프로바이오틱스로 성인의 충동성 치료 (PROBIA)
Probiotics를 사용한 성인의 충동성에 대한 무작위 위약 대조 치료
연구 개요
상세 설명
충동성은 여러 정신 장애와 관련된 교차 장애 특성입니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 경계선 성격 장애(BPD). 그들은 일반적으로 환자, 가족 및 사회에 상당한 부담을 줍니다. ADHD 및/또는 BPD 진단을 받은 성인(18~65세)만 이 연구에 포함됩니다. 또한 연구의 성별 균형을 위해 최소 30%의 여성 참가자를 포함하도록 노력할 것입니다.
참가자 모집 및 치료는 Vall d'Hebron Research Institute(VHIR), Goethe University Frankfurt(GU), Semmelweis University(SU)의 3개 시험 센터에서 제공되며, 각각 60명의 참가자가 등록되어 있습니다. Synbiotic2000Forte 또는 위약을 받기 위한 무작위 배정은 참가자의 사전 동의서에 서명하고 적격성 확인을 수행한 후 기준선 평가 시에 수행됩니다. 독립적인 무작위화 서비스(www.randomization.com) 무작위화 과정에서 신뢰성과 신뢰성을 보장하기 위해 사용될 것입니다. 이 연구는 이중 맹검입니다. 참가자나 연구에 관련된 임상의는 무작위 목록에 액세스할 수 없습니다.
이 위약 대조 10주 동안, 우리는 Synbiotic2000Forte(SF)라는 경구 투여용 프로바이오틱 포뮬라를 평가할 것입니다. 참가자는 뮤즐리, 샐러드 또는 요구르트와 같은 차가운 음식 위에 뿌릴 수 있는 분말 형태로 하루에 한 번 프로바이오틱스를 섭취합니다. 위약은 SF와 비슷한 식감과 풍미를 가진 소화 불가능한 탄수화물입니다. 참가자는 치료가 시작되기 전에 기준선에서 평가됩니다(기준선 인구 통계 및 1차 및 2차 결과 측정이 수집된 다음 총 5회 방문 동안 5주마다 모니터링됩니다.
시험에서 데이터 수집의 적절한 수행은 연구 전반에 걸쳐 모니터링 직원의 현장 방문을 통해 모니터링되고 수집된 데이터의 품질은 통계 감독 팀에 의해 정기적으로 모니터링됩니다. 설문지 데이터는 Castor를 통해 수집됩니다. 이 연구에서 수집된 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 참가자의 데이터는 규정에 따라 해당 데이터에서 참가자를 식별할 수 없도록 코딩됩니다(고유 의사 코드 식별자).
이 연구는 2008년판 헬싱키 선언의 원칙과 WMO, ICH GCP 가이드라인 E6(1996), EU 지침 2001/ 20/EC 및 참여 국가/지역의 해당 규정 요구 사항 및 지침. 첫 번째 피험자가 시험에 등록되기 전에 모든 윤리적 및 법적 요구 사항이 충족되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CGI-S 점수 ≥ 4를 기준으로 높은 수준의 충동성을 가진 성인(ADHD가 있거나 없음).
- ARI(Affective Reactivity Index) 점수 ≥5는 높은 수준의 다차원적 충동성을 나타냅니다.
- DSM-5(ADHD: 성인 ADHD에 대한 진단 인터뷰(DIVA 2.0); BPD: 구조화된 임상 인터뷰 DSM-IV(SCID-II)).
- 현재 항생제나 프로바이오틱스를 복용하지 않습니다.
- 조사자가 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수하는 것으로 간주됩니다.
- 평가가 실시되는 국가의 모국어를 구사하고 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 피험자는 금지 약물 목록에 따라 이 연구 내에서 금지된 병용 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 안정적인 약물(즉, 현재 용량은 30일 이후부터 투여): 증량은 허용되지 않으며, Synbiotic2000Forte로 치료한 결과 부작용 증가로 인해 더 낮은 용량이 필요한지 모든 방문 시 신중한 임상 스크리닝이 수행됩니다.
- 정신병적 증상을 동반한 주요 정신과적 장애의 존재.
- 뇌 또는 기타 중추 기능과 관련된 신경학적 장애(예: 평가된 IQ < 70의 지적 장애, 간질, 다발성 경화증, 기면증) 또는 입원이 필요한 기타 주요 정신과적 상태(예: 심각한 기분 장애 또는 정신병).
- 심혈관계, 내분비계, 폐 또는 위장관계의 주요 신체 질환.
- 연구자의 의견에 내약성/안전성 평가의 결과를 혼란스럽게 하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 신체 장애의 병력 또는 현재 .
- 피험자는 개입의 모든 성분에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 제품을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스로 치료
신바이오틱2000포르테(SF)는 항염증 효과와 장 장벽 회복 효과가 있는 것으로 알려진 3종의 LAB 종과 4종의 발효성 섬유소인 Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19, Lactobacillus plantarum 2362와 다음 4가지 발효 가능한 섬유질: 베타글루칸, 이눌린, 펙틴 및 스웨덴의 Synbiotic AB에서 현재 생산하는 제조법인 저항성 전분.
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모든 참가자는 뮤즐리, 샐러드 또는 요거트와 같은 차가운 음식 위에 뿌릴 수 있는 분말 형태로 1일 1회 10주 동안 프로바이오틱스를 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 가루로 치료
위약은 스웨덴의 Synbiotic AB에서 제공하는 SF와 유사한 식감과 풍미를 지닌 비소화성 탄수화물입니다.
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모든 참가자는 10주 동안 매일 한 번 위약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정서적 반응성 자체 평가의 변화(ARI-S)
기간: 베이스라인, 5주차, 10주차 및 11주차에 평가됨.
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베이스라인, 5주차, 10주차 및 11주차에 평가됨.
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임상 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 총점 1 또는 2(많이 개선됨, 매우 많이 개선됨).
기간: 5, 10, 11주차에 평가.
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5, 10, 11주차에 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 심각도(CGI-S)
기간: 1주차, 5주차, 10주차에 선별 검사 및 다시 평가.
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1주차, 5주차, 10주차에 선별 검사 및 다시 평가.
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ADHD 증상 심각도 총점의 변화
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS)로 평가합니다.
ADHD-RS는 ADHD DSM-IV의 증상을 평가하기 위한 18개 항목 척도 자가 보고 버전입니다.
부주의 하위 척도(IN, 9개 항목), 과잉 행동/충동성 하위 척도(H/I, 9개 항목) 및 합계 하위 척도(TOT, 18개 항목)로 구성됩니다.
인터뷰 대상자들은 지난 6개월 동안 증상의 빈도에 대해 질문을 받습니다.
각 항목의 점수는 0~3점으로 점수가 높을수록 ADHD 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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충동적인 행동의 변화
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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자기 평가 다차원 충동성(UPPS-P)에 의해 평가됨
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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공격성 및 정서적 불안정성(SDQ)에 대한 자기/타인 평가의 변화
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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강박성에 대한 임상의의 평가 변화(Y-BOCS)
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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수면 문제의 변화
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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5개 항목 설문지.
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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환자가 설명하는 신체적 불만 및 부작용의 변화.
기간: 5, 10, 11주차에 평가.
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5, 10, 11주차에 평가.
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체성분 변수의 변화
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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킬로그램 단위의 체중 변화
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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호르몬, 신경 전달 물질 및 영양소를 포함한 혈액 바이오 마커의 농도 변화.
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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영양 섭취의 변화
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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참가자는 방문당 최소 3개의 24시간 식이 리콜(24HDR)을 완료해야 하며, 여기에는 주중 2일과 주말 1일(비연속일)이 포함됩니다.
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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치료 준수
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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확률적 약물 순응도 척도(ProMAS); 총 점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
각 항목은 예(1) 또는 아니오(0)로 점수가 매겨집니다.
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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기능 문제의 변화
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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기능 평가 단기 테스트(FAST)
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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감정 조절 어려움에 대한 자기 평가
기간: 기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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감정 조절 척도(DERS-16)의 어려움으로 평가됩니다.
총점의 범위는 16-80점으로 점수가 높을수록 정서조절이 어려운 것을 의미한다.
각 항목은 거의 안함(1), 가끔(2), 절반 정도(3), 대부분(4), 거의 항상(5)으로 채점됩니다.
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기준선 평가 및 5주 및 10주차에 다시.
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위장 증상의 변화
기간: 기준선 평가 및 5주, 10주 및 11주차에 다시.
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Bristol Stool Scale로 평가; Bristol Stool Scale에는 7가지 유형의 대변이 있습니다.
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기준선 평가 및 5주, 10주 및 11주차에 다시.
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신체 활동의 변화: 활동 기간
기간: 기준선 평가 및 10주차.
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움직임 센서로 측정된 매개변수. 액티그래피는 활동 기간을 기록합니다.
활동 보고서 결과는 참가자가 이동하는 시간(일/시간/분)입니다.
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기준선 평가 및 10주차.
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신체 활동의 변화: 활동 강도
기간: 기준선 평가 및 10주차.
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움직임 센서로 측정된 파라미터. 액티그래피는 활동의 강도를 기록합니다. 활동 결과 보고서는 가장 낮은 강도에서 가장 높은 강도까지 네 가지 범주로 분류된 움직임의 강도를 나타냅니다. 이러한 범주는 다음과 같습니다.
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기준선 평가 및 10주차.
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신경인지 척도의 변화: 탐지 가능성
기간: 기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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Conners의 CPTII(Continuous Performance Test II)로 평가했습니다. 평가 시간: 14분 평가된 생리학적 매개변수: - 탐지 가능성(d'): 이것은 응답자가 타겟이 아닌 것(즉, 문자 X)을 타겟(즉, 다른 모든 문자). 이 변수는 신호(대상) 분포와 노이즈(비대상) 분포 간의 차이를 측정하는 신호 감지 통계량이기도 합니다. Conners CPT-II에서 d'는 역점수이므로 더 높은 원시 점수와 T-점수 값은 더 나쁜 성능을 나타냅니다(즉, 가난한 차별) |
기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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신경인지 측정의 변화: 누락
기간: 기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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Conners의 CPTII(Continuous Performance Test II)로 평가했습니다. 평가 시간: 14분 평가된 생리학적 매개변수: - 누락(%): 누락은 놓친 대상입니다. 높은 누락 오류율은 응답자가 특정 이유(예: 초점 맞추기 어려움). 누락 오류는 일반적으로 부주의의 지표입니다. |
기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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신경인지 측정의 변화: 커미션
기간: 기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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Conners의 CPTII(Continuous Performance Test II)로 평가했습니다. 평가 시간: 14분 평가된 생리학적 매개변수: - 커미션(%): 커미션은 비대상에 대한 오답입니다. 응답자의 HRT에 따라 높은 수수료 오류율은 부주의 또는 충동성을 나타낼 수 있습니다. 높은 커미션 오류율이 느린 반응 시간과 결합된 경우 응답자는 제시된 자극 유형에 부주의했을 가능성이 높으므로 높은 비율의 비표적에 응답했습니다. 높은 커미션 오류율과 빠른 반응 시간이 결합된 경우 응답자는 응답을 서두르고 비대상에 응답할 때 충동을 제어하지 못했을 가능성이 있습니다. 후자의 경우 높은 커미션 오류율은 부주의보다는 충동성을 반영합니다. |
기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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신경인지 측정의 변화: 인내
기간: 기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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Conners의 CPTII(Continuous Performance Test II)로 평가했습니다. 평가 시간: 14분 평가된 생리학적 매개변수: - Perseverations(%): Perseverations는 자극 제시 후 100밀리초 이내에 이루어지는 반응입니다. 반응할 수 있는 생리적 능력에 대한 정상적인 기대는 응답자가 자극을 그렇게 빨리 인식하고 반응하는 것을 사실상 불가능하게 만듭니다. 인내는 비정상적으로 이전 자극에 대한 느린 반응, 무작위 반응, 예상 반응 또는 작업 요구 사항을 고려하지 않은 반복 반응입니다. 인내는 충동성 또는 극도로 자유로운 반응 스타일과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 인내는 예측적, 반복적 또는 충동적인 반응의 결과일 가능성이 높습니다. |
기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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신경인지 측정의 변화: HRT(Hit Reaction Time)
기간: 기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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Conners의 CPTII(Continuous Performance Test II)로 평가했습니다. 평가 시간: 14분 평가된 생리학적 매개변수: - 적중 반응 시간(HRT): HRT는 전체 투여 동안 이루어진 모든 비지속적 반응에 대해 밀리초 단위로 측정된 평균 반응 속도입니다. 비정상적으로 느린 HRT는 부주의함을 나타낼 수 있지만(특히 오류율이 높을 때) 매우 보수적인 응답 스타일의 결과일 수도 있습니다. 또는 높은 수수료 오류율과 결합된 매우 빠른 HRT는 충동성을 나타낼 수 있습니다. |
기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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신경인지 측정의 변화: HRT SD(Hit Reaction Time Standard Deviation)
기간: 기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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Conners의 CPTII(Continuous Performance Test II)로 평가했습니다. 평가 시간: 14분 . 평가된 생리학적 매개변수: - HRT SD(Hit Reaction Time Standard Deviation): HRT SD는 전체 관리에 대한 목표에 대한 응답 속도의 일관성을 측정합니다. 높은 HRT SD는 응답 속도의 불일치가 더 크다는 것을 나타냅니다. 응답 속도 불일치는 때때로 부주의함을 나타내며, 이는 응답자가 관리의 일부 부분에서 덜 참여하고 덜 효율적으로 자극을 처리했음을 시사합니다. |
기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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신경인지 측정의 변화: 가변성
기간: 기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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Conners의 CPTII(Continuous Performance Test II)로 평가했습니다. 평가 시간: 14분 평가된 생리학적 매개변수: - 가변성: HRT SD와 같은 가변성은 응답 속도 일관성의 척도이지만 가변성은 "응답자 내" 측정(즉, 응답자가 자신의 또는 그녀의 전체 HRT SD 점수). 가변성은 HRT SD와 다른 측정이지만 일반적으로 두 측정은 비슷한 결과를 생성하며 둘 다 부주의와 관련이 있습니다. 응답 속도 변동성이 높다는 것은 응답자의 주의력과 처리 효율성이 행정 전반에 걸쳐 다양함을 나타냅니다. |
기준선 평가 및 5주차와 10주차에 다시.
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인지된 스트레스에 대한 자기 평가의 변화. 총점의 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다. 각 항목은 전혀 없음(0), 거의 없음(1), 가끔(2), 꽤 자주(3), 매우 자주(4)로 점수가 매겨집니다.
기간: 기준선 평가 및 10주차.
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인지 스트레스 척도(PSS)로 평가
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기준선 평가 및 10주차.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Arteaga-Henriquez G, Rosales-Ortiz SK, Arias-Vasquez A, Bitter I, Ginsberg Y, Ibanez-Jimenez P, Kilencz T, Lavebratt C, Matura S, Reif A, Rethelyi J, Richarte V, Rommelse N, Siegl A, Ramos-Quiroga JA. Treating impulsivity with probiotics in adults (PROBIA): study protocol of a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2020 Feb 11;21(1):161. doi: 10.1186/s13063-019-4040-x.
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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ADHD에 대한 임상 시험
-
Wuhan Sports University종료됨ADHD | ADHD - 복합형 | ADHD - 부주의 유형 | ADHD - 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 특히 실행 기능 장애가 있는 ADHD중국
-
The Hong Kong Polytechnic University모병
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, Boston완전한
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...완전한
프로바이오틱스로 치료에 대한 임상 시험
-
University of Glasgow완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한