プロバイオティクスによる成人の衝動性の治療 (PROBIA)
プロバイオティクスによる成人の衝動性の無作為化プラセボ対照治療
調査の概要
詳細な説明
衝動性は、いくつかの精神障害に関連する障害間の特性です。 注意欠陥多動性障害 (ADHD) と境界性人格障害 (BPD)。 それらは、患者、家族、社会全般に大きな負担をかけています。 ADHDおよび/またはBPDと診断された成人（18〜65歳）のみがこの研究に含まれます。 また、調査のジェンダーバランスを保つために、少なくとも 30% の女性参加者を含めるようにします。
参加者の募集と治療は、ヴァル デブロン研究所 (VHIR)、ゲーテ大学フランクフルト (GU)、ゼンメルワイス大学 (SU) の 3 つの試験センターで提供され、それぞれ 60 人の参加者が登録されます。 Synbiotic2000Forteまたはプラセボのいずれかを受け取るための無作為化は、参加者による署名付きのインフォームドコンセントが得られ、適格性チェックが実施され、ベースライン評価が行われたときに実行されます。 独立したランダム化サービス (www.randomization.com) 無作為化プロセスにおける信頼性と信頼性を確保するために使用されます。 この研究は二重盲検です。参加者も研究に関与する臨床医も無作為化リストにアクセスできません。
このプラセボ対照 10 週間では、Synbiotic2000Forte (SF) と呼ばれる経口投与用のプロバイオティクス処方を評価します。 参加者は、ミューズリー、サラダ、ヨーグルトなどの冷たい食べ物の上に塗ることができる粉末の形で、プロバイオティクスを 1 日 1 回摂取します。 プラセボは、SF と同様の食感と風味を持つ非消化性炭水化物になります。 参加者は、治療が開始される前にベースラインで評価されます（ベースラインの人口統計および一次および二次結果の測定値が収集され、5週間ごとに合計5回の訪問で監視されます。
治験におけるデータ収集の適切な実施は、治験全体を通して監視スタッフの現場訪問によって監視され、収集されたデータの品質は、統計監督チームによって定期的にさらに監視されます。 アンケート データは、Castor を通じて収集されます。 この研究で収集されたすべての情報は、極秘扱いとなります。 参加者のデータは、規定により対応するデータから参加者を識別できないように暗号化されます（一意の疑似コード識別子）。
この研究は、2008年版のヘルシンキ宣言の原則に従って、また、ヒトを対象とする医学研究法（WMO）、ならびにICH GCPガイドラインE6（1996）、EU指令2001/ 20/EC および参加国/地域で適用される規制要件とガイドライン。 最初の被験者が試験に登録される前に、すべての倫理的および法的要件が満たされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CGI-S スコア ≥ 4 に基づく衝動性の高い成人 (ADHD の有無にかかわらず)。
- 高レベルの多次元衝動性を示す感情反応性指数 (ARI) スコアが 5 以上。
- -注意欠陥/多動性障害（ADHD）および/または境界性人格障害（BPD）の研究診断は、DSM-5（ADHD：成人ADHDの診断面接（DIVA 2.0）による構造化された診断面接によって確認されます; BPD：構造化された臨床面接DSM-IV (SCID-II))。
- 現在、抗生物質やプロバイオティクスを服用していません。
- 治験責任医師が信頼性が高く、プロトコルに準拠していると見なした。
- 評価が行われる国の母国語を話し、理解する能力。
除外基準:
- -被験者は、禁止されている薬物のリストに従って、この研究内で禁止されている併用薬で治療されています。
- 患者は安定した投薬を受けている必要があります（つまり、 現在の用量は 30 日を超えて投与されています): 漸増は許可されておらず、Synbiotic2000Forte による治療の結果として副作用が増加したために低用量が必要かどうかを確認するために、すべての来院時に慎重な臨床スクリーニングが行われます。
- 精神病の症状を伴う主要な精神障害の存在。
- -脳または他の中枢機能に関与する神経障害（例：評価されたIQ <70の知的障害、てんかん、MS、ナルコレプシー）または入院を必要とする他の主要な精神医学的状態（例：重大な気分障害または精神病）。
- 心血管、内分泌、肺、または胃腸系の主要な身体疾患。
- -治験責任医師の意見では、忍容性/安全性評価の結果を混同する可能性がある、または患者が研究を完了することを禁止する、または患者の最善の利益にはならない臨床的に関連する身体性急性または慢性障害の病歴または存在.
- -被験者は、介入の成分のいずれかに対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
- -被験者は別の治験薬を服用したか、治験に参加する前の30日以内に治験に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスによる治療
Synbiotic2000Forte (SF) は、抗炎症効果があり、腸のバリアを回復することが知られている 3 つの LAB 種と、4 つの発酵性繊維で構成されています。次の 4 つの発酵性繊維: ベータグルカン、イヌリン、ペクチン、難消化性デンプン。現在、スウェーデンの Synbiotic AB によって製造されている処方です。
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すべての参加者は、ミューズリー、サラダ、またはヨーグルトなどの冷たい食品の上に広げることができる粉末の形で、プロバイオティクスを1日1回10週間摂取します.
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プラセボコンパレーター：プラセボパウダーによる治療
プラセボは、スウェーデンのSynbiotic ABから提供されたSFと同様の食感と風味を持つ非消化性炭水化物です。
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すべての参加者は、プラセボを 1 日 1 回 10 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感情反応性の自己評価の変化 (ARI-S)
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、11 週目に評価。
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ベースライン、5 週目、10 週目、11 週目に評価。
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臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) 合計スコア 1 または 2 (大幅に改善、非常に改善)。
時間枠：5、10、および 11 週目に評価されます。
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5、10、および 11 週目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象の変化 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：スクリーニング評価と、1、5、10 週目に再度。
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スクリーニング評価と、1、5、10 週目に再度。
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ADHD症状重症度合計スコアの変化
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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成人注意欠陥/多動性障害評価尺度 (ADHD-RS) によって評価されます。
ADHD-RS は、ADHD DSM-IV の症状を評価するための 18 項目スケールの自己報告バージョンです。
これは、不注意 (IN、9 項目)、多動性/衝動性 (H / I、9 項目) のサブスケール、および合計 (TOT、18 項目) で構成されます。
インタビュー対象者は、過去 6 か月間の症状の頻度について尋ねられます。
各項目は 0 ～ 3 点で採点され、点数が高いほど ADHD の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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衝動的な行動の変化
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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自己評価多次元衝動性 (UPPS-P) によって評価
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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攻撃性および感情的不安定性（SDQ）の自己/その他の評価の変化
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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臨床医による強迫性評価の変化 (Y-BOCS)
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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5項目のアンケート。
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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患者が説明する身体的愁訴および副作用の変化。
時間枠：5、10、および 11 週目に評価されます。
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5、10、および 11 週目に評価されます。
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体組成パラメータの変化
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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キログラム単位の体重変化
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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ホルモン、神経伝達物質、栄養素などの血中バイオマーカーの濃度変化。
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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栄養摂取量の変化
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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参加者は、訪問ごとに少なくとも 3 回の 24 時間の食事リコール (24HDR) を完了するよう求められます。これには、平日の 2 日と週末の 1 日 (非連続日) が含まれます。
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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治療アドヒアランス
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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確率論的服薬アドヒアランス スケール (ProMAS);合計スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
各項目は、はい (1) またはいいえ (0) で採点されます。
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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機能上の問題の変化
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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機能評価ショートテスト (FAST )
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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感情調節困難の自己評価
時間枠：ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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感情調節スケールの難しさ (DERS-16) によって評価されます。
合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示します。
各項目は、ほとんどない (1)、ときどき (2)、ほぼ半分の時間 (3)、ほとんどの場合 (4)、ほとんど常に (5) として採点されます。
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ベースライン評価と 5 週目、10 週目の評価。
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消化器症状の変化
時間枠：ベースライン評価と、5、10、および 11 週目の評価。
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ブリストル スツール スケールによる評価。 Bristol Stool Scale には 7 種類の便があります。
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ベースライン評価と、5、10、および 11 週目の評価。
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身体活動の変化: 活動の継続時間
時間枠：ベースライン評価と10週目。
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運動センサーで測定されたパラメータ。アクティグラフィーは活動の持続時間を記録します。
アクティビティ レポートは、参加者の移動時間 (日/時間/分) を示します。
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ベースライン評価と10週目。
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身体活動の変化: 活動の強度
時間枠：ベースライン評価と10週目。
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モーションセンサーで測定されたパラメータ。 アクティグラフィーは活動の強さを記録します。 活動結果のレポートは、最低強度から最高強度までの 4 つのカテゴリに分類された運動の強度を示します。これらのカテゴリは次のとおりです。
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ベースライン評価と10週目。
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神経認知測定の変化: 検出可能性
時間枠：ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) によって評価されます。 評価時間: 14 分。 評価された生理学的パラメータ: - 検出可能性 (d'): これは、回答者が非ターゲット (つまり文字 X) をターゲット (つまり、 他のすべての文字)。 この変数は、シグナル (ターゲット) とノイズ (非ターゲット) 分布の差を測定するシグナル検出統計でもあります。 Conners CPT-II では、d' が逆スコア付けされるため、生のスコアと T スコアの値が高いほどパフォーマンスが悪いことを示します (つまり、 差別が少ない） |
ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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神経認知測定値の変更: 省略
時間枠：ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) によって評価されます。 評価時間: 14 分。 評価された生理学的パラメータ: - 漏れ (%): 漏れは目標を達成できません。 欠落エラー率が高い場合は、回答者が特定の理由でターゲット刺激に反応しなかったことを示します (例: ピント合わせが難しい）。 省略エラーは、一般的に不注意の指標です。 |
ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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神経認知測定の変化: コミッション
時間枠：ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) によって評価されます。 評価時間: 14 分。 評価された生理学的パラメータ: - コミッション (%): コミッションは、非ターゲットに対する不正確な応答です。 回答者の HRT によっては、コミッション エラー率が高い場合は、不注意または衝動性のいずれかを示している可能性があります。 高い手数料エラー率が遅い反応時間と結びついている場合、回答者は提示されている刺激の種類に注意を払っていない可能性が高く、したがって、非ターゲットの割合が高くなります。 手数料のエラー率が高く、反応時間が短い場合、回答者は急いで反応し、ターゲット以外に反応するときの衝動を制御できなかった可能性があります。 後者の場合、高い手数料エラー率は、不注意ではなく衝動性を反映しています。 |
ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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神経認知測定値の変化: 固執
時間枠：ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) によって評価されます。 評価時間: 14 分。 評価された生理学的パラメータ: - 固執 (%): 固執は、刺激の提示後 100 ミリ秒未満で行われる反応です。 反応する生理学的能力に対する通常の期待では、回答者が刺激をこれほど迅速に認識して反応することは事実上不可能です。 固執は、前の刺激に対する反応が遅い、ランダムな反応、予測的な反応、またはタスクの要件を考慮せずに繰り返される反応のいずれかです。 固執は、衝動性または非常にリベラルな反応スタイルに関連している可能性があります。 したがって、固執は、予測的、反復的、または衝動的な反応の結果である可能性があります。 |
ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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神経認知測定値の変化: ヒット反応時間 (HRT)
時間枠：ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) によって評価されます。 評価時間: 14 分。 評価された生理学的パラメータ: - ヒット反応時間 (HRT): HRT は、投与全体で行われたすべての非持続的な反応について、ミリ秒単位で測定された平均反応速度です。 異常に遅い HRT は不注意を示している可能性がありますが (特にエラー率が高い場合)、非常に保守的な応答スタイルの結果である可能性もあります。 あるいは、非常に高速な HRT は、高いコミッション エラー率と組み合わされた場合、衝動性を示している可能性があります。 |
ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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神経認知測定の変化: ヒット反応時間標準偏差 (HRT SD)
時間枠：ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) によって評価されます。 評価時間: 14 分。 . 評価された生理学的パラメータ: - ヒット反応時間標準偏差 (HRT SD): HRT SD は、投与全体の目標に対する反応速度の一貫性を測定します。 HRT SD が高いほど、応答速度のばらつきが大きいことを示します。 応答速度の不一致は不注意を示している場合があり、回答者が管理の一部の部分であまり関与しておらず、刺激を効率的に処理していなかったことを示唆しています。 |
ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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神経認知測定値の変化: 変動性
時間枠：ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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Conners' Continuous Performance Test II (CPTII) によって評価されます。 評価時間: 14 分。 評価された生理学的パラメータ: - 変動性: 変動性は、HRT SD と同様に、応答速度の一貫性の尺度ですが、変動性は「回答者内」の尺度です (つまり、回答者が投与の 18 の個別のサブブロックで示した変動性の量です。彼女の全体的な HRT SD スコア)。 変動性は HRT SD とは異なる尺度ですが、通常、2 つの尺度は同等の結果を生み出し、どちらも不注意に関連しています。 応答速度のばらつきが大きいということは、回答者の注意力と処理効率が投与中に変化したことを示しています。 |
ベースラインの評価と、5 週目と 10 週目の評価。
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知覚されたストレスの自己評価の変化。合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。各項目は、まったくない (0)、ほとんどない (1)、ときどき (2)、かなりよくある (3)、非常によくある (4) でスコア付けされます。
時間枠：ベースライン評価と10週目。
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知覚ストレス尺度 (PSS) による評価
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ベースライン評価と10週目。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Arteaga-Henriquez G, Rosales-Ortiz SK, Arias-Vasquez A, Bitter I, Ginsberg Y, Ibanez-Jimenez P, Kilencz T, Lavebratt C, Matura S, Reif A, Rethelyi J, Richarte V, Rommelse N, Siegl A, Ramos-Quiroga JA. Treating impulsivity with probiotics in adults (PROBIA): study protocol of a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2020 Feb 11;21(1):161. doi: 10.1186/s13063-019-4040-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHDの臨床試験
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Wuhan Sports University終了しましたADHD | ADHD - 混合型 | ADHD - 不注意なタイプ | ADHD - 多動性を伴う注意欠陥障害 | ADHD、特に実行機能障害を伴う中国
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St. Antonius Hospitalまだ募集していませんADHD | 多動性注意欠陥障害 | 注意欠陥障害 | 追加 | ADHD 主に不注意なタイプ | ADHD、主に多動性 - 衝動的 | 注意欠陥障害（ADD） | 多動性 | 不注意 | ADHD 主に多動性タイプ | ADHD - その他指定なし | 多動性障害 | ADHD、不注意優勢型 | ADHD、ADD | ADHD または ADHD の特性 | 睡眠発症不眠症のADHD
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, Boston完了
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...完了
プロバイオティクスによる治療の臨床試験
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Dasman Diabetes Institute引きこもった
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了