Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba impulzivity u dospělých probiotiky (PROBIA)

2. srpna 2022 aktualizováno: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Randomizovaná placebem kontrolovaná léčba impulzivity u dospělých probiotiky

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní studie (10 týdnů) zkoumající suplementaci probiotik u vysoce impulzivních dospělých (18-65 let; N=180). Studovaným probiotikem je Synbiotic2000Forte, které obsahuje tři dobře prozkoumané protizánětlivé bakterie mléčného kvašení (LAB) a čtyři fermentovatelné vlákniny: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 a Lactobacillus plantarum 2362 v kombinaci s následujícími čtyřmi fermentovatelnými vláknina: betaglukan, inulin, pektin a rezistentní škrob. Touto studií se snažíme zjistit, zda je léčba probiotiky účinná u dospělých s vysokou úrovní impulzivity, kompulzivity a agresivity.

Přehled studie

Detailní popis

Impulzivita je znak křížové poruchy relevantní u několika psychiatrických poruch, např. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a hraniční porucha osobnosti (BPD). Významně zatěžují pacienty, rodiny a společnost obecně. Do této studie budou zahrnuti pouze dospělí (ve věku 18 - 65 let) s diagnózou ADHD a/nebo BPD. Pokusíme se také zahrnout alespoň 30 % účastnic, aby byla studie genderově vyvážena.

Nábor a zacházení s účastníky bude zajištěno ve třech zkušebních centrech: Výzkumný ústav Vall d'Hebron (VHIR), Goethe University Frankfurt (GU), Univerzita Semmelweis (SU), v každém z nich je 60 účastníků. Randomizace pro příjem buď Synbiotic2000Forte nebo placeba bude provedena po obdržení podepsaného informovaného souhlasu účastníka, provedení kontrol způsobilosti a při základním hodnocení. Nezávislá služba randomizace (www.randomization.com) budou použity k zajištění spolehlivosti a důvěryhodnosti v procesu randomizace. Studie je dvojitě zaslepená; ani účastníci, ani kliničtí lékaři zapojení do studie nebudou mít přístup k randomizačnímu seznamu.

V tomto placebem kontrolovaném 10-týdenním týdnu vyhodnotíme probiotický přípravek pro perorální podávání s názvem Synbiotic2000Forte (SF). Účastníci budou užívat probiotika jednou denně ve formě prášku, který lze rozetřít na studené pokrmy, jako je müsli, salát nebo jogurt. Placebo bude nestravitelný sacharid s podobnou strukturou a chutí jako SF. Účastníci budou posouzeni na začátku před zahájením léčby (budou shromažďovány základní demografické údaje a primární a sekundární výsledky měření a následně monitorovány každých pět týdnů, celkem 5 návštěv.

Správné provádění sběru dat ve studii bude monitorováno návštěvami monitorovacího personálu na místě po celou dobu studie a kvalita shromážděných dat bude dále pravidelně monitorována týmem statistického dozoru. Údaje z dotazníku budou shromažďovány prostřednictvím Castor. Všechny informace shromážděné v této studii zůstanou přísně důvěrné. Údaje účastníků budou kódovány tak, aby nebylo možné účastníky z odpovídajících údajů identifikovat podle předpisů (jedinečný identifikátor pseudokódu).

Tato studie bude provedena podle zásad Helsinské deklarace, verze z roku 2008 a v souladu se zákonem o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (WMO, jakož i podle směrnice ICH GCP E6 (1996), směrnice EU 2001/ 20/EC a příslušné regulační požadavky a směrnice v zúčastněných zemích/regionech. Před zařazením prvního subjektu do studie byly splněny všechny etické a právní požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis University
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s vysokou úrovní impulzivity (s nebo bez ADHD) na základě CGI-S-skóre ≥ 4.
  • Skóre indexu afektivní reaktivity (ARI) ≥5 ukazuje na vysokou úroveň vícerozměrné impulzivity.
  • Výzkumná diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a/nebo hraniční poruchy osobnosti (BPD) potvrzená strukturovaným diagnostickým rozhovorem podle DSM-5 (ADHD: Diagnostic Interview for Adult ADHD (DIVA 2.0); BPD: Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-II)).
  • V současné době nebere žádná antibiotika ani probiotika.
  • Vyšetřovatel považuje za spolehlivé a vyhovující protokolu.
  • Schopnost mluvit a porozumět rodnému jazyku země, ve které se hodnocení konají.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je léčen souběžnou medikací, která je v této studii zakázána podle seznamu zakázaných medikací.
  • Pacienti musí být na stabilní medikaci (tj. současná dávka je podávána po více než 30 dnech): titrace směrem nahoru není povolena a při všech návštěvách se provádí pečlivý klinický screening, aby se zjistilo, zda není potřeba nižší dávkování kvůli zvýšeným vedlejším účinkům v důsledku léčby přípravkem Synbiotic2000Forte.
  • Přítomnost závažných psychiatrických poruch s psychotickými příznaky.
  • Neurologická porucha zahrnující mozek nebo jinou centrální funkci (např. mentální postižení s hodnoceným IQ < 70, epilepsie, RS, narkolepsie) nebo jiný závažný psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci (např. významná porucha nálady nebo psychóza).
  • Závažné fyzické onemocnění kardiovaskulárního, endokrinního, plicního nebo gastrointestinálního systému.
  • Anamnéza nebo současná klinicky relevantní somatická akutní nebo chronická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky hodnocení snášenlivosti/bezpečnosti nebo zakázat pacientům dokončit studii nebo by nebyla v nejlepším zájmu pacienta .
  • Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na kteroukoli složku intervence.
  • Subjekt užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba probiotikem
Synbiotic2000Forte (SF) se skládá ze 3 druhů LAB, o kterých je známo, že mají protizánětlivé účinky a obnovují střevní bariéru, a 4 fermentovatelné vlákniny: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 a Lactobacillus plantarum 2362 v kombinaci s následující čtyři fermentovatelné vlákniny: betaglukan, inulin, pektin a rezistentní škrob, vzorec, který v současnosti vyrábí Synbiotic AB, Švédsko.
Všichni účastníci budou užívat probiotika jednou denně po dobu 10 týdnů ve formě prášku, který lze nanést na studené pokrmy, jako je müsli, salát nebo jogurt.
Komparátor placeba: Léčba placebo práškem
Placebo bude nestravitelný sacharid s podobnou strukturou a chutí jako SF, rovněž dodávaný společností Synbiotic AB, Švédsko.
Všichni účastníci budou užívat placebo jednou denně po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v sebehodnocení afektivní reaktivity (ARI-S)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v týdnu 5, týdnu 10 a týdnu 11.
Hodnoceno na začátku, v týdnu 5, týdnu 10 a týdnu 11.
Celkové skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) 1 nebo 2 (mnohem lepší, velmi zlepšené).
Časové okno: hodnoceno v 5., 10. a 11. týdnu.
hodnoceno v 5., 10. a 11. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Screeningové hodnocení a znovu v 1., 5. a 10. týdnu.
Screeningové hodnocení a znovu v 1., 5. a 10. týdnu.
Změna celkového skóre závažnosti symptomů ADHD
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
hodnoceno pomocí škály hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity dospělých (ADHD-RS). ADHD-RS je verze s 18-položkovou škálou self-report pro hodnocení symptomů ADHD DSM-IV. Skládá se ze subškály nepozornosti (IN, 9 položek), další hyperaktivity/impulzivity (H / I, 9 položek) a celkové (TOT, 18 položek). Dotazovaní jsou dotázáni na frekvenci příznaků za posledních 6 měsíců. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 bodů a nejvyšší skóre ukazuje na závažnější symptomatologii ADHD.
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna v impulzivním chování
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
hodnoceno pomocí sebehodnocení multidimenzionální impulzivity (UPPS-P)
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna v hodnocení sebe/jiných agrese a emoční lability (SDQ)
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna klinického hodnocení kompulzivity (Y-BOCS)
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna problémů se spánkem
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
5bodový dotazník.
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna v somatických potížích a vedlejších účincích popsaných pacientem.
Časové okno: hodnoceno v 5., 10. a 11. týdnu.
hodnoceno v 5., 10. a 11. týdnu.
Změna parametrů tělesného složení
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna hmotnosti v kilogramech
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změny koncentrací krevních biomarkerů včetně hormonů, neurotransmiterů a živin.
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna složení mikrobiomu
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna v příjmu živin
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali alespoň tři 24hodinové stažení stravy (24HDR) na jednu návštěvu, včetně dvou dnů v týdnu a jednoho víkendového dne (dny, které nejdou po sobě).
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Dodržování léčby
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Pravděpodobnostní škála dodržování léků (ProMAS); Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci. Každá položka je hodnocena jako ano (1) nebo ne (0).
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna funkčních problémů
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Krátký test funkčního hodnocení (RYCHLÝ)
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Sebehodnocení obtíží s regulací emocí
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
hodnoceno podle Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší potíže s regulací emocí. Každá položka je hodnocena jako Téměř nikdy (1), Somtime (2), Přibližně v polovině (3), Většinou (4), Téměř vždy (5).
Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5., 10. a 11. týdnu.

hodnoceno pomocí Bristol Stool Scale;

Na stupnici Bristol Stool je sedm typů stolice:

  • Typ 1: Oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné projít a mohou být černé)
  • Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý
  • Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu (může být černá)
  • Typ 4: Jako klobása nebo had, hladká a měkká (průměrná stolice)
  • Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji
  • Typ 6: Nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice (průjem)
  • Typ 7: Vodnaté, žádné pevné částice, zcela tekuté (průjem) Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 značí nedostatek vlákniny a 6 a 7 značí průjem.
Základní hodnocení a znovu v 5., 10. a 11. týdnu.
Změna fyzické aktivity: Doba trvání aktivity
Časové okno: Základní hodnocení a v týdnu 10.
parametr měřený pohybovým senzorem. Aktigrafie zaznamenává dobu trvání aktivity. Výsledky zprávy o činnosti uvádějí, jak dlouho se účastník pohybuje (dny/hodiny/min).
Základní hodnocení a v týdnu 10.
Změna fyzické aktivity: Intenzita aktivity
Časové okno: Základní hodnocení a v týdnu 10.

parametr měřený pohybovým senzorem. Aktigrafie zaznamenává intenzitu činnosti. Zpráva o výsledcích aktivity uvádí intenzitu pohybu rozdělenou do čtyř kategorií od nejnižší intenzity po nejvyšší intenzitu; tyto kategorie jsou:

  • sedavý
  • světlo
  • mírný
  • rázný
Základní hodnocení a v týdnu 10.
Změna neurokognitivní míry: Detekovatelnost
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.

hodnoceno Connersovým Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Délka hodnocení: 14min.

Posuzovaný fyziologický parametr:

- Detekovatelnost (d'): míra toho, jak dobře respondent rozlišuje necíle (tj. písmeno X) od cílů (tj. všechna ostatní písmena). Tato proměnná je také statistikou detekce signálu, která měří rozdíl mezi distribucí signálu (cíle) a šumu (necíle). Na Conners CPT-II je d' obráceně skórováno, takže vyšší hrubé skóre a hodnoty T-skóre indikují horší výkon (tj. horší diskriminace)

Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna neurokognitivní míry: Vynechání
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.

hodnoceno Connersovým Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Délka hodnocení: 14min.

Posuzovaný fyziologický parametr:

- Opomenutí (%): Opomenutí jsou nesplněné cíle. Vysoká chybovost vynechání naznačuje, že respondent nereagoval na cílové podněty z konkrétního důvodu (např. potíže se zaostřením). Chyby vynechání jsou obecně indikátorem nepozornosti.

Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna neurokognitivní míry: Provize
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.

hodnoceno Connersovým Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Délka hodnocení: 14min.

Posuzovaný fyziologický parametr:

- Provize (%): Provize jsou nesprávné reakce na necíle. V závislosti na HRT respondenta může vysoká míra chyb provizí naznačovat buď nepozornost, nebo impulzivitu. Pokud je vysoká míra chyb provizí spojena s pomalou reakční dobou, pak respondent pravděpodobně nevěnoval pozornost prezentovanému typu stimulu, a tak reagoval na vysokou míru necílů. Pokud je vysoká chybovost provizí kombinována s rychlými reakčními dobami, respondent pravděpodobně spěchal s odpovědí a nedokázal ovládat své impulsy, když reagoval na necílené cíle. V druhém případě by vysoká chybovost provizí odrážela impulzivitu spíše než nepozornost.

Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna neurokognitivní míry: Perseverace
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.

hodnoceno Connersovým Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Délka hodnocení: 14min.

Posuzovaný fyziologický parametr:

- Perseverace (%): Perseverace jsou reakce, které jsou provedeny za méně než 100 milisekund po prezentaci podnětu. Normální očekávání fyziologické schopnosti reagovat prakticky znemožňují respondentovi vnímat a reagovat na podnět tak rychle. Perseverace jsou neobvykle buď pomalé reakce na předchozí podnět, náhodná reakce, anticipační reakce nebo opakovaná reakce bez ohledu na požadavky úkolu. Přetrvávání může souviset s impulzivitou nebo extrémně liberálním stylem reakce. Perseverace jsou proto pravděpodobně výsledkem předvídavých, opakujících se nebo impulzivních reakcí.

Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna neurokognitivní míry: doba reakce na zásah (HRT)
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.

hodnoceno Connersovým Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Délka hodnocení: 14min.

Posuzovaný fyziologický parametr:

- Hit Reaction Time (HRT): HRT je průměrná rychlost odezvy, měřená v milisekundách, pro všechny neperseverativní reakce provedené během celého podávání. Atypicky pomalá HRT může ukazovat na nepozornost (zejména při vysoké chybovosti), ale může být také výsledkem velmi konzervativního stylu odpovědi. Alternativně může velmi rychlá HRT v kombinaci s vysokou chybovostí provize indikovat impulzivitu.

Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna v neurokognitivním měření: standardní odchylka doby reakce na zásah (HRT SD)
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.

hodnoceno Connersovým Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Délka hodnocení: 14min. .

Posuzovaný fyziologický parametr:

- Standardní odchylka doby reakce na zásah (HRT SD): HRT SD měří konzistenci rychlosti odezvy na cíle pro celou správu. Vysoká HRT SD indikuje větší nekonzistenci v rychlosti odezvy. Nekonzistence v rychlosti odezvy někdy svědčí o nepozornosti, což naznačuje, že se respondent méně angažoval a zpracovával podněty méně efektivně během některých částí administrativy.

Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna neurokognitivní míry: Variabilita
Časové okno: Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.

hodnoceno Connersovým Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Délka hodnocení: 14min.

Posuzovaný fyziologický parametr:

- Variabilita: Variabilita, stejně jako HRT SD, je měřítkem konzistence rychlosti odezvy, nicméně Variabilita je měřítkem „uvnitř respondenta“ (tj. míra variability, kterou respondent vykazoval v 18 samostatných dílčích blocích administrace ve vztahu k jeho resp. její celkové skóre HRT SD). I když je variabilita jiné měřítko než HRT SD, tato dvě měřítka obvykle poskytují srovnatelné výsledky a obě souvisejí s nepozorností. Vysoká variabilita rychlosti odezvy ukazuje, že pozornost respondenta a efektivita zpracování se v průběhu administrace lišily.

Základní hodnocení a znovu v 5. a 10. týdnu.
Změna v sebehodnocení vnímaného stresu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Každá položka je hodnocena jako Nikdy (0), Téměř nikdy (1), Někdy (2), Docela často (3), Velmi často (4).
Časové okno: Základní hodnocení a v týdnu 10.
hodnoceno pomocí škály vnímání stresu (PSS)
Základní hodnocení a v týdnu 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Léčba probiotikem

Předplatit