- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03498547
Kaudaalilohko, satulalohko, anorektaalikirurgia
Caudaalilohkon ja satulalohkon vertailu anorektaalkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorektaalinen leikkaus sisältää pilonidal sinus-, hemorrhoidectomy-, peräaukon halkeama- ja peräaukon fistelileikkaukset. Erilaisia kirurgisia ja anestesiatekniikoita on käytetty lisäämään potilaiden perioperatiivista analgesiaa ja lyhentämään sairaalassaoloaikaa.
Spinal Saddle block anestesiasovellukset suoritetaan potilaan ollessa istuma-asennossa. Paikallispuudutus annetaan intratekaaliseen tilaan ja sen tarkoituksena on paikantaa levitetty aine lonkan ja anorektaalisen alueen ympärille painovoiman vaikutuksesta. Siten tarjotaan riittävä anestesian taso perianaalialueen leikkauksen aikana ja vakaa potilaan hemodynamiikka. Kaudaalisalpausta käytetään laajalti sekä aikuisilla että lapsipotilailla intraoperatiiviseen anestesiaan ja kroonisen kivun hallintaan. Sakraalinen hyperattenuaatio tehdään epiduraalitilaan pääsemiseksi, epiduraalitilaan annetaan paikallispuudutusainetta, se on hyväksytty helpoksi ja turvalliseksi menetelmäksi ja siksi sitä käytetään usein anorektaalikirurgeissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat rutiininomaisesti käytettyjen anestesiatekniikoiden vaikutuksia anorektaalisen leikkauksen, kaudaalitukoksen ja satulatukoksen aikana potilaiden perioperatiivisiin hemodynaamisiin arvoihin, sensoriseen ja motoriseen tukkoon sekä postoperatiivisiin kipupisteisiin. Elektiiviseen peräaukon leikkaukseen suunniteltiin 100 potilasta 18–60-vuotiaille. Potilaiden anestesian riskin määrittää ASA (American Society Of Anesthesiologists), ASA1- tai ASA 2 -riskiryhmä sisällytetään tietoihin saatujen suostumusten hyväksymisen jälkeen.
Leikkaussalissa tehdään potilaan elektrokardiogrammi (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), non-invasiivinen verenpainemittari. Potilaiden hemodynaamiset ja elintärkeät perusparametrit kirjataan. Potilaita, joille tehdään kaudaali- ja satulatukoksia, verrataan kahteen satunnaistettuun ryhmään.
Satulalohkoryhmässä hyperbarista bupivakaiinia annoksena 7 mg annetaan intratekaaliseen tilaan sen jälkeen, kun 25 G:n quincke-selkäydinneula on asetettu ultraääniohjauksella L4-L5-nikamalevyn väliin ja kirkasta aivo-selkäydinnestettä nähdään. Potilas asetetaan istuma-asentoon 5 minuutiksi.
Häntäkatkoksen osalta ristisarvet tunnustellaan ja sakraaliset tauot ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraäänellä. 20 G:n aikuisen kaudaalineula asetetaan sitten kaudaaliseen epiduraalitilaan ja 25 ml bupivakaiinia 0,5 %:n pitoisuudella laitetaan vatsalleen Jack-Knife-asentoon vastustuskyvyn heikkenemisen kanssa. Sensorinen ja motorinen estotaso, syke (HR), systolinen valtimopaine (SAB), diastolinen valtimopaine (DAB), keskimääräinen valtimopaine (OAB) ja SpO2-tasot mitataan 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Sensorinen estotaso arvioidaan "neulanpistotestillä". Motorinen tukkostaso arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla (0 = ei halvaus, reisi, jalka ja jalkaterä voidaan poistaa, 1 = ei pysty liikuttamaan reisiä, liikuttaa polvea, 2 = ei pysty liikuttamaan polvea, voi liikuttaa nilkkaa, 3 = ei pysty liikuttamaan alaraajoja ollenkaan) Kun sensorinen estotaso on saavutettu L3-tasolle, leikkaus alkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turkki, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Turkki, 41000
- Şimşek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat
- ASA 1-2 potilasta
- Potilaat, joille tehdään anorektaalinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen keskuskatkos (kaudaalinen, satulatukos): antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio toimenpidekohdassa, kohonnut kallonsisäinen paine, vaikea aortta- ja/tai mitraaliläpän ahtauma, iskeeminen hypertrofinen subaorttastenoosi,
- Potilaat, jotka eivät hyväksy aluepuudutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaudaalinen lohko
Häntäkatkoksen osalta ristisarvet tunnustellaan ja sakraaliset tauot ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraäänellä.
20 G:n aikuisen kaudaalineula asetetaan sitten kaudaaliseen epiduraalitilaan ja 25 ml bupivakaiinia 0,5 %:n pitoisuudella laitetaan vatsalleen Jack-Knife-asentoon vastustuskyvyn heikkenemisen kanssa.
|
Häntäkatkoksen osalta ristisarvet tunnustellaan ja sakraalinen tauko ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ulştrasonografialla.
20 G:n aikuisen kaudaalineula asetetaan sitten kaudaaliseen epiduraalitilaan ja 25 ml bupivakaiinia 0,5 %:n pitoisuudella laitetaan vatsalleen Jack-Knife-asentoon vastustuskyvyn heikkenemisen kanssa.
|
|
Active Comparator: Satulalohko
Satulalohkoryhmässä hyperbarista bupivakaiinia annoksena 7 mg annetaan intratekaaliseen tilaan sen jälkeen, kun 25 G:n quincke-selkäydinneula on asetettu ultraääniohjauksella L4-L5-nikamalevyn väliin ja kirkasta aivo-selkäydinnestettä nähdään.
Potilas asetetaan istuma-asentoon 5 minuutiksi.
|
Satulalohkoryhmässä hyperbarista bupivakaiinia annoksena 7 mg annetaan intratekaaliseen tilaan sen jälkeen, kun 25 G:n quincke-selkäydinneula on asetettu ultraääniohjauksella L4-L5-nikamalevyn väliin ja kirkas aivo-selkäydinneste näkyy.
Potilas asetetaan istuma-asentoon 5 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena on luoda riittävä anestesia, jotta kirurgi on kivuton
Aikaikkuna: Riittävän anestesian odotetaan saavuttavan 30 minuutin kuluessa anestesia-aineen levittämisestä
|
Kun anestesiaa annetaan, aistinvaraisen tukoksen muodostumista lannerangan 3 vertabra-tasolla pidetään riittävänä anestesian tasona
|
Riittävän anestesian odotetaan saavuttavan 30 minuutin kuluessa anestesia-aineen levittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena on lievittää kipua leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta analgesian vuoksi on 24 tuntia.
|
Kipumittaus tehdään visuaalisella analogisella asteikolla 24 tunnin ajan leikkauksen päättymisestä.
Visual Analog Scale (VAS) -skaalaa käytetään joidenkin numeerisesti mittaamattomien arvojen muuntamiseen numeerisiksi arvoiksi.
100 mm:n viivan kaksi ääripäätä arvioidaan kahdessa ääripäässä ja potilasta pyydetään osoittamaan viivalla, missä hänen tilanteensa on sopiva piirtämällä viiva tai asettamalla piste tai osoittamalla.
Esimerkiksi kipuun; ei kipua toisessa kärjessä = 0, erittäin voimakas kipu = 100 toisessa, ja potilas merkitsee nykyisen tilansa tälle riville.
Tämän kaavion mukaan 50 mm:n ja sitä suuremmat arvot vaikuttavat haitallisesti potilaan mukavuuteen.
Potilaita, joiden visuaalisen analogisen asteikon arvot ovat yli 50 mm, puututaan valmistamalla kipulääkkeitä.
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta analgesian vuoksi on 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Opintojohtaja: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-384
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anorektaalinen häiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset kaudaalinen tukko
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
Tanta UniversityRekrytointiLonkkakirurgia | Perikapsulaarinen hermo | Fascia IliacaEgypti
-
Universidade Federal do CearaValmisTemporomandibulaariset häiriötBrasilia
-
Miray Gözde ÖzdemirValmisAnalgesia | Kaudaalinen lohko | Fentanyyli | Lasten delirium | Lasten urologiset leikkauksetTurkki (Türkiye)
-
Foundation University IslamabadRekrytointiKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
Fayoum University HospitalValmisSpondylolisteesi | Selkäydinkanavan ahtauma | Facet nivelten hypertrofiaEgypti
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Bursa City HospitalRekrytointiAlueellinen lohko kivunhallintaan | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Keuhkojen toiminnot | Alueelliset lohkotTurkki
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)