Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální blok, sedlový blok, anorektální chirurgie

26. prosince 2018 aktualizováno: tahsin şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Srovnání kaudálního bloku a sedlového bloku na anorektální chirurgii

Anorektální chirurgie zahrnuje operace pilonidálního sinu, hemoroidektomie, anální fisury a anální píštěle. Ke zvýšení úrovně analgezie v perioperačním období a zkrácení doby pobytu v nemocnici byly použity různé chirurgické a anestetické techniky. V této studii vyšetřovatelé zkoumají účinky rutinně používaných technik anestezie během anorektální chirurgie, kaudální blokády a sedlové blokády na perioperační hemodynamické hodnoty pacientů, úrovně senzorických a motorických blokád a skóre pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Anorektální chirurgie zahrnuje operace pilonidálního sinu, hemoroidektomie, anální fisury a anální píštěle. Ke zvýšení úrovně perioperační analgezie u pacientů a zkrácení doby pobytu v nemocnici byly použity různé chirurgické a anestetické techniky.

Aplikace anestezie spinálního sedla se provádějí, když pacient sedí. Lokální anestetikum se podává do intratekálního prostoru a je zaměřeno na lokalizaci aplikovaného přípravku v okolí kyčle a anorektální oblasti s účinkem gravitace. Je tak zajištěna dostatečná úroveň anestezie vyžadovaná během operace perianální oblasti a stabilní hemodynamika pacienta. Kaudální blokáda je široce používána u dospělých i dětských pacientů pro intraoperační anestezii a léčbu chronické bolesti. Sakrální hyperútlum se provádí k dosažení epidurálního prostoru, do epidurálního prostoru se podává lokální anestetikum, je akceptována jako snadná a bezpečná metoda, a proto je často používána u anorektálních chirurgů.

V této studii vyšetřovatelé zkoumají účinky rutinně používaných technik anestezie během anorektální chirurgie, kaudální blokády a sedlové blokády na perioperační hemodynamické hodnoty pacientů, úrovně senzorických a motorických blokád a skóre pooperační bolesti. Volitelná anorektální chirurgie plánovala 100 pacientů ve věku 18-60 let. Riziko anestezie u pacientů určí ASA (American Society Of anesteziologů), riziková skupina ASA1 nebo ASA 2 bude zařazena po schválení informovaného souhlasu.

Na operačním sále bude provedeno elektrokardiogram pacienta (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivní měřič krevního tlaku. Budou zaznamenávány základní hemodynamicko-vitální parametry pacientů. Pacienti podstupující kaudální a sedlovou blokádu budou porovnáni jako dvě randomizované skupiny.

Ve skupině se sedlovým blokem bude hyperbarický bupivakain v dávce 7 mg podán do intratekálního prostoru po zavedení 25G quincke spinální jehly s ultrasonografickým vedením mezi obratlovou ploténku L4-L5 a pozorováním čistého mozkomíšního moku. Pacient bude uložen v sedě na 5 minut.

U kaudálního bloku se nahmatají sakrální rohy a sakrální hiatus a epidurální oblast se stanoví na úrovni S4-S5 pomocí ultrasonografie. Kaudální jehla 20 G pro dospělé pak bude umístěna do kaudálního epidurálního prostoru a bude aplikováno 25 ml bupivakainu v koncentraci 0,5 % v poloze Jack-Knife na břiše se ztrátou odporu. Hladina senzorického a motorického bloku, srdeční frekvence (HR), systolický arteriální tlak (SAB), diastolický arteriální tlak (DAB), střední arteriální tlak (OAB) a hladiny SpO2 budou měřeny každých 5 minut až do konce operace. Úroveň senzorického bloku bude vyhodnocena testem "píchnutí špendlíkem". Úroveň motorického bloku bude vyhodnocena pomocí Modified Bromage Scale (0 = žádné ochrnutí, stehno, noha a chodidlo lze odstranit, 1 = nemůže hýbat stehnem, hýbat kolenem, 2 = nemůže hýbat kolenem, může hýbat kotníkem, 3 = nemůže vůbec hýbat dolními končetinami) Jakmile je úroveň senzorického bloku dosažena na úroveň L3, začne chirurgický zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Krocan, 41000
        • Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli, Derince, Krocan, 41000
        • Şimşek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let
  • ASA 1-2 pacienti
  • Pacienti, kteří podstoupí anorektální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu
  • Pacienti s kontraindikací centrální blokády (kaudální, sedlový blok): užívání antikoagulační medikace, lokální infekce v místě zásahu, zvýšený intrakraniální tlak, těžká stenóza aorty a/nebo mitrální chlopně, ischemická hypertrofická subaortální stenóza,
  • Pacienti, kteří neakceptují regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kaudální blok
U kaudálního bloku se nahmatají sakrální rohy a sakrální hiatus a epidurální oblast se stanoví na úrovni S4-S5 pomocí ultrasonografie. Kaudální jehla 20 G pro dospělé pak bude umístěna do kaudálního epidurálního prostoru a bude aplikováno 25 ml bupivakainu v koncentraci 0,5 % v poloze Jack-Knife na břiše se ztrátou odporu.
U kaudálního bloku se palpují sakrální rohy a sakrální hiatus a epidurální oblast se stanoví na úrovni S4-S5 pomocí ultrasonografie. Kaudální jehla 20 G pro dospělé pak bude umístěna do kaudálního epidurálního prostoru a bude aplikováno 25 ml bupivakainu v koncentraci 0,5 % v poloze Jack-Knife na břiše se ztrátou odporu.
Aktivní komparátor: Sedlový blok
Ve skupině se sedlovým blokem bude hyperbarický bupivakain v dávce 7 mg podán do intratekálního prostoru po zavedení 25G quincke spinální jehly s ultrasonografickým vedením mezi obratlovou ploténku L4-L5 a pozorováním čistého mozkomíšního moku. Pacient bude uložen v sedě na 5 minut.
Ve skupině se sedlovým blokem bude hyperbarický bupivakain v dávce 7 mg podán do intratekálního prostoru po zavedení 25G quincke spinální jehly s ultrasonografickým vedením mezi obratlovou ploténku L4-L5 a pozorováním čistého mozkomíšního moku. Pacient bude uložen v sedě na 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem je vytvořit adekvátní anestezii pro chirurga, aby byl bezbolestný
Časové okno: Do 30 minut po aplikaci anestetika se očekává dostatečná anestezie
Při podání anestetika bude vytvoření senzorického bloku na úrovni bederního 3 obratle považováno za adekvátní úroveň anestezie
Do 30 minut po aplikaci anestetika se očekává dostatečná anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem je poskytnout úlevu od bolesti v pooperačním období
Časové okno: Pooperační kontrola analgezie je 24 hodin.
Měření bolesti bude prováděno vizuální analogovou stupnicí po dobu 24 hodin od ukončení operace. Visual Analog Scale (VAS) se používá k převodu některých numericky neměřených hodnot na numerické hodnoty. Dva extrémy 100 mm čáry se posuzují na dvou extrémech a pacient je požádán, aby na čáře označil, kde je jeho situace vhodná, nakreslením čáry nebo umístěním bodu nebo ukazováním. Například na bolest; žádná bolest na jednom hrotu = 0, velmi silná bolest = 100 na druhém hrotu a pacient na tomto řádku zaznamená svůj aktuální stav. Podle tohoto grafu hodnoty 50 mm a více nepříznivě ovlivňují pohodlí pacienta. Pacienti s hodnotami vizuální analogové stupnice nad 50 mm budou intervenováni přípravou analgetik.
Pooperační kontrola analgezie je 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • Ředitel studie: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-384

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kaudální blok

3
Předplatit