- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495375
Behandling af impulsivitet hos voksne med probiotika (PROBIA)
Randomiseret placebo-kontrolleret behandling af impulsivitet hos voksne med probiotika
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Impulsivitet er et krydslidelsestræk, der er relevant ved flere psykiatriske lidelser, f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Borderline Personality Disorder (BPD). De lægger en betydelig byrde på patienter, familier og samfundet generelt. Kun voksne (i alderen 18 - 65 år) med en diagnose ADHD og/eller BPD vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Vi vil også forsøge at inkludere mindst 30 % kvindelige deltagere for at skabe balance i undersøgelsen.
Rekruttering og behandling af deltagere vil blive ydet på tre forsøgscentre: Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Goethe University Frankfurt (GU), Semmelweis University (SU), hver med 60 deltagere. Randomisering til at modtage enten Synbiotic2000Forte eller placebo vil blive udført, når der er opnået underskrevet informeret samtykke fra deltageren, berettigelsestjek er blevet udført og ved baseline-vurdering. En uafhængig randomiseringstjeneste (www.randomization.com) vil blive brugt til at sikre pålidelighed og troværdighed i randomiseringsprocessen. Undersøgelsen er dobbeltblindet; hverken deltagerne eller klinikerne involveret i undersøgelsen vil have adgang til randomiseringslisten.
I denne placebokontrollerede 10-ugers vil vi evaluere en probiotisk formel til oral administration kaldet Synbiotic2000Forte (SF). Deltagerne vil tage probiotika en gang dagligt i form af et pulver, der kan spredes ovenpå kolde fødevarer såsom müsli, salat eller yoghurt. Placebo vil være et ikke-fordøjeligt kulhydrat med samme tekstur og smag som SF. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, før behandlingen påbegyndes (baseline demografi og primære og sekundære resultatmål vil blive indsamlet og derefter monitoreret hver femte uge i i alt 5 besøg.
Korrekt gennemførelse af dataindsamlingen i forsøget vil blive overvåget ved besøg på stedet af et overvågningspersonale under hele undersøgelsen, og kvaliteten af de indsamlede data vil desuden blive overvåget regelmæssigt af et statistisk tilsynsteam. Spørgeskemadata vil blive indsamlet gennem Castor. Alle oplysninger indsamlet i denne undersøgelse vil forblive strengt fortrolige. Deltagernes data vil blive kodet på en sådan måde, at deltagerne ikke kan identificeres ud fra de tilsvarende data i henhold til reglerne (unik pseudokodeidentifikator).
Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, version af 2008 og i overensstemmelse med loven om medicinsk forskning involverer mennesker (WMO, samt i henhold til ICH GCP Guideline E6 (1996), EU-direktiv 2001/ 20/EC og gældende lovkrav og retningslinjer i de deltagende lande/regioner. Inden det første forsøgsperson er blevet tilmeldt forsøget, var alle etiske og juridiske krav opfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med et højt niveau af impulsivitet (med eller uden ADHD) baseret på en CGI-S-score ≥ 4.
- En ARI-score (Affective Reactivity Index) ≥5, hvilket indikerer et højt niveau af multidimensionel impulsivitet.
- Forskningsdiagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og/eller borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) bekræftet ved struktureret diagnostisk interview i henhold til DSM-5 (ADHD: Diagnostisk interview for voksen ADHD (DIVA 2.0); BPD: Struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID-II)).
- Tager ikke i øjeblikket antibiotika eller probiotika.
- Anset for pålidelig og i overensstemmelse med protokollen af efterforskeren.
- Evne til at tale og forstå modersmålet i det land, hvor vurderingerne finder sted.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen bliver behandlet med en samtidig medicin, som er forbudt i denne undersøgelse i henhold til listen over forbudte medicin.
- Patienter skal være på stabil medicin (dvs. nuværende dosis er givet siden mere end 30 dage): optitrering er ikke tilladt, og der foretages omhyggelig klinisk screening ved alle besøg for at kontrollere, om lavere dosis er nødvendig på grund af øgede bivirkninger som følge af behandling med Synbiotic2000Forte.
- Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser med psykotiske symptomer.
- Neurologisk lidelse, der involverer hjerne eller anden central funktion (fx intellektuelt handicap med en vurderet IQ < 70, epilepsi, MS, narkolepsi) eller anden større psykiatrisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse (f.eks. signifikant stemningslidelse eller psykose).
- Større fysisk sygdom i det kardiovaskulære, endokrine, pulmonale eller gastrointestinale system.
- Anamnese med eller nuværende klinisk relevant somatisk akut eller kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af tolerabilitets-/sikkerhedsvurderingen eller forhindre patienterne i at gennemføre undersøgelsen, eller som ikke ville være i patientens bedste interesse. .
- Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ingredienserne i interventionen.
- Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med probiotika
Synbiotic2000Forte (SF) er sammensat af 3 LAB-arter kendt for at have anti-inflammatoriske virkninger og genoprette tarmbarrieren, og 4 fermenterbare fibre: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 og Lactobacillus i kombination med 236 plant. følgende fire fermenterbare fibre: betaglucan, inulin, pektin og resistent stivelse, en formel, der i øjeblikket produceres af Synbiotic AB, Sverige.
|
Alle deltagere vil tage probiotika en gang dagligt i 10 uger i form af et pulver, der kan spredes ovenpå kolde fødevarer såsom müsli, salat eller yoghurt.
|
|
Placebo komparator: Behandling med placebopulver
Placebo vil være et ikke-fordøjeligt kulhydrat med lignende tekstur og smag til SF også leveret af Synbiotic AB, Sverige.
|
Alle deltagere vil tage placebo én gang dagligt i 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i selvvurderingen af affektiv reaktivitet (ARI-S)
Tidsramme: Vurderet ved baseline i uge 5, uge 10 og uge 11.
|
Vurderet ved baseline i uge 5, uge 10 og uge 11.
|
|
Clinical Global Impression - Forbedring (CGI-I) totalscore på 1 eller 2 (meget forbedret, meget forbedret).
Tidsramme: vurderet i uge 5, 10 og 11.
|
vurderet i uge 5, 10 og 11.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Scenningsvurdering og igen i uge 1, 5 og 10.
|
Scenningsvurdering og igen i uge 1, 5 og 10.
|
|
|
Ændring i ADHD-symptomernes totalscore
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet af Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS).
ADHD-RS er en selvrapporteringsversion med 18 elementer til vurdering af symptomer på ADHD DSM-IV.
Den består af en underskala af uopmærksomhed (IN, 9-elementer), en anden af hyperaktivitet/impulsivitet (H/I, 9-elementer) og totalen (TOT, 18-elementer).
Interviewpersonerne bliver spurgt om hyppigheden af symptomerne over de seneste 6 måneder.
Hvert element scores fra 0 til 3 point, og de højeste scorer indikerer mere alvorlig symptomatologi ved ADHD.
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i impulsiv adfærd
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet ved den selvvurderede multidimensionelle impulsivitet (UPPS-P)
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i selv/anden vurdering af aggression og følelsesmæssig labilitet (SDQ)
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
|
Ændring i klinikerens vurdering af kompulsivitet (Y-BOCS)
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
|
Ændring i søvnproblemer
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
Spørgeskema med 5 punkter.
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i de somatiske klager og bivirkninger, som patienten beskriver.
Tidsramme: vurderet i uge 5, 10 og 11.
|
vurderet i uge 5, 10 og 11.
|
|
|
Ændring i kropssammensætningsparametre
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
Ændring i vægt i kilogram
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændringer i koncentrationer af blodbiomarkører, herunder hormoner, neurotransmittere og næringsstoffer.
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
|
Ændring i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
|
Ændring i ernæringsindtag
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre mindst tre 24-timers kosttilbagekaldelse (24HDR) pr. besøg, inklusive to ugedage og en weekenddag (ikke-på hinanden følgende dage).
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
Probabilistic Medication Adherence Scale (ProMAS); Den samlede score spænder fra 0-18 med en højere score, der indikerer bedre overholdelse.
Hvert emne bedømmes som ja (1) eller nej (0).
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændringer i funktionsproblemer
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
Functioning Assessment Short Test (FAST )
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Selvvurdering af vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Den samlede score spænder fra 16-80 med en højere score, der indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Hvert emne bedømmes som Næsten aldrig (1), Nogle gange (2), Cirka halvdelen af tiden (3), Det meste af tiden (4), Næsten altid (5).
|
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5, 10 og 11.
|
vurderet af Bristol Stool Scale; Der er syv typer afføring i Bristol Stool Scale:
|
Baselinevurdering og igen i uge 5, 10 og 11.
|
|
Ændring i fysisk aktivitet: Aktivitetens varighed
Tidsramme: Baseline vurdering og i uge 10.
|
parameter målt med en bevægelsessensor. Aktigrafien registrerer varigheden af aktiviteten.
Aktivitetsrapporten viser, hvor længe deltageren bevæger sig (dage/timer/min.).
|
Baseline vurdering og i uge 10.
|
|
Ændring i fysisk aktivitet: Aktivitetens intensitet
Tidsramme: Baseline vurdering og i uge 10.
|
parameter målt med en bevægelsessensor. Aktigrafien registrerer intensiteten af aktiviteten. Rapporten om aktivitetsresultater intensiteten af bevægelsen klassificeret i fire kategorier fra laveste intensitet til højeste intensitet; disse kategorier er:
|
Baseline vurdering og i uge 10.
|
|
Ændring i neurokognitiv måling: Detekterbarhed
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet ved Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedømmelsesvarighed: 14 min. Fysisk parameter vurderet: - Detekterbarhed (d'): dette er et mål for, hvor godt respondenten skelner ikke-mål (dvs. bogstavet X) fra mål (dvs. alle de andre bogstaver). Denne variabel er også en signaldetektionsstatistik, der måler forskellen mellem signal (mål) og støj (ikke-mål) distributioner. På Conners CPT-II er d' omvendt scoret, så højere råscore og T-scoreværdier indikerer dårligere ydeevne (dvs. dårligere diskrimination) |
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i neurokognitiv målestok: Udeladelser
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet ved Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedømmelsesvarighed: 14 min. Fysisk parameter vurderet: - Udeladelser (%): Udeladelser er forpassede mål. Høje fejlrater for udeladelser indikerer, at respondenten ikke reagerede på målstimuli på grund af en specifik årsag (f. svært ved at fokusere). Udeladelsesfejl er generelt en indikator for uopmærksomhed. |
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i neurokognitiv målestok: Kommissioner
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet ved Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedømmelsesvarighed: 14 min. Fysisk parameter vurderet: - Provisioner (%): Provisioner er forkerte svar på ikke-mål. Afhængigt af respondentens HRT kan høje provisionsfejlrater indikere enten uopmærksomhed eller impulsivitet. Hvis høje provisionsfejlrater kombineres med langsomme reaktionstider, så var respondenten sandsynligvis uopmærksom på stimulustypen, der blev præsenteret, og reagerede således på en høj frekvens af ikke-mål. Hvis høje provisionsfejlrater kombineres med hurtige reaktionstider, skyndte respondenten sig sandsynligvis at reagere og undlod at kontrollere sine impulser, når de reagerede på ikke-målene. I sidstnævnte tilfælde ville høje provisionsfejlrater afspejle impulsivitet snarere end uopmærksomhed. |
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i neurokognitiv målestok: Perseverationer
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet ved Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedømmelsesvarighed: 14 min. Fysisk parameter vurderet: - Perseverationer (%): Perseverationer er svar, der er lavet på mindre end 100 millisekunder efter præsentationen af en stimulus. Normale forventninger til fysiologisk evne til at reagere gør det praktisk talt umuligt for en respondent at opfatte og reagere på en stimulus så hurtigt. Perseverationer er usædvanligt enten langsomme reaktioner på en forudgående stimulus, en tilfældig reaktion, en foregribende reaktion eller en gentagen reaktion uden hensyntagen til opgavekravene. Perseverationer kan være relateret til impulsivitet eller en ekstremt liberal reaktionsstil. Perseverationer er derfor sandsynligvis resultatet af forudseende, gentagne eller impulsive reaktioner. |
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i neurokognitiv måling: Hit Reaction Time (HRT)
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet ved Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedømmelsesvarighed: 14 min. Fysisk parameter vurderet: - Hitreaktionstid (HRT): HRT er den gennemsnitlige responshastighed, målt i millisekunder, for alle ikke-perseverative responser foretaget under hele administrationen. En atypisk langsom HRT kan indikere uopmærksomhed (især når fejlfrekvensen er høj), men det kan også være resultatet af en meget konservativ reaktionsstil. Alternativt kan en meget hurtig HRT, kombineret med høje kommissionsfejlrater, indikere impulsivitet. |
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i neurokognitiv måling: Hit Reaction Time Standard Deviation (HRT SD)
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet ved Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedømmelsesvarighed: 14 min. . Fysisk parameter vurderet: - Hit Reaction Time Standard Deviation (HRT SD): HRT SD måler konsekvensen af responshastigheden til mål for hele administrationen. En høj HRT SD indikerer større inkonsistens i responshastigheden. Responshastighedsinkonsistens er nogle gange tegn på uopmærksomhed, hvilket tyder på, at respondenten var mindre engageret og behandlede stimuli mindre effektivt under nogle dele af administrationen. |
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i neurokognitiv måling: Variabilitet
Tidsramme: Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
vurderet ved Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Bedømmelsesvarighed: 14 min. Fysisk parameter vurderet: - Variabilitet: Variabilitet, ligesom HRT SD, er et mål for responshastighedskonsistens, men Variabilitet er et "inden for respondenten"-mål (dvs. mængden af variabilitet, som respondenten viste i 18 separate underblokke af administrationen i forhold til hans eller hendes samlede HRT SD-score). Selvom Variabilitet er et andet mål end HRT SD, giver de to mål typisk sammenlignelige resultater og er begge relateret til uopmærksomhed. Høj responshastighedsvariabilitet indikerer, at respondentens opmærksomhed og behandlingseffektivitet varierede i hele administrationen. |
Baselinevurdering og igen i uge 5 og 10.
|
|
Ændring i selvvurdering af opfattet stress. Den samlede score spænder fra 0-40 med en højere score, der indikerer højere oplevet stress. Hvert emne bedømmes som Aldrig (0), Næsten aldrig (1), Nogle gange (2), Ret ofte (3), Meget ofte (4).
Tidsramme: Baseline vurdering og i uge 10.
|
vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
Baseline vurdering og i uge 10.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Arteaga-Henriquez G, Rosales-Ortiz SK, Arias-Vasquez A, Bitter I, Ginsberg Y, Ibanez-Jimenez P, Kilencz T, Lavebratt C, Matura S, Reif A, Rethelyi J, Richarte V, Rommelse N, Siegl A, Ramos-Quiroga JA. Treating impulsivity with probiotics in adults (PROBIA): study protocol of a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Trials. 2020 Feb 11;21(1):161. doi: 10.1186/s13063-019-4040-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HValldhebron
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Behandling med probiotika
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet