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Blocco caudale, blocco sella, chirurgia anorettale

26 dicembre 2018 aggiornato da: tahsin şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Confronto tra blocco caudale e blocco a sella sulla chirurgia anorettale

La chirurgia anorettale comprende le operazioni del seno pilonidale, dell'emorroidectomia, della ragade anale e della fistola anale. Varie tecniche chirurgiche e anestetiche sono state utilizzate per aumentare il livello di analgesia nel periodo perioperatorio e diminuire la durata della degenza in ospedale. In questo studio, i ricercatori studiano gli effetti delle tecniche di anestesia applicate di routine durante la chirurgia anorettale, il blocco caudale e il blocco della sella, sui valori emodinamici perioperatori dei pazienti, sui livelli di blocco sensoriale e motorio e sui punteggi del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia anorettale comprende le operazioni del seno pilonidale, dell'emorroidectomia, della ragade anale e della fistola anale. Varie tecniche chirurgiche e anestetiche sono state utilizzate per aumentare il livello di analgesia perioperatoria dei pazienti e ridurre la durata della degenza in ospedale.

Le applicazioni di anestesia del blocco della sella spinale vengono eseguite mentre il paziente è in posizione seduta. L'anestetico locale viene somministrato nello spazio intratecale e ha lo scopo di localizzare l'agente applicato attorno all'anca e alla regione anorettale con l'effetto della gravità. Pertanto, viene fornito un livello sufficiente di anestesia richiesto durante la chirurgia della regione perianale e un'emodinamica stabile del paziente. Il blocco caudale è ampiamente utilizzato sia negli adulti che nei pazienti pediatrici per l'anestesia intraoperatoria e la gestione del dolore cronico. L'iperattenuazione sacrale viene eseguita per raggiungere lo spazio epidurale, viene somministrato un anestetico locale allo spazio epidurale, è accettato come metodo facile e sicuro e quindi è frequentemente utilizzato nei chirurghi anorettali.

In questo studio, i ricercatori studiano gli effetti delle tecniche di anestesia applicate di routine durante la chirurgia anorettale, il blocco caudale e il blocco della sella, sui valori emodinamici perioperatori dei pazienti, sui livelli di blocco sensoriale e motorio e sui punteggi del dolore postoperatorio. La chirurgia anorettale elettiva prevedeva 100 pazienti di età compresa tra i 18 ei 60 anni. Il rischio di anestesia nei pazienti sarà determinato dall'ASA (American Society Of anesthesiologists), il gruppo di rischio ASA1 o ASA 2 sarà incluso dopo l'approvazione dei consensi informati.

In sala operatoria verranno eseguiti l'elettrocardiogramma del paziente (ECG), la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), il monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo. Verranno registrati i parametri emodinamico-vitali di base dei pazienti. I pazienti sottoposti a blocchi caudali ea sella saranno confrontati come due gruppi randomizzati.

Nel gruppo con blocco a sella, la bupivacaina iperbarica alla dose di 7 mg verrà somministrata nello spazio intratecale dopo l'inserimento di un ago spinale quincke da 25 G con guida ecografica tra il disco vertebrale L4-L5 e il liquido cerebrospinale limpido. Il paziente verrà posto in posizione seduta per 5 minuti.

Per il blocco caudale, le corna sacrali vengono palpate e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso l'ecografia. L'ago caudale adulto da 20 G verrà quindi posizionato nello spazio epidurale caudale e verranno applicati 25 mL di bupivacaina a una concentrazione dello 0,5% nella posizione prona Jack-Knife con perdita di resistenza. Il livello di blocco sensoriale e motorio, la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SAB), la pressione arteriosa diastolica (DAB), la pressione arteriosa media (OAB) e i livelli di SpO2 saranno misurati ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione. Il livello di blocco sensoriale sarà valutato con il "pinprick test". Il livello di blocco motorio sarà valutato utilizzando la Scala di Bromage Modificata (0 = nessuna paralisi, coscia, gamba e piede possono essere rimossi, 1 = incapace di muovere la coscia, muovere il ginocchio, 2 = non può muovere il ginocchio, può muovere la caviglia, 3 = non può muovere affatto gli arti inferiori) Una volta raggiunto il livello di blocco sensoriale a livello L3, inizierà la procedura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Tacchino, 41000
        • Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli, Derince, Tacchino, 41000
        • Şimşek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • ASA 1-2 pazienti
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia anorettale

Criteri di esclusione:

  • Avere nota ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
  • Pazienti con controindicazioni al blocco centrale (caudale, a sella): uso di farmaci anticoagulanti, infezione locale nel sito di intervento, aumento della pressione intracranica, grave stenosi della valvola aortica e/o mitrale, stenosi subaortica ipertrofica ischemica,
  • Pazienti che non accettano l'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco caudale
Per il blocco caudale, le corna sacrali vengono palpate e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso l'ecografia. L'ago caudale adulto da 20 G verrà quindi posizionato nello spazio epidurale caudale e verranno applicati 25 mL di bupivacaina a una concentrazione dello 0,5% nella posizione prona Jack-Knife con perdita di resistenza.
Per il blocco caudale si palpano i corni sacrali e si determina lo iato sacrale e l'area epidurale a livello S4-S5 mediante ecografia. L'ago caudale adulto da 20 G verrà quindi posizionato nello spazio epidurale caudale e verranno applicati 25 mL di bupivacaina a una concentrazione dello 0,5% nella posizione prona Jack-Knife con perdita di resistenza.
Comparatore attivo: Blocco sella
Nel gruppo con blocco a sella, la bupivacaina iperbarica alla dose di 7 mg verrà somministrata nello spazio intratecale dopo l'inserimento di un ago spinale quincke da 25 G con guida ecografica tra il disco vertebrale L4-L5 e il liquido cerebrospinale limpido. Il paziente verrà posto in posizione seduta per 5 minuti.
Nel gruppo a sella, la bupivacaina iperbarica alla dose di 7 mg verrà somministrata nello spazio intratecale dopo che è stato inserito un ago spinale quincke da 25 G con guida ecografica tra il disco vertebrale L4-L5 e il liquido cerebrospinale limpido. Il paziente verrà posto in posizione seduta per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo è creare un'anestesia adeguata affinché il chirurgo sia indolore
Lasso di tempo: È prevista un'anestesia sufficiente entro 30 minuti dall'applicazione dell'agente anestetico
Quando viene somministrato un agente anestetico, la formazione di blocco sensoriale a livello lombare 3 vertabra sarà considerata come un livello adeguato di anestesia
È prevista un'anestesia sufficiente entro 30 minuti dall'applicazione dell'agente anestetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo è fornire sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Il follow-up postoperatorio per l'analgesia è di 24 ore.
La misurazione del dolore verrà effettuata con una scala analogica visiva per 24 ore dalla fine dell'operazione. Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzato per convertire alcuni valori numericamente non misurati in valori numerici. Due estremi di una linea di 100 mm devono essere valutati su due estremi e al paziente viene chiesto di indicare sulla linea dove la sua situazione è appropriata tracciando una linea o posizionando un punto o indicando. Ad esempio, per il dolore; nessun dolore su una punta = 0, dolore molto intenso = 100 sull'altra punta e il paziente segna il suo stato attuale su questa linea. Secondo questa tabella, i valori di 50 mm e oltre incidono negativamente sul comfort del paziente. Pazienti con valori di scala analogica visiva superiori a 50 mm verranno intervenuti somministrando farmaci analgesici.
Il follow-up postoperatorio per l'analgesia è di 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • Direttore dello studio: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-384

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco caudale

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