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Tratamiento de la impulsividad en adultos con probióticos (PROBIA)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Josep Antoni Ramos-Quiroga, Hospital Vall d'Hebron

Tratamiento aleatorizado controlado con placebo de la impulsividad en adultos con probióticos

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo (10 semanas) que investiga la suplementación con probióticos en adultos altamente impulsivos (18-65 años; N=180). El probiótico estudiado es Synbiotic2000Forte que contiene tres bacterias del ácido láctico antiinflamatorias (BAL) bien estudiadas y cuatro fibras fermentables: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 y Lactobacillus plantarum 2362 en combinación con los siguientes cuatro fermentables fibras: betaglucano, inulina, pectina y almidón resistente. Con este estudio pretendemos detectar si el tratamiento con probióticos es efectivo en adultos con altos niveles de impulsividad, compulsividad y agresividad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La impulsividad es un rasgo transversal relevante en varios trastornos psiquiátricos, p. Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). Suponen una carga significativa para los pacientes, las familias y la sociedad en general. Solo se incluirán en este estudio adultos (entre 18 y 65 años) con diagnóstico de TDAH y/o TLP. También intentaremos incluir al menos un 30% de mujeres participantes para equilibrar el género en el estudio.

El reclutamiento y el tratamiento de los participantes se realizarán en tres centros de prueba: Instituto de Investigación Vall d'Hebron (VHIR), Universidad Goethe de Frankfurt (GU), Universidad Semmelweis (SU), cada uno con 60 participantes. La aleatorización para recibir Synbiotic2000Forte o placebo se realizará cuando se haya obtenido el consentimiento informado firmado por el participante, se hayan realizado controles de elegibilidad y en la evaluación inicial. Un servicio de aleatorización independiente (www.randomization.com) se utilizará para garantizar la fiabilidad y la credibilidad en el proceso de aleatorización. El estudio es doble ciego; ni los participantes ni los médicos involucrados en el estudio tendrán acceso a la lista de aleatorización.

En este programa de 10 semanas controlado con placebo, evaluaremos una fórmula probiótica para administración oral llamada Synbiotic2000Forte (SF). Los participantes tomarán el probiótico una vez al día en forma de polvo que se puede esparcir sobre alimentos fríos como muesli, ensalada o yogur. El placebo será un carbohidrato no digerible con textura y sabor similar al SF. Los participantes serán evaluados al inicio antes de que comience el tratamiento (se recopilarán datos demográficos iniciales y medidas de resultado primarias y secundarias y luego se controlarán cada cinco semanas para un total de 5 visitas).

La realización adecuada de la recopilación de datos en el ensayo será monitoreada por visitas in situ de un personal de monitoreo durante todo el estudio, y la calidad de los datos recopilados será monitoreada regularmente por un equipo de supervisión estadística. Los datos del cuestionario se recopilarán a través de Castor. Toda la información recopilada en este estudio se mantendrá estrictamente confidencial. Los datos de los participantes estarán codificados de tal forma que los participantes no puedan ser identificados a partir de los datos correspondientes según la normativa (identificador de pseudocódigo único).

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, versión de 2008 y de acuerdo con la Ley de Investigación Médica que Involucra a Seres Humanos (OMM, así como de acuerdo con la Directriz ICH GCP E6 (1996), Directiva de la UE 2001/ 20/EC y los requisitos y directrices reglamentarios aplicables en los países/regiones participantes. Antes de que el primer sujeto se inscribiera en el ensayo, se cumplieron todos los requisitos éticos y legales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Goethe Universität
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con un alto nivel de impulsividad (con o sin TDAH) según una puntuación CGI-S ≥ 4.
  • Una puntuación del índice de reactividad afectiva (ARI) ≥5 indica un alto nivel de impulsividad multidimensional.
  • Diagnóstico de investigación de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y/o trastorno límite de la personalidad (TLP) confirmado mediante una entrevista diagnóstica estructurada según el DSM-5 (TDAH: Entrevista diagnóstica para el TDAH en adultos (DIVA 2.0); TLP: Entrevista clínica estructurada para DSM-IV (SCID-II)).
  • Actualmente no toma ningún antibiótico o probiótico.
  • Considerado fiable y conforme al protocolo por el investigador.
  • Capacidad para hablar y comprender el idioma nativo del país en el que se realizan las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está siendo tratado con un medicamento concomitante que está prohibido en este estudio de acuerdo con la lista de medicamentos prohibidos.
  • Los pacientes deben estar con medicación estable (es decir, se administra la dosis actual desde hace más de 30 días): no se permite aumentar la titulación y se realiza una evaluación clínica cuidadosa en todas las visitas para verificar si se necesita una dosis más baja debido al aumento de los efectos secundarios como resultado del tratamiento con Synbiotic2000Forte.
  • Presencia de trastornos psiquiátricos mayores con síntomas psicóticos.
  • Trastorno neurológico que afecta al cerebro u otra función central (p. ej., discapacidad intelectual con un coeficiente intelectual evaluado < 70, epilepsia, EM, narcolepsia) u otra afección psiquiátrica importante que requiere hospitalización (p. ej., trastorno significativo del estado de ánimo o psicosis).
  • Enfermedad física importante del sistema cardiovascular, endocrino, pulmonar o gastrointestinal.
  • Antecedentes o presentar un trastorno somático agudo o crónico clínicamente relevante que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados de la evaluación de tolerabilidad/seguridad, prohibir a los pacientes completar el estudio o no sería lo mejor para el paciente. .
  • El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas a cualquiera de los ingredientes de la intervención.
  • El sujeto ha tomado otro producto en investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con un probiótico
Synbiotic2000Forte (SF) está compuesto por 3 especies de LAB conocidas por tener efectos antiinflamatorios y restauradores de la barrera intestinal, y 4 fibras fermentables: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Lactobacillus paracasei subsp paracasei 19 y Lactobacillus plantarum 2362 en combinación con las siguientes cuatro fibras fermentables: betaglucano, inulina, pectina y almidón resistente, una fórmula que actualmente produce Synbiotic AB, Suecia.
Todos los participantes tomarán el probiótico una vez al día durante 10 semanas en forma de polvo que se puede esparcir sobre alimentos fríos como muesli, ensalada o yogur.
Comparador de placebos: Tratamiento con polvo de placebo
El placebo será un carbohidrato no digerible con una textura y sabor similar al SF también proporcionado por Synbiotic AB, Suecia.
Todos los participantes tomarán el placebo una vez al día durante 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la autoevaluación de la reactividad afectiva (ARI-S)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 5, la semana 10 y la semana 11.
Evaluado al inicio, en la semana 5, la semana 10 y la semana 11.
Impresión clínica global - Mejoría (CGI-I) puntuación total de 1 o 2 (mucha mejoría, mucha mejoría).
Periodo de tiempo: evaluado en las semanas 5, 10 y 11.
evaluado en las semanas 5, 10 y 11.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Evaluación de detección y nuevamente en las semanas 1, 5 y 10.
Evaluación de detección y nuevamente en las semanas 1, 5 y 10.
Cambio en la puntuación total de la gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
evaluado por la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad en Adultos (ADHD-RS). El ADHD-RS es una versión de autoinforme de escala de 18 ítems para evaluar los síntomas del TDAH DSM-IV. Consta de una subescala de desatención (IN, 9-ítems), otra de hiperactividad/impulsividad (H/I, 9-ítems) y la total (TOT, 18-ítems). Se pregunta a los entrevistados sobre la frecuencia de los síntomas en los últimos 6 meses. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 puntos, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave de TDAH.
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en el comportamiento impulsivo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
evaluado por la impulsividad multidimensional autoevaluada (UPPS-P)
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la calificación de sí mismo/otro de agresión y labilidad emocional (SDQ)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la calificación de compulsividad del médico (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en los problemas del sueño
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cuestionario de 5 ítems.
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en las quejas somáticas y efectos secundarios descritos por el paciente.
Periodo de tiempo: evaluado en las semanas 5, 10 y 11.
evaluado en las semanas 5, 10 y 11.
Cambio en los parámetros de composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio de peso en kilogramos
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambios en las concentraciones de biomarcadores sanguíneos, incluidas hormonas, neurotransmisores y nutrientes.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Se les pedirá a los participantes que completen al menos tres recordatorios dietéticos de 24 horas (24HDR) por visita, incluidos dos días de semana y un día de fin de semana (días no consecutivos).
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Escala Probabilística de Adherencia a Medicamentos (ProMAS); La puntuación total oscila entre 0 y 18; una puntuación más alta indica una mejor adherencia. Cada ítem se puntúa como sí (1) o no (0).
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en los problemas de funcionamiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST)
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Autoevaluación de las dificultades de regulación emocional
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
evaluado por Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (DERS-16). La puntuación total oscila entre 16 y 80; una puntuación más alta indica mayores dificultades en la regulación de las emociones. Cada ítem se puntúa como Casi nunca (1), A veces (2), Casi la mitad de las veces (3), Casi siempre (4), Casi siempre (5).
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5, 10 y 11.

evaluado por la escala de heces de Bristol;

Hay siete tipos de heces en la escala de heces de Bristol:

  • Tipo 1: bultos duros separados, como nueces (difíciles de pasar y pueden ser negros)
  • Tipo 2: con forma de salchicha, pero con bultos
  • Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie (puede ser negro)
  • Tipo 4: como una salchicha o serpiente, lisa y blanda (heces promedio)
  • Tipo 5: manchas blandas con bordes bien definidos
  • Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas (diarrea)
  • Tipo 7: Acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido (diarrea) Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar sin contener exceso de líquido, el 5 indica falta de fibra dietética y el 6 y 7 indican diarrea.
Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5, 10 y 11.
Cambio en la actividad física: Duración de la actividad
Periodo de tiempo: Valoración basal y en la semana 10.
parámetro medido con un sensor de movimiento. La actigrafía registra la duración de la actividad. Los resultados del informe de actividad cuánto tiempo se mueve el participante (días/horas/min).
Valoración basal y en la semana 10.
Cambio en la actividad física: Intensidad de la actividad
Periodo de tiempo: Valoración basal y en la semana 10.

parámetro medido con un sensor de movimiento. La actigrafía registra la intensidad de la actividad. El informe de actividad da como resultado la intensidad del movimiento clasificada en cuatro categorías de menor a mayor intensidad; estas categorías son:

  • sedentario
  • luz
  • moderado
  • vigoroso
Valoración basal y en la semana 10.
Cambio en la medida neurocognitiva: Detectabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.

evaluado por Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duración de la evaluación: 14min.

Parámetro fisiológico evaluado:

- Detectabilidad (d'): esta es una medida de qué tan bien el encuestado discrimina los no objetivos (es decir, la letra X) de los objetivos (es decir, la letra X). todas las demás letras). Esta variable también es una estadística de detección de señal que mide la diferencia entre las distribuciones de señal (objetivos) y ruido (no objetivos). En el Conners CPT-II, d' tiene una puntuación inversa, de modo que los valores de puntuación bruta y puntuación T más altos indican un peor rendimiento (es decir, peor discriminación)

Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la medida neurocognitiva: Omisiones
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.

evaluado por Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duración de la evaluación: 14min.

Parámetro fisiológico evaluado:

- Omisiones (%): las omisiones son objetivos perdidos. Las altas tasas de error por omisión indican que el encuestado no estaba respondiendo a los estímulos objetivo debido a una razón específica (p. dificultad para enfocar). Los errores de omisión son generalmente un indicador de falta de atención.

Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la medida neurocognitiva: Comisiones
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.

evaluado por Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duración de la evaluación: 14min.

Parámetro fisiológico evaluado:

- Comisiones (%): Las comisiones son respuestas incorrectas a no objetivos. Dependiendo de la HRT del encuestado, las altas tasas de error de comisión pueden indicar falta de atención o impulsividad. Si las altas tasas de error de comisión se combinan con tiempos de reacción lentos, es probable que el encuestado no haya prestado atención al tipo de estímulo que se presenta y, por lo tanto, respondió a una alta tasa de no objetivos. Si las altas tasas de error de comisión se combinan con tiempos de reacción rápidos, es probable que el encuestado se apresurara a responder y no pudo controlar sus impulsos al responder a los no objetivos. En el último caso, las altas tasas de error de comisión reflejarían impulsividad en lugar de falta de atención.

Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la medida neurocognitiva: Perseveraciones
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.

evaluado por Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duración de la evaluación: 14min.

Parámetro fisiológico evaluado:

- Perseveraciones (%): Las perseveraciones son respuestas que se realizan en menos de 100 milisegundos tras la presentación de un estímulo. Las expectativas normales de capacidad fisiológica para responder hacen que sea virtualmente imposible que un encuestado perciba y reaccione a un estímulo con tanta rapidez. Las perseveraciones son inusualmente respuestas lentas a un estímulo anterior, una respuesta aleatoria, una respuesta anticipatoria o una respuesta repetida sin tener en cuenta los requisitos de la tarea. Las perseveraciones pueden estar relacionadas con la impulsividad o un estilo de respuesta extremadamente liberal. Las perseveraciones son, por lo tanto, probablemente el resultado de respuestas anticipatorias, repetitivas o impulsivas.

Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la medida neurocognitiva: Hit Reaction Time (HRT)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.

evaluado por Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duración de la evaluación: 14min.

Parámetro fisiológico evaluado:

- Hit Reaction Time (HRT): HRT es la velocidad de respuesta media, medida en milisegundos, para todas las respuestas no perseverantes realizadas durante toda la administración. Una TRH atípicamente lenta puede indicar falta de atención (especialmente cuando las tasas de error son altas), pero también puede ser el resultado de un estilo de respuesta muy conservador. Alternativamente, una HRT muy rápida, cuando se combina con altas tasas de error de comisión, puede indicar impulsividad.

Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la medida neurocognitiva: Hit Desviación estándar del tiempo de reacción (HRT SD)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.

evaluado por Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duración de la evaluación: 14min. .

Parámetro fisiológico evaluado:

- Desviación estándar del tiempo de reacción del golpe (HRT SD): HRT SD mide la consistencia de la velocidad de respuesta a los objetivos para toda la administración. Una HRT SD alta indica una mayor inconsistencia en la velocidad de respuesta. La inconsistencia en la velocidad de respuesta a veces es indicativa de falta de atención, lo que sugiere que el encuestado estuvo menos comprometido y procesó los estímulos de manera menos eficiente durante algunas partes de la administración.

Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la medida neurocognitiva: Variabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.

evaluado por Conners' Continuous Performance Test II (CPTII). Duración de la evaluación: 14min.

Parámetro fisiológico evaluado:

- Variabilidad: la variabilidad, como HRT SD, es una medida de consistencia de la velocidad de respuesta, sin embargo, la variabilidad es una medida "dentro del encuestado" (es decir, la cantidad de variabilidad que mostró el encuestado en 18 subbloques separados de la administración en relación con su o su puntaje general de HRT SD). Aunque la Variabilidad es una medida diferente a la HRT SD, las dos medidas normalmente producen resultados comparables y ambas están relacionadas con la falta de atención. La alta variabilidad de la velocidad de respuesta indica que la atención del encuestado y la eficiencia de procesamiento variaron a lo largo de la administración.

Evaluación inicial y nuevamente en las semanas 5 y 10.
Cambio en la autoevaluación del estrés percibido. La puntuación total oscila entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido. Cada ítem se puntúa como Nunca (0), Casi nunca (1), A veces (2), Bastante a menudo (3), Muy a menudo (4).
Periodo de tiempo: Valoración basal y en la semana 10.
evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Valoración basal y en la semana 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con un probiótico

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