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Schwanzblock, Sattelblock, anorektale Chirurgie

26. Dezember 2018 aktualisiert von: tahsin şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Vergleich von Kaudalblock und Sattelblock bei anorektaler Chirurgie

Anorektale Chirurgie umfasst Pilonidalsinus, Hämorrhoidektomie, Analfissur und Analfisteloperationen. Verschiedene Operations- und Anästhesietechniken wurden verwendet, um das Ausmaß der Analgesie in der perioperativen Phase zu erhöhen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von routinemäßig angewendeten Anästhesietechniken während anorektaler Operationen, kaudaler Blockade und Sattelblockade auf die perioperativen hämodynamischen Werte, sensorischen und motorischen Blockadegrade und postoperativen Schmerzwerte der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anorektale Chirurgie umfasst Pilonidalsinus, Hämorrhoidektomie, Analfissur und Analfisteloperationen. Verschiedene Operations- und Anästhesietechniken wurden verwendet, um das Niveau der perioperativen Analgesie der Patienten zu erhöhen und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus zu verkürzen.

Spinale Sattelblockanästhesie-Anwendungen werden durchgeführt, während sich der Patient in sitzender Position befindet. Lokalanästhetikum wird in den intrathekalen Raum gegeben und zielt darauf ab, das aufgetragene Mittel durch die Wirkung der Schwerkraft um die Hüfte und den anorektalen Bereich herum zu lokalisieren. Somit wird ein ausreichendes Maß an Anästhesie, das während einer Operation in der perianalen Region erforderlich ist, und eine stabile Hämodynamik des Patienten bereitgestellt. Die kaudale Blockade wird häufig sowohl bei Erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten zur intraoperativen Anästhesie und zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt. Die sakrale Überdämpfung wird durchgeführt, um den Epiduralraum zu erreichen, ein Lokalanästhetikum wird in den Epiduralraum gegeben, es ist als einfache und sichere Methode akzeptiert und wird daher häufig von Anorektalchirurgen verwendet.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von routinemäßig angewendeten Anästhesietechniken während anorektaler Operationen, kaudaler Blockade und Sattelblockade auf die perioperativen hämodynamischen Werte, sensorischen und motorischen Blockadegrade und postoperativen Schmerzwerte der Patienten. Geplante elektive anorektale Chirurgie bei 100 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Das Anästhesierisiko bei Patienten wird von der ASA (American Society Of Anesthesiologists) bestimmt, die Risikogruppen ASA1 oder ASA 2 werden aufgenommen, nachdem die Einwilligungserklärung genehmigt wurde.

Patienten-Elektrokardiogramm (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), nicht-invasive Blutdrucküberwachung werden im Operationssaal durchgeführt. Die hämodynamischen und vitalen Basiswerte der Patienten werden aufgezeichnet. Patienten, die sich einer kaudalen und einer Sattelblockade unterziehen, werden als zwei randomisierte Gruppen verglichen.

In der Sattelblockgruppe wird hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 7 mg in den intrathekalen Raum verabreicht, nachdem eine 25-G-Quincke-Spinalnadel unter Ultraschallkontrolle zwischen L4-L5-Bandscheibe eingeführt wurde und klare Zerebrospinalflüssigkeit zu sehen ist. Der Patient wird für 5 Minuten in eine sitzende Position gebracht.

Für den kaudalen Block werden Sakralhörner palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch Ultraschall bestimmt. Die kaudale 20-G-Nadel für Erwachsene wird dann in den kaudalen Epiduralraum platziert und 25 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % werden in Bauchlage mit Widerstandsverlust appliziert. Sensorische und motorische Blockade, Herzfrequenz (HR), systolischer arterieller Druck (SAB), diastolischer arterieller Druck (DAB), mittlerer arterieller Druck (OAB) und SpO2-Werte werden alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen. Der Grad der sensorischen Blockade wird mit einem "Pinprick"-Test bewertet. Das Ausmaß der motorischen Blockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet (0 = keine Lähmung, Oberschenkel, Bein und Fuß können entfernt werden, 1 = kann den Oberschenkel nicht bewegen, das Knie bewegen, 2 = kann das Knie nicht bewegen, kann den Knöchel bewegen, 3 = kann die unteren Extremitäten überhaupt nicht bewegen) Sobald das Niveau der sensorischen Blockade das L3-Niveau erreicht hat, beginnt der chirurgische Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Truthahn, 41000
        • Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli, Derince, Truthahn, 41000
        • Şimşek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 jährige Patienten
  • ASA 1-2 Patienten
  • Patienten, die sich einer anorektalen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine zentrale Blockade (kaudal, Saddleblock): Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, lokale Infektion an der Eingriffsstelle, erhöhter Hirndruck, schwere Aorten- und / oder Mitralklappenstenose, ischämische hypertrophe Subaortenstenose,
  • Patienten, die keine Regionalanästhesie akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwanzblock
Für den kaudalen Block werden Sakralhörner palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch Ultraschall bestimmt. Die kaudale 20-G-Nadel für Erwachsene wird dann in den kaudalen Epiduralraum platziert und 25 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % werden in Bauchlage mit Widerstandsverlust appliziert.
Für den kaudalen Block werden Sakralhörner palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch Ultraschall bestimmt. Die kaudale 20-G-Nadel für Erwachsene wird dann in den kaudalen Epiduralraum platziert und 25 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % werden in Bauchlage mit Widerstandsverlust appliziert.
Aktiver Komparator: Sattelblock
In der Sattelblockgruppe wird hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 7 mg in den intrathekalen Raum verabreicht, nachdem eine 25-G-Quincke-Spinalnadel unter Ultraschallkontrolle zwischen L4-L5-Bandscheibe eingeführt wurde und klare Zerebrospinalflüssigkeit zu sehen ist. Der Patient wird für 5 Minuten in eine sitzende Position gebracht.
In der Sattelblock-Gruppe wird hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 7 mg in den intrathekalen Raum verabreicht, nachdem eine 25-G-Quincke-Spinalnadel mit Ultraschallführung zwischen L4-L5-Bandscheibe eingeführt wurde und klare Zerebrospinalflüssigkeit zu sehen ist. Der Patient wird für 5 Minuten in eine sitzende Position gebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist es, eine angemessene Anästhesie zu schaffen, damit der Chirurg schmerzfrei ist
Zeitfenster: Eine ausreichende Anästhesie wird innerhalb von 30 Minuten nach dem Auftragen des Anästhetikums erwartet
Wenn ein Anästhetikum verabreicht wird, wird die Bildung einer sensorischen Blockade auf Höhe des Lendenwirbels 3 als angemessene Anästhesiestärke angesehen
Eine ausreichende Anästhesie wird innerhalb von 30 Minuten nach dem Auftragen des Anästhetikums erwartet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist die Schmerzlinderung in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Die postoperative Nachsorge zur Analgesie beträgt 24 Stunden.
Die Schmerzmessung erfolgt mit einer visuellen Analogskala für 24 Stunden nach Ende der Operation. Visual Analog Scale (VAS) wird verwendet, um einige numerisch nicht gemessene Werte in numerische Werte umzuwandeln. Zwei Extreme einer 100-mm-Linie sind an zwei Extremen zu beurteilen, und der Patient wird gebeten, auf der Linie anzugeben, wo seine Situation angemessen ist, indem er eine Linie zieht oder einen Punkt oder Hinweis setzt. Zum Beispiel für Schmerzen; keine Schmerzen an einer Spitze = 0, sehr starke Schmerzen = 100 an der anderen Spitze, und der Patient markiert auf dieser Linie seinen aktuellen Zustand. Gemäß dieser Tabelle beeinträchtigen Werte von 50 mm und mehr den Patientenkomfort. Patienten mit visuellen Analogskalenwerten über 50 mm werden durch die Herstellung von Analgetika behandelt.
Die postoperative Nachsorge zur Analgesie beträgt 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • Studienleiter: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwanzblock

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