- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495375
Tratando a impulsividade em adultos com probióticos (PROBIA)
Tratamento randomizado controlado por placebo da impulsividade em adultos com probióticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A impulsividade é um traço transversal relevante em vários transtornos psiquiátricos, por ex. Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Transtorno de Personalidade Borderline (BPD). Eles representam um fardo significativo para os pacientes, famílias e sociedade em geral. Somente adultos (de 18 a 65 anos) com diagnóstico de TDAH e/ou TPB serão incluídos neste estudo. Também tentaremos incluir pelo menos 30% de participantes do sexo feminino para equilibrar o gênero no estudo.
O recrutamento e o tratamento dos participantes serão fornecidos em três centros de pesquisa: Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Goethe University Frankfurt (GU), Semmelweis University (SU), cada um inscrevendo 60 participantes. A randomização para receber Synbiotic2000Forte ou placebo será realizada quando o consentimento informado assinado pelo participante for obtido, as verificações de elegibilidade tiverem sido realizadas e na avaliação inicial. Um serviço de randomização independente (www.randomization.com) serão usados para garantir confiabilidade e credibilidade no processo de randomização. O estudo é duplo-cego; nem os participantes nem os médicos envolvidos no estudo terão acesso à lista de randomização.
Nestas 10 semanas controladas por placebo, avaliaremos uma fórmula probiótica para administração oral chamada Synbiotic2000Forte (SF). Os participantes tomarão o probiótico uma vez ao dia na forma de um pó que pode ser espalhado sobre alimentos frios, como muesli, salada ou iogurte. O placebo será um carboidrato não digerível com textura e sabor semelhantes ao SF. Os participantes serão avaliados na linha de base antes do início do tratamento (os dados demográficos da linha de base e as medidas de resultados primários e secundários serão coletados e então monitorados a cada cinco semanas para um total de 5 visitas.
A condução adequada da coleta de dados no estudo será monitorada por visitas in loco de uma equipe de monitoramento ao longo do estudo, e a qualidade dos dados coletados será monitorada regularmente por uma equipe de supervisão estatística. Os dados do questionário serão coletados através do Castor. Todas as informações coletadas neste estudo permanecerão estritamente confidenciais. Os dados dos participantes serão codificados de forma que os participantes não possam ser identificados a partir dos dados correspondentes de acordo com os regulamentos (identificador único de pseudocódigo).
Este estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, versão de 2008 e de acordo com a Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos (WMO, bem como de acordo com a Diretriz ICH GCP E6 (1996), Diretiva da UE 2001/ 20/EC e requisitos e diretrizes regulamentares aplicáveis nos países/regiões participantes. Antes de o primeiro sujeito ser inscrito no estudo, todos os requisitos éticos e legais foram atendidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com alto nível de impulsividade (com ou sem TDAH) com base em um escore CGI-S ≥ 4.
- Uma pontuação do Índice de Reatividade Afetiva (ARI) ≥5 indicando um alto nível de impulsividade multidimensional.
- Diagnóstico de pesquisa de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e/ou transtorno de personalidade limítrofe (BPD) confirmado por entrevista diagnóstica estruturada de acordo com o DSM-5 (ADHD: Diagnostic Interview for Adult ADHD (DIVA 2.0); BPD: Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-II)).
- Atualmente não está tomando nenhum antibiótico ou probiótico.
- Considerado confiável e em conformidade com o protocolo pelo investigador.
- Capacidade de falar e compreender o idioma nativo do país em que as avaliações ocorrem.
Critério de exclusão:
- O sujeito está sendo tratado com um medicamento concomitante que é proibido neste estudo de acordo com a lista de medicamentos proibidos.
- Os pacientes devem estar sob medicação estável (ou seja, a dose atual é administrada há mais de 30 dias): a titulação não é permitida e uma triagem clínica cuidadosa é feita em todas as visitas para verificar se uma dosagem mais baixa é necessária devido ao aumento dos efeitos colaterais como resultado do tratamento com Synbiotic2000Forte.
- Presença de transtornos psiquiátricos maiores com sintomas psicóticos.
- Distúrbio neurológico envolvendo o cérebro ou outra função central (por exemplo, deficiência intelectual com QI avaliado < 70, epilepsia, EM, narcolepsia) ou outra condição psiquiátrica importante que requeira hospitalização (por exemplo, transtorno de humor significativo ou psicose).
- Doença física grave do sistema cardiovascular, endócrino, pulmonar ou gastrointestinal.
- Histórico ou apresentação de transtorno somático agudo ou crônico clinicamente relevante que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados da avaliação de tolerabilidade/segurança, proibir os pacientes de concluir o estudo ou não ser do melhor interesse do paciente .
- O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos ingredientes da intervenção.
- O sujeito tomou outro produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes de entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com probiótico
Synbiotic2000Forte (SF) é composto por 3 espécies LAB conhecidas por terem efeitos anti-inflamatórios e restauração da barreira intestinal, e 4 fibras fermentáveis: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 e Lactobacillus plantarum 2362 em combinação com as seguintes quatro fibras fermentáveis: betaglucano, inulina, pectina e amido resistente, uma fórmula que é atualmente produzida pela Synbiotic AB, Suécia.
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Todos os participantes tomarão o probiótico uma vez ao dia durante 10 semanas na forma de um pó que pode ser espalhado sobre alimentos frios, como muesli, salada ou iogurte.
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo em pó
O placebo será um carboidrato não digerível com textura e sabor semelhantes ao SF também fornecido pela Synbiotic AB, Suécia.
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Todos os participantes tomarão o placebo uma vez ao dia durante 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na autoavaliação da reatividade afetiva (ARI-S)
Prazo: Avaliado na linha de base, na semana 5, semana 10 e semana 11.
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Avaliado na linha de base, na semana 5, semana 10 e semana 11.
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Impressão clínica global - Melhora (CGI-I) pontuação total de 1 ou 2 (muito melhor, muito melhor).
Prazo: avaliados nas semanas 5, 10 e 11.
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avaliados nas semanas 5, 10 e 11.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Avaliação de triagem e novamente nas semanas 1, 5 e 10.
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Avaliação de triagem e novamente nas semanas 1, 5 e 10.
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Alteração na pontuação total da gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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avaliada pela Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos (TDAH-RS).
O ADHD-RS é uma versão de auto-relato de 18 itens para avaliar os sintomas do TDAH DSM-IV.
É constituída por uma subescala de desatenção (IN, 9 itens), outra de hiperatividade/impulsividade (H/I, 9 itens) e a total (TOT, 18 itens).
Os entrevistados são questionados sobre a frequência dos sintomas nos últimos 6 meses.
Cada item é pontuado de 0 a 3 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica sintomatologia mais grave do TDAH.
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Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança no comportamento impulsivo
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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avaliada pela impulsividade multidimensional autoavaliada (UPPS-P)
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Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança na classificação de auto/outros de agressão e labilidade emocional (SDQ)
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança na avaliação clínica de compulsividade (Y-BOCS)
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Alteração nos problemas de sono
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Questionário de 5 itens.
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Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança nas queixas somáticas e efeitos colaterais descritos pelo paciente.
Prazo: avaliados nas semanas 5, 10 e 11.
|
avaliados nas semanas 5, 10 e 11.
|
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Mudança nos parâmetros de composição corporal
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança de peso em quilogramas
|
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
Alterações nas concentrações de biomarcadores sanguíneos, incluindo hormônios, neurotransmissores e nutrientes.
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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|
Mudança na composição do microbioma
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
|
Mudança na ingestão nutricional
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
Os participantes serão solicitados a completar pelo menos três recordatórios alimentares de 24 horas (24HDR) por visita, incluindo dois dias da semana e um dia do fim de semana (dias não consecutivos).
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Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Adesão ao tratamento
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Escala Probabilística de Adesão à Medicação (ProMAS); A pontuação total varia de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando melhor adesão.
Cada item é pontuado como sim (1) ou não (0).
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Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Alteração nos problemas de funcionamento
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Teste Curto de Avaliação de Funcionamento (FAST)
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Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Autoavaliação das dificuldades de regulação emocional
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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avaliada pela Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS-16).
A pontuação total varia de 16 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades na regulação emocional.
Cada item é pontuado como Quase nunca (1), Às vezes (2), Cerca de metade das vezes (3), Na maioria das vezes (4), Quase sempre (5).
|
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Alteração nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5, 10 e 11.
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avaliada pela Bristol Stool Scale; Existem sete tipos de fezes na Bristol Stool Scale:
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Avaliação inicial e novamente nas semanas 5, 10 e 11.
|
Mudança na atividade física: Duração da atividade
Prazo: Avaliação inicial e na semana 10.
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parâmetro medido com um sensor de movimento. A actigrafia registra a duração da atividade.
O relatório de atividades resulta em quanto tempo o participante se move (dias/horas/min).
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Avaliação inicial e na semana 10.
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Mudança na atividade física: Intensidade da atividade
Prazo: Avaliação inicial e na semana 10.
|
parâmetro medido com um sensor de movimento. A actigrafia registra a intensidade da atividade. O relato da atividade resulta na intensidade do movimento classificado em quatro categorias da menor intensidade à maior intensidade; essas categorias são:
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Avaliação inicial e na semana 10.
|
Mudança na medida neurocognitiva: detectabilidade
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
avaliada pelo Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duração da avaliação: 14min. Parâmetro físico avaliado: - Detectabilidade (d'): esta é uma medida de quão bem o respondente discrimina não-alvos (ou seja, a letra X) dos alvos (ou seja, todas as outras letras). Essa variável também é uma estatística de detecção de sinal que mede a diferença entre as distribuições de sinal (alvos) e ruído (não alvos). No Conners CPT-II, d' é pontuado inversamente, de modo que os valores de pontuação bruta e T-score mais altos indicam pior desempenho (ou seja, discriminação mais pobre) |
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
Mudança na medida neurocognitiva: Omissões
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
avaliada pelo Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duração da avaliação: 14min. Parâmetro físico avaliado: - Omissões (%): As omissões são metas perdidas. Altas taxas de erro de omissão indicam que o respondente não estava respondendo aos estímulos-alvo devido a um motivo específico (por exemplo, dificuldade de focalização). Erros de omissão são geralmente um indicador de desatenção. |
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
Mudança na medida neurocognitiva: Comissões
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
|
avaliada pelo Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duração da avaliação: 14min. Parâmetro físico avaliado: - Comissões (%): As comissões são respostas incorretas a não alvos. Dependendo do HRT do entrevistado, altas taxas de erro de comissão podem indicar desatenção ou impulsividade. Se altas taxas de erro de comissão forem combinadas com tempos de reação lentos, então o respondente provavelmente estava desatento ao tipo de estímulo apresentado e, portanto, respondeu a uma alta taxa de não-alvos. Se altas taxas de erro de comissão forem combinadas com tempos de reação rápidos, o respondente provavelmente estava correndo para responder e falhou em controlar seus impulsos ao responder aos não-alvos. No último caso, altas taxas de erro de comissão refletiriam impulsividade em vez de desatenção. |
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança na medida neurocognitiva: Perseverações
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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avaliada pelo Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duração da avaliação: 14min. Parâmetro físico avaliado: - Perseverações (%): Perseverações são respostas que ocorrem em menos de 100 milissegundos após a apresentação de um estímulo. As expectativas normais de capacidade fisiológica para responder tornam virtualmente impossível para um respondente perceber e reagir a um estímulo tão rapidamente. As perseverações são invulgarmente respostas lentas a um estímulo anterior, uma resposta aleatória, uma resposta antecipatória ou uma resposta repetida sem consideração dos requisitos da tarefa. As perseverações podem estar relacionadas à impulsividade ou a um estilo de resposta extremamente liberal. As perseverações são, portanto, provavelmente o resultado de respostas antecipatórias, repetitivas ou impulsivas. |
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança na medida neurocognitiva: Hit Reaction Time (HRT)
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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avaliada pelo Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duração da avaliação: 14min. Parâmetro físico avaliado: - Hit Reaction Time (HRT): HRT é a velocidade média de resposta, medida em milissegundos, para todas as respostas não perseverativas feitas durante toda a administração. Um TRH atipicamente lento pode indicar desatenção (especialmente quando as taxas de erro são altas), mas também pode ser o resultado de um estilo de resposta muito conservador. Alternativamente, um HRT muito rápido, quando combinado com altas taxas de erro de comissão, pode indicar impulsividade. |
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança na medida neurocognitiva: Desvio Padrão do Tempo de Reação de Hit (HRT SD)
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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avaliada pelo Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duração da avaliação: 14min. . Parâmetro físico avaliado: - Desvio padrão do tempo de reação de acerto (HRT SD): HRT SD mede a consistência da velocidade de resposta às metas para toda a administração. Um HRT SD alto indica maior inconsistência na velocidade de resposta. A inconsistência na velocidade de resposta às vezes é indicativa de falta de atenção, sugerindo que o entrevistado estava menos engajado e processou os estímulos com menos eficiência durante algumas partes da administração. |
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança na medida neurocognitiva: Variabilidade
Prazo: Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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avaliada pelo Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duração da avaliação: 14min. Parâmetro físico avaliado: - Variabilidade: Variabilidade, como HRT SD, é uma medida da consistência da velocidade de resposta, no entanto, Variabilidade é uma medida "dentro do respondente" (ou seja, a quantidade de variabilidade que o respondente mostrou em 18 sub-blocos separados da administração em relação ao seu sua pontuação SD geral HRT). Embora a variabilidade seja uma medida diferente do HRT SD, as duas medidas normalmente produzem resultados comparáveis e ambas estão relacionadas à falta de atenção. A alta variabilidade da velocidade de resposta indica que a atenção do entrevistado e a eficiência do processamento variaram ao longo da administração. |
Avaliação inicial e novamente nas semanas 5 e 10.
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Mudança na autoavaliação do estresse percebido. A pontuação total varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido. Cada item é pontuado como Nunca (0), Quase nunca (1), Às vezes (2), Frequentemente (3), Muito Frequentemente (4).
Prazo: Avaliação inicial e na semana 10.
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avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
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Avaliação inicial e na semana 10.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Arteaga-Henriquez G, Rosales-Ortiz SK, Arias-Vasquez A, Bitter I, Ginsberg Y, Ibanez-Jimenez P, Kilencz T, Lavebratt C, Matura S, Reif A, Rethelyi J, Richarte V, Rommelse N, Siegl A, Ramos-Quiroga JA. Treating impulsivity with probiotics in adults (PROBIA): study protocol of a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2020 Feb 11;21(1):161. doi: 10.1186/s13063-019-4040-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HValldhebron
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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