- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498547
Schwanzblock, Sattelblock, anorektale Chirurgie
Vergleich von Kaudalblock und Sattelblock bei anorektaler Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorektale Chirurgie umfasst Pilonidalsinus, Hämorrhoidektomie, Analfissur und Analfisteloperationen. Verschiedene Operations- und Anästhesietechniken wurden verwendet, um das Niveau der perioperativen Analgesie der Patienten zu erhöhen und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus zu verkürzen.
Spinale Sattelblockanästhesie-Anwendungen werden durchgeführt, während sich der Patient in sitzender Position befindet. Lokalanästhetikum wird in den intrathekalen Raum gegeben und zielt darauf ab, das aufgetragene Mittel durch die Wirkung der Schwerkraft um die Hüfte und den anorektalen Bereich herum zu lokalisieren. Somit wird ein ausreichendes Maß an Anästhesie, das während einer Operation in der perianalen Region erforderlich ist, und eine stabile Hämodynamik des Patienten bereitgestellt. Die kaudale Blockade wird häufig sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten zur intraoperativen Anästhesie und zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt. Die sakrale Überdämpfung wird durchgeführt, um den Epiduralraum zu erreichen, ein Lokalanästhetikum wird in den Epiduralraum gegeben, es ist als einfache und sichere Methode akzeptiert und wird daher häufig von Anorektalchirurgen verwendet.
In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von routinemäßig angewendeten Anästhesietechniken während anorektaler Operationen, kaudaler Blockade und Sattelblockade auf die perioperativen hämodynamischen Werte, sensorischen und motorischen Blockadegrade und postoperativen Schmerzwerte der Patienten. Geplante elektive anorektale Chirurgie bei 100 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Das Anästhesierisiko bei Patienten wird von der ASA (American Society Of Anesthesiologists) bestimmt, die Risikogruppen ASA1 oder ASA 2 werden aufgenommen, nachdem die Einwilligungserklärung genehmigt wurde.
Patienten-Elektrokardiogramm (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), nicht-invasive Blutdrucküberwachung werden im Operationssaal durchgeführt. Die hämodynamischen und vitalen Basiswerte der Patienten werden aufgezeichnet. Patienten, die sich einer kaudalen und einer Sattelblockade unterziehen, werden als zwei randomisierte Gruppen verglichen.
In der Sattelblockgruppe wird hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 7 mg in den intrathekalen Raum verabreicht, nachdem eine 25-G-Quincke-Spinalnadel unter Ultraschallkontrolle zwischen L4-L5-Bandscheibe eingeführt wurde und klare Zerebrospinalflüssigkeit zu sehen ist. Der Patient wird für 5 Minuten in eine sitzende Position gebracht.
Für den kaudalen Block werden Sakralhörner palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch Ultraschall bestimmt. Die kaudale 20-G-Nadel für Erwachsene wird dann in den kaudalen Epiduralraum platziert und 25 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % werden in Bauchlage mit Widerstandsverlust appliziert. Sensorische und motorische Blockade, Herzfrequenz (HR), systolischer arterieller Druck (SAB), diastolischer arterieller Druck (DAB), mittlerer arterieller Druck (OAB) und SpO2-Werte werden alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen. Der Grad der sensorischen Blockade wird mit einem "Pinprick"-Test bewertet. Das Ausmaß der motorischen Blockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet (0 = keine Lähmung, Oberschenkel, Bein und Fuß können entfernt werden, 1 = kann den Oberschenkel nicht bewegen, das Knie bewegen, 2 = kann das Knie nicht bewegen, kann den Knöchel bewegen, 3 = kann die unteren Extremitäten überhaupt nicht bewegen) Sobald das Niveau der sensorischen Blockade das L3-Niveau erreicht hat, beginnt der chirurgische Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Derince
-
Kocaeli, Derince, Truthahn, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Truthahn, 41000
- Şimşek
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 jährige Patienten
- ASA 1-2 Patienten
- Patienten, die sich einer anorektalen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
- Patienten mit Kontraindikationen für eine zentrale Blockade (kaudal, Saddleblock): Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, lokale Infektion an der Eingriffsstelle, erhöhter Hirndruck, schwere Aorten- und / oder Mitralklappenstenose, ischämische hypertrophe Subaortenstenose,
- Patienten, die keine Regionalanästhesie akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schwanzblock
Für den kaudalen Block werden Sakralhörner palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch Ultraschall bestimmt.
Die kaudale 20-G-Nadel für Erwachsene wird dann in den kaudalen Epiduralraum platziert und 25 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % werden in Bauchlage mit Widerstandsverlust appliziert.
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Für den kaudalen Block werden Sakralhörner palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch Ultraschall bestimmt.
Die kaudale 20-G-Nadel für Erwachsene wird dann in den kaudalen Epiduralraum platziert und 25 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % werden in Bauchlage mit Widerstandsverlust appliziert.
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Aktiver Komparator: Sattelblock
In der Sattelblockgruppe wird hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 7 mg in den intrathekalen Raum verabreicht, nachdem eine 25-G-Quincke-Spinalnadel unter Ultraschallkontrolle zwischen L4-L5-Bandscheibe eingeführt wurde und klare Zerebrospinalflüssigkeit zu sehen ist.
Der Patient wird für 5 Minuten in eine sitzende Position gebracht.
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In der Sattelblock-Gruppe wird hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 7 mg in den intrathekalen Raum verabreicht, nachdem eine 25-G-Quincke-Spinalnadel mit Ultraschallführung zwischen L4-L5-Bandscheibe eingeführt wurde und klare Zerebrospinalflüssigkeit zu sehen ist.
Der Patient wird für 5 Minuten in eine sitzende Position gebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel ist es, eine angemessene Anästhesie zu schaffen, damit der Chirurg schmerzfrei ist
Zeitfenster: Eine ausreichende Anästhesie wird innerhalb von 30 Minuten nach dem Auftragen des Anästhetikums erwartet
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Wenn ein Anästhetikum verabreicht wird, wird die Bildung einer sensorischen Blockade auf Höhe des Lendenwirbels 3 als angemessene Anästhesiestärke angesehen
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Eine ausreichende Anästhesie wird innerhalb von 30 Minuten nach dem Auftragen des Anästhetikums erwartet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel ist die Schmerzlinderung in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Die postoperative Nachsorge zur Analgesie beträgt 24 Stunden.
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Die Schmerzmessung erfolgt mit einer visuellen Analogskala für 24 Stunden nach Ende der Operation.
Visual Analog Scale (VAS) wird verwendet, um einige numerisch nicht gemessene Werte in numerische Werte umzuwandeln.
Zwei Extreme einer 100-mm-Linie sind an zwei Extremen zu beurteilen, und der Patient wird gebeten, auf der Linie anzugeben, wo seine Situation angemessen ist, indem er eine Linie zieht oder einen Punkt oder Hinweis setzt.
Zum Beispiel für Schmerzen; keine Schmerzen an einer Spitze = 0, sehr starke Schmerzen = 100 an der anderen Spitze, und der Patient markiert auf dieser Linie seinen aktuellen Zustand.
Gemäß dieser Tabelle beeinträchtigen Werte von 50 mm und mehr den Patientenkomfort.
Patienten mit visuellen Analogskalenwerten über 50 mm werden durch die Herstellung von Analgetika behandelt.
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Die postoperative Nachsorge zur Analgesie beträgt 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studienleiter: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-384
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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