Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impulsiviteit bij volwassenen behandelen met probiotica (PROBIA)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde behandeling van impulsiviteit bij volwassenen met probiotica

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet (10 weken) waarin probiotische suppletie bij zeer impulsieve volwassenen (18-65 jaar; N=180) werd onderzocht. Het onderzochte probioticum is Synbiotic2000Forte dat drie goed bestudeerde ontstekingsremmende melkzuurbacteriën (LAB's) en vier fermenteerbare vezels bevat: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 en Lactobacillus plantarum 2362 in combinatie met de volgende vier fermenteerbare vezels: betaglucan, inuline, pectine en resistent zetmeel. Met deze studie willen we ontdekken of behandeling met probiotica effectief is bij volwassenen met hoge niveaus van impulsiviteit, compulsiviteit en agressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Impulsiviteit is een overkoepelende eigenschap die relevant is bij verschillende psychiatrische stoornissen, b.v. Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD). Ze vormen een aanzienlijke belasting voor patiënten, families en de samenleving in het algemeen. Alleen volwassenen (leeftijd 18 - 65 jaar) met een diagnose van ADHD en/of BPS zullen in dit onderzoek worden opgenomen. We zullen ook proberen om ten minste 30% vrouwelijke deelnemers op te nemen om de studie genderevenwichtig te maken.

Werving en behandeling van deelnemers vindt plaats in drie onderzoekscentra: Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Goethe University Frankfurt (GU), Semmelweis University (SU), elk met 60 deelnemers. Randomisatie om ofwel Synbiotic2000Forte of placebo te ontvangen zal worden uitgevoerd wanneer ondertekende geïnformeerde toestemming door de deelnemer is verkregen, geschiktheidscontroles zijn uitgevoerd en bij baseline-beoordeling. Een onafhankelijke randomisatiedienst (www.randomization.com) zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid en geloofwaardigheid in het randomisatieproces te waarborgen. De studie is dubbelblind; noch de deelnemers, noch de bij de studie betrokken clinici hebben toegang tot de randomisatielijst.

In deze placebogecontroleerde 10 weken zullen we een probiotische formule voor orale toediening, genaamd Synbiotic2000Forte (SF), evalueren. Deelnemers nemen het probioticum eenmaal daags in de vorm van een poeder dat over koude gerechten zoals muesli, salade of yoghurt kan worden gesmeerd. Placebo zal een niet-verteerbaar koolhydraat zijn met een vergelijkbare textuur en smaak als de SF. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline voordat de behandeling wordt gestart (baseline demografische gegevens en primaire en secundaire uitkomstmaten worden verzameld en vervolgens elke vijf weken gecontroleerd gedurende in totaal 5 bezoeken.

Het juiste verloop van de gegevensverzameling in het onderzoek zal worden gecontroleerd door bezoeken ter plaatse door toezichthoudend personeel tijdens het onderzoek, en de kwaliteit van de verzamelde gegevens zal verder regelmatig worden gecontroleerd door een team voor statistische supervisie. Vragenlijstgegevens worden verzameld via Castor. Alle informatie die in dit onderzoek wordt verzameld, blijft strikt vertrouwelijk. Gegevens van deelnemers worden zodanig gecodeerd dat deelnemers volgens het reglement niet kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van de bijbehorende gegevens (unique pseudocode identifier).

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki, versie 2008 en in overeenstemming met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO, alsmede volgens de ICH GCP-richtlijn E6 (1996), EU-richtlijn 2001/ 20/EC en toepasselijke wettelijke vereisten en richtlijnen in de deelnemende landen/regio's. Voordat de eerste proefpersoon in het onderzoek werd opgenomen, was aan alle ethische en wettelijke vereisten voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een hoge mate van impulsiviteit (met of zonder ADHD) op basis van een CGI-S-score ≥ 4.
  • Een Affective Reactivity Index (ARI)-score ≥5 wijst op een hoog niveau van multidimensionale impulsiviteit.
  • Onderzoeksdiagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en/of borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) bevestigd door gestructureerd diagnostisch interview volgens DSM-5 (ADHD: Diagnostic Interview for Adult ADHD (DIVA 2.0); BPD: Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-II)).
  • Gebruik momenteel geen antibiotica of probiotica.
  • Betrouwbaar geacht en in overeenstemming met het protocol door de onderzoeker.
  • Mogelijkheid om de moedertaal van het land waar de assessments plaatsvinden te spreken en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wordt behandeld met een gelijktijdig toegediend geneesmiddel dat volgens de lijst met verboden geneesmiddelen in dit onderzoek verboden is.
  • Patiënten moeten stabiele medicatie gebruiken (d.w.z. huidige dosis wordt gegeven sinds meer dan 30 dagen): optitratie is niet toegestaan ​​en bij alle bezoeken wordt zorgvuldig klinisch gescreend om te controleren of een lagere dosering nodig is vanwege toegenomen bijwerkingen als gevolg van de behandeling met Synbiotic2000Forte.
  • Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen met psychotische symptomen.
  • Neurologische aandoening waarbij hersenfunctie of een andere centrale functie betrokken is (bijvoorbeeld een verstandelijke beperking met een vastgesteld IQ < 70, epilepsie, MS, narcolepsie) of een andere ernstige psychiatrische aandoening die ziekenhuisopname vereist (bijvoorbeeld een ernstige stemmingsstoornis of psychose).
  • Ernstige lichamelijke ziekte van het cardiovasculaire, endocriene, pulmonale of gastro-intestinale systeem.
  • Voorgeschiedenis van of huidige klinisch relevante somatische acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de verdraagbaarheids-/veiligheidsbeoordeling zou kunnen verwarren, of de patiënten zou kunnen verbieden het onderzoek af te ronden, of niet in het belang van de patiënt zou zijn .
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de ingrediënten van de interventie.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een ander onderzoeksproduct ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met een probioticum
Synbiotic2000Forte (SF) het is samengesteld uit 3 LAB-soorten waarvan bekend is dat ze ontstekingsremmende effecten hebben en de darmbarrière herstellen, en 4 fermenteerbare vezels: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 en Lactobacillus plantarum 2362 in combinatie met de volgende vier fermenteerbare vezels: betaglucan, inuline, pectine en resistent zetmeel, een formule die momenteel wordt geproduceerd door Synbiotic AB, Zweden.
Voedingssupplement: Behandeling met een probioticum
Alle deelnemers nemen het probioticum eenmaal daags gedurende 10 weken in de vorm van een poeder dat over koude gerechten zoals muesli, salade of yoghurt kan worden gesmeerd.
Placebo-vergelijker: Behandeling met placebopoeder
Placebo zal een niet-verteerbaar koolhydraat zijn met een vergelijkbare textuur en smaak als de SF die ook wordt geleverd door Synbiotic AB, Zweden.
Ander: Behandeling met placebo
Alle deelnemers nemen de placebo eenmaal daags gedurende 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de zelfbeoordeling van affectieve reactiviteit (ARI-S)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, in week 5, week 10 en week 11.
Beoordeeld bij baseline, in week 5, week 10 en week 11.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) totaalscore van 1 of 2 (veel verbeterd, heel veel verbeterd).
Tijdsspanne: beoordeeld in week 5, 10 en 11.
beoordeeld in week 5, 10 en 11.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Screeningsbeoordeling en opnieuw in week 1, 5 en 10.
Screeningsbeoordeling en opnieuw in week 1, 5 en 10.
Verandering in de totale score van de ernst van de ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
beoordeeld door de Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS). De ADHD-RS is een zelfrapportageversie met een schaal van 18 items voor het beoordelen van symptomen voor ADHD DSM-IV. Het bestaat uit een subschaal van onoplettendheid (IN, 9 items), een andere van hyperactiviteit/impulsiviteit (H/I, 9 items) en het totaal (TOT, 18 items). De geïnterviewden wordt gevraagd naar de frequentie van de symptomen in de afgelopen 6 maanden. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 punten, en de hoogste scores duiden op ernstigere symptomatologie van ADHD.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in impulsief gedrag
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
beoordeeld door de self-rated multidimensionale impulsiviteit (UPPS-P)
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in beoordeling van zichzelf/anderen van agressie en emotionele labiliteit (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in beoordeling door de arts van compulsiviteit (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in slaapproblemen
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Vragenlijst met 5 items.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in de door de patiënt beschreven somatische klachten en bijwerkingen.
Tijdsspanne: beoordeeld in week 5, 10 en 11.
beoordeeld in week 5, 10 en 11.
Verandering in parameters voor lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Gewichtsverandering in kilogram
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Veranderingen in concentraties van biomarkers in het bloed, waaronder hormonen, neurotransmitters en voedingsstoffen.
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in voedingsinname
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Deelnemers wordt gevraagd om ten minste drie 24-uurs dieetherinneringen (24HDR) per bezoek uit te voeren, inclusief twee weekdagen en één weekenddag (niet-opeenvolgende dagen).
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Probabilistische medicatietrouwschaal (ProMAS); De totale score varieert van 0-18, waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft. Elk item wordt gescoord als ja (1) of nee (0).
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in functieproblemen
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Korte test functionerende beoordeling (FAST)
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Zelfbeoordeling van problemen met emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
beoordeeld door Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). De totale score varieert van 16 tot 80, waarbij een hogere score wijst op grotere moeilijkheden bij het reguleren van emoties. Elk item wordt gescoord als bijna nooit (1), soms (2), ongeveer de helft van de tijd (3), meestal (4), bijna altijd (5).
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5, 10 en 11.

beoordeeld door Bristol Stool Scale;

Er zijn zeven soorten ontlasting in de Bristol Stool Scale:

  • Type 1: Losse harde klonten, zoals noten (moeilijk door te komen en kunnen zwart zijn)
  • Type 2: Worstvormig, maar klonterig
  • Type 3: als een worst, maar met scheuren op het oppervlak (kan zwart zijn)
  • Type 4: Als een worst of slang, glad en zacht (gemiddelde ontlasting)
  • Type 5: Zachte klodders met duidelijke snijranden
  • Type 6: Pluizige stukjes met rafelige randen, een papperige ontlasting (diarree)
  • Type 7: Waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar (diarree) Type 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk kunnen ontlasten en geen overtollige vloeistof bevatten, 5 duiden op een gebrek aan voedingsvezels en 6 en 7 wijzen op diarree.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5, 10 en 11.
Verandering in fysieke activiteit: duur van de activiteit
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en in week 10.
parameter gemeten met een bewegingssensor. De actigrafie registreert de duur van de activiteit. Het activiteitenrapport laat zien hoe lang de deelnemer beweegt (dagen/uren/min).
Basislijnbeoordeling en in week 10.
Verandering in fysieke activiteit: Intensiteit van de activiteit
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en in week 10.

parameter gemeten met een bewegingssensor. De actigrafie registreert de intensiteit van de activiteit. Het rapport van activiteit resulteert in de intensiteit van de beweging ingedeeld in vier categorieën van laagste intensiteit tot hoogste intensiteit; deze categorieën zijn:

  • gevestigd
  • licht
  • gematigd
  • krachtig
Basislijnbeoordeling en in week 10.
Verandering in neurocognitieve maatstaf: detecteerbaarheid
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.

beoordeeld door Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Beoordelingsduur: 14min.

Fysicologische parameter beoordeeld:

- Detecteerbaarheid (d'): dit is een maat voor hoe goed de respondent non-targets (d.w.z. de letter X) onderscheidt van targets (d.w.z. alle andere brieven). Deze variabele is ook een signaaldetectiestatistiek die het verschil meet tussen de signaal- (doelen) en ruis- (niet-doelen) distributies. Op de Conners CPT-II wordt d' omgekeerd gescoord, zodat een hogere ruwe score en T-score waarden een slechtere prestatie aangeven (d.w.z. slechtere discriminatie)
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in neurocognitieve maatstaf: weglatingen
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.

beoordeeld door Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Beoordelingsduur: 14min.

Fysicologische parameter beoordeeld:

- Omissies (%): Omissies zijn gemiste doelen. Hoge foutenpercentages voor weglatingen geven aan dat de respondent om een ​​specifieke reden (bijv. moeite met scherpstellen). Weglatingsfouten zijn over het algemeen een indicator van onoplettendheid.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in neurocognitieve maatstaf: commissies
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.

beoordeeld door Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Beoordelingsduur: 14min.

Fysicologische parameter beoordeeld:

- Commissies (%): Commissies zijn onjuiste reacties op non-targets. Afhankelijk van de HRT van de respondent kunnen hoge commissiefoutenpercentages duiden op onoplettendheid of impulsiviteit. Als hoge commissiefoutenpercentages gepaard gaan met trage reactietijden, dan was de respondent waarschijnlijk onoplettend voor het stimulustype dat werd gepresenteerd en reageerde hij dus op een hoog percentage non-targets. Als hoge commissiefoutpercentages worden gecombineerd met snelle reactietijden, haastte de respondent zich waarschijnlijk om te reageren en slaagde hij er niet in zijn of haar impulsen te beheersen bij het reageren op de non-targets. In het laatste geval zouden hoge commissiefoutenpercentages eerder impulsiviteit dan onoplettendheid weerspiegelen.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in neurocognitieve maatstaf: volharding
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.

beoordeeld door Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Beoordelingsduur: 14min.

Fysicologische parameter beoordeeld:

- Perseveraties (%): Perseveraties zijn reacties die worden gemaakt in minder dan 100 milliseconden na de presentatie van een stimulus. Normale verwachtingen van fysiologisch vermogen om te reageren maken het voor een respondent vrijwel onmogelijk om zo snel een stimulus waar te nemen en erop te reageren. Perseveraties zijn ongebruikelijk langzame reacties op een voorafgaande stimulus, een willekeurige reactie, een anticiperende reactie of een herhaalde reactie zonder rekening te houden met de taakvereisten. Perseveraties kunnen verband houden met impulsiviteit of een extreem liberale reactiestijl. Perseveraties zijn daarom waarschijnlijk het resultaat van anticiperende, repetitieve of impulsieve reacties.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in neurocognitieve maatstaf: Hit Reaction Time (HST)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.

beoordeeld door Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Beoordelingsduur: 14min.

Fysicologische parameter beoordeeld:

- Hit Reaction Time (HST): HST is de gemiddelde reactiesnelheid, gemeten in milliseconden, voor alle niet-perseveratieve reacties die tijdens de gehele toediening zijn gegeven. Een atypisch langzame HRT kan wijzen op onoplettendheid (vooral wanneer de foutpercentages hoog zijn), maar het kan ook het gevolg zijn van een zeer conservatieve manier van reageren. Als alternatief kan een zeer snelle HRT, in combinatie met hoge commissiefoutpercentages, duiden op impulsiviteit.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in neurocognitieve maatstaf: Hit Reaction Time Standard Deviation (HRT SD)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.

beoordeeld door Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Beoordelingsduur: 14min. .

Fysicologische parameter beoordeeld:

- Hit Reaction Time Standard Deviation (HRT SD): HRT SD meet de consistentie van de reactiesnelheid ten opzichte van doelen voor de gehele administratie. Een hoge HRT SD duidt op een grotere inconsistentie in de reactiesnelheid. Inconsistentie in reactiesnelheid is soms een indicatie van onoplettendheid, wat suggereert dat de respondent minder betrokken was en prikkels minder efficiënt verwerkte tijdens sommige delen van de afname.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in neurocognitieve maatstaf: variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.

beoordeeld door Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Beoordelingsduur: 14min.

Fysicologische parameter beoordeeld:

- Variabiliteit: Variabiliteit is, net als HRT SD, een maatstaf voor de consistentie van de responssnelheid, maar Variabiliteit is een "binnen de respondent"-maatstaf (d.w.z. de hoeveelheid variabiliteit die de respondent vertoonde in 18 afzonderlijke subblokken van de administratie met betrekking tot zijn of haar algehele HRT SD-score). Hoewel variabiliteit een andere maatstaf is dan HRT SD, leveren de twee maatstaven doorgaans vergelijkbare resultaten op en houden ze beide verband met onoplettendheid. Hoge variabiliteit in reactiesnelheid geeft aan dat de aandacht van de respondent en de verwerkingsefficiëntie tijdens de administratie varieerden.
Basislijnbeoordeling en opnieuw in week 5 en 10.
Verandering in zelfbeoordeling van waargenomen stress. De totale score varieert van 0-40, waarbij een hogere score een hogere ervaren stress aangeeft. Elk item wordt gescoord als nooit (0), bijna nooit (1), soms (2), redelijk vaak (3), heel vaak (4).
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling en in week 10.
beoordeeld aan de hand van de waargenomen stressschaal (PSS)
Basislijnbeoordeling en in week 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Medewerkers

Semmelweis University
University Medical Center Nijmegen
University Hospital Frankfurt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HValldhebron

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren