- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03498547
Blok ogonowy, blok siodłowy, chirurgia anorektalna
Porównanie bloku ogonowego i bloku siodłowego w chirurgii odbytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia odbytu obejmuje operacje zatoki pilonidalnej, hemoroidektomii, szczeliny odbytu i przetok odbytu. W celu zwiększenia poziomu analgezji okołooperacyjnej i skrócenia czasu pobytu w szpitalu stosuje się różne techniki chirurgiczne i anestezjologiczne.
Znieczulenie blokowe siodełka kręgosłupa wykonuje się, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej. Znieczulenie miejscowe podawane jest do przestrzeni dokanałowej i ma na celu zlokalizowanie zastosowanego środka w okolicy biodra i okolicy odbytowo-odbytniczej z efektem grawitacji. W ten sposób zapewniony jest wystarczający poziom znieczulenia wymagany podczas operacji okolicy odbytu i stabilna hemodynamika pacjenta. Blok ogonowy jest szeroko stosowany zarówno u pacjentów dorosłych, jak iu dzieci do znieczulenia śródoperacyjnego i leczenia bólu przewlekłego. Hiperatenuację kości krzyżowej wykonuje się w celu dotarcia do przestrzeni zewnątrzoponowej, do przestrzeni zewnątrzoponowej podaje się środek znieczulający miejscowo, jest to metoda łatwa i bezpieczna, dlatego jest często stosowana w chirurgach anorektalnych.
W tym badaniu badacze badają wpływ rutynowo stosowanych technik znieczulenia podczas operacji odbytu i odbytnicy, blokady ogonowej i siodełka, na wartości hemodynamiczne pacjentów w okresie okołooperacyjnym, poziomy blokady czuciowej i motorycznej oraz ocenę bólu pooperacyjnego. Elektywne operacje anorektalne zaplanowano na 100 pacjentach w wieku 18-60 lat. Ryzyko znieczulenia u pacjentów zostanie określone przez ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), grupa ryzyka ASA1 lub ASA 2 zostanie włączona po uzyskaniu świadomej zgody.
Na sali operacyjnej wykonywane będą elektrokardiogram pacjenta (EKG), saturacja krwi obwodowej (SpO2), nieinwazyjny ciśnieniomierz. Rejestrowane będą podstawowe parametry hemodynamiczno-życiowe pacjentów. Pacjenci poddawani blokadom ogonowym i siodłowym zostaną porównani jako dwie randomizowane grupy.
W grupie z blokadą siodła hiperbaryczna bupiwakaina w dawce 7 mg zostanie podana do przestrzeni dokanałowej po wprowadzeniu igły do rdzenia kręgowego 25 G pod kontrolą USG między krążkiem L4-L5 i widocznym klarownym płynem mózgowo-rdzeniowym. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej na 5 minut.
W przypadku bloku ogonowego bada się palpacyjnie rogi krzyżowe, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy określa się na poziomie S4-S5 za pomocą ultrasonografii. Igła ogonowa 20 G dla dorosłych zostanie następnie umieszczona w przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej, a 25 ml bupiwakainy w stężeniu 0,5% zostanie podane w pozycji leżącej typu Jack-Knife z utratą oporu. Poziom bloku czuciowego i motorycznego, tętno (HR), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAB), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAB), średnie ciśnienie tętnicze (OAB) i poziomy SpO2 będą mierzone co 5 minut do końca operacji. Poziom blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu „nakłucia”. Poziom blokady motorycznej zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage (0 = brak paraliżu, można usunąć udo, nogę i stopę, 1 = nie można poruszać udem, poruszać kolanem, 2 = nie można poruszać kolanem, można poruszać kostką, 3 = nie może w ogóle poruszać kończynami dolnymi) Po osiągnięciu poziomu blokady czuciowej do poziomu L3 rozpocznie się zabieg chirurgiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Indyk, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Indyk, 41000
- Şimşek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat
- ASA 1-2 pacjentów
- Pacjenci, którzy będą poddawani operacji anorektalnej
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady centralnej (ogonowej, siodłowej): stosowanie leków przeciwkrzepliwych, miejscowa infekcja w miejscu interwencji, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej, niedokrwienne przerostowe zwężenie podaortalne,
- Pacjenci, którzy nie akceptują znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok ogonowy
W przypadku bloku ogonowego bada się palpacyjnie rogi krzyżowe, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy określa się na poziomie S4-S5 za pomocą ultrasonografii.
Igła ogonowa 20 G dla dorosłych zostanie następnie umieszczona w przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej, a 25 ml bupiwakainy w stężeniu 0,5% zostanie podane w pozycji leżącej typu Jack-Knife z utratą oporu.
|
W przypadku bloku ogonowego bada się palpacyjnie rogi krzyżowe, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy określa się na poziomie S4-S5 za pomocą ultrasonografii.
Igła ogonowa 20 G dla dorosłych zostanie następnie umieszczona w przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej, a 25 ml bupiwakainy w stężeniu 0,5% zostanie podane w pozycji leżącej Jack-Knife z utratą oporu.
|
|
Aktywny komparator: Blok siodłowy
W grupie z blokadą siodła hiperbaryczna bupiwakaina w dawce 7 mg zostanie podana do przestrzeni dokanałowej po wprowadzeniu igły do rdzenia kręgowego 25 G pod kontrolą USG między krążkiem L4-L5 i widocznym klarownym płynem mózgowo-rdzeniowym.
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej na 5 minut.
|
W grupie z blokadą siodła bupiwakaina hiperbaryczna w dawce 7 mg zostanie podana do przestrzeni dooponowej po wprowadzeniu igły do rdzenia kręgowego 25 G pod kontrolą USG między krążkiem L4-L5 i widocznym klarownym płynem mózgowo-rdzeniowym.
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej na 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem jest stworzenie odpowiedniego znieczulenia, aby chirurg był bezbolesny
Ramy czasowe: Wystarczającego znieczulenia oczekuje się w ciągu 30 minut po zastosowaniu środka znieczulającego
|
Po podaniu środka znieczulającego powstanie blokady czucia na poziomie kręgów lędźwiowych 3 zostanie uznane za odpowiedni poziom znieczulenia
|
Wystarczającego znieczulenia oczekuje się w ciągu 30 minut po zastosowaniu środka znieczulającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem jest uśmierzanie bólu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Okres obserwacji pooperacyjnej w celu uzyskania analgezji wynosi 24 godziny.
|
Pomiar bólu będzie prowadzony za pomocą wizualnej skali analogowej przez 24 godziny od zakończenia operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych niezmierzonych liczbowo wartości na wartości liczbowe.
Dwa krańce linii 100 mm ocenia się na dwóch krańcach, a pacjent jest proszony o wskazanie na linii, gdzie jego sytuacja jest właściwa, rysując linię lub umieszczając punkt lub wskazując.
Na przykład na ból; brak bólu na jednym końcu = 0, bardzo silny ból = 100 na drugim końcu, a pacjent zaznacza na tej linii swój aktualny stan.
Zgodnie z tym wykresem, wartości 50 mm i większe niekorzystnie wpływają na komfort pacjenta.
Pacjentom z wartościami w wizualnej skali analogowej powyżej 50 mm zostanie udzielona interwencja poprzez podanie leków przeciwbólowych.
|
Okres obserwacji pooperacyjnej w celu uzyskania analgezji wynosi 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Dyrektor Studium: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-384
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie odbytu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na blok ogonowy
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityZakończonyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja