- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03498547
Каудальная блокада, седловидная блокада, аноректальная хирургия
Сравнение каудальной блокады и седловой блокады при аноректальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аноректальная хирургия включает операции на пилонидальном синусе, геморроидэктомию, устранение анальных трещин и анальных свищей. Различные хирургические и анестезиологические методы использовались для повышения уровня периоперационной анальгезии пациентов и сокращения продолжительности пребывания в стационаре.
Спинномозговая седловидная анестезия проводится, когда пациент находится в сидячем положении. Местный анестетик вводится в интратекальное пространство и направлен на локализацию нанесенного препарата вокруг бедра и аноректальной области с действием силы тяжести. Таким образом, обеспечивается достаточный уровень анестезии, необходимый при операциях в перианальной области, и стабильная гемодинамика пациента. Каудальная блокада широко используется как у взрослых, так и у детей для интраоперационной анестезии и купирования хронической боли. Для достижения эпидурального пространства выполняется сакральная гиператтенуация, в эпидуральное пространство вводится местный анестетик, этот метод считается простым и безопасным и поэтому часто используется аноректальными хирургами.
В этом исследовании исследователи изучают влияние рутинно применяемых методов анестезии во время аноректальной хирургии, каудальной блокады и седловой блокады на периоперационные гемодинамические показатели пациентов, уровни сенсорной и моторной блокады и послеоперационную оценку боли. Плановая аноректальная хирургия запланирована у 100 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет. Риск анестезии у пациентов будет определяться ASA (Американское общество анестезиологов), группа риска ASA1 или ASA 2 будет включена после утверждения информированного согласия.
Электрокардиограмма пациента (ЭКГ), периферическое насыщение кислородом (SpO2), неинвазивное мониторирование артериального давления будут выполняться в операционной. Базовые гемодинамические и жизненные параметры пациентов будут записаны. Пациентов, перенесших каудальную и седловую блокады, будут сравнивать как две рандомизированные группы.
В группе седловидной блокады гипербарический бупивакаин в дозе 7 мг будет вводиться интратекально после введения спинальной иглы 25G quincke под ультразвуковым контролем между позвоночными дисками L4-L5 и видна прозрачная спинномозговая жидкость. Больного переводят в сидячее положение на 5 минут.
Для каудальной блокады пальпируются крестцовые рога, крестцовое отверстие и эпидуральная область определяются на уровне S4-S5 с помощью ультразвукового исследования. Затем в каудальное эпидуральное пространство вводят каудальную иглу 20 G для взрослых и 25 мл бупивакаина в концентрации 0,5% применяют в положении «складной нож» лежа на животе с потерей сопротивления. Уровень сенсорной и моторной блокады, частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и уровни SpO2 будут измеряться каждые 5 минут до окончания операции. Уровень сенсорного блока будет оцениваться с помощью теста «булавочный укол». Уровень моторного блока будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Бромейджа (0 = нет паралича, бедро, нога и стопа могут быть удалены, 1 = невозможно двигать бедром, двигать коленом, 2 = невозможно двигать коленом, можно двигать лодыжкой, 3 = вообще не может двигать нижними конечностями) Как только уровень сенсорного блока будет достигнут до уровня L3, начнется хирургическая процедура.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Турция, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Турция, 41000
- Şimşek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-60 лет
- АСА 1-2 пациента
- Пациенты, которым предстоит операция на аноректальной области
Критерий исключения:
- Наличие гиперчувствительности к местным анестетикам амидного типа.
- Пациенты с противопоказаниями к центральной блокаде (каудальной, седловой блокаде): применение антикоагулянтов, локальная инфекция в месте вмешательства, повышенное внутричерепное давление, выраженный аортальный и/или митральный стеноз, ишемический гипертрофический субаортальный стеноз,
- Пациенты, которые не принимают регионарную анестезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каудальный блок
Для каудальной блокады пальпируются крестцовые рога, крестцовое отверстие и эпидуральная область определяются на уровне S4-S5 с помощью ультразвукового исследования.
Затем в каудальное эпидуральное пространство вводят каудальную иглу 20 G для взрослых и 25 мл бупивакаина в концентрации 0,5% применяют в положении «складной нож» лежа на животе с потерей сопротивления.
|
Для каудальной блокады пальпируются крестцовые рога, крестцовое отверстие и эпидуральная область определяются на уровне S4-S5 с помощью ультрасонографии.
Затем в каудальное эпидуральное пространство вводят каудальную иглу 20 G для взрослых и 25 мл бупивакаина в концентрации 0,5% применяют в положении «складной нож» лежа на животе с потерей сопротивления.
|
|
Активный компаратор: Седельный блок
В группе седловидной блокады гипербарический бупивакаин в дозе 7 мг будет вводиться интратекально после введения спинальной иглы 25G quincke под ультразвуковым контролем между позвоночными дисками L4-L5 и видна прозрачная спинномозговая жидкость.
Больного переводят в сидячее положение на 5 минут.
|
В группе седловидной блокады гипербарический бупивакаин в дозе 7 мг будет вводиться интратекально после введения спинальной иглы 25G quincke под контролем УЗИ между позвоночным диском L4-L5 и прозрачной спинномозговой жидкостью.
Больного переводят в сидячее положение на 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель состоит в том, чтобы создать адекватную анестезию, чтобы хирург был безболезненным.
Временное ограничение: Достаточная анестезия ожидается в течение 30 минут после применения анестетика.
|
При введении анестетика адекватным уровнем анестезии будет считаться формирование сенсорного блока на уровне 3 поясничного позвонка.
|
Достаточная анестезия ожидается в течение 30 минут после применения анестетика.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель – обезболивание в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение за обезболиванием составляет 24 часа.
|
Измерение боли будет проводиться с помощью визуальной аналоговой шкалы в течение 24 часов после окончания операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для преобразования некоторых числовых неизмеренных значений в числовые значения.
Две крайние точки линии длиной 100 мм должны быть оценены по двум крайним точкам, и пациента просят указать на линии, где его ситуация является подходящей, нарисовав линию или поставив точку или указав.
Например, от боли; отсутствие боли на одном наконечнике = 0, очень сильная боль = 100 на другом наконечнике, и пациент отмечает свое текущее состояние в этой строке.
Согласно этой диаграмме, значения 50 мм и выше отрицательно сказываются на комфорте пациента.
Пациентам со значениями визуальной аналоговой шкалы выше 50 мм будет проведено вмешательство путем принятия обезболивающих препаратов.
|
Послеоперационное наблюдение за обезболиванием составляет 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Директор по исследованиям: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-384
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хвостовой блок
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБлокада звездчатого ганглия | Желудочковая аритмия | Электрический штормБразилия
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaРекрутингХирургия бедра | Эндопротезирование тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Боль в бедре | Послеоперационная замена тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава | Мобильность и независимость | Боль,ПослеоперационнаяИталия
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Грыжа поясничного дискаТурция (Туркие)
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Tanta UniversityРекрутингОбезболивание | Блок, выпрямляющий позвоночник | Множественные переломы ребер | Диафрагматическая экскурсия | Край ламинарного блокаЕгипет
-
Peter Medhat Youssef GergesРекрутинг
-
Marmara UniversityЗавершенныйОртодонтический аппарат | Миофункциональная терапия | Неправильный прикус II классТурция (Туркие)