с ответом и не мог контролировать свои импульсы, отвечая на нецелевые вопросы. В последнем случае высокий процент ошибок комиссионных будет отражать импульсивность, а не невнимательность. |
Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
|
Изменение нейрокогнитивного показателя: Персеверации
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
оценивается с помощью теста Conners Continuous Performance Test II (CPTII). Продолжительность оценки: 14 мин. Оцениваются физиологические параметры: - Персеверации (%): Персеверации — это ответы, которые возникают менее чем через 100 миллисекунд после предъявления стимула. Нормальные ожидания физиологической способности реагировать делают практически невозможным для респондента так быстро воспринимать стимул и реагировать на него. Персеверация обычно представляет собой либо медленную реакцию на предшествующий стимул, либо случайную реакцию, либо упреждающую реакцию, либо повторяющуюся реакцию без учета требований задачи. Персеверации могут быть связаны с импульсивностью или чрезвычайно либеральным стилем реагирования. Таким образом, персеверации, вероятно, являются результатом упреждающих, повторяющихся или импульсивных реакций. |
Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
|
Изменение нейрокогнитивного показателя: время реакции на попадание (HRT)
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
оценивается с помощью теста Conners Continuous Performance Test II (CPTII). Продолжительность оценки: 14 мин. Оцениваются физиологические параметры: - Время реакции на попадание (HRT): HRT — это средняя скорость реакции, измеренная в миллисекундах, для всех неперсеверативных реакций, сделанных в течение всего введения. Нетипично медленная ЗГТ может указывать на невнимательность (особенно при высокой частоте ошибок), но также может быть результатом очень консервативного стиля ответа. В качестве альтернативы, очень быстрый HRT в сочетании с высокой частотой ошибок может указывать на импульсивность. |
Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
|
Изменение нейрокогнитивного показателя: стандартное отклонение времени реакции на попадание (HRT SD)
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
оценивается с помощью теста Conners Continuous Performance Test II (CPTII). Продолжительность оценки: 14 мин. . Оцениваются физиологические параметры: - Стандартное отклонение времени реакции на попадание (HRT SD): HRT SD измеряет согласованность скорости реакции с целевыми показателями для всей администрации. Высокое стандартное отклонение HRT указывает на большее несоответствие скорости отклика. Несоответствие скорости реакции иногда свидетельствует о невнимательности, предполагая, что респондент был менее вовлечен и менее эффективно обрабатывал стимулы во время некоторых частей введения. |
Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
|
Изменение нейрокогнитивного показателя: изменчивость
Временное ограничение: Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
оценивается с помощью теста Conners Continuous Performance Test II (CPTII). Продолжительность оценки: 14 мин. Оцениваются физиологические параметры: - Вариабельность: Вариабельность, как и стандартное отклонение ЗГТ, является мерой согласованности скорости ответа, однако вариабельность является мерой «внутри респондента» (т. ее общий балл HRT SD). Хотя вариабельность является другим показателем, чем стандартное отклонение HRT, эти два показателя обычно дают сопоставимые результаты и оба связаны с невнимательностью. Высокая изменчивость скорости ответа указывает на то, что внимание респондента и эффективность обработки информации менялись на протяжении всего периода администрирования. |
Исходная оценка и повторно на 5-й и 10-й неделях.
|
|
Изменение самооценки воспринимаемого стресса. Общий балл колеблется от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс. Каждый пункт оценивается как никогда (0), почти никогда (1), иногда (2), довольно часто (3), очень часто (4).
Временное ограничение: Исходная оценка и на 10 неделе.
|
оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
|
Исходная оценка и на 10 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Arteaga-Henriquez G, Rosales-Ortiz SK, Arias-Vasquez A, Bitter I, Ginsberg Y, Ibanez-Jimenez P, Kilencz T, Lavebratt C, Matura S, Reif A, Rethelyi J, Richarte V, Rommelse N, Siegl A, Ramos-Quiroga JA. Treating impulsivity with probiotics in adults (PROBIA): study protocol of a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2020 Feb 11;21(1):161. doi: 10.1186/s13063-019-4040-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HValldhebron
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .