- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498547
Bloco Caudal, Bloco de Sela, Cirurgia Anorretal
Comparação entre o bloqueio caudal e o bloqueio em sela na cirurgia anorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia anorretal inclui cirurgia do seio pilonidal, hemorroidectomia, fissura anal e fístula anal. Várias técnicas cirúrgicas e anestésicas têm sido utilizadas para aumentar o nível de analgesia perioperatória dos pacientes e diminuir o tempo de internação.
As aplicações de anestesia de bloqueio espinhal em sela são realizadas enquanto o paciente está na posição sentada. O anestésico local é administrado no espaço intratecal e visa localizar o agente aplicado ao redor do quadril e região anorretal com o efeito da gravidade. Assim, é fornecido um nível suficiente de anestesia necessária durante a cirurgia da região perianal e a hemodinâmica estável do paciente. O bloqueio caudal é amplamente utilizado em pacientes adultos e pediátricos para anestesia intraoperatória e controle da dor crônica. A hiperatenuação sacral é realizada para atingir o espaço peridural, um anestésico local é administrado no espaço peridural, é aceito como um método fácil e seguro e, portanto, é frequentemente usado em cirurgiões anorretais.
Neste estudo, os investigadores investigaram os efeitos das técnicas de anestesia aplicadas rotineiramente durante a cirurgia anorretal, bloqueio caudal e bloqueio em sela, nos valores hemodinâmicos perioperatórios, nos níveis de bloqueio sensorial e motor e nos escores de dor pós-operatória dos pacientes. A cirurgia anorretal eletiva planejou 100 pacientes entre 18 e 60 anos. O risco de anestesia em pacientes será determinado pela ASA (American Society Of anesthesiologists), o grupo de risco ASA1 ou ASA 2 será incluído após a aprovação dos consentimentos informados.
Eletrocardiograma (ECG) do paciente, saturação periférica de oxigênio (SpO2), monitor de pressão arterial não invasiva serão realizados na sala de operação. Os parâmetros hemodinâmicos vitais basais dos pacientes serão registrados. Os pacientes submetidos aos bloqueios caudal e em sela serão comparados em dois grupos randomizados.
No grupo de bloqueio em sela, bupivacaína hiperbárica na dose de 7 mg será administrada no espaço intratecal após uma agulha espinhal Quincke 25 G ser inserida com orientação por ultrassonografia entre o disco vertebral L4-L5 e o líquido cefalorraquidiano claro ser observado. O paciente será colocado em posição sentada por 5 minutos.
Para o bloqueio caudal, os cornos sacrais são palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 por meio de ultrassonografia. A agulha caudal adulto 20 G será então colocada no espaço peridural caudal e 25 mL de bupivacaína na concentração de 0,5% serão aplicados na posição prona de Jack-Knife com perda de resistência. Nível de bloqueio sensitivo e motor, frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (SAB), pressão arterial diastólica (DAB), pressão arterial média (OAB) e níveis de SpO2 serão medidos a cada 5 minutos até o final da operação. O nível de bloqueio sensorial será avaliado com o teste "pinprick". O nível de bloqueio motor será avaliado usando a Escala de Bromage Modificada (0 = sem paralisia, coxa, perna e pé podem ser removidos, 1 = incapaz de mover a coxa, mover o joelho, 2 = não pode mover o joelho, pode mover o tornozelo, 3 = não consegue mover as extremidades inferiores) Uma vez que o nível de bloqueio sensorial é atingido no nível L3, o procedimento cirúrgico será iniciado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Peru, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Peru, 41000
- Şimşek
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 60 anos
- Pacientes ASA 1-2
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia anorretal
Critério de exclusão:
- Tendo conhecido hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
- Pacientes com contraindicações ao bloqueio central (caudal, sela) : uso de medicação anticoagulante, infecção local no local da intervenção, aumento da pressão intracraniana, estenose valvar aórtica e/ou mitral grave, estenose subaórtica hipertrófica isquêmica,
- Pacientes que não aceitam anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco Caudal
Para o bloqueio caudal, os cornos sacrais são palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 por meio de ultrassonografia.
A agulha caudal adulto 20 G será então colocada no espaço peridural caudal e 25 mL de bupivacaína na concentração de 0,5% serão aplicados na posição prona de Jack-Knife com perda de resistência.
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Para o bloqueio caudal, os cornos sacrais são palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 por meio de ultrassonografia.
A agulha caudal adulto 20 G será então colocada no espaço peridural caudal e 25 mL de bupivacaína na concentração de 0,5% serão aplicados na posição prona de Jack-Knife com perda de resistência.
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Comparador Ativo: Bloco de Sela
No grupo de bloqueio em sela, bupivacaína hiperbárica na dose de 7 mg será administrada no espaço intratecal após uma agulha espinhal Quincke 25 G ser inserida com orientação por ultrassonografia entre o disco vertebral L4-L5 e o líquido cefalorraquidiano claro ser observado.
O paciente será colocado em posição sentada por 5 minutos.
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No grupo de bloqueio em sela, bupivacaína hiperbárica na dose de 7 mg será administrada no espaço intratecal após a inserção de uma agulha espinhal Quincke 25 G com orientação ultrassonográfica entre o disco vertebral L4-L5 e o líquido cefalorraquidiano claro.
O paciente será colocado em posição sentada por 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo é criar uma anestesia adequada para que o cirurgião seja indolor
Prazo: Anestesia suficiente é esperada dentro de 30 minutos após a aplicação do agente anestésico
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Quando o agente anestésico é administrado, a formação de bloqueio sensorial no nível lombar 3 vertebral será considerada um nível adequado de anestesia
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Anestesia suficiente é esperada dentro de 30 minutos após a aplicação do agente anestésico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo é proporcionar alívio da dor no período pós-operatório
Prazo: O seguimento pós-operatório para analgesia é de 24 horas.
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A medição da dor será feita com uma escala analógica visual por 24 horas a partir do final da operação.
A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para converter alguns valores numericamente não medidos em valores numéricos.
Dois extremos de uma linha de 100 mm devem ser avaliados em dois extremos e o paciente é solicitado a indicar na linha onde sua situação é apropriada desenhando uma linha ou colocando um ponto ou apontando.
Por exemplo, para dor; sem dor em uma ponta = 0, dor muito forte = 100 na outra ponta, e o paciente marca seu estado atual nesta linha.
De acordo com esta tabela, valores de 50 mm e acima afetam negativamente o conforto do paciente.
Pacientes com valores da escala visual analógica acima de 50 mm serão intervencionados com a confecção de medicamentos analgésicos.
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O seguimento pós-operatório para analgesia é de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Diretor de estudo: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-384
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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