Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impulzivitás kezelése felnőtteknél probiotikumokkal (PROBIA)

2022. augusztus 2. frissítette: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Az impulzivitás randomizált, placebo-kontrollos kezelése probiotikumokkal felnőtteknél

Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos elrendezésű (10 hét) vizsgálat, amely probiotikum-kiegészítést vizsgált erősen impulzív felnőtteknél (18-65 év; N=180). A vizsgált probiotikum a Synbiotic2000Forte, amely három jól tanulmányozott gyulladásgátló tejsavbaktériumot (LAB) és négy fermentálható rostot tartalmaz: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 és Lactobacillus plantarum a következő négy fermentálható 2362-vel kombinálva. rostok: bétaglukán, inulin, pektin és rezisztens keményítő. Ezzel a vizsgálattal azt szeretnénk kideríteni, hogy a probiotikumokkal végzett kezelés eredményes-e olyan felnőtteknél, akiknél magas az impulzivitás, a kényszeresség és az agresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az impulzivitás több pszichiátriai rendellenességben releváns, több rendellenességre jellemző tulajdonság, pl. Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) és Borderline Personality Disorder (BPD). Jelentős terhet rónak a betegekre, a családokra és általában a társadalomra. Csak az ADHD-vel és/vagy BPD-vel diagnosztizált felnőttek (18-65 év közöttiek) vesznek részt ebben a vizsgálatban. Arra is törekszünk, hogy legalább 30%-ban női részt vegyenek a vizsgálatban, hogy a nemek aránya egyensúlyban legyen.

A résztvevők toborzása és kezelése három próbaközpontban történik: a Vall d'Hebron Kutatóintézetben (VHIR), a Frankfurti Goethe Egyetemen (GU), a Semmelweis Egyetemen (SU), mindegyikben 60 résztvevő vesz részt. A Synbiotic2000Forte vagy placebó kezelésének véletlenszerű besorolása akkor történik meg, ha a résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatát, elvégezték a jogosultsági ellenőrzéseket, és az alaphelyzet értékelése során. Független randomizációs szolgáltatás (www.randomization.com) A véletlen besorolási folyamat megbízhatóságának és hitelességének biztosítására fogják használni. A tanulmány kettős vak; sem a résztvevők, sem a vizsgálatban részt vevő klinikusok nem férhetnek hozzá a randomizációs listához.

Ebben a placebo-kontrollos 10 hétben a Synbiotic2000Forte (SF) orális adagolásra szánt probiotikus formulát értékeljük. A résztvevők naponta egyszer veszik be a probiotikumot por formájában, amelyet hideg ételek, például müzli, saláta vagy joghurt tetejére kenhetnek. A placebo egy nem emészthető szénhidrát, amely hasonló állagú és ízű, mint az SF. A résztvevőket a kezelés megkezdése előtt kiinduláskor értékelik (a kiindulási demográfiai adatokat, valamint az elsődleges és másodlagos kimenetel méréseit összegyűjtik, majd ötévente, összesen 5 látogatáson keresztül monitorozzák.

A vizsgálat során az adatgyűjtés megfelelő lefolytatását a vizsgálat során a megfigyelő személyzet helyszíni látogatásaival ellenőrzik, és az összegyűjtött adatok minőségét a továbbiakban egy statisztikai felügyeleti csoport rendszeresen ellenőrzi. A kérdőív adatait a Castoron keresztül gyűjtjük. A tanulmányban összegyűjtött összes információ szigorúan bizalmas marad. A résztvevők adatait úgy kódoljuk, hogy a résztvevők a megfelelő adatokból a szabályzat szerint ne legyenek azonosíthatók (egyedi pszeudokód azonosító).

Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat 2008-as verziójának alapelvei és az emberi alanyokat érintő orvosi kutatásokról szóló törvény (WMO), valamint az ICH GCP E6 (1996) irányelve, az EU 2001/2001/EK irányelve szerint végezzük. 20/EK, valamint a részt vevő országokban/régiókban alkalmazandó szabályozási követelmények és iránymutatások. Mielőtt az első alanyt bevonták a vizsgálatba, minden etikai és jogi követelménynek eleget tettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis University
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek magas impulzivitással (ADHD-vel vagy anélkül), a CGI-S-pontszám ≥ 4 alapján.
  • Az affektív reaktivitási index (ARI) pontszám ≥5, ami a többdimenziós impulzivitás magas szintjét jelzi.
  • A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és/vagy a borderline személyiségzavar (BPD) kutatási diagnózisa, amelyet a DSM-5 szerinti strukturált diagnosztikai interjú igazolt (ADHD: Diagnostic Interview for Adult ADHD (DIVA 2.0); BPD: Strukturált klinikai interjú DSM-IV (SCID-II)).
  • Jelenleg nem szed antibiotikumot vagy probiotikumot.
  • A vizsgáló megbízhatónak és a protokollnak megfelelőnek ítélte.
  • Képes beszélni és megérteni annak az országnak az anyanyelvét, ahol az értékelések zajlanak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amely ebben a vizsgálatban a tiltott gyógyszerek listája szerint tiltott.
  • A betegeknek stabil gyógyszert kell szedniük (pl. a jelenlegi adagot 30 napnál tovább adják): a titrálás nem megengedett, és minden vizit alkalmával gondos klinikai szűrést végeznek annak ellenőrzésére, hogy szükség van-e alacsonyabb adagra a Synbiotic2000Forte-kezelés következtében megnövekedett mellékhatások miatt.
  • Pszichotikus tünetekkel járó súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenléte.
  • Neurológiai rendellenesség, amely agyi vagy más központi funkcióval jár (pl. értelmi fogyatékosság 70-nél kisebb IQ-val, epilepszia, SM, narkolepszia) vagy más súlyos pszichiátriai állapot, amely kórházi kezelést igényel (pl. jelentős hangulatzavar vagy pszichózis).
  • A szív- és érrendszer, az endokrin, a tüdő vagy a gyomor-bélrendszer súlyos testi betegségei.
  • Klinikailag jelentős szomatikus akut vagy krónikus rendellenesség az anamnézisben vagy jelenben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a tolerálhatóság/biztonsági értékelés eredményeit, vagy megtilthatja a betegeket a vizsgálat befejezésében, vagy nem állna a beteg legjobb érdekében .
  • Az alany dokumentált allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a beavatkozás bármely összetevőjével szemben.
  • Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül egy másik vizsgálati készítményt vett be vagy vett részt egy klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés probiotikummal
A Synbiotic2000Forte (SF) 3 LAB fajból áll, amelyekről ismert, hogy gyulladáscsökkentő hatással bírnak és helyreállítják a bélgátat, és 4 fermentálható rostból: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 és Lactobacillus2 plantarum kombinációban a következő négy fermentálható rost: bétaglukán, inulin, pektin és rezisztens keményítő, amelyet jelenleg a svéd Synbiotic AB gyárt.
Étrend-kiegészítő: Kezelés probiotikummal
Minden résztvevő 10 héten keresztül naponta egyszer veszi be a probiotikumot por formájában, amelyet hideg ételek, például müzli, saláta vagy joghurt tetejére kenhetünk.
Placebo Comparator: Kezelés placebo porral
A placebo egy nem emészthető szénhidrát lesz, amely hasonló állagú és ízű, mint a svéd Synbiotic AB által szállított SF.
Egyéb: Kezelés placebóval
Minden résztvevő napi egyszeri placebót kap 10 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az affektív reaktivitás (ARI-S) önértékelésében
Időkeret: Az alaphelyzetben, az 5., a 10. és a 11. héten értékelték.
Az alaphelyzetben, az 5., a 10. és a 11. héten értékelték.
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) összpontszám: 1 vagy 2 (sokkal javult, nagyon sokat javult).
Időkeret: az 5., 10. és 11. héten értékelték.
az 5., 10. és 11. héten értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális benyomásban – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Szűrővizsgálat és ismét az 1., 5. és 10. héten.
Szűrővizsgálat és ismét az 1., 5. és 10. héten.
Az ADHD-tünetek súlyosságának összpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
a Felnőtt Figyelemhiány/Hiperaktivitási Zavar Értékelő Skála (ADHD-RS) értékeli. Az ADHD-RS egy 18 elemből álló önjelentési változat az ADHD DSM-IV tüneteinek felmérésére. A figyelmetlenség alskálájából (IN, 9 elem), a hiperaktivitás/impulzivitás (H / I, 9 elem) és a teljes (TOT, 18 elem) alskálából áll. Az interjúalanyokat a tünetek gyakoriságáról kérdezzük az elmúlt 6 hónapban. Minden elem 0 és 3 között van értékelve, és a legmagasabb pontszámok az ADHD súlyosabb tüneteit jelzik.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás az impulzív viselkedésben
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
az önértékelésű többdimenziós impulzivitás (UPPS-P) alapján
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás az agresszió és érzelmi labilitás saját/egyéb értékelésében (SDQ)
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás a klinikusok kényszeres értékelésében (Y-BOCS)
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás az alvászavarokban
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
5 tételes kérdőív.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
A beteg által leírt szomatikus panaszok és mellékhatások változása.
Időkeret: az 5., 10. és 11. héten értékelték.
az 5., 10. és 11. héten értékelték.
A testösszetétel paramétereinek változása
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Súlyváltozás kilogrammban
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változások a vér biomarkereinek koncentrációjában, beleértve a hormonokat, a neurotranszmittereket és a tápanyagokat.
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
A mikrobiom összetételének változása
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás a tápanyagbevitelben
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
A résztvevőket látogatásonként legalább három 24 órás étrend-felidézésre (24HDR) kell kitölteni, beleértve a két hét napot és egy hétvégét (nem egymást követő napokat).
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
A kezelés betartása
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Probabilistic Medicina Adherence Scale (ProMAS); Az összpontszám 0 és 18 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb adherenciát jelez. Minden elem igen (1) vagy nem (0) pontozásra kerül.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás a működési problémákban
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Működésértékelés rövid teszt (FAST)
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Érzelemszabályozási nehézségek önértékelése
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
az érzelmek szabályozásának nehézségei skála (DERS-16) segítségével értékelték. Az összpontszám 16-80 között mozog, a magasabb pontszám pedig az érzelemszabályozás nagyobb nehézségeire utal. Minden elemet szinte soha (1), Somtimes (2), körülbelül az esetek felében (3), legtöbbször (4), majdnem mindig (5) értékelnek.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
A gyomor-bélrendszeri tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5., 10. és 11. héten.

a Bristol széklet skála értékeli;

A Bristoli székletskálában hétféle széklet létezik:

  • 1. típus: Különálló kemény csomók, például dió (nehezen átengedhető, és fekete is lehet)
  • 2. típus: Kolbász alakú, de csomós
  • 3. típus: Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén (lehet fekete is)
  • 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha (átlagos széklet)
  • 5. típus: Puha foltok tiszta vágott élekkel
  • 6. típus: bolyhos darabok rongyos szélekkel, kásás széklet (hasmenés)
  • 7-es típus: vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony (hasmenés) Az 1-es és 2-es típus székrekedést jelez, a 3-as és 4-es típus az ideális széklet, mivel könnyen üríthető, miközben nincs benne felesleges folyadék, az 5-ös az élelmi rost hiányát jelzi, és a 6. a 7 pedig hasmenést jelez.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5., 10. és 11. héten.
A fizikai aktivitás változása: A tevékenység időtartama
Időkeret: Kiindulási értékelés és a 10. héten.
mozgásérzékelővel mért paraméter.Az aktigráfia rögzíti a tevékenység időtartamát. A tevékenységi jelentés azt mutatja, hogy a résztvevő mennyi ideig mozog (nap/óra/perc).
Kiindulási értékelés és a 10. héten.
A fizikai aktivitás változása: A tevékenység intenzitása
Időkeret: Kiindulási értékelés és a 10. héten.

mozgásérzékelővel mért paraméter. Az aktigráfia rögzíti a tevékenység intenzitását. Az aktivitási eredményekről szóló jelentés négy kategóriába sorolja a mozgás intenzitását a legalacsonyabb intenzitástól a legmagasabb intenzitásig; ezek a kategóriák:

  • ülő
  • könnyű
  • mérsékelt
  • élénk
Kiindulási értékelés és a 10. héten.
Változás a neurokognitív mértékben: Kimutathatóság
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.

a Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) által értékelt. Az értékelés időtartama: 14 perc.

Értékelt fiziológiai paraméterek:

- Észlelhetőség (d'): ez annak mértéke, hogy a válaszadó mennyire képes megkülönböztetni a nem célpontokat (azaz az X betűt) a célpontoktól (pl. az összes többi betű). Ez a változó egyben egy jelérzékelési statisztika is, amely a jel (célok) és a zaj (nem céltárgyak) eloszlása ​​közötti különbséget méri. A Conners CPT-II-n a d' fordított pontozású, így a magasabb nyers pontszám és a T-pontérték rosszabb teljesítményt jelez (pl. gyengébb diszkrimináció)
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás a neurokognitív mértékben: kihagyások
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.

a Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) által értékelt. Az értékelés időtartama: 14 perc.

Értékelt fiziológiai paraméterek:

- Kihagyások (%): A kihagyások elmulasztott célok. A magas kihagyási hibaarány azt jelzi, hogy a válaszadó bizonyos ok miatt nem reagált a célingerekre (pl. fókuszálási nehézség). A mulasztások általában a figyelmetlenséget jelzik.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás a neurokognitív mértékben: jutalékok
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.

a Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) által értékelt. Az értékelés időtartama: 14 perc.

Értékelt fiziológiai paraméterek:

- Jutalékok (%): A jutalékok helytelen válaszok a nem célpontokra. A válaszadó HRT-jétől függően a magas jutalékhiba arány figyelmetlenségre vagy impulzivitásra utalhat. Ha a magas jutalékhiba arány lassú reakcióidővel párosul, akkor a válaszadó valószínűleg figyelmetlen volt a bemutatott ingertípussal szemben, és így a nem célpontok magas arányára reagált. Ha a magas jutalékhiba arányt gyors reakcióidővel párosítják, a válaszadó valószínűleg sietett a válaszadásra, és nem tudta kontrollálni impulzusait, amikor a nem célpontokra reagált. Ez utóbbi esetben a magas jutalékhiba arány inkább impulzivitást, mint figyelmetlenséget tükrözne.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
A neurokognitív mérték változása: Perseverációk
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.

a Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) által értékelt. Az értékelés időtartama: 14 perc.

Értékelt fiziológiai paraméterek:

- Kitartások (%): A perzeveráció olyan válasz, amely kevesebb, mint 100 ezredmásodperc alatt jön létre az inger megjelenését követően. A fiziológiai válaszkészséggel kapcsolatos normális elvárások gyakorlatilag lehetetlenné teszik a válaszadó számára, hogy ilyen gyorsan érzékeljen és reagáljon egy ingerre. A perzeveráció szokatlanul vagy lassú válasz egy megelőző ingerre, véletlenszerű válasz, előzetes válasz, vagy ismételt válasz a feladat követelményeinek figyelembevétele nélkül. A kitartások kapcsolódhatnak impulzivitáshoz vagy rendkívül liberális válaszstílushoz. A kitartás ezért valószínűleg előrelátó, ismétlődő vagy impulzív válaszlépések eredménye.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás a neurokognitív mértékben: Hit Reaction Time (HRT)
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.

a Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) által értékelt. Az értékelés időtartama: 14 perc.

Értékelt fiziológiai paraméterek:

- Hit Reaction Time (HRT): A HRT az átlagos válaszsebesség, ezredmásodpercben mérve, a teljes beadás alatti összes nem perveratív válaszra. Az atipikusan lassú HRT utalhat figyelmetlenségre (különösen, ha magas a hibaarány), de lehet egy nagyon konzervatív válaszstílus eredménye is. Alternatív megoldásként a nagyon gyors HRT magas jutalékhibaaránnyal kombinálva impulzivitásra utalhat.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás a neurokognitív mértékben: találati reakcióidő szórás (HRT SD)
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.

a Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) által értékelt. Az értékelés időtartama: 14 perc. .

Értékelt fiziológiai paraméterek:

- Hit Reaction Time Standard Deviation (HRT SD): A HRT SD méri a válaszsebesség konzisztenciáját a célokhoz a teljes adminisztráció során. A magas HRT SD nagyobb inkonzisztenciát jelez a válaszsebességben. A válaszsebesség inkonzisztenciája néha figyelmetlenségre utal, ami arra utal, hogy a válaszadó kevésbé volt elkötelezett és kevésbé hatékonyan dolgozta fel az ingereket az adminisztráció egyes szakaszaiban.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
A neurokognitív mérték változása: Változékonyság
Időkeret: Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.

a Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) által értékelt. Az értékelés időtartama: 14 perc.

Értékelt fiziológiai paraméterek:

- Változékonyság: A variabilitás a HRT SD-hez hasonlóan a válaszsebesség konzisztenciájának mérőszáma, azonban a variabilitás egy "válaszadón belüli" mérőszám (azaz az a változékonyság mértéke, amelyet a válaszadó az adminisztráció 18 különálló alblokkjában mutatott a saját, ill. teljes HRT SD pontszáma). Bár a variabilitás más mérték, mint a HRT SD, a két mérőszám általában összehasonlítható eredményeket ad, és mindkettő a figyelmetlenséggel kapcsolatos. A válaszadási sebesség nagy változatossága azt jelzi, hogy a válaszadó figyelme és feldolgozási hatékonysága az ügyintézés során változott.
Kiindulási értékelés, majd ismét az 5. és 10. héten.
Változás az észlelt stressz önértékelésében. Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez. Minden elemet Soha (0), Majdnem soha (1), Néha (2), Elég gyakran (3), Nagyon gyakran (4) pontozással értékelnek.
Időkeret: Kiindulási értékelés és a 10. héten.
az észlelt stressz skála (PSS) alapján értékelve
Kiindulási értékelés és a 10. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Vall d'Hebron

Együttműködők

Semmelweis University
University Medical Center Nijmegen
University Hospital Frankfurt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HValldhebron

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Kezelés probiotikummal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel