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Behandlung von Impulsivität bei Erwachsenen mit Probiotika (PROBIA)

2. August 2022 aktualisiert von: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Randomisierte Placebo-kontrollierte Behandlung von Impulsivität bei Erwachsenen mit Probiotika

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelem Design (10 Wochen), die die probiotische Supplementierung bei sehr impulsiven Erwachsenen (18-65 Jahre; N=180) untersuchte. Das untersuchte Probiotikum ist Synbiotic2000Forte, das drei gut untersuchte entzündungshemmende Milchsäurebakterien (LABs) und vier fermentierbare Fasern enthält: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 und Lactobacillus plantarum 2362 in Kombination mit den folgenden vier fermentierbaren Ballaststoffe: Betaglucan, Inulin, Pektin und resistente Stärke. Mit dieser Studie wollen wir feststellen, ob die Behandlung mit Probiotika bei Erwachsenen mit hoher Impulsivität, Zwanghaftigkeit und Aggression wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impulsivität ist ein störungsübergreifendes Merkmal, das bei mehreren psychiatrischen Störungen relevant ist, z. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS). Sie stellen eine erhebliche Belastung für Patienten, Familien und die Gesellschaft im Allgemeinen dar. In diese Studie werden nur Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit einer ADHS- und/oder BPD-Diagnose eingeschlossen. Wir werden auch versuchen, mindestens 30 % weibliche Teilnehmer einzubeziehen, um die Studie geschlechtsspezifisch auszugleichen.

Die Rekrutierung und Behandlung der Teilnehmer erfolgt in drei Studienzentren: Forschungsinstitut Vall d'Hebron (VHIR), Goethe-Universität Frankfurt (GU), Semmelweis-Universität (SU), die jeweils 60 Teilnehmer aufnehmen. Die Randomisierung, um entweder Synbiotic2000Forte oder Placebo zu erhalten, wird durchgeführt, wenn eine unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt wurde, Eignungsprüfungen durchgeführt wurden und eine Baseline-Bewertung durchgeführt wurde. Ein unabhängiger Randomisierungsdienst (www.randomization.com) wird verwendet, um die Zuverlässigkeit und Glaubwürdigkeit des Randomisierungsprozesses sicherzustellen. Die Studie ist doppelblind; Weder die Teilnehmer noch die an der Studie beteiligten Kliniker haben Zugriff auf die Randomisierungsliste.

In diesem placebokontrollierten 10-wöchigen Zeitraum werden wir eine probiotische Formel zur oralen Verabreichung namens Synbiotic2000Forte (SF) evaluieren. Die Teilnehmer nehmen das Probiotikum einmal täglich in Form eines Pulvers ein, das über kalte Speisen wie Müsli, Salat oder Joghurt gestrichen werden kann. Placebo ist ein unverdauliches Kohlenhydrat mit ähnlicher Textur und ähnlichem Geschmack wie das SF. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung zu Studienbeginn beurteilt (demografische Daten zu Studienbeginn sowie primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden gesammelt und dann alle fünf Wochen für insgesamt 5 Besuche überwacht.

Die ordnungsgemäße Durchführung der Datenerhebung in der Studie wird während der gesamten Studie durch Vor-Ort-Besuche eines Überwachungspersonals überwacht, und die Qualität der gesammelten Daten wird außerdem regelmäßig von einem statistischen Überwachungsteam überwacht. Fragebogendaten werden über Castor erfasst. Alle in dieser Studie gesammelten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Daten von Teilnehmern werden so codiert, dass die Teilnehmer aus den entsprechenden Daten nicht bestimmungsgemäß identifiziert werden können (eindeutige Pseudokennung).

Diese Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, Version von 2008 und in Übereinstimmung mit dem Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), sowie gemäß der ICH GCP Guideline E6 (1996), EU Directive 2001/ 20/EC und anwendbare behördliche Anforderungen und Richtlinien in den teilnehmenden Ländern/Regionen. Bevor der erste Proband in die Studie aufgenommen wurde, wurden alle ethischen und rechtlichen Anforderungen erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit hoher Impulsivität (mit oder ohne ADHS) basierend auf einem CGI-S-Score ≥ 4.
  • Ein Index der affektiven Reaktivität (ARI) von ≥5 weist auf ein hohes Maß an mehrdimensionaler Impulsivität hin.
  • Forschungsdiagnose Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und/oder Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD), bestätigt durch strukturiertes diagnostisches Interview nach DSM-5 (ADHD: Diagnostic Interview for Adult ADHD (DIVA 2.0); BPD: Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-II)).
  • Nehmen Sie derzeit keine Antibiotika oder Probiotika ein.
  • Vom Ermittler als zuverlässig und protokollkonform erachtet.
  • Fähigkeit, die Muttersprache des Landes, in dem die Prüfungen stattfinden, zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wird mit einem Begleitmedikament behandelt, das in dieser Studie gemäß der Liste der verbotenen Medikamente verboten ist.
  • Die Patienten müssen eine stabile Medikation erhalten (d. h. aktuelle Dosis wird seit mehr als 30 Tagen verabreicht): Eine Auftitration ist nicht erlaubt und bei allen Besuchen wird ein sorgfältiges klinisches Screening durchgeführt, um zu prüfen, ob eine niedrigere Dosis aufgrund erhöhter Nebenwirkungen infolge der Behandlung mit Synbiotic2000Forte erforderlich ist.
  • Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen mit psychotischen Symptomen.
  • Neurologische Störung, die das Gehirn oder andere zentrale Funktionen betrifft (z. B. geistige Behinderung mit einem eingeschätzten IQ < 70, Epilepsie, MS, Narkolepsie) oder andere schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. signifikante Stimmungsstörung oder Psychose).
  • Schwere körperliche Erkrankung des kardiovaskulären, endokrinen, pulmonalen oder gastrointestinalen Systems.
  • Vorgeschichte oder Gegenwart einer klinisch relevanten somatischen akuten oder chronischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Verträglichkeits-/Sicherheitsbewertung verfälschen oder den Patienten den Abschluss der Studie verbieten könnte oder nicht im besten Interesse des Patienten wäre .
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Intervention.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein anderes Prüfprodukt eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit einem Probiotikum
Synbiotic2000Forte (SF) besteht aus 3 LAB-Arten, von denen bekannt ist, dass sie entzündungshemmende Wirkungen haben und die Darmbarriere wiederherstellen, und 4 fermentierbaren Ballaststoffen: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 und Lactobacillus plantarum 2362 in Kombination mit die folgenden vier fermentierbaren Ballaststoffe: Betaglucan, Inulin, Pektin und resistente Stärke, eine Formel, die derzeit von Synbiotic AB, Schweden, hergestellt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung mit einem Probiotikum
Alle Teilnehmer nehmen das Probiotikum 10 Wochen lang einmal täglich in Form eines Pulvers ein, das über kalte Speisen wie Müsli, Salat oder Joghurt gestrichen werden kann.
Placebo-Komparator: Behandlung mit Placebo-Pulver
Placebo wird ein unverdauliches Kohlenhydrat mit ähnlicher Textur und ähnlichem Geschmack wie das SF sein, das ebenfalls von Synbiotic AB, Schweden, bereitgestellt wird.
Sonstiges: Behandlung mit Placebo
Alle Teilnehmer nehmen das Placebo 10 Wochen lang einmal täglich ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Selbsteinschätzung der affektiven Reaktivität (ARI-S)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 10 und Woche 11.
Bewertet zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 10 und Woche 11.
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Gesamtpunktzahl von 1 oder 2 (stark verbessert, sehr stark verbessert).
Zeitfenster: in den Wochen 5, 10 und 11 beurteilt.
in den Wochen 5, 10 und 11 beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Screening-Bewertung und erneut in den Wochen 1, 5 und 10.
Screening-Bewertung und erneut in den Wochen 1, 5 und 10.
Änderung des Gesamtscores der ADHS-Symptomschwere
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
bewertet durch die Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen für Erwachsene (ADHS-RS). Der ADHD-RS ist eine 18-Punkte-Skala mit Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome für ADHS DSM-IV. Sie besteht aus einer Subskala der Unaufmerksamkeit (IN, 9-Items), einer weiteren der Hyperaktivität/Impulsivität (H/I, 9-Items) und der Gesamtskala (TOT, 18-Items). Die Befragten werden nach der Häufigkeit der Symptome in den letzten 6 Monaten gefragt. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und die höchsten Punktzahlen weisen auf eine schwerere Symptomatologie von ADHS hin.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Veränderung des impulsiven Verhaltens
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
bewertet durch die selbstbewertete mehrdimensionale Impulsivität (UPPS-P)
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Veränderung der Selbst-/Andereinschätzung von Aggression und emotionaler Labilität (SDQ)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Änderung der klinischen Bewertung der Zwanghaftigkeit (Y-BOCS)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Schlafprobleme ändern
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
5-Punkte-Fragebogen.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Veränderung der vom Patienten beschriebenen somatischen Beschwerden und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: in den Wochen 5, 10 und 11 beurteilt.
in den Wochen 5, 10 und 11 beurteilt.
Änderung der Parameter der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Gewichtsänderung in Kilogramm
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Änderungen der Konzentrationen von Biomarkern im Blut, einschließlich Hormone, Neurotransmitter und Nährstoffe.
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Die Teilnehmer werden gebeten, pro Besuch mindestens drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (24HDR) durchzuführen, einschließlich zweier Wochentage und eines Wochenendtages (nicht aufeinanderfolgende Tage).
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Probabilistische Medikamenteneinhaltungsskala (ProMAS); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–18, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Adhärenz anzeigt. Jedes Item wird mit Ja (1) oder Nein (0) bewertet.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Änderung der Funktionsstörungen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Selbsteinschätzung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
bewertet durch Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-16). Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweist. Jedes Item wird mit Fast nie (1), Manchmal (2), Etwa die Hälfte der Zeit (3), Meistens (4), Fast immer (5) bewertet.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Veränderung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5, 10 und 11.

bewertet durch Bristol Stool Scale;

Es gibt sieben Arten von Hockern in der Bristol Stool Scale:

  • Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren und können schwarz sein)
  • Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig
  • Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche (kann schwarz sein)
  • Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich (durchschnittlicher Stuhlgang)
  • Typ 5: Weiche Blobs mit klaren Schnittkanten
  • Typ 6: Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl (Durchfall)
  • Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig (Durchfall) Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die idealen Stühle sind, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, 5 einen Mangel an Ballaststoffen anzeigt und 6 und 7 zeigen Durchfall an.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5, 10 und 11.
Änderung der körperlichen Aktivität: Dauer der Aktivität
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und in Woche 10.
Mit einem Bewegungssensor gemessener Parameter. Die Aktigrafie erfasst die Dauer der Aktivität. Der Aktivitätsbericht ergibt, wie lange sich der Teilnehmer bewegt (Tage/Stunden/Min).
Baseline-Bewertung und in Woche 10.
Änderung der körperlichen Aktivität: Intensität der Aktivität
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und in Woche 10.

Parameter gemessen mit einem Bewegungssensor. Die Aktigrafie erfasst die Intensität der Aktivität. Der Bericht der Aktivitätsergebnisse gibt die Intensität der Bewegung an, die in vier Kategorien von der niedrigsten Intensität bis zur höchsten Intensität eingeteilt ist; Diese Kategorien sind:

  • sitzend
  • hell
  • mäßig
  • kräftig
Baseline-Bewertung und in Woche 10.
Änderung des neurokognitiven Maßes: Nachweisbarkeit
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.

bewertet durch Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bewertungsdauer: 14min.

Bewerteter physikalischer Parameter:

- Erkennbarkeit (d'): Dies ist ein Maß dafür, wie gut der Befragte Nicht-Ziele (d. h. den Buchstaben X) von Zielen (d. h. alle anderen Buchstaben). Diese Variable ist auch eine Signalerkennungsstatistik, die die Differenz zwischen den Verteilungen von Signal (Ziele) und Rauschen (Nicht-Ziele) misst. Auf dem Conners CPT-II wird d' umgekehrt bewertet, sodass höhere Rohwert- und T-Wert-Werte eine schlechtere Leistung anzeigen (d. h. schlechtere Diskriminierung)
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Änderung des neurokognitiven Maßes: Auslassungen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.

bewertet durch Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bewertungsdauer: 14min.

Bewerteter physikalischer Parameter:

- Auslassungen (%): Auslassungen sind verfehlte Ziele. Hohe Auslassungsfehlerraten weisen darauf hin, dass der Befragte aus einem bestimmten Grund nicht auf die Zielreize reagiert hat (z. Konzentrationsschwierigkeiten). Auslassungsfehler sind im Allgemeinen ein Indikator für Unaufmerksamkeit.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Änderung des neurokognitiven Maßes: Provisionen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.

bewertet durch Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bewertungsdauer: 14min.

Bewerteter physikalischer Parameter:

- Provisionen (%): Provisionen sind falsche Antworten auf Nicht-Ziele. Abhängig von der HRT des Befragten können hohe Kommissionsfehlerquoten entweder auf Unaufmerksamkeit oder Impulsivität hindeuten. Wenn hohe Provisionsfehlerraten mit langsamen Reaktionszeiten gekoppelt sind, war der Befragte wahrscheinlich unaufmerksam gegenüber dem dargebotenen Stimulustyp und reagierte daher auf eine hohe Rate von Nichtzielen. Wenn hohe Provisionsfehlerraten mit schnellen Reaktionszeiten kombiniert werden, war der Befragte wahrscheinlich in Eile, um zu antworten, und konnte seine Impulse nicht kontrollieren, als er auf die Nicht-Ziele reagierte. Im letzteren Fall würden hohe Provisionsfehlerquoten eher Impulsivität als Unaufmerksamkeit widerspiegeln.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Veränderung des neurokognitiven Maßes: Perseverationen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.

bewertet durch Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bewertungsdauer: 14min.

Bewerteter physikalischer Parameter:

- Perseverationen (%): Perseverationen sind Reaktionen, die in weniger als 100 Millisekunden nach der Darbietung eines Stimulus erfolgen. Normale Erwartungen an die physiologische Reaktionsfähigkeit machen es einem Befragten praktisch unmöglich, einen Reiz so schnell wahrzunehmen und darauf zu reagieren. Perseverationen sind ungewöhnlich entweder langsame Reaktionen auf einen vorhergehenden Reiz, eine zufällige Reaktion, eine antizipierende Reaktion oder eine wiederholte Reaktion ohne Berücksichtigung der Aufgabenanforderungen. Perseverationen können mit Impulsivität oder einem extrem liberalen Reaktionsstil zusammenhängen. Perseverationen sind daher wahrscheinlich das Ergebnis vorausschauender, sich wiederholender oder impulsiver Reaktionen.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Änderung des neurokognitiven Maßes: Hit Reaction Time (HRT)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.

bewertet durch Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bewertungsdauer: 14min.

Bewerteter physikalischer Parameter:

- Hit Reaction Time (HRT): HRT ist die mittlere Reaktionsgeschwindigkeit, gemessen in Millisekunden, für alle nicht perseverativen Reaktionen, die während der gesamten Verabreichung gegeben wurden. Eine atypisch langsame HRT kann auf Unaufmerksamkeit hinweisen (insbesondere bei hohen Fehlerraten), kann aber auch das Ergebnis eines sehr konservativen Reaktionsstils sein. Alternativ kann eine sehr schnelle HRT in Kombination mit hohen Provisionsfehlerraten auf Impulsivität hinweisen.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Änderung des neurokognitiven Maßes: Hit Reaction Time Standard Deviation (HRT SD)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.

bewertet durch Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bewertungsdauer: 14min. .

Bewerteter physikalischer Parameter:

- Hit Reaction Time Standard Deviation (HRT SD): HRT SD misst die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit auf Ziele für die gesamte Verwaltung. Eine hohe HRT-SD weist auf eine größere Inkonsistenz in der Reaktionsgeschwindigkeit hin. Die Inkonsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit ist manchmal ein Hinweis auf Unaufmerksamkeit, was darauf hindeutet, dass der Befragte während einiger Teile der Verabreichung weniger engagiert war und Reize weniger effizient verarbeitete.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Änderung des neurokognitiven Maßes: Variabilität
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.

bewertet durch Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bewertungsdauer: 14min.

Bewerteter physikalischer Parameter:

- Variabilität: Variabilität ist wie HRT SD ein Maß für die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit, jedoch ist Variabilität ein Maß „innerhalb des Befragten“ (d ihren HRT-SD-Gesamtwert). Obwohl Variabilität ein anderes Maß als HRT SD ist, führen die beiden Maße typischerweise zu vergleichbaren Ergebnissen und beziehen sich beide auf Unaufmerksamkeit. Eine hohe Schwankung der Antwortgeschwindigkeit weist darauf hin, dass die Aufmerksamkeit und Verarbeitungseffizienz des Befragten während der gesamten Verwaltung variierten.
Baseline-Bewertung und erneut in den Wochen 5 und 10.
Veränderung der Selbsteinschätzung des wahrgenommenen Stresses. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweist. Jedes Item wird mit Nie (0), Fast nie (1), Manchmal (2), Ziemlich oft (3), Sehr oft (4) bewertet.
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und in Woche 10.
bewertet durch Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline-Bewertung und in Woche 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Mitarbeiter

Semmelweis University
University Medical Center Nijmegen
University Hospital Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HValldhebron

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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