- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498547
Caudal blok, sadelblok, anorektal kirurgi
Sammenligning af kaudal blok og sadelblok på anorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorektal kirurgi omfatter pilonidal sinus, hæmorroidektomi, analfissur og analfisteloperationer. Forskellige kirurgiske og anæstetiske teknikker er blevet brugt til at øge niveauet af patienters perioperative analgesi og reducere længden af opholdet på hospitalet.
Spinal sadelblokanæstesiapplikationer udføres, mens patienten er i siddende stilling. Lokalbedøvelse gives ind i det intrathecale rum, og det har til formål at lokalisere det påførte middel omkring hoften og det anorektale område med virkningen af tyngdekraften. Der er således tilvejebragt et tilstrækkeligt niveau af anæstesi under perianal regionskirurgi og stabil patienthæmodynamik. Caudal blokering er meget udbredt hos både voksne og pædiatriske patienter til intraoperativ anæstesi og kronisk smertebehandling. Sakral hyperattenuation udføres for at nå epiduralrummet, der gives et lokalbedøvelsesmiddel til epiduralrummet, det er accepteret som en nem og sikker metode, og derfor bruges den hyppigt hos anorektale kirurger.
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne virkningerne af rutinemæssigt anvendte anæstesiteknikker under anorektal kirurgi, kaudal blokering og sadelblokering, på patienters perioperative hæmodynamiske værdier, sensoriske og motoriske blokniveauer og postoperative smertescore. Elektiv anorektal kirurgi planlagde 100 patienter i alderen 18-60 år. Risikoen for anæstesi hos patienter vil blive bestemt af ASA (American Society Of anesthesiologists), ASA1 eller ASA 2 risikogruppe vil blive inkluderet, efter at informerede samtykker er godkendt.
Patientelektrokardiogram (EKG), perifer iltmætning (SpO2), non-invasiv blodtryksmonitor vil blive udført i operationsstuen. Baseline hæmodynamiske-vitale parametre for patienterne vil blive registreret. Patienter, der gennemgår kaudale og sadelblokke, vil blive sammenlignet som to randomiserede grupper.
I sadelblokgruppen vil hyperbar bupivacain i en dosis på 7 mg blive givet til det intrathecale rum, efter at en 25 G quincke spinalnål er indsat med ultralydsvejledning mellem L4-L5 hvirvelskive og klar cerebrospinalvæske er set. Patienten placeres i siddende stilling i 5 minutter.
For den kaudale blok palperes sakrale horn, og sakral hiatus og epiduralt område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ultralyd. Den 20 G voksen caudal nål vil derefter blive placeret i det caudale epidurale rum, og 25 ml bupivacain i en koncentration på 0,5% vil blive påført i den udbøjede Jack-Knife position med modstandstab. Sensorisk og motorisk blokeringsniveau, hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt tryk (SAB), diastolisk arterielt tryk (DAB), middelarterielt tryk (OAB) og SpO2-niveauer vil blive målt hvert 5. minut indtil afslutningen af operationen. Sensorisk blokniveau vil blive evalueret med "nålestik" test. Motorblokniveauet vil blive evalueret ved at bruge Modified Bromage Scale (0 = ingen lammelse, lår, ben og fod kan fjernes, 1 = ude af stand til at bevæge låret, bevæge knæet, 2 = kan ikke bevæge knæet, kan bevæge anklen, 3 = kan slet ikke bevæge underekstremiteterne) Når sensorisk blokeringsniveau er nået til L3-niveauet, begynder den kirurgiske procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkun, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Kalkun, 41000
- Şimşek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 årige patienter
- ASA 1-2 patienter
- Patienter, der skal gennemgå anorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- At have kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
- Patienter med kontraindikationer til central blokade (kaudal, sadelblok): brug af antikoagulerende medicin, lokal infektion på interventionsstedet, øget intrakranielt tryk, svær aorta- og/eller mitralklapstenose, iskæmisk hypertrofisk subaortastenose,
- Patienter, der ikke accepterer regionalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Caudal blok
For den kaudale blok palperes sakrale horn, og sakral hiatus og epiduralt område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ultralyd.
Den 20 G voksen caudal nål vil derefter blive placeret i det caudale epidurale rum, og 25 ml bupivacain i en koncentration på 0,5% vil blive påført i den udbøjede Jack-Knife position med modstandstab.
|
For den kaudale blok palperes sakrale horn, og sakral hiatus og epidural område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ulştrasonography.
Den 20 G voksen caudal nål vil derefter blive placeret i det caudale epidurale rum, og 25 ml bupivacain i en koncentration på 0,5% vil blive påført i den udbøjede Jack-Knife position med modstandstab.
|
Aktiv komparator: Sadelblok
I sadelblokgruppen vil hyperbar bupivacain i en dosis på 7 mg blive givet til det intrathecale rum, efter at en 25 G quincke spinalnål er indsat med ultralydsvejledning mellem L4-L5 hvirvelskive og klar cerebrospinalvæske er set.
Patienten placeres i siddende stilling i 5 minutter.
|
I sadelblokgruppen vil hyperbar bupivacain i en dosis på 7 mg blive givet til det intrathecale rum, efter at en 25 G quincke spinalnål er indsat med ultralydsvejledning mellem L4-L5 vertebral disc og klar cerebrospinalvæske er set.
Patienten placeres i siddende stilling i 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målet er at skabe tilstrækkelig bedøvelse, så kirurgen kan være smertefri
Tidsramme: Tilstrækkelig anæstesi forventes inden for 30 minutter efter påføring af bedøvelsesmidlet
|
Når der indgives bedøvelsesmiddel, vil dannelsen af sensorisk blokering på niveau 3. lændehvirvel blive betragtet som et tilstrækkeligt bedøvelsesniveau
|
Tilstrækkelig anæstesi forventes inden for 30 minutter efter påføring af bedøvelsesmidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målet er at give smertelindring i den postoperative periode
Tidsramme: Postoperativ opfølgning for analgesi er 24 timer.
|
Smertemåling vil blive udført med en visuel analog skala i 24 timer fra operationens afslutning.
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle numerisk umålte værdier til numeriske værdier.
To yderpunkter af en 100 mm linje skal vurderes på to yderpunkter, og patienten bliver bedt om at angive på linjen, hvor hans situation er passende ved at tegne en linje eller placere et punkt eller pege.
For eksempel for smerte; ingen smerter på den ene spids = 0, meget stærke smerter = 100 på den anden spids, og patienten markerer sin aktuelle tilstand på denne linje.
Ifølge dette diagram påvirker værdier på 50 mm og derover patientens komfort negativt.
Patienter med visuelle analoge skalaværdier over 50 mm vil blive interveneret ved at fremstille smertestillende lægemidler.
|
Postoperativ opfølgning for analgesi er 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studieleder: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-384
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med caudal blok
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekrutteringCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
TC Erciyes UniversityRekruttering