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Bloc caudal, bloc de selle, chirurgie anorectale

26 décembre 2018 mis à jour par: tahsin şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Comparaison du bloc caudal et du bloc en selle en chirurgie anorectale

La chirurgie anorectale comprend les opérations du sinus pilonidal, de l'hémorroïdectomie, de la fissure anale et de la fistule anale. Diverses techniques chirurgicales et anesthésiques ont été utilisées pour augmenter le niveau d'analgésie en période périopératoire et diminuer la durée de séjour à l'hôpital. Dans cette étude, les chercheurs étudient les effets des techniques d'anesthésie couramment appliquées pendant la chirurgie anorectale, le bloc caudal et le bloc de selle, sur les valeurs hémodynamiques périopératoires des patients, les niveaux de bloc sensoriel et moteur et les scores de douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie anorectale comprend les opérations du sinus pilonidal, de l'hémorroïdectomie, de la fissure anale et de la fistule anale. Diverses techniques chirurgicales et anesthésiques ont été utilisées pour augmenter le niveau d'analgésie périopératoire des patients et réduire la durée du séjour à l'hôpital.

Les applications d'anesthésie spinale en bloc de selle sont effectuées pendant que le patient est en position assise. L'anesthésique local est administré dans l'espace intrathécal et vise à localiser l'agent appliqué autour de la hanche et de la région anorectale sous l'effet de la gravité. Ainsi, un niveau suffisant d'anesthésie requis pendant la chirurgie de la région périanale et une hémodynamique stable du patient sont fournis. Le bloc caudal est largement utilisé chez les patients adultes et pédiatriques pour l'anesthésie peropératoire et la gestion de la douleur chronique. L'hyperatténuation sacrée est réalisée pour atteindre l'espace épidural, un agent anesthésique local est administré dans l'espace épidural, il est accepté comme une méthode simple et sûre et est donc fréquemment utilisé par les chirurgiens anorectaux.

Dans cette étude, les chercheurs étudient les effets des techniques d'anesthésie couramment appliquées pendant la chirurgie anorectale, le bloc caudal et le bloc de selle, sur les valeurs hémodynamiques périopératoires des patients, les niveaux de bloc sensoriel et moteur et les scores de douleur postopératoire. La chirurgie anorectale élective a planifié 100 patients entre 18 et 60 ans. Le risque d'anesthésie chez les patients sera déterminé par l'ASA (American Society Of anesthesiologists), le groupe de risque ASA1 ou ASA 2 sera inclus après l'approbation des consentements éclairés.

L'électrocardiogramme (ECG) du patient, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et le tensiomètre non invasif seront effectués dans la salle d'opération. Les paramètres hémodynamiques et vitaux de base des patients seront enregistrés. Les patients subissant des blocs caudaux et en selle seront comparés en deux groupes randomisés.

Dans le groupe bloc de selle, de la bupivacaïne hyperbare à une dose de 7 mg sera administrée dans l'espace intrathécal après l'insertion d'une aiguille spinale de Quincke de 25 G sous guidage échographique entre le disque vertébral L4-L5 et le liquide céphalo-rachidien clair. Le patient sera placé en position assise pendant 5 minutes.

Pour le bloc caudal, les cornes sacrées sont palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 par échographie. L'aiguille caudale adulte de 20 G sera ensuite placée dans l'espace épidural caudal et 25 mL de bupivacaïne à une concentration de 0,5 % seront appliqués en position couchée Jack-Knife avec perte de résistance. Le niveau de bloc sensoriel et moteur, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique (SAB), la pression artérielle diastolique (DAB), la pression artérielle moyenne (OAB) et les niveaux de SpO2 seront mesurés toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération. Le niveau de blocage sensoriel sera évalué avec le test "pinprick". Le niveau de bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de bromage modifiée (0 = pas de paralysie, la cuisse, la jambe et le pied peuvent être retirés, 1 = incapable de bouger la cuisse, bouger le genou, 2 = ne peut pas bouger le genou, peut bouger la cheville, 3 = ne peut pas du tout bouger les membres inférieurs) Une fois le niveau de bloc sensoriel atteint au niveau L3, la procédure chirurgicale commencera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Turquie, 41000
        • Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli, Derince, Turquie, 41000
        • Şimşek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 60 ans
  • Patients ASA 1-2
  • Patients qui subiront une chirurgie anorectale

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide
  • Patients présentant des contre-indications au bloc central (caudal, bloc de selle) : utilisation de médicaments anticoagulants, infection locale au niveau du site d'intervention, augmentation de la pression intracrânienne, sténose valvulaire aortique et/ou mitrale sévère, sténose sous-aortique hypertrophique ischémique,
  • Patients qui n'acceptent pas l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc caudal
Pour le bloc caudal, les cornes sacrées sont palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 par échographie. L'aiguille caudale adulte de 20 G sera ensuite placée dans l'espace épidural caudal et 25 mL de bupivacaïne à une concentration de 0,5 % seront appliqués en position couchée Jack-Knife avec perte de résistance.
Pour le bloc caudal, les cornes sacrées sont palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 par ulştrasonographie. L'aiguille caudale adulte de 20 G sera ensuite placée dans l'espace épidural caudal et 25 mL de bupivacaïne à une concentration de 0,5 % seront appliqués en position couchée Jack-Knife avec perte de résistance.
Comparateur actif: Bloc de selle
Dans le groupe bloc de selle, de la bupivacaïne hyperbare à une dose de 7 mg sera administrée dans l'espace intrathécal après l'insertion d'une aiguille spinale de Quincke de 25 G sous guidage échographique entre le disque vertébral L4-L5 et le liquide céphalo-rachidien clair. Le patient sera placé en position assise pendant 5 minutes.
Dans le groupe bloc de selle, de la bupivacaïne hyperbare à une dose de 7 mg sera administrée dans l'espace intrathécal après l'insertion d'une aiguille spinale de Quincke de 25 G sous guidage échographique entre le disque vertébral L4-L5 et le liquide céphalo-rachidien clair. Le patient sera placé en position assise pendant 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif est de créer une anesthésie adéquate pour que le chirurgien soit indolore
Délai: Une anesthésie suffisante est attendue dans les 30 minutes suivant l'application de l'agent anesthésique
Lors de l'administration d'un agent anesthésique, la formation d'un bloc sensitif au niveau lombaire 3 vertèbre sera considérée comme un niveau d'anesthésie adéquat
Une anesthésie suffisante est attendue dans les 30 minutes suivant l'application de l'agent anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif est de fournir un soulagement de la douleur dans la période postopératoire
Délai: Le suivi postopératoire pour l'analgésie est de 24 heures.
La mesure de la douleur se fera avec une échelle visuelle analogique pendant 24 heures à compter de la fin de l'intervention. L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour convertir certaines valeurs numériques non mesurées en valeurs numériques. Deux extrêmes d'une ligne de 100 mm sont à évaluer sur deux extrêmes et le patient est invité à indiquer sur la ligne où sa situation est appropriée en traçant une ligne ou en plaçant un point ou en pointant. Par exemple, pour la douleur; aucune douleur sur une pointe = 0, douleur très intense = 100 sur l'autre pointe, et le patient marque son état actuel sur cette ligne. Selon ce tableau, des valeurs de 50 mm et plus nuisent au confort du patient. Les patients avec des valeurs d'échelle visuelle analogique au-dessus de 50 mm seront intervenus en faisant des médicaments analgésiques.
Le suivi postopératoire pour l'analgésie est de 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • Directeur d'études: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-384

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble anorectal

Essais cliniques sur bloc caudal

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