Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie impulsywności u dorosłych za pomocą probiotyków (PROBIA)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Randomizowane kontrolowane placebo leczenie impulsywności u dorosłych za pomocą probiotyków

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie równoległe (10 tygodni) badające suplementację probiotykami u wysoce impulsywnych dorosłych (18-65 lat; N=180). Badanym probiotykiem jest Synbiotic2000Forte, który zawiera trzy dobrze zbadane przeciwzapalne bakterie kwasu mlekowego (LAB) i cztery ulegające fermentacji włókna: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 i Lactobacillus plantarum 2362 w połączeniu z następującymi czterema fermentującymi błonnik: betaglukan, inulina, pektyna i skrobia oporna. Celem tego badania jest wykrycie, czy leczenie probiotykami jest skuteczne u osób dorosłych z wysokim poziomem impulsywności, kompulsywności i agresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Impulsywność jest cechą krzyżową występującą w kilku zaburzeniach psychicznych, m.in. Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenie osobowości typu borderline (BPD). Stanowią one znaczne obciążenie dla pacjentów, rodzin i ogółu społeczeństwa. Do badania zostaną włączeni wyłącznie dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) z rozpoznaniem ADHD i/lub BPD. Postaramy się również włączyć co najmniej 30% uczestniczek płci żeńskiej do badania.

Rekrutacja i leczenie uczestników będą prowadzone w trzech ośrodkach badawczych: Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Goethe University we Frankfurcie (GU), Semmelweis University (SU), z których każdy przyjmie 60 uczestników. Randomizacja w celu otrzymania preparatu Synbiotic2000Forte lub placebo zostanie przeprowadzona po uzyskaniu podpisanej, świadomej zgody uczestnika, po przeprowadzeniu kontroli kwalifikowalności i ocenie początkowej. Niezależna usługa randomizacji (www.randomization.com) zostaną wykorzystane w celu zapewnienia rzetelności i wiarygodności w procesie randomizacji. Badanie jest podwójnie zaślepione; ani uczestnicy, ani klinicyści biorący udział w badaniu nie będą mieli dostępu do listy randomizacyjnej.

W tym 10-tygodniowym okresie kontrolowanym placebo ocenimy formułę probiotyku do podawania doustnego o nazwie Synbiotic2000Forte (SF). Uczestnicy będą przyjmować probiotyk raz dziennie w postaci proszku, który można rozsmarować na zimnych produktach, takich jak musli, sałatka lub jogurt. Placebo będzie niestrawnym węglowodanem o podobnej konsystencji i smaku do SF. Uczestnicy będą oceniani na początku badania przed rozpoczęciem leczenia (wyjściowe dane demograficzne oraz podstawowe i drugorzędowe wyniki zostaną zebrane, a następnie monitorowane co pięć tygodni przez łącznie 5 wizyt.

Właściwy przebieg gromadzenia danych w badaniu będzie monitorowany przez wizyty na miejscu personelu monitorującego w trakcie badania, a jakość zebranych danych będzie dalej regularnie monitorowana przez zespół nadzoru statystycznego. Dane z kwestionariusza będą gromadzone za pośrednictwem Castor. Wszystkie informacje zebrane w tym badaniu pozostaną ściśle poufne. Dane uczestników zostaną zakodowane w taki sposób, aby zgodnie z regulaminem nie można było zidentyfikować uczestników na podstawie odpowiednich danych (unikalny identyfikator pseudokodu).

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, wersja z 2008 r. oraz zgodnie z ustawą o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO, a także zgodnie z wytycznymi ICH GCP E6 (1996), dyrektywą UE 2001/ 20/WE oraz obowiązujące wymagania prawne i wytyczne w uczestniczących krajach/regionach. Zanim pierwszy uczestnik został włączony do badania, wszystkie wymogi etyczne i prawne zostały spełnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z wysokim poziomem impulsywności (z ADHD lub bez) na podstawie wyniku CGI-S ≥ 4.
  • Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI) ≥5 wskazuje na wysoki poziom wielowymiarowej impulsywności.
  • Diagnoza badawcza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i/lub zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym według DSM-5 (ADHD: Wywiad diagnostyczny dla dorosłych ADHD (DIVA 2.0); BPD: ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID-II)).
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych antybiotyków ani probiotyków.
  • Uznane za wiarygodne i zgodne z protokołem przez badacza.
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka ojczystego kraju, w którym przeprowadzane są oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest leczony jednocześnie lekiem, który jest zabroniony w tym badaniu zgodnie z listą leków zabronionych.
  • Pacjenci muszą przyjmować stałe leki (tj. aktualna dawka jest podawana od ponad 30 dni): zwiększanie dawki jest niedozwolone i podczas wszystkich wizyt przeprowadzane są staranne badania kliniczne w celu sprawdzenia, czy konieczne jest zmniejszenie dawki ze względu na nasilone działania niepożądane w wyniku leczenia preparatem Synbiotic2000Forte.
  • Obecność poważnych zaburzeń psychicznych z objawami psychotycznymi.
  • Zaburzenia neurologiczne obejmujące mózg lub inne funkcje ośrodkowe (np. niepełnosprawność intelektualna z IQ < 70, padaczka, stwardnienie rozsiane, narkolepsja) lub inne poważne zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji (np. znaczne zaburzenia nastroju lub psychozy).
  • Poważna fizyczna choroba układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, oddechowego lub żołądkowo-jelitowego.
  • Występowanie lub obecne klinicznie istotne ostre lub przewlekłe schorzenie somatyczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki oceny tolerancji/bezpieczeństwa lub uniemożliwić pacjentom ukończenie badania lub nie leżałoby w najlepszym interesie pacjenta .
  • Pacjent ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek ze składników interwencji.
  • Uczestnik przyjął inny badany produkt lub wziął udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie probiotykiem
Synbiotic2000Forte (SF) składa się z 3 gatunków LAB, o których wiadomo, że działają przeciwzapalnie i odbudowują barierę jelitową oraz 4 włókien fermentowalnych: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 i Lactobacillus plantarum 2362 w połączeniu z następujące cztery błonniki ulegające fermentacji: betaglukan, inulina, pektyna i skrobia oporna, formuła obecnie produkowana przez firmę Synbiotic AB, Szwecja.
Suplement diety: Leczenie probiotykiem
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować probiotyk raz dziennie przez 10 tygodni w postaci proszku, który można rozsmarować na zimnych produktach, takich jak musli, sałatka lub jogurt.
Komparator placebo: Leczenie proszkiem placebo
Placebo będzie niestrawnym węglowodanem o podobnej konsystencji i smaku do SF również dostarczanego przez Synbiotic AB, Szwecja.
Inny: Leczenie placebo
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować placebo raz dziennie przez 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana samooceny reaktywności afektywnej (ARI-S)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 5, 10 i 11 tygodniu.
Oceniano na początku badania, w 5, 10 i 11 tygodniu.
Całkowity wynik Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) 1 lub 2 (duża poprawa, bardzo duża poprawa).
Ramy czasowe: oceniane w 5, 10 i 11 tygodniu.
oceniane w 5, 10 i 11 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Ocena przesiewowa i ponownie w 1, 5 i 10 tygodniu.
Ocena przesiewowa i ponownie w 1, 5 i 10 tygodniu.
Zmiana całkowitego wyniku nasilenia objawów ADHD
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
oceniane za pomocą skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych (ADHD-RS). ADHD-RS to 18-punktowa wersja samoopisowa do oceny objawów ADHD DSM-IV. Składa się z podskali nieuwagi (IN, 9 pozycji), innej nadpobudliwości/impulsywności (H/I, 9 pozycji) oraz całkowitej (TOT, 18 pozycji). Ankietowani pytani są o częstość występowania objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 3 punktów, a najwyższa punktacja wskazuje na cięższą symptomatologię ADHD.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana zachowań impulsywnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
oceniane za pomocą samooceny wielowymiarowej impulsywności (UPPS-P)
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana w ocenie agresji i chwiejności emocjonalnej Ja/inny (SDQ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana w ocenie klinicysty kompulsywności (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana w problemach ze snem
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
5-punktowy kwestionariusz.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana dolegliwości somatycznych i działań niepożądanych opisywanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: oceniane w 5, 10 i 11 tygodniu.
oceniane w 5, 10 i 11 tygodniu.
Zmiana parametrów składu ciała
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana wagi w kilogramach
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiany stężeń biomarkerów we krwi, w tym hormonów, neuroprzekaźników i składników odżywczych.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie co najmniej trzech 24-godzinnych przypomnień żywieniowych (24HDR) na wizytę, w tym dwa dni tygodnia i jeden dzień weekendu (dni nienastępujące po sobie).
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Probabilistyczna skala przestrzegania zaleceń lekarskich (ProMAS); Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń. Każda pozycja jest oceniana jako tak (1) lub nie (0).
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana problemów z funkcjonowaniem
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Krótki test oceny funkcjonowania (SZYBKI)
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Samoocena trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
oceniane za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-16). Całkowity wynik waha się od 16-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe trudności w regulacji emocji. Każda pozycja jest oceniana jako Prawie nigdy (1), Czasami (2), Mniej więcej w połowie przypadków (3), Przez większość czasu (4), Prawie zawsze (5).
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5, 10 i 11 tygodniu.

oceniane za pomocą Bristolskiej Skali Stolca;

Istnieje siedem rodzajów stolca w Bristolskiej Skali Stolca:

  • Typ 1: Oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia i mogą być czarne)
  • Typ 2: Kiełbaskowaty, ale grudkowaty
  • Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni (może być czarny)
  • Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki (przeciętny stolec)
  • Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami
  • Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec (biegunka)
  • Typ 7: Wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny (biegunka) Typ 1 i 2 wskazuje na zaparcia, przy czym 3 i 4 to idealne stolce, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, 5 wskazuje na brak błonnika pokarmowego, a 6 a 7 wskazuje na biegunkę.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5, 10 i 11 tygodniu.
Zmiana aktywności fizycznej: Czas trwania aktywności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i w tygodniu 10.
parametr mierzony czujnikiem ruchu. Aktygrafia rejestruje czas trwania aktywności. Z raportu aktywności wynika, jak długo uczestnik się porusza (dni/godziny/min).
Ocena wyjściowa i w tygodniu 10.
Zmiana aktywności fizycznej: Intensywność aktywności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i w tygodniu 10.

parametr mierzony czujnikiem ruchu. Aktygrafia rejestruje intensywność działania. Z raportu aktywności wynika intensywność ruchu sklasyfikowana w czterech kategoriach od najniższego do najwyższego natężenia; te kategorie to:

  • siedzący
  • światło
  • umiarkowany
  • energiczny
Ocena wyjściowa i w tygodniu 10.
Zmiana miary neurokognitywnej: Wykrywalność
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.

oceniane za pomocą Conners' Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Czas trwania oceny: 14min.

Oceniony parametr fizjologiczny:

- Wykrywalność (d'): jest to miara tego, jak dobrze respondent rozróżnia elementy niebędące obiektami docelowymi (tj. literę X) od celów (tj. wszystkie inne litery). Ta zmienna jest również statystyką wykrywania sygnału, która mierzy różnicę między rozkładem sygnału (celów) i szumu (niecelów). W Conners CPT-II d' jest oceniane odwrotnie, tak że wyższe wartości wyniku surowego i wyniku T wskazują na gorszą wydajność (tj. gorsza dyskryminacja)
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana w pomiarze neurokognitywnym: Pominięcia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.

oceniane za pomocą Conners' Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Czas trwania oceny: 14min.

Oceniony parametr fizjologiczny:

- Pominięcia (%): Pominięcia to pominięte cele. Wysokie wskaźniki błędów pominięć wskazują, że respondent nie reagował na bodźce docelowe z określonego powodu (np. trudność w skupieniu). Błędy pominięcia są na ogół wskaźnikiem nieuwagi.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana miary neurokognitywnej: Prowizje
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.

oceniane za pomocą Conners' Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Czas trwania oceny: 14min.

Oceniony parametr fizjologiczny:

- Prowizje (%): Prowizje to nieprawidłowe odpowiedzi na cele inne niż docelowe. W zależności od HRT respondenta, wysokie wskaźniki błędów prowizyjnych mogą wskazywać na nieuwagę lub impulsywność. Jeśli wysokie wskaźniki błędów prowizji są połączone z wolnymi czasami reakcji, wówczas respondent prawdopodobnie nie zwracał uwagi na rodzaj prezentowanego bodźca, a tym samym reagował na wysoki odsetek niedocelowych. Jeśli wysokie wskaźniki błędów prowizji są połączone z krótkimi czasami reakcji, respondent prawdopodobnie spieszył się z odpowiedzią i nie kontrolował swoich impulsów, odpowiadając na osoby nie będące celami. W tym drugim przypadku wysokie wskaźniki błędów prowizyjnych odzwierciedlałyby raczej impulsywność niż nieuwagę.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana w pomiarze neurokognitywnym: perseweracje
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.

oceniane za pomocą Conners' Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Czas trwania oceny: 14min.

Oceniony parametr fizjologiczny:

- Perseweracje (%): Perseweracje to reakcje pojawiające się w czasie krótszym niż 100 milisekund po prezentacji bodźca. Normalne oczekiwania dotyczące fizjologicznej zdolności reagowania praktycznie uniemożliwiają respondentowi tak szybkie dostrzeżenie i zareagowanie na bodziec. Perseweracje są niezwykle powolnymi reakcjami na poprzedzający bodziec, losową odpowiedzią, przewidywaną reakcją lub powtarzającą się reakcją bez uwzględnienia wymagań zadania. Perseweracje mogą być związane z impulsywnością lub skrajnie liberalnym stylem reagowania. Perseweracje są zatem prawdopodobnie wynikiem antycypacyjnego, powtarzalnego lub impulsywnego reagowania.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana miary neurokognitywnej: czas reakcji na trafienie (HTZ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.

oceniane za pomocą Conners' Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Czas trwania oceny: 14min.

Oceniony parametr fizjologiczny:

- Czas reakcji na trafienie (HRT): HRT to średnia szybkość odpowiedzi, mierzona w milisekundach, dla wszystkich nieperseweracyjnych odpowiedzi uzyskanych podczas całego podawania. Nietypowo powolna HTZ może wskazywać na nieuwagę (zwłaszcza, gdy odsetek błędów jest wysoki), ale może też być wynikiem bardzo konserwatywnego stylu reagowania. Alternatywnie, bardzo szybka HTZ w połączeniu z wysokimi wskaźnikami błędów prowizyjnych może wskazywać na impulsywność.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana miary neurokognitywnej: Odchylenie standardowe czasu reakcji na trafienie (HRT SD)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.

oceniane za pomocą Conners' Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Czas trwania oceny: 14min. .

Oceniony parametr fizjologiczny:

- Odchylenie standardowe czasu reakcji na trafienie (HRT SD): HRT SD mierzy spójność szybkości reakcji z celami dla całej administracji. Wysoki SD HRT wskazuje na większą niespójność w szybkości reakcji. Niespójność szybkości odpowiedzi czasami wskazuje na nieuwagę, co sugeruje, że respondent był mniej zaangażowany i mniej wydajnie przetwarzał bodźce podczas niektórych części podania.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana w pomiarze neurokognitywnym: Zmienność
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.

oceniane za pomocą Conners' Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Czas trwania oceny: 14min.

Oceniony parametr fizjologiczny:

- Zmienność: Zmienność, podobnie jak HRT SD, jest miarą spójności szybkości odpowiedzi, jednak zmienność jest miarą „w obrębie respondenta” (tj. jej ogólny wynik HRT SD). Chociaż zmienność jest inną miarą niż HRT SD, te dwie miary zwykle dają porównywalne wyniki i obie są związane z nieuwagą. Duża zmienność szybkości odpowiedzi wskazuje, że uwaga respondenta i wydajność przetwarzania była zróżnicowana w trakcie administracji.
Ocena wyjściowa i ponownie w 5 i 10 tygodniu.
Zmiana samooceny odczuwanego stresu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres. Każda pozycja jest oceniana jako nigdy (0), prawie nigdy (1), czasami (2), dość często (3), bardzo często (4).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i w tygodniu 10.
oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ocena wyjściowa i w tygodniu 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Współpracownicy

Semmelweis University
University Medical Center Nijmegen
University Hospital Frankfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HValldhebron

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Leczenie probiotykiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj