Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка краниофациальных и постуральных изменений, индуцированных LM-Activator терапией у детей в период роста

25 января 2026 г. обновлено: Haner Direskeneli, Marmara University

Оценка изменений черепно-лицевого отдела и осанки, вызванных терапией LM-Activator у детей в период роста

Это проспективное исследование сравнит эффекты аппаратов LM-Activator™ и Twin Block у 26 детей (в возрасте 8–13 лет) с дистальным прикусом II класса. Скелетные, дентоальвеолярные параметры и параметры шейной осанки будут оценены с использованием латеральных цефалометрических рентгенограмм и цифровых стоматологических моделей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 8-13 лет
  • Кооперативное поведение, оцененное как «положительное» или «определенно положительное» согласно шкале оценки поведения Франкла
  • Наличие аномалии прикуса II класса
  • Жалоба пациента на выступающие передние зубы
  • Предоставление письменного информированного согласия как ребенком, так и его родителем/законным опекуном

Критерии исключения:

  • Невозможность продолжения лечения в стоматологическом кресле из-за отсутствия сотрудничества
  • Непосещение запланированных контрольных визитов или отзыв согласия в ходе исследования
  • Возникновение осложнений, связанных с лечением, препятствующих продолжению терапии (например, невозможность поддерживать сотрудничество между пациентом и врачом)
  • Невозможность посещать регулярные контрольные сеансы или повторные пропуски запланированных визитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа терапии LM-Activator™
Дети в возрасте 8-13 лет с аномалией прикуса II класса проходили лечение с помощью аппарата LM-Activator™. Перспективно оценивались изменения скелета, зубоальвеолярного аппарата и шейной осанки.
Устройство: LM-Activator™
LM-Activator™ — это готовый миофункциональный ортодонтический аппарат, предназначенный для раннего лечения дистального прикуса II класса у растущих детей. В данном исследовании дети в возрасте 8–13 лет получали терапию LM-Activator™, а изменения в скелетных, дентоальвеолярных параметрах и параметрах шейной осанки оценивались с помощью цефалометрического анализа и цифровых зубных моделей.
Активный компаратор: Группа аппаратов Twin Block
Дети в возрасте 8-13 лет с аномалией прикуса II класса, проходившие лечение с помощью аппаратов Twin Block (архивные записи). Результаты были проанализированы для сравнения с экспериментальной группой.
Устройство: Аппарат Twin Block
Twin Block – это съёмный функциональный аппарат, который обычно используется при лечении дистального прикуса II класса у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оверджета (мм), оцененное с помощью цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оверджет определяется как горизонтальное расстояние (в миллиметрах) между режущим краем верхних и нижних центральных резцов, измеренное на стандартизированных латеральных цефалометрических рентгенограммах. Результат рассчитывается как изменение от исходного уровня до постлечения.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла ANB (градусы) по данным цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Угол ANB, измеряемый в градусах на стандартизированных латеральных цефалометрических рентгенограммах для оценки сагиттального скелетного соотношения между верхней и нижней челюстями. Результат рассчитывается как изменение от исходного уровня до постлечения.
До 12 месяцев
Изменение перекрытия (мм) по данным цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Глубокий прикус определяется как вертикальное перекрытие (в миллиметрах) между верхними и нижними центральными резцами, измеренное на стандартизированных латеральных цефалометрических рентгенограммах. Изменение рассчитывается от исходного уровня до пост-лечебного периода.
До 12 месяцев
Изменение угла SNA (градусы), оцененное с помощью цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Угол SNA (Sella-Nasion-A point), измеряемый в градусах на стандартизированных латеральных цефалометрических рентгенограммах для оценки сагиттального положения верхней челюсти относительно основания черепа. Изменение рассчитывается от исходного уровня до постлечебного периода.
До 12 месяцев
Изменение угла SNB (в градусах), оцененное с помощью цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Угол SNB (Sella-Nasion-B точка), измеренный в градусах на стандартизированных латеральных цефалометрических рентгенограммах для оценки сагиттального положения нижней челюсти относительно основания черепа. Изменение рассчитывается от исходного уровня до постлечебного периода.
До 12 месяцев
Изменение наклона верхних резцов (U1-SN, градусы) по данным цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Угол U1-SN, измеренный в градусах на стандартизированных латеральных цефалометрических рентгенограммах, для оценки наклона верхних резцов относительно плоскости SN. Изменение рассчитано от исходного уровня до постлечебного периода.
До 12 месяцев
Изменение наклона нижних резцов (IMPA, градусы) по данным цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
IMPA (угол между осью нижних резцов и плоскостью нижней челюсти) измеряется в градусах на стандартизированных боковых телерентгенограммах для оценки наклона нижних резцов относительно плоскости нижней челюсти. Изменение рассчитывается от исходного уровня до постлечебного периода.
До 12 месяцев
Изменение угла мандибулярной плоскости (Go-Me к SN, градусы) по данным цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Угол нижнечелюстной плоскости, измеряемый в градусах как угол между линией Go-Me и плоскостью SN на стандартизированных латеральных цефалометрических рентгенограммах (вертикальный скелетный паттерн). Изменение рассчитывается от исходного уровня до постлечения.
До 12 месяцев
Изменение франкфуртско-мандибулярного угла (FMA, градусы) по данным цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
FMA измеряется в градусах на стандартизированных латеральных цефалометрических рентгенограммах для оценки вертикального скелетного паттерна. Изменение рассчитывается от исходного уровня до постлечения.
До 12 месяцев
Изменение коэффициента Джарабака (%) по данным цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Соотношение Джарабака, рассчитанное в процентах по стандартным латеральным цефалометрическим рентгенограммам для оценки вертикальных пропорций лица. Изменение рассчитано от исходного уровня до постлечебного периода.
До 12 месяцев
Изменение кранио-цервикального угла (NSL-CVT, градусы), оцененное с помощью цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Угол NSL-CVT, измеренный в градусах на стандартизированных латеральных цефалометрических рентгенограммах для оценки положения головы и шейного отдела позвоночника (от основания черепа до касательной к шейным позвонкам). Изменение рассчитано от исходного уровня до постлечебного периода.
До 12 месяцев
Изменение кранио-цервикального угла (NSL-OPT, градусы), оцененное с помощью цефалометрического анализа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Угол NSL-OPT, измеренный в градусах на стандартных латеральных цефалометрических рентгенограммах для оценки положения головы относительно касательной к зубовидному отростку. Изменение рассчитано от исходного уровня до пост-лечения.
До 12 месяцев
Изменение внутреннего угла (градусы), измеренного на цифровых стоматологических моделях
Временное ограничение: До 12 месяцев
Внутренний угол, измеренный в градусах на цифровых стоматологических моделях, как определено в протоколе исследования. Изменение рассчитано от исходного уровня до постлечения.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MarmaraLM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (включая внутриротовые фотографии и баллы клинической оценки) могут быть опубликованы в научных изданиях или представлены на конференциях. Данные будут ограничены информацией, необходимой для научного анализа, и не будут содержать никаких личных идентификаторов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LM-Activator™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться