用益生菌治疗成人的冲动 (PROBIA)
益生菌对成人冲动性的随机安慰剂对照治疗
研究概览
详细说明
冲动性是一种与多种精神疾病相关的交叉疾病特征，例如 注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和边缘性人格障碍 (BPD)。 它们给患者、家庭和整个社会带来了沉重的负担。 本研究仅包括诊断为 ADHD 和/或 BPD 的成年人（18 岁至 65 岁）。 我们还将尝试包括至少 30% 的女性参与者，以实现研究的性别平衡。
参与者的招募和治疗将在三个试验中心进行：Vall d'Hebron 研究所 (VHIR)、法兰克福歌德大学 (GU)、Semmelweis 大学 (SU)，每个中心招募 60 名参与者。 在获得参与者签署的知情同意书、进行资格检查并进行基线评估后，将随机分配接受 Synbiotic2000Forte 或安慰剂。 独立的随机化服务 (www.randomization.com) 将用于确保随机化过程的可靠性和可信度。 该研究是双盲的；参与研究的参与者和临床医生都无法访问随机列表。
在这个安慰剂对照的 10 周中，我们将评估一种名为 Synbiotic2000Forte (SF) 的口服益生菌配方。 参与者将每天服用一次益生菌粉末，可以撒在冷食上，如牛奶什锦早餐、沙拉或酸奶。 安慰剂将是一种不可消化的碳水化合物，具有与 SF 相似的质地和风味。 参与者将在治疗开始前接受基线评估（将收集基线人口统计数据和主要和次要结果测量值，然后每五周监测一次，总共进行 5 次访问。
在整个研究过程中，将通过监测人员的现场访问来监测试验中数据收集的正确进行，并且统计监督小组将进一步定期监测所收集数据的质量。 问卷数据将通过 Castor 收集。 本研究收集的所有信息将严格保密。 参与者的数据将按照规定（唯一伪码标识符）从相应的数据中无法识别参与者的方式进行编码。
本研究将根据 2008 年版赫尔辛基宣言的原则和《涉及人类受试者的医学研究法》（WMO，以及 ICH GCP 指南 E6（1996）、欧盟指令 2001/ 20/EC 以及参与国家/地区适用的监管要求和指南。 在第一个受试者参加试验之前，所有的伦理和法律要求都得到满足。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于 CGI-S 评分 ≥ 4，具有高度冲动性（有或没有 ADHD）的成年人。
- 情感反应指数 (ARI) 得分 ≥5 表示高水平的多维冲动。
- 根据 DSM-5（ADHD：成人 ADHD 诊断访谈（DIVA 2.0）；BPD：Structured Clinical Interview for Adult ADHD (DIVA 2.0)；BPD：结构化临床访谈DSM-IV (SCID-II)）。
- 目前没有服用任何抗生素或益生菌。
- 研究者认为可靠且符合方案。
- 能够说和理解评估所在国家/地区的母语。
排除标准：
- 根据禁用药物清单，受试者正在接受本研究中禁用的伴随药物治疗。
- 患者必须接受稳定的药物治疗（即 超过 30 天后给予当前剂量）：不允许上调剂量，在所有就诊时都会进行仔细的临床筛查，以检查是否需要降低剂量，因为使用 Synbiotic2000Forte 治疗会增加副作用。
- 存在具有精神病症状的主要精神疾病。
- 涉及大脑或其他中枢功能的神经系统疾病（例如，智商评估 < 70 的智力障碍、癫痫、多发性硬化症、发作性睡病）或其他需要住院治疗的主要精神疾病（例如，严重的情绪障碍或精神病）。
- 心血管、内分泌、肺或胃肠系统的重大躯体疾病。
- 研究者认为可能混淆耐受性/安全性评估结果，或阻止患者完成研究，或不符合患者最佳利益的临床相关急性或慢性躯体疾病的病史或存在.
- 受试者对干预的任何成分有过敏、过敏或不耐受的记录。
- 受试者在进入研究前 30 天内服用了另一种研究产品或参加了临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用益生菌治疗
Synbiotic2000Forte (SF) 它由 3 种已知具有抗炎作用和恢复肠道屏障的 LAB 物种和 4 种可发酵纤维组成：戊糖片球菌 5-33:3、副干酪乳杆菌副干酪亚种 19 和植物乳杆菌 2362 与以下四种可发酵纤维：β-葡聚糖、菊糖、果胶和抗性淀粉，目前由瑞典 Synbiotic AB 生产的配方。
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所有参与者都将每天一次服用益生菌粉末形式的益生菌，持续 10 周，这种粉末可以撒在冷食上，如牛奶什锦早餐、沙拉或酸奶。
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安慰剂比较：用安慰剂粉治疗
安慰剂将是一种不可消化的碳水化合物，与瑞典 Synbiotic AB 提供的 SF 具有相似的质地和风味。
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所有参与者将每天服用一次安慰剂，持续 10 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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情感反应自评的变化 (ARI-S)
大体时间：在基线、第 5 周、第 10 周和第 11 周进行评估。
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在基线、第 5 周、第 10 周和第 11 周进行评估。
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 总分 1 或 2（改善很大，改善非常大）。
大体时间：在第 5、10 和 11 周进行评估。
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在第 5、10 和 11 周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象的变化 - 严重性 (CGI-S)
大体时间：筛选评估并在第 1、5 和 10 周再次进行。
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筛选评估并在第 1、5 和 10 周再次进行。
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ADHD 症状严重程度总分的变化
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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由成人注意力缺陷/多动障碍评定量表 (ADHD-RS) 评估。
ADHD-RS 是用于评估 ADHD DSM-IV 症状的 18 项量表自我报告版本。
它由注意力不集中的一个分量表（IN，9 项）、多动/冲动的另一个分量表（H / I，9 项）和总分量表（TOT，18 项）组成。
受访者被问及过去 6 个月内出现症状的频率。
每项评分从0到3分，最高分表示多动症症状较严重。
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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冲动行为的改变
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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通过自评多维冲动（UPPS-P）评估
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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自我/他人对攻击性和情绪不稳定性 (SDQ) 评级的变化
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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临床医生强迫症评级的变化 (Y-BOCS)
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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睡眠问题的改变
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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5 项问卷。
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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患者描述的躯体不适和副作用的变化。
大体时间：在第 5、10 和 11 周进行评估。
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在第 5、10 和 11 周进行评估。
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身体成分参数的变化
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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体重变化（公斤）
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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血液生物标志物浓度的变化，包括激素、神经递质和营养素。
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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微生物组成的变化
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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营养摄入量的变化
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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参与者将被要求每次访问至少完成三个 24 小时饮食回忆 (24HDR)，包括两周和一个周末（非连续天）。
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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治疗依从性
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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概率药物依从性量表 (ProMAS)；总分范围为 0-18 分，分数越高表示依从性越好。
每个项目评分为是 (1) 或否 (0)。
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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功能问题的变化
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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功能评估短期测试（FAST）
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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情绪调节困难自评
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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通过情绪调节困难量表 (DERS-16) 进行评估。
总分在16-80分之间，得分越高表明情绪调节难度越大。
每个项目被评分为几乎从不 (1)、有时 (2)、大约一半时间 (3)、大部分时间 (4)、几乎总是 (5)。
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基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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胃肠道症状的变化
大体时间：基线评估，并在第 5、10 和 11 周再次评估。
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通过布里斯托尔粪便量表评估； 布里斯托尔粪便量表中有七种粪便类型：
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基线评估，并在第 5、10 和 11 周再次评估。
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身体活动的变化：活动的持续时间
大体时间：基线评估和第 10 周。
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使用运动传感器测量的参数。活动计记录活动的持续时间。
活动报告结果是参与者移动了多长时间（天/小时/分钟）。
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基线评估和第 10 周。
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身体活动的变化：活动强度
大体时间：基线评估和第 10 周。
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用运动传感器测量的参数。 体动记录仪记录了活动的强度。 活动结果报告 运动强度从最低强度到最高强度分为四类；这些类别是：
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基线评估和第 10 周。
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神经认知测量的变化：可检测性
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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由 Conners 的连续性能测试 II (CPTII) 评估。 评估时间：14 分钟。 评估的生理参数： - 可检测性 (d')：这是衡量受访者将非目标（即字母 X）与目标（即 所有其他字母）。 该变量也是一种信号检测统计量，用于测量信号（目标）和噪声（非目标）分布之间的差异。 在 Conners CPT-II 上，d' 是反向评分的，因此较高的原始分数和 T 分数值表示较差的表现（即 较差的歧视） |
基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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神经认知测量的变化：遗漏
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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由 Conners 的连续性能测试 II (CPTII) 评估。 评估时间：14 分钟。 评估的生理参数： - 遗漏 (%)：遗漏是未达到的目标。 高遗漏错误率表明受访者由于特定原因（例如， 对焦困难）。 遗漏错误通常表示注意力不集中。 |
基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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神经认知测量的变化：佣金
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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由 Conners 的连续性能测试 II (CPTII) 评估。 评估时间：14 分钟。 评估的生理参数： - 佣金 (%)：佣金是对非目标的错误反应。 根据受访者的 HRT，高佣金错误率可能表明注意力不集中或冲动。 如果高佣金错误率与缓慢的反应时间相结合，那么受访者可能没有注意所呈现的刺激类型，因此对非目标的高比率做出反应。 如果高佣金错误率与快速反应时间相结合，受访者可能会急于回应并且在回应非目标时未能控制自己的冲动。 在后一种情况下，高佣金错误率反映的是冲动而不是疏忽。 |
基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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神经认知测量的变化：坚持不懈
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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由 Conners 的连续性能测试 II (CPTII) 评估。 评估时间：14 分钟。 评估的生理参数： - 坚持 (%)：坚持是在出现刺激后不到 100 毫秒内做出的反应。 对生理反应能力的正常预期使得反应者几乎不可能如此迅速地感知刺激并做出反应。 坚持通常是对先前刺激的缓慢反应、随机反应、预期反应或不考虑任务要求的重复反应。 坚持不懈可能与冲动或极其自由的反应方式有关。 因此，坚持很可能是预期的、重复的或冲动的反应的结果。 |
基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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神经认知测量的变化：命中反应时间 (HRT)
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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由 Conners 的连续性能测试 II (CPTII) 评估。 评估时间：14 分钟。 评估的生理参数： - 命中反应时间 (HRT)：HRT 是整个给药过程中所有非持续性反应的平均反应速度，以毫秒为单位。 异常缓慢的 HRT 可能表明注意力不集中（尤其是当错误率很高时），但也可能是非常保守的反应方式的结果。 或者，一个非常快的 HRT，当与高佣金错误率相结合时，可能表明冲动。 |
基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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神经认知测量的变化：命中反应时间标准偏差 (HRT SD)
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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由 Conners 的连续性能测试 II (CPTII) 评估。 评估时间：14 分钟。 . 评估的生理参数： - 命中反应时间标准偏差 (HRT SD)：HRT SD 衡量整个管理目标的响应速度的一致性。 高 HRT SD 表示响应速度的不一致性更大。 响应速度不一致有时表明注意力不集中，这表明受访者在管理的某些部分中参与度较低，处理刺激的效率较低。 |
基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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神经认知测量的变化：变异性
大体时间：基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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由 Conners 的连续性能测试 II (CPTII) 评估。 评估时间：14 分钟。 评估的生理参数： - 可变性：可变性与 HRT SD 一样，是衡量响应速度一致性的指标，但是，可变性是“受访者内部”的衡量标准（即受访者在 18 个独立的管理子块中显示的可变性量与其或她的整体 HRT SD 分数）。 尽管可变性是与 HRT SD 不同的衡量标准，但这两种衡量标准通常会产生可比较的结果，并且都与注意力不集中有关。 高响应速度可变性表明受访者的注意力和处理效率在整个管理过程中各不相同。 |
基线评估，并在第 5 周和第 10 周再次评估。
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感知压力自我评价的变化。总分范围为 0-40，分数越高表示感知压力越高。每个项目评分为从不 (0)、几乎从不 (1)、有时 (2)、相当经常 (3)、非常经常 (4)。
大体时间：基线评估和第 10 周。
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通过感知压力量表 (PSS) 评估
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基线评估和第 10 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Arteaga-Henriquez G, Rosales-Ortiz SK, Arias-Vasquez A, Bitter I, Ginsberg Y, Ibanez-Jimenez P, Kilencz T, Lavebratt C, Matura S, Reif A, Rethelyi J, Richarte V, Rommelse N, Siegl A, Ramos-Quiroga JA. Treating impulsivity with probiotics in adults (PROBIA): study protocol of a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2020 Feb 11;21(1):161. doi: 10.1186/s13063-019-4040-x.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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多动症的临床试验
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Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, Amiens招聘中基于DIB-R临床访谈的BPD组诊断 | 使用 KSADS-PL 对 ADHD 组进行 ADHD 诊断 | 健康对照组在CBCL和Ab-DIB上无病理表现 | 所有参与者在任务执行时均处于情绪稳定状态法国
用益生菌治疗的临床试验
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中