Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudaal blok, zadelblok, anorectale chirurgie

26 december 2018 bijgewerkt door: tahsin şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Vergelijking van caudaal blok en zadelblok bij anorectale chirurgie

Anorectale chirurgie omvat pilonidale sinus, hemorrhoidectomie, anale fissuur en anale fisteloperaties. Verschillende chirurgische en anesthetische technieken zijn gebruikt om het niveau van analgesie in de peri-operatieve periode te verhogen en de duur van het verblijf in het ziekenhuis te verkorten. In deze studie onderzoeken onderzoekers de effecten van routinematig toegepaste anesthesietechnieken tijdens anorectale chirurgie, caudaal blok en zadelblok, op de perioperatieve hemodynamische waarden, sensorische en motorblokniveaus en postoperatieve pijnscores van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Anorectale chirurgie omvat pilonidale sinus, hemorrhoidectomie, anale fissuur en anale fisteloperaties. Er zijn verschillende chirurgische en anesthetische technieken gebruikt om het niveau van de perioperatieve analgesie van de patiënt te verhogen en de duur van het verblijf in het ziekenhuis te verkorten.

Applicaties voor spinale zadelblokanesthesie worden uitgevoerd terwijl de patiënt in zittende positie is. Plaatselijke verdoving wordt gegeven in de intrathecale ruimte en is bedoeld om het aangebrachte middel rond de heup en het anorectale gebied te lokaliseren met behulp van de zwaartekracht. Aldus wordt gezorgd voor voldoende mate van anesthesie die nodig is tijdens perianale regio-operaties en voor een stabiele hemodynamica van de patiënt. Caudaal blok wordt veel gebruikt bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten voor intraoperatieve anesthesie en chronische pijnbeheersing. Sacrale hyperattenuatie wordt uitgevoerd om de epidurale ruimte te bereiken, er wordt een lokaal anestheticum in de epidurale ruimte gegeven, het wordt geaccepteerd als een gemakkelijke en veilige methode en wordt daarom vaak gebruikt door anorectale chirurgen.

In deze studie onderzoeken onderzoekers de effecten van routinematig toegepaste anesthesietechnieken tijdens anorectale chirurgie, caudaal blok en zadelblok, op de perioperatieve hemodynamische waarden, sensorische en motorblokniveaus en postoperatieve pijnscores van patiënten. Bij electieve anorectale chirurgie werden 100 patiënten tussen de 18 en 60 jaar gepland. Het risico op anesthesie bij patiënten zal worden bepaald door de ASA (American Society of anesthesiologists), de ASA1- of ASA 2-risicogroep zal worden opgenomen nadat de geïnformeerde toestemming is goedgekeurd.

Patiënt elektrocardiogram (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), niet-invasieve bloeddrukmeter zal worden uitgevoerd in de operatiekamer. Baseline hemodynamisch-vitale parameters van de patiënten zullen worden geregistreerd. Patiënten die caudale en zadelblokkades ondergaan, worden vergeleken als twee gerandomiseerde groepen.

In de zadelblokgroep zal hyperbare bupivacaïne in een dosis van 7 mg worden toegediend in de intrathecale ruimte nadat een 25 G quincke-spinaalnaald is ingebracht met echografische geleiding tussen L4-L5 wervelschijf en helder cerebrospinaal vocht wordt gezien. De patiënt wordt gedurende 5 minuten in zittende positie gebracht.

Voor het caudale blok worden sacrale hoorns gepalpeerd en sacrale hiaat en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie. De 20 G volwassen caudale naald wordt dan in de caudale epidurale ruimte geplaatst en 25 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,5% wordt aangebracht in de vooroverliggende Jack-Knife-positie met weerstandsverlies. Sensorisch en motorisch blokniveau, hartslag (HR), systolische arteriële druk (SAB), diastolische arteriële druk (DAB), gemiddelde arteriële druk (OAB) en SpO2-niveaus worden elke 5 minuten gemeten tot het einde van de operatie. Het niveau van de sensorische blokkering wordt geëvalueerd met een "speldenprik"-test. Het niveau van motorische blokkades wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Bromage-schaal (0 = geen verlamming, dij, been en voet kunnen worden verwijderd, 1 = niet in staat om de dij te bewegen, de knie te bewegen, 2 = kan de knie niet bewegen, kan de enkel bewegen, 3 = kan de onderste ledematen helemaal niet bewegen) Zodra het niveau van de sensorische blokkering is bereikt tot niveau L3, zal de chirurgische procedure beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41000
        • Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41000
        • Şimşek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar oude patiënten
  • ASA 1-2 patiënten
  • Patiënten die een anorectale operatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
  • Patiënten met contra-indicaties voor centraal blok (caudaal, zadelblok): gebruik van anticoagulantia, lokale infectie op de interventieplaats, verhoogde intracraniale druk, ernstige aorta- en/of mitralisklepstenose, ischemische hypertrofische subaorta-stenose,
  • Patiënten die geen regionale anesthesie accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caudale Blok
Voor het caudale blok worden sacrale hoorns gepalpeerd en sacrale hiaat en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie. De 20 G volwassen caudale naald wordt dan in de caudale epidurale ruimte geplaatst en 25 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,5% wordt aangebracht in de vooroverliggende Jack-Knife-positie met weerstandsverlies.
Voor het caudale blok worden sacrale hoorns gepalpeerd en sacrale hiaat en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van echografie. De 20 G volwassen caudale naald wordt dan in de caudale epidurale ruimte geplaatst en 25 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,5% wordt aangebracht in de vooroverliggende Jack-Knife-positie met weerstandsverlies.
Actieve vergelijker: Zadel blok
In de zadelblokgroep zal hyperbare bupivacaïne in een dosis van 7 mg worden toegediend in de intrathecale ruimte nadat een 25 G quincke-spinaalnaald is ingebracht met echografische geleiding tussen L4-L5 wervelschijf en helder cerebrospinaal vocht wordt gezien. De patiënt wordt gedurende 5 minuten in zittende positie gebracht.
In de zadelblokgroep zal hyperbare bupivacaïne in een dosis van 7 mg worden toegediend in de intrathecale ruimte nadat een 25 G quincke-spinaalnaald is ingebracht met echografische geleiding tussen L4-L5 wervelschijf en helder hersenvocht wordt gezien. De patiënt wordt gedurende 5 minuten in zittende positie gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel is om voldoende anesthesie te creëren voor de chirurg om pijnloos te zijn
Tijdsspanne: Voldoende anesthesie wordt verwacht binnen 30 minuten nadat het anestheticum is aangebracht
Wanneer een verdovingsmiddel wordt toegediend, wordt de vorming van een sensorische blokkade ter hoogte van de lumbale 3 wervel beschouwd als een adequaat niveau van anesthesie.
Voldoende anesthesie wordt verwacht binnen 30 minuten nadat het anestheticum is aangebracht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel is om pijnverlichting te bieden in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up voor analgesie is 24 uur.
Gedurende 24 uur na het einde van de operatie wordt de pijn gemeten met een visueel analoge schaal. Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om sommige numeriek niet-gemeten waarden om te zetten in numerieke waarden. Twee uitersten van een lijn van 100 mm moeten op twee uitersten worden beoordeeld en de patiënt wordt gevraagd op de lijn aan te geven waar zijn situatie geschikt is door een lijn te trekken of een punt of wijzen te plaatsen. Bijvoorbeeld voor pijn; geen pijn aan de ene punt = 0, zeer hevige pijn = 100 aan de andere punt, en de patiënt markeert zijn/haar huidige toestand op deze lijn. Volgens deze grafiek hebben waarden van 50 mm en hoger een negatief effect op het comfort van de patiënt. Patiënten met visuele analoge schaalwaarden van meer dan 50 mm zullen worden geïntervenieerd door analgetica te maken.
Postoperatieve follow-up voor analgesie is 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • Studie directeur: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-384

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorectale stoornis

Klinische onderzoeken op caudaal blok

Abonneren