- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498547
Caudaal blok, zadelblok, anorectale chirurgie
Vergelijking van caudaal blok en zadelblok bij anorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorectale chirurgie omvat pilonidale sinus, hemorrhoidectomie, anale fissuur en anale fisteloperaties. Er zijn verschillende chirurgische en anesthetische technieken gebruikt om het niveau van de perioperatieve analgesie van de patiënt te verhogen en de duur van het verblijf in het ziekenhuis te verkorten.
Applicaties voor spinale zadelblokanesthesie worden uitgevoerd terwijl de patiënt in zittende positie is. Plaatselijke verdoving wordt gegeven in de intrathecale ruimte en is bedoeld om het aangebrachte middel rond de heup en het anorectale gebied te lokaliseren met behulp van de zwaartekracht. Aldus wordt gezorgd voor voldoende mate van anesthesie die nodig is tijdens perianale regio-operaties en voor een stabiele hemodynamica van de patiënt. Caudaal blok wordt veel gebruikt bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten voor intraoperatieve anesthesie en chronische pijnbeheersing. Sacrale hyperattenuatie wordt uitgevoerd om de epidurale ruimte te bereiken, er wordt een lokaal anestheticum in de epidurale ruimte gegeven, het wordt geaccepteerd als een gemakkelijke en veilige methode en wordt daarom vaak gebruikt door anorectale chirurgen.
In deze studie onderzoeken onderzoekers de effecten van routinematig toegepaste anesthesietechnieken tijdens anorectale chirurgie, caudaal blok en zadelblok, op de perioperatieve hemodynamische waarden, sensorische en motorblokniveaus en postoperatieve pijnscores van patiënten. Bij electieve anorectale chirurgie werden 100 patiënten tussen de 18 en 60 jaar gepland. Het risico op anesthesie bij patiënten zal worden bepaald door de ASA (American Society of anesthesiologists), de ASA1- of ASA 2-risicogroep zal worden opgenomen nadat de geïnformeerde toestemming is goedgekeurd.
Patiënt elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), niet-invasieve bloeddrukmeter zal worden uitgevoerd in de operatiekamer. Baseline hemodynamisch-vitale parameters van de patiënten zullen worden geregistreerd. Patiënten die caudale en zadelblokkades ondergaan, worden vergeleken als twee gerandomiseerde groepen.
In de zadelblokgroep zal hyperbare bupivacaïne in een dosis van 7 mg worden toegediend in de intrathecale ruimte nadat een 25 G quincke-spinaalnaald is ingebracht met echografische geleiding tussen L4-L5 wervelschijf en helder cerebrospinaal vocht wordt gezien. De patiënt wordt gedurende 5 minuten in zittende positie gebracht.
Voor het caudale blok worden sacrale hoorns gepalpeerd en sacrale hiaat en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie. De 20 G volwassen caudale naald wordt dan in de caudale epidurale ruimte geplaatst en 25 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,5% wordt aangebracht in de vooroverliggende Jack-Knife-positie met weerstandsverlies. Sensorisch en motorisch blokniveau, hartslag (HR), systolische arteriële druk (SAB), diastolische arteriële druk (DAB), gemiddelde arteriële druk (OAB) en SpO2-niveaus worden elke 5 minuten gemeten tot het einde van de operatie. Het niveau van de sensorische blokkering wordt geëvalueerd met een "speldenprik"-test. Het niveau van motorische blokkades wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Bromage-schaal (0 = geen verlamming, dij, been en voet kunnen worden verwijderd, 1 = niet in staat om de dij te bewegen, de knie te bewegen, 2 = kan de knie niet bewegen, kan de enkel bewegen, 3 = kan de onderste ledematen helemaal niet bewegen) Zodra het niveau van de sensorische blokkering is bereikt tot niveau L3, zal de chirurgische procedure beginnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41000
- Şimşek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oude patiënten
- ASA 1-2 patiënten
- Patiënten die een anorectale operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
- Patiënten met contra-indicaties voor centraal blok (caudaal, zadelblok): gebruik van anticoagulantia, lokale infectie op de interventieplaats, verhoogde intracraniale druk, ernstige aorta- en/of mitralisklepstenose, ischemische hypertrofische subaorta-stenose,
- Patiënten die geen regionale anesthesie accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Caudale Blok
Voor het caudale blok worden sacrale hoorns gepalpeerd en sacrale hiaat en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie.
De 20 G volwassen caudale naald wordt dan in de caudale epidurale ruimte geplaatst en 25 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,5% wordt aangebracht in de vooroverliggende Jack-Knife-positie met weerstandsverlies.
|
Voor het caudale blok worden sacrale hoorns gepalpeerd en sacrale hiaat en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie.
De 20 G volwassen caudale naald wordt dan in de caudale epidurale ruimte geplaatst en 25 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,5% wordt aangebracht in de vooroverliggende Jack-Knife-positie met weerstandsverlies.
|
|
Actieve vergelijker: Zadel blok
In de zadelblokgroep zal hyperbare bupivacaïne in een dosis van 7 mg worden toegediend in de intrathecale ruimte nadat een 25 G quincke-spinaalnaald is ingebracht met echografische geleiding tussen L4-L5 wervelschijf en helder cerebrospinaal vocht wordt gezien.
De patiënt wordt gedurende 5 minuten in zittende positie gebracht.
|
In de zadelblokgroep zal hyperbare bupivacaïne in een dosis van 7 mg worden toegediend in de intrathecale ruimte nadat een 25 G quincke-spinaalnaald is ingebracht met echografische geleiding tussen L4-L5 wervelschijf en helder hersenvocht wordt gezien.
De patiënt wordt gedurende 5 minuten in zittende positie gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel is om voldoende anesthesie te creëren voor de chirurg om pijnloos te zijn
Tijdsspanne: Voldoende anesthesie wordt verwacht binnen 30 minuten nadat het anestheticum is aangebracht
|
Wanneer een verdovingsmiddel wordt toegediend, wordt de vorming van een sensorische blokkade ter hoogte van de lumbale 3 wervel beschouwd als een adequaat niveau van anesthesie.
|
Voldoende anesthesie wordt verwacht binnen 30 minuten nadat het anestheticum is aangebracht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel is om pijnverlichting te bieden in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up voor analgesie is 24 uur.
|
Gedurende 24 uur na het einde van de operatie wordt de pijn gemeten met een visueel analoge schaal.
Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om sommige numeriek niet-gemeten waarden om te zetten in numerieke waarden.
Twee uitersten van een lijn van 100 mm moeten op twee uitersten worden beoordeeld en de patiënt wordt gevraagd op de lijn aan te geven waar zijn situatie geschikt is door een lijn te trekken of een punt of wijzen te plaatsen.
Bijvoorbeeld voor pijn; geen pijn aan de ene punt = 0, zeer hevige pijn = 100 aan de andere punt, en de patiënt markeert zijn/haar huidige toestand op deze lijn.
Volgens deze grafiek hebben waarden van 50 mm en hoger een negatief effect op het comfort van de patiënt.
Patiënten met visuele analoge schaalwaarden van meer dan 50 mm zullen worden geïntervenieerd door analgetica te maken.
|
Postoperatieve follow-up voor analgesie is 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studie directeur: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-384
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorectale stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op caudaal blok
-
Foundation University IslamabadWervingCervicogene hoofdpijnPakistan
-
Miray Gözde ÖzdemirVoltooidAnalgesie | Caudale Blok | Fentanyl | Pediatrisch delirium | Pediatrische urologische operatiesTurkije (Türkiye)
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk