- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03498547
Bloc caudal, bloc de selle, chirurgie anorectale
Comparaison du bloc caudal et du bloc en selle en chirurgie anorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie anorectale comprend les opérations du sinus pilonidal, de l'hémorroïdectomie, de la fissure anale et de la fistule anale. Diverses techniques chirurgicales et anesthésiques ont été utilisées pour augmenter le niveau d'analgésie périopératoire des patients et réduire la durée du séjour à l'hôpital.
Les applications d'anesthésie spinale en bloc de selle sont effectuées pendant que le patient est en position assise. L'anesthésique local est administré dans l'espace intrathécal et vise à localiser l'agent appliqué autour de la hanche et de la région anorectale sous l'effet de la gravité. Ainsi, un niveau suffisant d'anesthésie requis pendant la chirurgie de la région périanale et une hémodynamique stable du patient sont fournis. Le bloc caudal est largement utilisé chez les patients adultes et pédiatriques pour l'anesthésie peropératoire et la gestion de la douleur chronique. L'hyperatténuation sacrée est réalisée pour atteindre l'espace épidural, un agent anesthésique local est administré dans l'espace épidural, il est accepté comme une méthode simple et sûre et est donc fréquemment utilisé par les chirurgiens anorectaux.
Dans cette étude, les chercheurs étudient les effets des techniques d'anesthésie couramment appliquées pendant la chirurgie anorectale, le bloc caudal et le bloc de selle, sur les valeurs hémodynamiques périopératoires des patients, les niveaux de bloc sensoriel et moteur et les scores de douleur postopératoire. La chirurgie anorectale élective a planifié 100 patients entre 18 et 60 ans. Le risque d'anesthésie chez les patients sera déterminé par l'ASA (American Society Of anesthesiologists), le groupe de risque ASA1 ou ASA 2 sera inclus après l'approbation des consentements éclairés.
L'électrocardiogramme (ECG) du patient, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et le tensiomètre non invasif seront effectués dans la salle d'opération. Les paramètres hémodynamiques et vitaux de base des patients seront enregistrés. Les patients subissant des blocs caudaux et en selle seront comparés en deux groupes randomisés.
Dans le groupe bloc de selle, de la bupivacaïne hyperbare à une dose de 7 mg sera administrée dans l'espace intrathécal après l'insertion d'une aiguille spinale de Quincke de 25 G sous guidage échographique entre le disque vertébral L4-L5 et le liquide céphalo-rachidien clair. Le patient sera placé en position assise pendant 5 minutes.
Pour le bloc caudal, les cornes sacrées sont palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 par échographie. L'aiguille caudale adulte de 20 G sera ensuite placée dans l'espace épidural caudal et 25 mL de bupivacaïne à une concentration de 0,5 % seront appliqués en position couchée Jack-Knife avec perte de résistance. Le niveau de bloc sensoriel et moteur, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique (SAB), la pression artérielle diastolique (DAB), la pression artérielle moyenne (OAB) et les niveaux de SpO2 seront mesurés toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération. Le niveau de blocage sensoriel sera évalué avec le test "pinprick". Le niveau de bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de bromage modifiée (0 = pas de paralysie, la cuisse, la jambe et le pied peuvent être retirés, 1 = incapable de bouger la cuisse, bouger le genou, 2 = ne peut pas bouger le genou, peut bouger la cheville, 3 = ne peut pas du tout bouger les membres inférieurs) Une fois le niveau de bloc sensoriel atteint au niveau L3, la procédure chirurgicale commencera.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turquie, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Turquie, 41000
- Şimşek
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 60 ans
- Patients ASA 1-2
- Patients qui subiront une chirurgie anorectale
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide
- Patients présentant des contre-indications au bloc central (caudal, bloc de selle) : utilisation de médicaments anticoagulants, infection locale au niveau du site d'intervention, augmentation de la pression intracrânienne, sténose valvulaire aortique et/ou mitrale sévère, sténose sous-aortique hypertrophique ischémique,
- Patients qui n'acceptent pas l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc caudal
Pour le bloc caudal, les cornes sacrées sont palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 par échographie.
L'aiguille caudale adulte de 20 G sera ensuite placée dans l'espace épidural caudal et 25 mL de bupivacaïne à une concentration de 0,5 % seront appliqués en position couchée Jack-Knife avec perte de résistance.
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Pour le bloc caudal, les cornes sacrées sont palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 par ulştrasonographie.
L'aiguille caudale adulte de 20 G sera ensuite placée dans l'espace épidural caudal et 25 mL de bupivacaïne à une concentration de 0,5 % seront appliqués en position couchée Jack-Knife avec perte de résistance.
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Comparateur actif: Bloc de selle
Dans le groupe bloc de selle, de la bupivacaïne hyperbare à une dose de 7 mg sera administrée dans l'espace intrathécal après l'insertion d'une aiguille spinale de Quincke de 25 G sous guidage échographique entre le disque vertébral L4-L5 et le liquide céphalo-rachidien clair.
Le patient sera placé en position assise pendant 5 minutes.
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Dans le groupe bloc de selle, de la bupivacaïne hyperbare à une dose de 7 mg sera administrée dans l'espace intrathécal après l'insertion d'une aiguille spinale de Quincke de 25 G sous guidage échographique entre le disque vertébral L4-L5 et le liquide céphalo-rachidien clair.
Le patient sera placé en position assise pendant 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif est de créer une anesthésie adéquate pour que le chirurgien soit indolore
Délai: Une anesthésie suffisante est attendue dans les 30 minutes suivant l'application de l'agent anesthésique
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Lors de l'administration d'un agent anesthésique, la formation d'un bloc sensitif au niveau lombaire 3 vertèbre sera considérée comme un niveau d'anesthésie adéquat
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Une anesthésie suffisante est attendue dans les 30 minutes suivant l'application de l'agent anesthésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'objectif est de fournir un soulagement de la douleur dans la période postopératoire
Délai: Le suivi postopératoire pour l'analgésie est de 24 heures.
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La mesure de la douleur se fera avec une échelle visuelle analogique pendant 24 heures à compter de la fin de l'intervention.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour convertir certaines valeurs numériques non mesurées en valeurs numériques.
Deux extrêmes d'une ligne de 100 mm sont à évaluer sur deux extrêmes et le patient est invité à indiquer sur la ligne où sa situation est appropriée en traçant une ligne ou en plaçant un point ou en pointant.
Par exemple, pour la douleur; aucune douleur sur une pointe = 0, douleur très intense = 100 sur l'autre pointe, et le patient marque son état actuel sur cette ligne.
Selon ce tableau, des valeurs de 50 mm et plus nuisent au confort du patient.
Les patients avec des valeurs d'échelle visuelle analogique au-dessus de 50 mm seront intervenus en faisant des médicaments analgésiques.
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Le suivi postopératoire pour l'analgésie est de 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Directeur d'études: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-384
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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