Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal blok, sadelblok, anorektal kirurgi

26. december 2018 opdateret af: tahsin şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Sammenligning af kaudal blok og sadelblok på anorektal kirurgi

Anorektal kirurgi omfatter pilonidal sinus, hæmorroidektomi, analfissur og analfisteloperationer. Forskellige kirurgiske og anæstetiske teknikker er blevet brugt til at øge niveauet af analgesi i den perioperative periode og mindske varigheden af ​​opholdet på hospitalet. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne virkningerne af rutinemæssigt anvendte anæstesiteknikker under anorektal kirurgi, kaudal blokering og sadelblokering, på patienters perioperative hæmodynamiske værdier, sensoriske og motoriske blokniveauer og postoperative smertescore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anorektal kirurgi omfatter pilonidal sinus, hæmorroidektomi, analfissur og analfisteloperationer. Forskellige kirurgiske og anæstetiske teknikker er blevet brugt til at øge niveauet af patienters perioperative analgesi og reducere længden af ​​opholdet på hospitalet.

Spinal sadelblokanæstesiapplikationer udføres, mens patienten er i siddende stilling. Lokalbedøvelse gives ind i det intrathecale rum, og det har til formål at lokalisere det påførte middel omkring hoften og det anorektale område med virkningen af ​​tyngdekraften. Der er således tilvejebragt et tilstrækkeligt niveau af anæstesi under perianal regionskirurgi og stabil patienthæmodynamik. Caudal blokering er meget udbredt hos både voksne og pædiatriske patienter til intraoperativ anæstesi og kronisk smertebehandling. Sakral hyperattenuation udføres for at nå epiduralrummet, der gives et lokalbedøvelsesmiddel til epiduralrummet, det er accepteret som en nem og sikker metode, og derfor bruges den hyppigt hos anorektale kirurger.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne virkningerne af rutinemæssigt anvendte anæstesiteknikker under anorektal kirurgi, kaudal blokering og sadelblokering, på patienters perioperative hæmodynamiske værdier, sensoriske og motoriske blokniveauer og postoperative smertescore. Elektiv anorektal kirurgi planlagde 100 patienter i alderen 18-60 år. Risikoen for anæstesi hos patienter vil blive bestemt af ASA (American Society Of anesthesiologists), ASA1 eller ASA 2 risikogruppe vil blive inkluderet, efter at informerede samtykker er godkendt.

Patientelektrokardiogram (EKG), perifer iltmætning (SpO2), non-invasiv blodtryksmonitor vil blive udført i operationsstuen. Baseline hæmodynamiske-vitale parametre for patienterne vil blive registreret. Patienter, der gennemgår kaudale og sadelblokke, vil blive sammenlignet som to randomiserede grupper.

I sadelblokgruppen vil hyperbar bupivacain i en dosis på 7 mg blive givet til det intrathecale rum, efter at en 25 G quincke spinalnål er indsat med ultralydsvejledning mellem L4-L5 hvirvelskive og klar cerebrospinalvæske er set. Patienten placeres i siddende stilling i 5 minutter.

For den kaudale blok palperes sakrale horn, og sakral hiatus og epiduralt område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ultralyd. Den 20 G voksen caudal nål vil derefter blive placeret i det caudale epidurale rum, og 25 ml bupivacain i en koncentration på 0,5% vil blive påført i den udbøjede Jack-Knife position med modstandstab. Sensorisk og motorisk blokeringsniveau, hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt tryk (SAB), diastolisk arterielt tryk (DAB), middelarterielt tryk (OAB) og SpO2-niveauer vil blive målt hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​operationen. Sensorisk blokniveau vil blive evalueret med "nålestik" test. Motorblokniveauet vil blive evalueret ved at bruge Modified Bromage Scale (0 = ingen lammelse, lår, ben og fod kan fjernes, 1 = ude af stand til at bevæge låret, bevæge knæet, 2 = kan ikke bevæge knæet, kan bevæge anklen, 3 = kan slet ikke bevæge underekstremiteterne) Når sensorisk blokeringsniveau er nået til L3-niveauet, begynder den kirurgiske procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Kalkun, 41000
        • Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli, Derince, Kalkun, 41000
        • Şimşek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 årige patienter
  • ASA 1-2 patienter
  • Patienter, der skal gennemgå anorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • At have kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Patienter med kontraindikationer til central blokade (kaudal, sadelblok): brug af antikoagulerende medicin, lokal infektion på interventionsstedet, øget intrakranielt tryk, svær aorta- og/eller mitralklapstenose, iskæmisk hypertrofisk subaortastenose,
  • Patienter, der ikke accepterer regionalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blok
For den kaudale blok palperes sakrale horn, og sakral hiatus og epiduralt område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ultralyd. Den 20 G voksen caudal nål vil derefter blive placeret i det caudale epidurale rum, og 25 ml bupivacain i en koncentration på 0,5% vil blive påført i den udbøjede Jack-Knife position med modstandstab.
For den kaudale blok palperes sakrale horn, og sakral hiatus og epidural område vil blive bestemt på S4-S5 niveau gennem ulştrasonography. Den 20 G voksen caudal nål vil derefter blive placeret i det caudale epidurale rum, og 25 ml bupivacain i en koncentration på 0,5% vil blive påført i den udbøjede Jack-Knife position med modstandstab.
Aktiv komparator: Sadelblok
I sadelblokgruppen vil hyperbar bupivacain i en dosis på 7 mg blive givet til det intrathecale rum, efter at en 25 G quincke spinalnål er indsat med ultralydsvejledning mellem L4-L5 hvirvelskive og klar cerebrospinalvæske er set. Patienten placeres i siddende stilling i 5 minutter.
I sadelblokgruppen vil hyperbar bupivacain i en dosis på 7 mg blive givet til det intrathecale rum, efter at en 25 G quincke spinalnål er indsat med ultralydsvejledning mellem L4-L5 vertebral disc og klar cerebrospinalvæske er set. Patienten placeres i siddende stilling i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er at skabe tilstrækkelig bedøvelse, så kirurgen kan være smertefri
Tidsramme: Tilstrækkelig anæstesi forventes inden for 30 minutter efter påføring af bedøvelsesmidlet
Når der indgives bedøvelsesmiddel, vil dannelsen af ​​sensorisk blokering på niveau 3. lændehvirvel blive betragtet som et tilstrækkeligt bedøvelsesniveau
Tilstrækkelig anæstesi forventes inden for 30 minutter efter påføring af bedøvelsesmidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er at give smertelindring i den postoperative periode
Tidsramme: Postoperativ opfølgning for analgesi er 24 timer.
Smertemåling vil blive udført med en visuel analog skala i 24 timer fra operationens afslutning. Visual Analog Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle numerisk umålte værdier til numeriske værdier. To yderpunkter af en 100 mm linje skal vurderes på to yderpunkter, og patienten bliver bedt om at angive på linjen, hvor hans situation er passende ved at tegne en linje eller placere et punkt eller pege. For eksempel for smerte; ingen smerter på den ene spids = 0, meget stærke smerter = 100 på den anden spids, og patienten markerer sin aktuelle tilstand på denne linje. Ifølge dette diagram påvirker værdier på 50 mm og derover patientens komfort negativt. Patienter med visuelle analoge skalaværdier over 50 mm vil blive interveneret ved at fremstille smertestillende lægemidler.
Postoperativ opfølgning for analgesi er 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • Studieleder: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-384

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med caudal blok

3
Abonner