Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av impulsivitet hos voksne med probiotika (PROBIA)

2. august 2022 oppdatert av: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Randomisert placebokontrollert behandling av impulsivitet hos voksne med probiotika

En multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallelldesign (10 uker) studie som undersøkte probiotisk tilskudd hos svært impulsive voksne (18-65 år; N=180). Det undersøkte probiotikaet er Synbiotic2000Forte som inneholder tre godt studerte antiinflammatoriske melkesyrebakterier (LAB) og fire fermenterbare fibre: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19, og Lactobacillus følgende fire fermenter2 i kombinasjon med 36 plantarum2. fibre: betaglukan, inulin, pektin og resistent stivelse. Med denne studien tar vi sikte på å oppdage om behandling med probiotika er effektiv hos voksne med høye nivåer av impulsivitet, tvangsevne og aggresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Impulsivitet er et krysslidelsestrekk som er relevant ved flere psykiatriske lidelser, f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Borderline Personality Disorder (BPD). De legger en betydelig belastning på pasienter, familier og samfunnet generelt. Kun voksne (i alderen 18 - 65 år) med diagnosen ADHD og/eller BPD vil bli inkludert i denne studien. Vi vil også prøve å inkludere minst 30 % kvinnelige deltakere for å kjønnsbalansere studien.

Rekruttering og behandling av deltakere vil bli gitt ved tre prøvesentre: Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Goethe University Frankfurt (GU), Semmelweis University (SU), hver med 60 deltakere. Randomisering for å motta enten Synbiotic2000Forte eller placebo vil bli utført når signert informert samtykke fra deltakeren er innhentet, kvalifikasjonskontroller er utført og ved baseline-vurdering. En uavhengig randomiseringstjeneste (www.randomization.com) vil bli brukt for å sikre pålitelighet og troverdighet i randomiseringsprosessen. Studien er dobbeltblindet; verken deltakerne eller klinikerne som er involvert i studien vil ha tilgang til randomiseringslisten.

I denne placebokontrollerte 10-uken vil vi evaluere en probiotisk formel for oral administrering kalt Synbiotic2000Forte (SF). Deltakerne vil ta probiotika en gang daglig i form av et pulver som kan smøres på toppen av kald mat som müsli, salat eller yoghurt. Placebo vil være et ikke-fordøyelig karbohydrat med lignende tekstur og smak som SF. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline før behandlingen startes (grunnlinjedemografi og primær- og sekundærresultatmål vil bli samlet inn og deretter overvåket hver femte uke for totalt 5 besøk.

Riktig gjennomføring av datainnsamlingen i forsøket vil bli overvåket ved besøk på stedet av en overvåkingsstab gjennom hele studien, og kvaliteten på data som samles inn vil videre overvåkes regelmessig av et statistisk tilsynsteam. Spørreskjemadata vil bli samlet inn gjennom Castor. All informasjon som samles inn i denne studien vil forbli strengt konfidensiell. Data til deltakere vil bli kodet på en slik måte at deltakerne ikke kan identifiseres fra tilsvarende data i henhold til regelverket (unik pseudokodeidentifikator).

Denne studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen, versjon av 2008 og i samsvar med loven om medisinsk forskning som involverer mennesker (WMO, samt i henhold til ICH GCP Guideline E6 (1996), EU-direktiv 2001/ 20/EC og gjeldende regulatoriske krav og retningslinjer i de deltakende landene/regionene. Før det første forsøkspersonen er tatt opp i rettssaken, var alle etiske og juridiske krav oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med høy impulsivitet (med eller uten ADHD) basert på en CGI-S-score ≥ 4.
  • En Affective Reactivity Index (ARI)-score ≥5 indikerer et høyt nivå av multidimensjonal impulsivitet.
  • Forskningsdiagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og/eller borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) bekreftet ved strukturert diagnostisk intervju i henhold til DSM-5 (ADHD: Diagnostisk intervju for voksen ADHD (DIVA 2.0); BPD: Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID-II)).
  • Tar ikke antibiotika eller probiotika for øyeblikket.
  • Ansett som pålitelig og i samsvar med protokollen av etterforskeren.
  • Evne til å snakke og forstå morsmålet i landet der vurderingene finner sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen blir behandlet med en samtidig medisin som er forbudt i denne studien i henhold til listen over forbudte medisiner.
  • Pasienter må være på stabil medisin (dvs. gjeldende dose er gitt siden mer enn 30 dager): opptitrering er ikke tillatt og nøye klinisk screening gjøres ved alle besøk for å sjekke om lavere dose er nødvendig på grunn av økte bivirkninger som følge av behandling med Synbiotic2000Forte.
  • Tilstedeværelse av store psykiatriske lidelser med psykotiske symptomer.
  • Nevrologisk lidelse som involverer hjerne eller annen sentral funksjon (f.eks. intellektuell funksjonshemming med en vurdert IQ < 70, epilepsi, MS, narkolepsi) eller andre alvorlige psykiatriske tilstander som krever sykehusinnleggelse (f.eks. betydelig stemningslidelse eller psykose).
  • Større fysisk sykdom i det kardiovaskulære, endokrine, pulmonale eller gastrointestinale systemet.
  • Historie om eller nåværende klinisk relevant somatisk akutt eller kronisk lidelse som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av tolerabilitets-/sikkerhetsvurderinger, eller hindre pasientene i å fullføre studien, eller som ikke vil være i pasientens beste interesse. .
  • Forsøkspersonen har en dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av ingrediensene i intervensjonen.
  • Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før han begynte i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med probiotika
Synbiotic2000Forte (SF) er sammensatt av 3 LAB-arter kjent for å ha anti-inflammatoriske effekter og gjenopprette tarmbarrieren, og 4 fermenterbare fibre: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 og Lactobacillus i kombinasjon med 236 følgende fire fermenterbare fibre: betaglukan, inulin, pektin og resistent stivelse, en formel som for tiden produseres av Synbiotic AB, Sverige.
Kosttilskudd: Behandling med probiotika
Alle deltakerne vil ta probiotika en gang daglig i 10 uker i form av et pulver som kan spres på toppen av kald mat som müsli, salat eller yoghurt.
Placebo komparator: Behandling med placebopulver
Placebo vil være et ikke-fordøyelig karbohydrat med lignende tekstur og smak som SF også levert av Synbiotic AB, Sverige.
Annen: Behandling med placebo
Alle deltakere vil ta placebo en gang daglig i 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i selvvurderingen av affektiv reaktivitet (ARI-S)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 11.
Vurdert ved baseline, uke 5, uke 10 og uke 11.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) total poengsum på 1 eller 2 (mye forbedret, veldig mye forbedret).
Tidsramme: vurdert i uke 5, 10 og 11.
vurdert i uke 5, 10 og 11.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Skjermvurdering og igjen i uke 1, 5 og 10.
Skjermvurdering og igjen i uke 1, 5 og 10.
Endring i ADHD-symptom alvorlighetsgrad totalscore
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
vurdert av Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS). ADHD-RS er en selvrapporteringsversjon med 18 elementer for å vurdere symptomer på ADHD DSM-IV. Den består av en underskala av uoppmerksomhet (IN, 9-elementer), en annen av hyperaktivitet/impulsivitet (H/I, 9-elementer) og totalen (TOT, 18-elementer). Intervjuobjektene blir spurt om hyppigheten av symptomene de siste 6 månedene. Hvert element er skåret fra 0 til 3 poeng, og de høyeste skårene indikerer mer alvorlig symptomatologi ved ADHD.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i impulsiv atferd
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
vurderes av den selvvurderte multidimensjonale impulsiviteten (UPPS-P)
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i selv/andre vurdering av aggresjon og emosjonell labilitet (SDQ)
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i klinikerens vurdering av kompulsivitet (Y-BOCS)
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i søvnproblemer
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
5-elements spørreskjema.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i somatiske plager og bivirkninger som beskrives av pasienten.
Tidsramme: vurdert i uke 5, 10 og 11.
vurdert i uke 5, 10 og 11.
Endring i parametere for kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i vekt i kilo
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endringer i konsentrasjoner av blodbiomarkører, inkludert hormoner, nevrotransmittere og næringsstoffer.
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i næringsinntaket
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre minst tre 24-timers dietttilbakekalling (24HDR) per besøk, inkludert to ukedager og en helgedag (ikke påfølgende dager).
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS); Den totale poengsummen varierer fra 0-18 med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse. Hvert element får poengsummen ja (1) eller nei (0).
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i funksjonsproblemer
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Functioning Assessment Short Test (FAST )
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Selvvurdering av vansker med følelsesregulering
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
vurdert av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Den totale poengsummen varierer fra 16-80 med en høyere poengsum som indikerer høyere vanskeligheter med emosjonsregulering. Hvert element scores som Nesten aldri (1), Noen ganger (2), Omtrent halvparten av tiden (3), Mesteparten av tiden (4), Nesten alltid (5).
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5, 10 og 11.

vurdert av Bristol Stool Scale;

Det er syv typer avføring i Bristol Stool Scale:

  • Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere og kan være svarte)
  • Type 2: Pølseformet, men klumpete
  • Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten (kan være svart)
  • Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk (gjennomsnittlig avføring)
  • Type 5: Myke klatter med tydelige kanter
  • Type 6: myke biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring (diaré)
  • Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende (diaré) Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 og 4 som den ideelle avføringen da de er enkle å få avføring uten å inneholde overflødig væske, 5 indikerer mangel på kostfiber, og 6 og 7 indikerer diaré.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5, 10 og 11.
Endring i fysisk aktivitet: Aktivitetens varighet
Tidsramme: Utgangsvurdering og i uke 10.
parameter målt med en bevegelsessensor. Aktigrafien registrerer varigheten av aktiviteten. Aktivitetsrapporten viser hvor lenge deltakeren beveger seg (dager/timer/min).
Utgangsvurdering og i uke 10.
Endring i fysisk aktivitet: Intensitet i aktiviteten
Tidsramme: Utgangsvurdering og i uke 10.

parameter målt med en bevegelsessensor. Aktigrafien registrerer intensiteten av aktiviteten. Rapporten om aktivitetsresultater intensiteten av bevegelsen klassifisert i fire kategorier fra laveste intensitet til høyeste intensitet; disse kategoriene er:

  • stillesittende
  • lys
  • moderat
  • energisk
Utgangsvurdering og i uke 10.
Endring i nevrokognitivt mål: Påvisbarhet
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.

vurdert av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Vurderingsvarighet: 14min.

Fysiologiske parameter vurdert:

- Detekterbarhet (d'): dette er et mål på hvor godt respondenten diskriminerer ikke-mål (dvs. bokstaven X) fra mål (dvs. alle de andre bokstavene). Denne variabelen er også en signaldeteksjonsstatistikk som måler forskjellen mellom signal- (mål) og støy (ikke-mål). På Conners CPT-II er d' omvendt skåret slik at høyere råscore og T-score-verdier indikerer dårligere ytelse (dvs. dårligere diskriminering)
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i nevrokognitivt mål: Utelatelser
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.

vurdert av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Vurderingsvarighet: 14min.

Fysiologiske parameter vurdert:

- Utelatelser (%): Utelatelser er savnede mål. Høye feilrater for utelatelser indikerer at respondenten ikke reagerte på målstimuliene på grunn av en spesifikk grunn (f. problemer med å fokusere). Utelatelsesfeil er generelt en indikator på uoppmerksomhet.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i nevrokognitivt mål: Provisjoner
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.

vurdert av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Vurderingsvarighet: 14min.

Fysiologiske parameter vurdert:

- Provisjoner (%): Provisjoner er feil svar på ikke-mål. Avhengig av respondentens HRT, kan høye provisjonsfeilrater indikere enten uoppmerksomhet eller impulsivitet. Hvis høye provisjonsfeilrater er kombinert med langsomme reaksjonstider, var respondenten sannsynligvis uoppmerksom på stimulustypen som ble presentert og reagerte dermed på en høy rate av ikke-mål. Hvis høye provisjonsfeilrater kombineres med raske reaksjonstider, skyndte respondenten seg sannsynligvis med å svare og klarte ikke å kontrollere impulsene sine når de svarte på ikke-målene. I det siste tilfellet vil høye provisjonsfeilrater reflektere impulsivitet snarere enn uoppmerksomhet.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i nevrokognitivt mål: Perseverasjoner
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.

vurdert av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Vurderingsvarighet: 14min.

Fysiologiske parameter vurdert:

- Perseverasjoner (%): Perseverasjoner er responser som gjøres på mindre enn 100 millisekunder etter presentasjonen av en stimulus. Normale forventninger til fysiologisk evne til å reagere gjør det praktisk talt umulig for en respondent å oppfatte og reagere på en stimulus så raskt. Perseverasjoner er uvanlig enten langsomme responser på en foregående stimulus, en tilfeldig respons, en forutseende respons eller en gjentatt respons uten hensyn til oppgavekravene. Utholdenhet kan være relatert til impulsivitet eller en ekstremt liberal responsstil. Utholdenhet er derfor sannsynligvis et resultat av forventningsfull, repeterende eller impulsiv respons.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i nevrokognitivt mål: Hit Reaction Time (HRT)
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.

vurdert av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Vurderingsvarighet: 14min.

Fysiologiske parameter vurdert:

- Treffreaksjonstid (HRT): HRT er den gjennomsnittlige responshastigheten, målt i millisekunder, for alle ikke-perseverative responser utført under hele administreringen. En atypisk langsom HRT kan indikere uoppmerksomhet (spesielt når feilratene er høye), men det kan også være resultatet av en veldig konservativ responsstil. Alternativt kan en veldig rask HRT, kombinert med høye provisjonsfeilrater, indikere impulsivitet.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i nevrokognitivt mål: treffreaksjonstid standardavvik (HRT SD)
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.

vurdert av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Vurderingsvarighet: 14min. .

Fysiologiske parameter vurdert:

- Standardavvik for treffreaksjonstid (HRT SD): HRT SD måler konsistensen av responshastigheten til mål for hele administrasjonen. En høy HRT SD indikerer større inkonsekvens i responshastighet. Inkonsekvens av responshastighet er noen ganger en indikasjon på uoppmerksomhet, noe som tyder på at respondenten var mindre engasjert og behandlet stimuli mindre effektivt under enkelte deler av administrasjonen.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i nevrokognitivt mål: Variabilitet
Tidsramme: Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.

vurdert av Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Vurderingsvarighet: 14min.

Fysiologiske parameter vurdert:

- Variabilitet: Variabilitet, i likhet med HRT SD, er et mål på responshastighetskonsistens, men Variabilitet er et "innenfor respondent"-mål (dvs. mengden variabilitet respondenten viste i 18 separate underblokker av administrasjonen i forhold til hans eller hennes samlede HRT SD-poengsum). Selv om variabilitet er et annet mål enn HRT SD, gir de to målene typisk sammenlignbare resultater og er begge relatert til uoppmerksomhet. Høy responshastighetsvariasjon indikerer at respondentens oppmerksomhet og behandlingseffektivitet varierte gjennom administrasjonen.
Utgangsvurdering og igjen i uke 5 og 10.
Endring i selvvurdering av opplevd stress. Den totale poengsummen varierer fra 0-40 med en høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress. Hvert element er scoret som Aldri (0), Nesten aldri (1), Noen ganger (2), Ganske ofte (3), Svært ofte (4).
Tidsramme: Utgangsvurdering og i uke 10.
vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
Utgangsvurdering og i uke 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Samarbeidspartnere

Semmelweis University
University Medical Center Nijmegen
University Hospital Frankfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HValldhebron

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Behandling med probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere