Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impulsiivisuuden hoito aikuisilla probiooteilla (PROBIA)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu impulsiivisuuden hoito aikuisilla probiooteilla

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus (10 viikkoa), jossa tutkittiin probioottien käyttöä erittäin impulsiivisilla aikuisilla (18-65 v; N = 180). Tutkittu probiootti on Synbiotic2000Forte, joka sisältää kolme hyvin tutkittua anti-inflammatorista maitohappobakteeria (LAB) ja neljä käymiskykyistä kuitua: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 ja Lactobacillus plantarum seuraavien neljän fermentoitavan 2362:n kanssa. kuidut: beetaglukaani, inuliini, pektiini ja resistentti tärkkelys. Tällä tutkimuksella pyrimme havaitsemaan, onko probioottien hoito tehokasta aikuisilla, joilla on korkea impulsiivisuus, pakko-oireisuus ja aggressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Impulsiivisuus on ristiriitainen ominaisuus, joka on relevantti useissa psykiatrisissa häiriöissä, esim. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja Borderline Personality Disorder (BPD). Ne aiheuttavat huomattavan taakan potilaille, perheille ja yhteiskunnalle yleensä. Vain aikuiset (18–65-vuotiaat), joilla on ADHD- ja/tai BPD-diagnoosi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Pyrimme myös ottamaan mukaan vähintään 30 % naispuolisista osallistujista sukupuolten välisen tasapainon vuoksi.

Osallistujien rekrytointi ja hoito järjestetään kolmessa koekeskuksessa: Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Goethe University Frankfurt (GU), Semmelweis University (SU), kuhunkin 60 osallistujaa. Satunnaistaminen joko Synbiotic2000Fortea tai lumelääkettä varten suoritetaan, kun osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus on saatu, kelpoisuustarkastukset on suoritettu ja lähtötilanteen arvioinnissa. Riippumaton satunnaistuspalvelu (www.randomization.com) käytetään varmistamaan satunnaistusprosessin luotettavuus ja uskottavuus. Tutkimus on kaksoissokkoutettu; osallistujilla tai tutkimukseen osallistuvilla kliinikoilla ei ole pääsyä satunnaisluetteloon.

Tämän lumekontrolloidun 10 viikon aikana arvioimme suun kautta annettavaa probioottista kaavaa nimeltä Synbiotic2000Forte (SF). Osallistujat ottavat probiootin kerran päivässä jauheena, jota voidaan levittää kylmien ruokien, kuten myslin, salaatin tai jogurtin päälle. Placebo on sulamaton hiilihydraatti, jolla on samanlainen rakenne ja maku kuin SF:llä. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista (perusdemografiset tiedot sekä primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset kerätään ja niitä seurataan sitten viiden viikon välein yhteensä 5 käynnin ajan.

Tiedonkeruun asianmukaista toteutumista kokeessa seurataan seurantahenkilöstön paikan päällä koko tutkimuksen ajan, ja kerättyjen tietojen laatua seuraa säännöllisesti tilastollinen valvontaryhmä. Kyselyn tiedot kerätään Castorin kautta. Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot pysyvät ehdottoman luottamuksellisina. Osallistujien tiedot koodataan siten, että osallistujia ei voida tunnistaa vastaavista tiedoista määräysten mukaisesti (ainutlaatuinen pseudokooditunniste).

Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen, version 2008, periaatteiden ja ihmiskohteiden lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain (WMO, sekä ICH GCP Guideline E6 (1996), EU-direktiivin 2001/ 20/EY sekä osallistuvissa maissa/alueilla sovellettavia sääntelyvaatimuksia ja ohjeita. Ennen kuin ensimmäinen koehenkilö on otettu tutkimukseen, kaikki eettiset ja lailliset vaatimukset täyttyivät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on korkea impulsiivisuustaso (ADHD:n kanssa tai ilman) CGI-S-pisteiden ≥ 4 perusteella.
  • Affective Reactivity Index (ARI) -pistemäärä ≥5 osoittaa korkeaa moniulotteisen impulsiivisuuden tasoa.
  • Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) ja/tai rajapersoonallisuushäiriön (BPD) tutkimusdiagnoosi vahvistettiin DSM-5:n mukaisella strukturoidulla diagnostisella haastattelulla (ADHD: Diagnostinen haastattelu aikuisten ADHD:lle (DIVA 2.0); BPD: strukturoitu kliininen haastattelu henkilölle) DSM-IV (SCID-II)).
  • En käytä tällä hetkellä antibiootteja tai probiootteja.
  • Tutkija piti sitä luotettavana ja protokollan mukaisena.
  • Kyky puhua ja ymmärtää sen maan äidinkieltä, jossa arvioinnit suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta hoidetaan samanaikaisesti lääkkeellä, joka on kielletty tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden luettelon mukaan.
  • Potilaalla on oltava vakaa lääkitys (esim. Nykyinen annos on annettu yli 30 päivän jälkeen): titraus ei ole sallittua, ja kaikilla käynneillä tehdään huolellinen kliininen seulonta sen tarkistamiseksi, tarvitaanko pienempää annosta Synbiotic2000Forte-hoidon seurauksena lisääntyneiden sivuvaikutusten vuoksi.
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen psykoottisten oireiden kanssa.
  • Neurologinen häiriö, johon liittyy aivot tai muu keskustoiminto (esim. älyllinen vamma, jonka arvioitu älykkyysosamäärä on < 70, epilepsia, MS, narkolepsia) tai muu vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa (esim. merkittävä mielialahäiriö tai psykoosi).
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän, umpieritysjärjestelmän, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan vakava fyysinen sairaus.
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä somaattinen akuutti tai krooninen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa siedettävyys/turvallisuusarvioinnin tuloksia tai estää potilaita suorittamasta tutkimusta tai ei olisi potilaan edun mukaista .
  • Tutkittavalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin toimenpiteen aineosalle.
  • Tutkittava on ottanut toista tutkimusvalmistetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito probiootilla
Synbiotic2000Forte (SF) se koostuu kolmesta LAB-lajista, joilla tiedetään olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia ja palauttavan suolistoesteen, ja neljästä fermentoitavasta kuidusta: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 ja Lactobacillus2 plantarum yhdistelmänä 236 plantarumin kanssa. seuraavat neljä käymiskykyistä kuitua: beetaglukaani, inuliini, pektiini ja resistentti tärkkelys, jota tällä hetkellä valmistaa Synbiotic AB, Ruotsi.
Ravintolisä: Hoito probiootilla
Kaikki osallistujat ottavat probiootin kerran päivässä 10 viikon ajan jauheena, jota voidaan levittää kylmien ruokien, kuten myslin, salaatin tai jogurtin, päälle.
Placebo Comparator: Hoito lumejauheella
Placebo on sulamaton hiilihydraatti, jolla on samanlainen rakenne ja maku kuin Synbiotic AB:n, Ruotsin, toimittama SF.
Muut: Hoito lumelääkkeellä
Kaikki osallistujat ottavat lumelääkettä kerran päivässä 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos affektiivisen reaktiivisuuden itsearvioinnissa (ARI-S)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 11.
Arvioitu lähtötasolla, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 11.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) kokonaispistemäärä 1 tai 2 (paljon parantunut, erittäin paljon parantunut).
Aikaikkuna: arvioitiin viikoilla 5, 10 ja 11.
arvioitiin viikoilla 5, 10 ja 11.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Seulontaarviointi ja uudelleen viikoilla 1, 5 ja 10.
Seulontaarviointi ja uudelleen viikoilla 1, 5 ja 10.
Muutos ADHD-oireiden vakavuuden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
arvioitiin aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikolla (ADHD-RS). ADHD-RS on 18 kohteen mittakaavassa itseraportoiva versio ADHD DSM-IV:n oireiden arvioimiseen. Se koostuu tarkkaamattomuuden ala-asteikosta (IN, 9-osaa), toisesta hyperaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta (H / I, 9-osaa) ja kokonaismäärästä (TOT, 18-osaa). Haastateltavalta kysytään oireiden esiintymistiheyttä viimeisen 6 kuukauden ajalta. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 pistettä, ja korkeimmat pisteet osoittavat vakavampaa ADHD:n oireita.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos impulsiivisessa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
mitataan itsearvioitulla moniulotteisella impulsiivuudella (UPPS-P)
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos itse/muiden aggressiivisuuden ja emotionaalisen labiliteetin luokituksessa (SDQ)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos kliinisen pakonomainen luokituksessa (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos unihäiriöissä
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
5 kohdan kyselylomake.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos potilaan kuvaamissa somaattisissa vaivoissa ja sivuvaikutuksissa.
Aikaikkuna: arvioitiin viikoilla 5, 10 ja 11.
arvioitiin viikoilla 5, 10 ja 11.
Muutos kehon koostumuksen parametreissa
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Painon muutos kilogrammoina
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutokset veren biomarkkerien, mukaan lukien hormonien, välittäjäaineiden ja ravintoaineiden, pitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta (24HDR) käyntiä kohden, mukaan lukien kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä (ei peräkkäisiä päiviä).
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS); Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista. Jokainen kohde pisteytetään kyllä ​​(1) tai ei (0).
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST)
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Tunteiden säätelyvaikeuksien itsearviointi
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
arvioitu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS-16). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä. Jokainen kohde pisteytetään lähes koskaan (1), Välillä (2), Noin puolet ajasta (3), Suurin osa ajasta (4), Lähes aina (5).
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5, 10 ja 11.

arvioitu Bristolin jakkaraasteikolla;

Bristolin jakkaraasteikossa on seitsemän erityyppistä ulostetta:

  • Tyyppi 1: Erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea ohittaa ja voivat olla mustia)
  • Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen
  • Tyyppi 3: Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia (voi olla musta)
  • Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä (keskimääräinen jakkara)
  • Tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat
  • Tyyppi 6: Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea uloste (ripuli)
  • Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä palasia, täysin nestemäinen (ripuli) Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 osoittavat ravintokuidun puutetta ja 6 ja 7 osoittavat ripulia.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5, 10 ja 11.
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: Perusarviointi ja viikolla 10.
liikeanturilla mitattu parametri. Aktigrafia tallentaa toiminnan keston. Toimintaraportista selviää kuinka kauan osallistuja liikkuu (päivää/tuntia/min).
Perusarviointi ja viikolla 10.
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa: Harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: Perusarviointi ja viikolla 10.

liikeanturilla mitattu parametri. Aktigrafia tallentaa toiminnan intensiteetin. Aktiivisuusraportti kertoo liikkeen intensiteetin neljään kategoriaan alimmasta intensiteetistä suurimpaan; nämä luokat ovat:

  • istumista
  • valoa
  • kohtalainen
  • voimakas
Perusarviointi ja viikolla 10.
Muutos neurokognitiivisessa mittauksessa: havaittavuus
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.

arvioi Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Arvioinnin kesto: 14min.

Arvioitu fysiologinen parametri:

- Havaitavuus (d'): Tämä mitta kertoo, kuinka hyvin vastaaja erottaa ei-kohteet (eli X-kirjaimen) kohteista (esim. kaikki muut kirjaimet). Tämä muuttuja on myös signaalintunnistustilasto, joka mittaa eroa signaalin (kohteet) ja kohinan (ei-kohteet) välillä. Conners CPT-II:ssa d' on käänteinen, joten korkeammat raakapisteet ja T-pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä (ts. huonompi syrjintä)
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos neurokognitiivisessa mittakaavassa: Puutteet
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.

arvioi Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Arvioinnin kesto: 14min.

Arvioitu fysiologinen parametri:

- Puutteet (%): Puutteet ovat ohitettuja tavoitteita. Korkeat virheprosentit kertovat, että vastaaja ei reagoinut kohdeärsykkeisiin tietyn syyn vuoksi (esim. keskittymisvaikeudet). Laiminlyöntivirheet ovat yleensä osoitus huolimattomuudesta.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos neurokognitiivisessa mittauksessa: palkkiot
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.

arvioi Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Arvioinnin kesto: 14min.

Arvioitu fysiologinen parametri:

- Palkkiot (%): Palkkiot ovat virheellisiä vastauksia ei-tavoitteisiin. Vastaajan hormonikorvaushoidosta riippuen korkea palkkiovirheprosentti voi viitata joko tarkkaamattomuuteen tai impulsiivisuuteen. Jos suuriin provisiovirhesuhteisiin liittyy hitaita reaktioajoja, vastaaja oli todennäköisesti välinpitämätön esitettävän ärsyketyypin suhteen ja vastasi siten suureen määrään ei-kohteita. Jos korkeat provisiovirheprosentit yhdistetään nopeisiin reaktioaikoihin, vastaaja todennäköisesti kiirehti vastaamaan eikä pystynyt hallitsemaan impulssejaan vastaaessaan ei-kohteisiin. Jälkimmäisessä tapauksessa korkeat palkkioiden virhetasot heijastaisivat impulsiivisuutta eikä tarkkaavaisuutta.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos neurokognitiivisessa mittakaavassa: Perseverations
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.

arvioi Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Arvioinnin kesto: 14min.

Arvioitu fysiologinen parametri:

- Perseveraatiot (%): Perseveraatiot ovat vastauksia, jotka tapahtuvat alle 100 millisekunnissa ärsykkeen esittämisen jälkeen. Normaalit odotukset fysiologisesta reagointikyvystä tekevät vastaajan käytännöllisesti katsoen mahdottomaksi havaita ärsykkeen ja reagoida siihen niin nopeasti. Perseveraatiot ovat epätavallisen joko hitaita vasteita edelliseen ärsykkeeseen, satunnaista vastetta, ennakoivaa vastetta tai toistuvaa vastetta ottamatta huomioon tehtävän vaatimuksia. Perseveraatiot voivat liittyä impulsiivisuuteen tai äärimmäisen liberaaliin vastaustyyliin. Perseveraatiot ovat siksi todennäköisesti seurausta ennakoivasta, toistuvasta tai impulsiivisesta reagoinnista.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos neurokognitiivisessa mittauksessa: osumareaktioaika (HRT)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.

arvioi Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Arvioinnin kesto: 14min.

Arvioitu fysiologinen parametri:

- Osumareaktioaika (HRT): HRT on keskimääräinen vastenopeus, mitattuna millisekunteina, kaikille ei-perseveratiivisille vasteille koko annon aikana. Epätyypillisen hidas hormonikorvaushoito voi olla merkki tarkkaamattomuudesta (varsinkin kun virheprosentit ovat korkeat), mutta se voi olla myös seurausta erittäin konservatiivisesta vastetyylistä. Vaihtoehtoisesti erittäin nopea hormonikorvaushoito, yhdistettynä korkeisiin provisiovirheisiin, voi viitata impulsiivisuuteen.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos neurokognitiivisessa mittauksessa: osumareaktioajan standardipoikkeama (HRT SD)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.

arvioi Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Arvioinnin kesto: 14min. .

Arvioitu fysiologinen parametri:

- Osumareaktioajan standardipoikkeama (HRT SD): HRT SD mittaa vastenopeuden johdonmukaisuutta tavoitteisiin nähden koko hallinnossa. Korkea HRT SD tarkoittaa suurempaa epäjohdonmukaisuutta vastenopeudessa. Vastausnopeuden epäjohdonmukaisuus on joskus osoitus välinpitämättömyydestä, mikä viittaa siihen, että vastaaja oli vähemmän sitoutunut ja prosessoi ärsykkeitä vähemmän tehokkaasti hallinnon joissain osissa.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos neurokognitiivisessa mittauksessa: Vaihtelevuus
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.

arvioi Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Arvioinnin kesto: 14min.

Arvioitu fysiologinen parametri:

- Vaihtelevuus: Vaihtelevuus, kuten HRT SD, on vastausnopeuden johdonmukaisuuden mitta, mutta vaihtelu on "vastaajan sisällä" mitta (eli vaihtelun määrä, jonka vastaaja osoitti hallinnon 18 erillisessä alilohkossa suhteessa omaan tai hänen HRT SD -pistemääränsä). Vaikka vaihtelevuus on eri mitta kuin HRT SD, nämä kaksi mittaria tuottavat tyypillisesti vertailukelpoisia tuloksia ja molemmat liittyvät tarkkaamattomuuteen. Suuri vastausnopeuden vaihtelu viittaa siihen, että vastaajan huomio ja käsittelyteho vaihtelivat läpi hallinnon.
Perusarviointi ja uudelleen viikoilla 5 ja 10.
Muutos koetun stressin itsearvioinnissa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä. Jokainen kohde arvostellaan Ei koskaan (0), Lähes koskaan (1), Joskus (2), Melko usein (3), Hyvin usein (4).
Aikaikkuna: Perusarviointi ja viikolla 10.
arvioitu PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla
Perusarviointi ja viikolla 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Vall d'Hebron

Yhteistyökumppanit

Semmelweis University
University Medical Center Nijmegen
University Hospital Frankfurt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HValldhebron

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Hoito probiootilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa