Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalilohko, satulalohko, anorektaalikirurgia

keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: tahsin şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Caudaalilohkon ja satulalohkon vertailu anorektaalkirurgiassa

Anorektaalinen leikkaus sisältää pilonidal sinus-, hemorrhoidectomy-, peräaukon halkeama- ja peräaukon fistelileikkaukset. Erilaisia ​​kirurgisia ja anestesiatekniikoita on käytetty lisäämään analgesian tasoa perioperatiivisella jaksolla ja lyhentämään sairaalassaoloaikaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat rutiininomaisesti käytettyjen anestesiatekniikoiden vaikutuksia anorektaalisen leikkauksen, kaudaalitukoksen ja satulatukoksen aikana potilaiden perioperatiivisiin hemodynaamisiin arvoihin, sensoriseen ja motoriseen tukkoon sekä postoperatiivisiin kipupisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorektaalinen leikkaus sisältää pilonidal sinus-, hemorrhoidectomy-, peräaukon halkeama- ja peräaukon fistelileikkaukset. Erilaisia ​​kirurgisia ja anestesiatekniikoita on käytetty lisäämään potilaiden perioperatiivista analgesiaa ja lyhentämään sairaalassaoloaikaa.

Spinal Saddle block anestesiasovellukset suoritetaan potilaan ollessa istuma-asennossa. Paikallispuudutus annetaan intratekaaliseen tilaan ja sen tarkoituksena on paikantaa levitetty aine lonkan ja anorektaalisen alueen ympärille painovoiman vaikutuksesta. Siten tarjotaan riittävä anestesian taso perianaalialueen leikkauksen aikana ja vakaa potilaan hemodynamiikka. Kaudaalisalpausta käytetään laajalti sekä aikuisilla että lapsipotilailla intraoperatiiviseen anestesiaan ja kroonisen kivun hallintaan. Sakraalinen hyperattenuaatio tehdään epiduraalitilaan pääsemiseksi, epiduraalitilaan annetaan paikallispuudutusainetta, se on hyväksytty helpoksi ja turvalliseksi menetelmäksi ja siksi sitä käytetään usein anorektaalikirurgeissa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat rutiininomaisesti käytettyjen anestesiatekniikoiden vaikutuksia anorektaalisen leikkauksen, kaudaalitukoksen ja satulatukoksen aikana potilaiden perioperatiivisiin hemodynaamisiin arvoihin, sensoriseen ja motoriseen tukkoon sekä postoperatiivisiin kipupisteisiin. Elektiiviseen peräaukon leikkaukseen suunniteltiin 100 potilasta 18–60-vuotiaille. Potilaiden anestesian riskin määrittää ASA (American Society Of Anesthesiologists), ASA1- tai ASA 2 -riskiryhmä sisällytetään tietoihin saatujen suostumusten hyväksymisen jälkeen.

Leikkaussalissa tehdään potilaan elektrokardiogrammi (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), non-invasiivinen verenpainemittari. Potilaiden hemodynaamiset ja elintärkeät perusparametrit kirjataan. Potilaita, joille tehdään kaudaali- ja satulatukoksia, verrataan kahteen satunnaistettuun ryhmään.

Satulalohkoryhmässä hyperbarista bupivakaiinia annoksena 7 mg annetaan intratekaaliseen tilaan sen jälkeen, kun 25 G:n quincke-selkäydinneula on asetettu ultraääniohjauksella L4-L5-nikamalevyn väliin ja kirkasta aivo-selkäydinnestettä nähdään. Potilas asetetaan istuma-asentoon 5 minuutiksi.

Häntäkatkoksen osalta ristisarvet tunnustellaan ja sakraaliset tauot ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraäänellä. 20 G:n aikuisen kaudaalineula asetetaan sitten kaudaaliseen epiduraalitilaan ja 25 ml bupivakaiinia 0,5 %:n pitoisuudella laitetaan vatsalleen Jack-Knife-asentoon vastustuskyvyn heikkenemisen kanssa. Sensorinen ja motorinen estotaso, syke (HR), systolinen valtimopaine (SAB), diastolinen valtimopaine (DAB), keskimääräinen valtimopaine (OAB) ja SpO2-tasot mitataan 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Sensorinen estotaso arvioidaan "neulanpistotestillä". Motorinen tukkostaso arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla (0 = ei halvaus, reisi, jalka ja jalkaterä voidaan poistaa, 1 = ei pysty liikuttamaan reisiä, liikuttaa polvea, 2 = ei pysty liikuttamaan polvea, voi liikuttaa nilkkaa, 3 = ei pysty liikuttamaan alaraajoja ollenkaan) Kun sensorinen estotaso on saavutettu L3-tasolle, leikkaus alkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Turkki, 41000
        • Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli, Derince, Turkki, 41000
        • Şimşek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat potilaat
  • ASA 1-2 potilasta
  • Potilaat, joille tehdään anorektaalinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen keskuskatkos (kaudaalinen, satulatukos): antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio toimenpidekohdassa, kohonnut kallonsisäinen paine, vaikea aortta- ja/tai mitraaliläpän ahtauma, iskeeminen hypertrofinen subaorttastenoosi,
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy aluepuudutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaudaalinen lohko
Häntäkatkoksen osalta ristisarvet tunnustellaan ja sakraaliset tauot ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraäänellä. 20 G:n aikuisen kaudaalineula asetetaan sitten kaudaaliseen epiduraalitilaan ja 25 ml bupivakaiinia 0,5 %:n pitoisuudella laitetaan vatsalleen Jack-Knife-asentoon vastustuskyvyn heikkenemisen kanssa.
Häntäkatkoksen osalta ristisarvet tunnustellaan ja sakraalinen tauko ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ulştrasonografialla. 20 G:n aikuisen kaudaalineula asetetaan sitten kaudaaliseen epiduraalitilaan ja 25 ml bupivakaiinia 0,5 %:n pitoisuudella laitetaan vatsalleen Jack-Knife-asentoon vastustuskyvyn heikkenemisen kanssa.
Active Comparator: Satulalohko
Satulalohkoryhmässä hyperbarista bupivakaiinia annoksena 7 mg annetaan intratekaaliseen tilaan sen jälkeen, kun 25 G:n quincke-selkäydinneula on asetettu ultraääniohjauksella L4-L5-nikamalevyn väliin ja kirkasta aivo-selkäydinnestettä nähdään. Potilas asetetaan istuma-asentoon 5 minuutiksi.
Satulalohkoryhmässä hyperbarista bupivakaiinia annoksena 7 mg annetaan intratekaaliseen tilaan sen jälkeen, kun 25 G:n quincke-selkäydinneula on asetettu ultraääniohjauksella L4-L5-nikamalevyn väliin ja kirkas aivo-selkäydinneste näkyy. Potilas asetetaan istuma-asentoon 5 minuutiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena on luoda riittävä anestesia, jotta kirurgi on kivuton
Aikaikkuna: Riittävän anestesian odotetaan saavuttavan 30 minuutin kuluessa anestesia-aineen levittämisestä
Kun anestesiaa annetaan, aistinvaraisen tukoksen muodostumista lannerangan 3 vertabra-tasolla pidetään riittävänä anestesian tasona
Riittävän anestesian odotetaan saavuttavan 30 minuutin kuluessa anestesia-aineen levittämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena on lievittää kipua leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta analgesian vuoksi on 24 tuntia.
Kipumittaus tehdään visuaalisella analogisella asteikolla 24 tunnin ajan leikkauksen päättymisestä. Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa käytetään joidenkin numeerisesti mittaamattomien arvojen muuntamiseen numeerisiksi arvoiksi. 100 mm:n viivan kaksi ääripäätä arvioidaan kahdessa ääripäässä ja potilasta pyydetään osoittamaan viivalla, missä hänen tilanteensa on sopiva piirtämällä viiva tai asettamalla piste tai osoittamalla. Esimerkiksi kipuun; ei kipua toisessa kärjessä = 0, erittäin voimakas kipu = 100 toisessa, ja potilas merkitsee nykyisen tilansa tälle riville. Tämän kaavion mukaan 50 mm:n ja sitä suuremmat arvot vaikuttavat haitallisesti potilaan mukavuuteen. Potilaita, joiden visuaalisen analogisen asteikon arvot ovat yli 50 mm, puututaan valmistamalla kipulääkkeitä.
Leikkauksen jälkeinen seuranta analgesian vuoksi on 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • Opintojohtaja: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-384

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anorektaalinen häiriö

Kliiniset tutkimukset kaudaalinen tukko

Tilaa