- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03498547
Kaudální blok, sedlový blok, anorektální chirurgie
Srovnání kaudálního bloku a sedlového bloku na anorektální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anorektální chirurgie zahrnuje operace pilonidálního sinu, hemoroidektomie, anální fisury a anální píštěle. Ke zvýšení úrovně perioperační analgezie u pacientů a zkrácení doby pobytu v nemocnici byly použity různé chirurgické a anestetické techniky.
Aplikace anestezie spinálního sedla se provádějí, když pacient sedí. Lokální anestetikum se podává do intratekálního prostoru a je zaměřeno na lokalizaci aplikovaného přípravku v okolí kyčle a anorektální oblasti s účinkem gravitace. Je tak zajištěna dostatečná úroveň anestezie vyžadovaná během operace perianální oblasti a stabilní hemodynamika pacienta. Kaudální blokáda je široce používána u dospělých i dětských pacientů pro intraoperační anestezii a léčbu chronické bolesti. Sakrální hyperútlum se provádí k dosažení epidurálního prostoru, do epidurálního prostoru se podává lokální anestetikum, je akceptována jako snadná a bezpečná metoda, a proto je často používána u anorektálních chirurgů.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají účinky rutinně používaných technik anestezie během anorektální chirurgie, kaudální blokády a sedlové blokády na perioperační hemodynamické hodnoty pacientů, úrovně senzorických a motorických blokád a skóre pooperační bolesti. Volitelná anorektální chirurgie plánovala 100 pacientů ve věku 18-60 let. Riziko anestezie u pacientů určí ASA (American Society Of anesteziologů), riziková skupina ASA1 nebo ASA 2 bude zařazena po schválení informovaného souhlasu.
Na operačním sále bude provedeno elektrokardiogram pacienta (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivní měřič krevního tlaku. Budou zaznamenávány základní hemodynamicko-vitální parametry pacientů. Pacienti podstupující kaudální a sedlovou blokádu budou porovnáni jako dvě randomizované skupiny.
Ve skupině se sedlovým blokem bude hyperbarický bupivakain v dávce 7 mg podán do intratekálního prostoru po zavedení 25G quincke spinální jehly s ultrasonografickým vedením mezi obratlovou ploténku L4-L5 a pozorováním čistého mozkomíšního moku. Pacient bude uložen v sedě na 5 minut.
U kaudálního bloku se nahmatají sakrální rohy a sakrální hiatus a epidurální oblast se stanoví na úrovni S4-S5 pomocí ultrasonografie. Kaudální jehla 20 G pro dospělé pak bude umístěna do kaudálního epidurálního prostoru a bude aplikováno 25 ml bupivakainu v koncentraci 0,5 % v poloze Jack-Knife na břiše se ztrátou odporu. Hladina senzorického a motorického bloku, srdeční frekvence (HR), systolický arteriální tlak (SAB), diastolický arteriální tlak (DAB), střední arteriální tlak (OAB) a hladiny SpO2 budou měřeny každých 5 minut až do konce operace. Úroveň senzorického bloku bude vyhodnocena testem "píchnutí špendlíkem". Úroveň motorického bloku bude vyhodnocena pomocí Modified Bromage Scale (0 = žádné ochrnutí, stehno, noha a chodidlo lze odstranit, 1 = nemůže hýbat stehnem, hýbat kolenem, 2 = nemůže hýbat kolenem, může hýbat kotníkem, 3 = nemůže vůbec hýbat dolními končetinami) Jakmile je úroveň senzorického bloku dosažena na úroveň L3, začne chirurgický zákrok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Krocan, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Krocan, 41000
- Şimşek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-60 let
- ASA 1-2 pacienti
- Pacienti, kteří podstoupí anorektální operaci
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu
- Pacienti s kontraindikací centrální blokády (kaudální, sedlový blok): užívání antikoagulační medikace, lokální infekce v místě zásahu, zvýšený intrakraniální tlak, těžká stenóza aorty a/nebo mitrální chlopně, ischemická hypertrofická subaortální stenóza,
- Pacienti, kteří neakceptují regionální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kaudální blok
U kaudálního bloku se nahmatají sakrální rohy a sakrální hiatus a epidurální oblast se stanoví na úrovni S4-S5 pomocí ultrasonografie.
Kaudální jehla 20 G pro dospělé pak bude umístěna do kaudálního epidurálního prostoru a bude aplikováno 25 ml bupivakainu v koncentraci 0,5 % v poloze Jack-Knife na břiše se ztrátou odporu.
|
U kaudálního bloku se palpují sakrální rohy a sakrální hiatus a epidurální oblast se stanoví na úrovni S4-S5 pomocí ultrasonografie.
Kaudální jehla 20 G pro dospělé pak bude umístěna do kaudálního epidurálního prostoru a bude aplikováno 25 ml bupivakainu v koncentraci 0,5 % v poloze Jack-Knife na břiše se ztrátou odporu.
|
Aktivní komparátor: Sedlový blok
Ve skupině se sedlovým blokem bude hyperbarický bupivakain v dávce 7 mg podán do intratekálního prostoru po zavedení 25G quincke spinální jehly s ultrasonografickým vedením mezi obratlovou ploténku L4-L5 a pozorováním čistého mozkomíšního moku.
Pacient bude uložen v sedě na 5 minut.
|
Ve skupině se sedlovým blokem bude hyperbarický bupivakain v dávce 7 mg podán do intratekálního prostoru po zavedení 25G quincke spinální jehly s ultrasonografickým vedením mezi obratlovou ploténku L4-L5 a pozorováním čistého mozkomíšního moku.
Pacient bude uložen v sedě na 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílem je vytvořit adekvátní anestezii pro chirurga, aby byl bezbolestný
Časové okno: Do 30 minut po aplikaci anestetika se očekává dostatečná anestezie
|
Při podání anestetika bude vytvoření senzorického bloku na úrovni bederního 3 obratle považováno za adekvátní úroveň anestezie
|
Do 30 minut po aplikaci anestetika se očekává dostatečná anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílem je poskytnout úlevu od bolesti v pooperačním období
Časové okno: Pooperační kontrola analgezie je 24 hodin.
|
Měření bolesti bude prováděno vizuální analogovou stupnicí po dobu 24 hodin od ukončení operace.
Visual Analog Scale (VAS) se používá k převodu některých numericky neměřených hodnot na numerické hodnoty.
Dva extrémy 100 mm čáry se posuzují na dvou extrémech a pacient je požádán, aby na čáře označil, kde je jeho situace vhodná, nakreslením čáry nebo umístěním bodu nebo ukazováním.
Například na bolest; žádná bolest na jednom hrotu = 0, velmi silná bolest = 100 na druhém hrotu a pacient na tomto řádku zaznamená svůj aktuální stav.
Podle tohoto grafu hodnoty 50 mm a více nepříznivě ovlivňují pohodlí pacienta.
Pacienti s hodnotami vizuální analogové stupnice nad 50 mm budou intervenováni přípravou analgetik.
|
Pooperační kontrola analgezie je 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Ředitel studie: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-384
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kaudální blok
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy