- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498547
Caudal Block, Sadel Block, Anorektal kirurgi
Sammenligning av kaudal blokk og sadelblokk på anorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorektal kirurgi inkluderer pilonidal sinus, hemoroidektomi, analfissur og analfisteloperasjoner. Ulike kirurgiske og anestetiske teknikker har blitt brukt for å øke nivået av pasientens perioperative analgesi og redusere lengden på sykehusoppholdet.
Spinal sadelblokkbedøvelse utføres mens pasienten er i sittende stilling. Lokalbedøvelse gis inn i det intratekale rommet, og det er rettet mot å lokalisere det påførte midlet rundt hoften og anorektale regionen med tyngdekraftens effekt. Dermed er tilstrekkelig nivå av anestesi nødvendig under perianal regionkirurgi og stabil pasienthemodynamikk. Caudal blokkering er mye brukt hos både voksne og pediatriske pasienter for intraoperativ anestesi og kronisk smertebehandling. Sakral hyperattenuering utføres for å nå epiduralrommet, det gis et lokalbedøvelsesmiddel til epiduralrommet, det er akseptert som en enkel og sikker metode og derfor brukes den hyppig hos anorektale kirurger.
I denne studien undersøker etterforskerne effekten av rutinemessig anvendte anestesiteknikker under anorektal kirurgi, kaudal blokkering og sadelblokk, på pasientenes perioperative hemodynamiske verdier, sensoriske og motoriske blokknivåer og postoperative smerteskåre. Elektiv anorektal kirurgi planla 100 pasienter mellom 18-60 år. Risikoen for anestesi hos pasienter vil bli bestemt av ASA (American Society Of anesthesiologists), ASA1 eller ASA 2 risikogruppe vil inkluderes etter at informerte samtykker er godkjent.
Pasientelektrokardiogram (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2), ikke-invasiv blodtrykksmonitor vil bli utført på operasjonsrommet. Baseline hemodynamiske-vitale parametere for pasientene vil bli registrert. Pasienter som gjennomgår kaudale og sadelblokker, vil bli sammenlignet som to randomiserte grupper.
I sadelblokkgruppen vil hyperbar bupivakain i en dose på 7 mg gis til det intratekale rommet etter at en 25 G quincke spinalnål er satt inn med ultralydveiledning mellom L4-L5 vertebral skive og klar cerebrospinalvæske er sett. Pasienten vil bli plassert i sittende stilling i 5 minutter.
For kaudalblokken palperes sakrale horn og sakral hiatus og epiduralområde vil bli bestemt på S4-S5 nivå gjennom ultralyd. Den 20 G voksen caudal nålen vil deretter plasseres til caudal epidural plass og 25 ml bupivakain i en konsentrasjon på 0,5 % vil bli påført i utsatt Jack-Knife stilling med motstandstap. Sensorisk og motorisk blokknivå, hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt trykk (SAB), diastolisk arterielt trykk (DAB), gjennomsnittlig arterielt trykk (OAB) og SpO2-nivåer vil bli målt hvert 5. minutt frem til slutten av operasjonen. Sensorisk blokknivå vil bli evaluert med "nålestikk"-test. Motorblokknivået vil bli evaluert ved å bruke Modified Bromage Scale (0 = ingen lammelse, lår, ben og fot kan fjernes, 1 = kan ikke bevege låret, bevege kneet, 2 = kan ikke bevege kneet, kan bevege ankelen, 3 = kan ikke bevege underekstremitetene i det hele tatt) Så snart sensorisk blokknivå er nådd til L3-nivået vil den kirurgiske prosedyren begynne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41000
- Şimşek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gamle pasienter
- ASA 1-2 pasienter
- Pasienter som skal gjennomgå anorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse av amidtype
- Pasienter med kontraindikasjoner mot sentralblokk (kaudal, sadelblokk): bruk av antikoagulerende medisiner, lokal infeksjon på intervensjonsstedet, økt intrakranielt trykk, alvorlig aorta- og/eller mitralklaffstenose, iskemisk hypertrofisk subaortastenose,
- Pasienter som ikke aksepterer regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal blokk
For kaudalblokken palperes sakrale horn og sakral hiatus og epiduralområde vil bli bestemt på S4-S5 nivå gjennom ultralyd.
Den 20 G voksen caudal nålen vil deretter plasseres til caudal epidural plass og 25 ml bupivakain i en konsentrasjon på 0,5 % vil bli påført i utsatt Jack-Knife stilling med motstandstap.
|
For kaudalblokken palperes sakrale horn og sakralhiatus og epiduralområde vil bli bestemt på S4-S5-nivå gjennom ulştrasonografi.
Den 20 G voksen caudal nålen vil deretter plasseres til caudal epidural plass og 25 ml bupivakain i en konsentrasjon på 0,5 % vil bli påført i utsatt Jack-Knife stilling med motstandstap.
|
|
Aktiv komparator: Sadelblokk
I sadelblokkgruppen vil hyperbar bupivakain i en dose på 7 mg gis til det intratekale rommet etter at en 25 G quincke spinalnål er satt inn med ultralydveiledning mellom L4-L5 vertebral skive og klar cerebrospinalvæske er sett.
Pasienten vil bli plassert i sittende stilling i 5 minutter.
|
I sadelblokkgruppen vil hyperbar bupivakain i en dose på 7 mg gis til det intratekale rommet etter at en 25 G quincke spinalnål er satt inn med ultralydveiledning mellom L4-L5 vertebral skive og klar cerebrospinalvæske er sett.
Pasienten vil bli plassert i sittende stilling i 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet er å skape tilstrekkelig anestesi for at kirurgen skal være smertefri
Tidsramme: Tilstrekkelig anestesi forventes innen 30 minutter etter at anestesimidlet er påført
|
Når anestesimiddel administreres, vil dannelsen av sensorisk blokkering på nivå lumbal 3 vertabra anses som et tilstrekkelig nivå av anestesi
|
Tilstrekkelig anestesi forventes innen 30 minutter etter at anestesimidlet er påført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet er å gi smertelindring i den postoperative perioden
Tidsramme: Postoperativ oppfølging for analgesi er 24 timer.
|
Smertemåling vil bli gjort med visuell analog skala i 24 timer fra avsluttet operasjon.
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å konvertere noen numerisk umålte verdier til numeriske verdier.
To ytterpunkter av en 100 mm linje skal vurderes på to ytterpunkter, og pasienten blir bedt om å angi på linjen hvor hans situasjon er passende ved å tegne en linje eller plassere et punkt eller peke.
For eksempel for smerte; ingen smerte på den ene spissen = 0, svært alvorlig smerte = 100 på den andre spissen, og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen.
I følge dette diagrammet påvirker verdier på 50 mm og høyere pasientkomforten negativt.
Pasienter med visuelle analoge skalaverdier over 50 mm vil bli intervenert ved å lage smertestillende medikamenter.
|
Postoperativ oppfølging for analgesi er 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studieleder: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-384
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kaudal blokk
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativt | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokkEgypt
-
Nemours Children's ClinicFullførtAnestesi, restitusjonsperiodeForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrokk | Postoperativ smerteTyrkia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
Fayoum University HospitalCairo UniversityFullførtSmerter, postoperativtEgypt
-
Cairo UniversityFullførtRegional anestesisykelighet | Peroperativ analgesi | HofteoperasjonerEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringHoftekirurgi | Perikapsulær nerve | Fascia IliacaEgypt
-
Namik Kemal UniversityFullførtCaudal epidural vs. Tap -blokk for postoperativ analgesi ved pediatrisk infraumbilisk kirurgi: A RCTPostoperativ smerte | Anestesi, lokal | Abdominal kirurgi | Regional anestesi | Pediatrisk kirurgiTyrkia
-
McMaster UniversityCanadian Urological AssociationRekruttering