Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla impulsivitet hos vuxna med probiotika (PROBIA)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Randomiserad placebokontrollerad behandling av impulsivitet hos vuxna med probiotika

En multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallelldesignstudie (10 veckor) som undersökte probiotikatillskott hos mycket impulsiva vuxna (18-65 år; N=180). Probiotikan som studeras är Synbiotic2000Forte som innehåller tre väl studerade antiinflammatoriska mjölksyrabakterier (LAB) och fyra fermenterbara fibrer: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 och Lactobacillus plantarum 2 i kombination med följande 36 plantarum 2 fibrer: betaglukan, inulin, pektin och resistent stärkelse. Med denna studie syftar vi till att upptäcka om behandling med probiotika är effektiv hos vuxna med höga nivåer av impulsivitet, tvångsmässighet och aggression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Impulsivitet är ett tvärstörningsdrag som är relevant vid flera psykiatriska störningar, t.ex. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och Borderline Personality Disorder (BPD). De lägger en betydande börda på patienter, familjer och samhället i allmänhet. Endast vuxna (i åldern 18 - 65 år) med diagnosen ADHD och/eller BPD kommer att inkluderas i denna studie. Vi kommer också att försöka inkludera minst 30 % kvinnliga deltagare för att jämna könsfördelningen i studien.

Rekrytering och behandling av deltagare kommer att tillhandahållas vid tre försökscentra: Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Goethe University Frankfurt (GU), Semmelweis University (SU), vart och ett med 60 deltagare. Randomisering för att erhålla antingen Synbiotic2000Forte eller placebo kommer att utföras när ett undertecknat informerat samtycke av deltagaren har erhållits, behörighetskontroller har utförts och vid baslinjebedömning. En oberoende randomiseringstjänst (www.randomization.com) kommer att användas för att säkerställa tillförlitlighet och trovärdighet i randomiseringsprocessen. Studien är dubbelblind; varken deltagarna eller klinikerna som är involverade i studien kommer att ha tillgång till randomiseringslistan.

Under denna placebokontrollerade 10-veckors kommer vi att utvärdera en probiotisk formel för oral administrering som kallas Synbiotic2000Forte (SF). Deltagarna kommer att ta probiotikan en gång dagligen i form av ett pulver som kan spridas ovanpå kalla livsmedel som müsli, sallad eller yoghurt. Placebo kommer att vara en icke-smältbar kolhydrat med liknande konsistens och smak som SF. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen innan behandlingen påbörjas (baslinjedemografi och primära och sekundära resultatmått kommer att samlas in och sedan övervakas var femte vecka för totalt 5 besök.

Korrekt genomförande av datainsamlingen i försöket kommer att övervakas genom besök på plats av en övervakningspersonal under hela studien, och kvaliteten på insamlade data kommer vidare att övervakas regelbundet av en statistisk övervakningsgrupp. Frågeformulärsdata kommer att samlas in via Castor. All information som samlas in i denna studie kommer att förbli strikt konfidentiell. Data från deltagare kommer att kodas på ett sådant sätt att deltagare inte kan identifieras från motsvarande data enligt bestämmelserna (unik pseudokodidentifierare).

Denna studie kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen, version 2008 och i enlighet med lagen om medicinsk forskning som involverar människor (WMO, samt enligt ICH GCP Guideline E6 (1996), EU-direktiv 2001/ 20/EC och tillämpliga regulatoriska krav och riktlinjer i de deltagande länderna/regionerna. Innan den första försökspersonen har anmälts till försöket var alla etiska och juridiska krav uppfyllda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med hög impulsivitet (med eller utan ADHD) baserat på ett CGI-S-poäng ≥ 4.
  • En Affective Reactivity Index (ARI)-poäng ≥5 indikerar en hög nivå av multidimensionell impulsivitet.
  • Forskningsdiagnos av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och/eller borderline personlighetsstörning (BPD) bekräftad genom strukturerad diagnostisk intervju enligt DSM-5 (ADHD: Diagnostisk intervju för Adult ADHD (DIVA 2.0); BPD: Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID-II)).
  • Tar inte några antibiotika eller probiotika för närvarande.
  • Ansågs tillförlitlig och i enlighet med protokollet av utredaren.
  • Förmåga att tala och förstå modersmålet i det land där bedömningarna äger rum.

Exklusions kriterier:

  • Personen behandlas med en samtidig medicinering som är förbjuden inom denna studie enligt listan över förbjudna mediciner.
  • Patienterna måste vara på stabil medicinering (dvs. aktuell dos ges sedan mer än 30 dagar): upptitrering är inte tillåten och noggrann klinisk screening görs vid alla besök för att kontrollera om lägre dos behövs på grund av ökade biverkningar till följd av behandling med Synbiotic2000Forte.
  • Förekomst av allvarliga psykiatriska störningar med psykotiska symtom.
  • Neurologisk störning som involverar hjärnan eller annan central funktion (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning med en bedömd IQ < 70, epilepsi, MS, narkolepsi) eller annat allvarligt psykiatriskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse (t.ex. betydande humörstörning eller psykos).
  • Stor fysisk sjukdom i det kardiovaskulära, endokrina, pulmonala eller gastrointestinala systemet.
  • Historik med eller nuvarande kliniskt relevant somatisk akut eller kronisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av tolerabilitets-/säkerhetsbedömningen, eller förbjuda patienterna att slutföra studien, eller som inte skulle vara i patientens bästa intresse. .
  • Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot någon av ingredienserna i interventionen.
  • Försökspersonen har tagit en annan prövningsprodukt eller deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar innan han gick in i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med probiotika
Synbiotic2000Forte (SF) består av 3 LAB-arter som är kända för att ha antiinflammatoriska effekter och återställer tarmbarriären, och 4 fermenterbara fibrer: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 och Lactobacillus plant236 i kombination med 236 följande fyra fermenterbara fibrer: betaglukan, inulin, pektin och resistent stärkelse, en formel som för närvarande produceras av Synbiotic AB, Sverige.
Kosttillskott: Behandling med probiotika
Alla deltagare kommer att ta probiotikan en gång dagligen i 10 veckor i form av ett pulver som kan spridas ovanpå kalla livsmedel som müsli, sallad eller yoghurt.
Placebo-jämförare: Behandling med placebopulver
Placebo kommer att vara en icke-smältbar kolhydrat med liknande konsistens och smak som SF som också tillhandahålls av Synbiotic AB, Sverige.
Övrig: Behandling med placebo
Alla deltagare kommer att ta placebo en gång dagligen i 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i självvärderingen av affektiv reaktivitet (ARI-S)
Tidsram: Bedöms vid Baseline, vecka 5, vecka 10 och vecka 11.
Bedöms vid Baseline, vecka 5, vecka 10 och vecka 11.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) totalpoäng på 1 eller 2 (mycket förbättrad, mycket mycket förbättrad).
Tidsram: bedömd vecka 5, 10 och 11.
bedömd vecka 5, 10 och 11.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniskt globalt intryck – allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Scenningsbedömning och igen vid vecka 1, 5 och 10.
Scenningsbedömning och igen vid vecka 1, 5 och 10.
Förändring av ADHD-symtoms totalpoäng
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
bedömd av Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS). ADHD-RS är en självrapporteringsversion med 18 punkter för att bedöma symptom för ADHD DSM-IV. Den består av en underskala av ouppmärksamhet (IN, 9-punkter), en annan av hyperaktivitet/impulsivitet (H/I, 9-punkter) och totalen (TOT, 18-punkter). Intervjupersonerna tillfrågas om frekvensen av symtomen under de senaste 6 månaderna. Varje punkt får 0 till 3 poäng, och de högsta poängen indikerar allvarligare symptomatologi av ADHD.
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändring i impulsivt beteende
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
bedöms av den självskattade multidimensionella impulsiviteten (UPPS-P)
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändring i själv-/annan bedömning av aggression och emotionell labilitet (SDQ)
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändring i läkarens bedömning av tvångsförmåga (Y-BOCS)
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändring i sömnproblem
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
5-objekt frågeformulär.
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändring i de somatiska besvär och biverkningar som patienten beskriver.
Tidsram: bedömd vecka 5, 10 och 11.
bedömd vecka 5, 10 och 11.
Förändring av parametrar för kroppssammansättning
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändring i vikt i kilogram
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändringar i koncentrationer av blodbiomarkörer inklusive hormoner, neurotransmittorer och näringsämnen.
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändring i mikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändring i näringsintaget
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra minst tre 24-timmars dietary recall (24HDR) per besök, inklusive två veckodagar och en helgdag (icke på varandra följande dagar).
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS); Den totala poängen varierar från 0-18 med en högre poäng som indikerar bättre följsamhet. Varje objekt poängsätts som ja (1) eller nej (0).
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändringar i funktionsproblem
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Functioning Assessment Short Test (FAST )
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Självvärdering av svårigheter med känsloreglering
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
bedömd av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Den totala poängen sträcker sig från 16-80 med en högre poäng som indikerar högre svårigheter med att reglera känslor. Varje objekt bedöms som Nästan aldrig (1), Ibland (2), Ungefär halva tiden (3), För det mesta (4), Nästan alltid (5).
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5 och 10.
Förändring i gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5, 10 och 11.

bedömd av Bristol Stool Scale;

Det finns sju typer av avföring i Bristol Stool Scale:

  • Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera och kan vara svarta)
  • Typ 2: Korvformad, men knölig
  • Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan (kan vara svart)
  • Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk (genomsnittlig avföring)
  • Typ 5: Mjuka blobbar med tydliga skurna kanter
  • Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall (diarré)
  • Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande (diarré) Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den idealiska avföringen eftersom de är lätta att göra avföring utan att de innehåller överskott av vätska, 5 indikerar brist på kostfiber och 6 och 7 indikerar diarré.
Baslinjebedömning och igen vid veckorna 5, 10 och 11.
Förändring i fysisk aktivitet: Aktivitetens varaktighet
Tidsram: Baslinjebedömning och vecka 10.
parameter mätt med en rörelsesensor. Aktigrafin registrerar aktivitetens varaktighet. Aktivitetsrapporten visar hur länge deltagaren rör sig (dagar/timmar/min).
Baslinjebedömning och vecka 10.
Förändring i fysisk aktivitet: Aktivitetens intensitet
Tidsram: Baslinjebedömning och vecka 10.

parameter mätt med en rörelsesensor. Aktigrafin registrerar aktivitetens intensitet. Aktivitetsrapporten visar intensiteten av rörelsen klassificerad i fyra kategorier från lägsta intensitet till högsta intensitet; dessa kategorier är:

  • stillasittande
  • ljus
  • måttlig
  • kraftfull
Baslinjebedömning och vecka 10.
Förändring i neurokognitivt mått: Detekterbarhet
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.

bedömd av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedömningslängd: 14min.

Bedömd fysiologisk parameter:

- Detekterbarhet (d'): detta är ett mått på hur väl respondenten särskiljer icke-mål (d.v.s. bokstaven X) från mål (d.v.s. alla andra bokstäver). Denna variabel är också en signaldetekteringsstatistik som mäter skillnaden mellan signal (mål) och brus (icke-mål) distributioner. På Conners CPT-II är d' omvänt poängsatt så att högre råpoäng och T-poängvärden indikerar sämre prestanda (dvs. sämre diskriminering)
Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.
Förändring i neurokognitiv mått: Utelämnanden
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.

bedömd av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedömningslängd: 14min.

Bedömd fysiologisk parameter:

- Utelämnanden (%): Utelämnanden är missade mål. Höga felfrekvenser för utelämnanden indikerar att respondenten inte svarade på målstimuli på grund av en specifik anledning (t. svårt att fokusera). Utelämnande fel är i allmänhet en indikator på ouppmärksamhet.
Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.
Förändring i neurokognitivt mått: Provisioner
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.

bedömd av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedömningslängd: 14min.

Bedömd fysiologisk parameter:

- Provisioner (%): Provisioner är felaktiga svar på icke-mål. Beroende på respondentens HRT kan höga provisionsfelfrekvenser indikera antingen ouppmärksamhet eller impulsivitet. Om höga provisionsfelfrekvenser kombineras med långsamma reaktionstider, var respondenten sannolikt ouppmärksam på stimulanstypen som presenterades och svarade därför på en hög andel icke-mål. Om höga provisionsfelfrekvenser kombineras med snabba reaktionstider, skyndade respondenten sannolikt att svara och misslyckades med att kontrollera sina impulser när de svarade på icke-målen. I det senare fallet skulle höga provisionsfelfrekvenser återspegla impulsivitet snarare än ouppmärksamhet.
Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.
Förändring i neurokognitiv mått: Perseverationer
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.

bedömd av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedömningslängd: 14min.

Bedömd fysiologisk parameter:

- Perseverationer (%): Perseverationer är svar som görs inom mindre än 100 millisekunder efter presentationen av en stimulans. Normala förväntningar på fysiologisk förmåga att svara gör det praktiskt taget omöjligt för en respondent att uppfatta och reagera på en stimulans så snabbt. Perseverationer är ovanligt, antingen långsamma svar på en föregående stimulans, ett slumpmässigt svar, ett förutseende svar eller ett upprepat svar utan hänsyn till uppgiftskraven. Uthållighet kan vara relaterade till impulsivitet eller en extremt liberal reaktionsstil. Uthållighet är därför troligen resultatet av förutseende, repetitiv eller impulsiv reaktion.
Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.
Förändring i neurokognitivt mått: Hit Reaction Time (HRT)
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.

bedömd av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedömningslängd: 14min.

Bedömd fysiologisk parameter:

- Hitreaktionstid (HRT): HRT är den genomsnittliga svarshastigheten, mätt i millisekunder, för alla icke-perseverativa svar som gjorts under hela administreringen. En atypiskt långsam HRT kan indikera ouppmärksamhet (särskilt när felfrekvensen är hög), men det kan också vara resultatet av en mycket konservativ svarsstil. Alternativt kan en mycket snabb HRT, i kombination med höga kommissionsfelfrekvenser, indikera impulsivitet.
Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.
Förändring i neurokognitivt mått: Hit Reaction Time Standard Deviation (HRT SD)
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.

bedömd av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedömningslängd: 14min. .

Bedömd fysiologisk parameter:

- Standardavvikelse för träffreaktionstid (HRT SD): HRT SD mäter konsekvensen av svarshastigheten på mål för hela administrationen. En hög HRT SD indikerar större inkonsekvens i svarshastighet. Inkonsekvens i svarshastigheten tyder ibland på en ouppmärksamhet, vilket tyder på att respondenten var mindre engagerad och bearbetade stimuli mindre effektivt under vissa delar av administrationen.
Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.
Förändring i neurokognitivt mått: Variabilitet
Tidsram: Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.

bedömd av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedömningslängd: 14min.

Bedömd fysiologisk parameter:

- Variabilitet: Variabilitet, liksom HRT SD, är ett mått på svarshastighetskonsistens, men Variabilitet är ett "inom respondent"-mått (dvs. mängden variabilitet som respondenten visade i 18 separata underblock av administrationen i förhållande till hans eller hennes totala HRT SD-poäng). Även om Variabilitet är ett annat mått än HRT SD, ger de två måtten vanligtvis jämförbara resultat och är båda relaterade till ouppmärksamhet. Stor variation i svarshastigheten indikerar att respondentens uppmärksamhet och bearbetningseffektivitet varierade under hela administrationen.
Baslinjebedömning och igen vid vecka 5 och 10.
Förändring i självskattning av upplevd stress. Den totala poängen varierar från 0-40 med en högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Varje objekt bedöms som Aldrig (0), Nästan aldrig (1), Ibland (2), Ganska ofta (3), Mycket ofta (4).
Tidsram: Baslinjebedömning och vecka 10.
bedömd med Perceived Stress Scale (PSS)
Baslinjebedömning och vecka 10.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Samarbetspartners

Semmelweis University
University Medical Center Nijmegen
University Hospital Frankfurt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HValldhebron

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Behandling med probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera