- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498547
Bloque caudal, Bloque en silla de montar, Cirugía anorrectal
Comparación de bloqueo caudal y bloqueo en silla de montar en cirugía anorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía anorrectal incluye operaciones de seno pilonidal, hemorroidectomía, fisura anal y fístula anal. Se han utilizado varias técnicas quirúrgicas y anestésicas para aumentar el nivel de analgesia perioperatoria de los pacientes y disminuir la duración de la estancia en el hospital.
Las aplicaciones de anestesia de bloqueo espinal en silla de montar se realizan mientras el paciente está sentado. El anestésico local se administra en el espacio intratecal y su objetivo es localizar el agente aplicado alrededor de la cadera y la región anorrectal con el efecto de la gravedad. Por lo tanto, se proporciona el nivel suficiente de anestesia requerido durante la cirugía de la región perianal y la hemodinámica estable del paciente. El bloqueo caudal se usa ampliamente en pacientes adultos y pediátricos para la anestesia intraoperatoria y el tratamiento del dolor crónico. Se realiza hiperatenuación sacra para llegar al espacio epidural, se administra un anestésico local en el espacio epidural, se acepta como un método fácil y seguro y por lo tanto es de uso frecuente en cirujanos anorrectales.
En este estudio, los investigadores investigan los efectos de las técnicas de anestesia aplicadas de forma rutinaria durante la cirugía anorrectal, el bloqueo caudal y el bloqueo en silla de montar, sobre los valores hemodinámicos perioperatorios de los pacientes, los niveles de bloqueo sensorial y motor y las puntuaciones de dolor posoperatorio. Se planeó cirugía anorrectal electiva a 100 pacientes entre 18-60 años. El riesgo de la anestesia en los pacientes será determinado por la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), el grupo de riesgo ASA1 o ASA 2 se incluirá después de que se aprueben los consentimientos informados.
En el quirófano se realizará electrocardiograma (ECG) del paciente, saturación periférica de oxígeno (SpO2), monitor de presión arterial no invasivo. Se registrarán los parámetros hemodinámicos-vitales basales de los pacientes. Los pacientes sometidos a bloqueos caudales y en silla de montar se compararán como dos grupos aleatorios.
En el grupo de bloqueo en silla de montar, se administrará bupivacaína hiperbárica a una dosis de 7 mg en el espacio intratecal después de que se inserte una aguja espinal Quincke de 25 G con guía ecográfica entre el disco vertebral L4-L5 y se observe líquido cefalorraquídeo claro. El paciente se colocará en posición sentada durante 5 minutos.
Para el bloqueo caudal se palpan los cuernos sacros y se determinará el hiato sacro y el área epidural a nivel de S4-S5 mediante ultrasonografía. Seguidamente se colocará la aguja caudal adulto 20 G en el espacio epidural caudal y se aplicarán 25 mL de bupivacaína a una concentración de 0,5% en decúbito prono Jack-Knife con pérdida de resistencia. El nivel de bloqueo sensorial y motor, la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (SAB), la presión arterial diastólica (DAB), la presión arterial media (OAB) y los niveles de SpO2 se medirán cada 5 minutos hasta el final de la operación. El nivel de bloqueo sensorial se evaluará con la prueba de "pinchazos". El nivel de bloqueo motor se evaluará utilizando la Escala de Bromage Modificada (0 = sin parálisis, se puede extirpar el muslo, la pierna y el pie, 1 = no se puede mover el muslo, se puede mover la rodilla, 2 = no se puede mover la rodilla, se puede mover el tobillo, 3 = no puede mover las extremidades inferiores en absoluto) Una vez que se alcanza el nivel de bloqueo sensorial al nivel L3, comenzará el procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pavo, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Pavo, 41000
- Şimşek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años
- ASA 1-2 pacientes
- Pacientes que se someterán a cirugía anorrectal
Criterio de exclusión:
- Tener hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida
- Pacientes con contraindicaciones para bloqueo central (caudal, en silla de montar): uso de medicación anticoagulante, infección local en el sitio de intervención, aumento de la presión intracraneal, estenosis severa de la válvula aórtica y/o mitral, estenosis subaórtica hipertrófica isquémica,
- Pacientes que no aceptan anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque caudal
Para el bloqueo caudal se palpan los cuernos sacros y se determinará el hiato sacro y el área epidural a nivel de S4-S5 mediante ultrasonografía.
Seguidamente se colocará la aguja caudal adulto 20 G en el espacio epidural caudal y se aplicarán 25 mL de bupivacaína a una concentración de 0,5% en decúbito prono Jack-Knife con pérdida de resistencia.
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Para el bloqueo caudal se palpan los cuernos sacros y se determinará el hiato sacro y el área epidural a nivel S4-S5 mediante ultrasonografía.
Seguidamente se colocará la aguja caudal adulto 20 G en el espacio epidural caudal y se aplicarán 25 mL de bupivacaína a una concentración de 0,5% en decúbito prono Jack-Knife con pérdida de resistencia.
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Comparador activo: Bloque de silla de montar
En el grupo de bloqueo en silla de montar, se administrará bupivacaína hiperbárica a una dosis de 7 mg en el espacio intratecal después de que se inserte una aguja espinal Quincke de 25 G con guía ecográfica entre el disco vertebral L4-L5 y se observe líquido cefalorraquídeo claro.
El paciente se colocará en posición sentada durante 5 minutos.
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En el grupo de bloqueo en silla de montar, se administrará bupivacaína hiperbárica a una dosis de 7 mg en el espacio intratecal después de que se inserte una aguja espinal Quincke de 25 G con guía ultrasonográfica entre el disco vertebral L4-L5 y se observe líquido cefalorraquídeo claro.
El paciente se colocará en posición sentada durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo es crear la anestesia adecuada para que el cirujano sea indoloro.
Periodo de tiempo: Se espera suficiente anestesia dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación del agente anestésico.
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Cuando se administra un agente anestésico, la formación de un bloqueo sensorial a nivel de la vértebra lumbar 3 se considerará como un nivel adecuado de anestesia.
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Se espera suficiente anestesia dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación del agente anestésico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo es proporcionar alivio del dolor en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: El seguimiento postoperatorio para la analgesia es de 24 horas.
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La medición del dolor se realizará con una escala analógica visual durante 24 horas desde el final de la operación.
La escala analógica visual (EVA) se utiliza para convertir algunos valores no medidos numéricamente en valores numéricos.
Se van a evaluar dos extremos de una línea de 100 mm en dos extremos y se le pide al paciente que indique en la línea dónde es apropiada su situación dibujando una línea o colocando un punto o señalando.
Por ejemplo, para el dolor; sin dolor en una punta = 0, dolor muy intenso = 100 en la otra punta, y el paciente marca su estado actual en esta línea.
Según este gráfico, los valores de 50 mm y superiores afectan negativamente a la comodidad del paciente.
Los pacientes con valores de escala analógica visual superiores a 50 mm serán intervenidos mediante la elaboración de fármacos analgésicos.
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El seguimiento postoperatorio para la analgesia es de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Director de estudio: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-384
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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