- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03498547
Caudalt block, sadelblock, anorektal kirurgi
Jämförelse av kaudalt block och sadelblock vid anorektal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorektal kirurgi inkluderar pilonidal sinus, hemorroidektomi, analfissur och analfisteloperationer. Olika kirurgiska och anestetiska tekniker har använts för att öka nivån på patienternas perioperativa analgesi och minska vistelsetiden på sjukhuset.
Spinal sadelblockad anestesiapplikationer utförs medan patienten är i sittande ställning. Lokalbedövningsmedel ges in i det intratekala utrymmet och det syftar till att lokalisera det applicerade medlet runt höften och anorektalområdet med inverkan av gravitationen. Således tillhandahålls tillräcklig nivå av anestesi som krävs under perianal regionkirurgi och stabil patienthemodynamik. Caudal blockering används ofta hos både vuxna och pediatriska patienter för intraoperativ anestesi och kronisk smärtbehandling. Sakral hyperattenuation utförs för att nå epiduralutrymmet, ett lokalbedövningsmedel ges till epiduralutrymmet, det är accepterat som en enkel och säker metod och därför används den ofta hos anorektalkirurger.
I denna studie undersöker utredarna effekterna av rutinmässigt tillämpade anestesitekniker under anorektal kirurgi, kaudal blockering och sadelblockering, på patienters perioperativa hemodynamiska värden, sensoriska och motoriska blocknivåer och postoperativa smärtpoäng. Elektiv anorektal kirurgi planerade 100 patienter mellan 18-60 år. Risken för anestesi hos patienter kommer att bestämmas av ASA (American Society Of anesthesiologists), riskgruppen ASA1 eller ASA 2 kommer att inkluderas efter att informerat samtycke har godkänts.
Patientelektrokardiogram (EKG), perifer syremättnad (SpO2), icke-invasiv blodtrycksmätare kommer att utföras i operationssalen. Baslinje hemodynamiska-vitala parametrar för patienterna kommer att registreras. Patienter som genomgår kaudala och sadelblockeringar kommer att jämföras som två randomiserade grupper.
I gruppen med sadelblockad kommer hyperbar bupivakain i en dos på 7 mg att ges till det intratekala utrymmet efter att en 25 G quincke spinalnål har satts in med ultraljudsledning mellan L4-L5 vertebral disk och klar cerebrospinalvätska har setts. Patienten kommer att placeras i sittande ställning i 5 minuter.
För kaudalblocket palperas sakrala horn och sakral hiatus och epiduralarea kommer att bestämmas på S4-S5-nivå genom ultraljud. Den 20 G vuxen stjärtnålen kommer sedan att placeras i det caudala epidurala utrymmet och 25 ml bupivakain i en koncentration av 0,5 % kommer att appliceras i den liggande Jack-Knife-positionen med motståndsförlust. Sensorisk och motorisk blockeringsnivå, hjärtfrekvens (HR), systoliskt artärtryck (SAB), diastoliskt artärtryck (DAB), medelartärtryck (OAB) och SpO2-nivåer kommer att mätas var 5:e minut fram till slutet av operationen. Sensorisk blocknivå kommer att utvärderas med "nålstick"-test. Motorblocksnivån kommer att utvärderas med hjälp av Modified Bromage Scale (0 = ingen förlamning, lår, ben och fot kan tas bort, 1 = oförmögen att röra låret, rör på knät, 2 = kan inte röra knät, kan röra fotleden, 3 = kan inte röra de nedre extremiteterna alls) När sensorisk blocknivå har nåtts till L3-nivån kommer det kirurgiska ingreppet att påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkon, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Kalkon, 41000
- Şimşek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gamla patienter
- ASA 1-2 patienter
- Patienter som ska genomgå anorektal kirurgi
Exklusions kriterier:
- Har känt överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp
- Patienter med kontraindikationer mot central blockad (kaudal, sadelblockad): användning av antikoagulantia, lokal infektion på interventionsstället, ökat intrakraniellt tryck, allvarlig aorta- och/eller mitralisklaffstenos, ischemisk hypertrofisk subaortastenos,
- Patienter som inte accepterar regionalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal Block
För kaudalblocket palperas sakrala horn och sakral hiatus och epiduralarea kommer att bestämmas på S4-S5-nivå genom ultraljud.
Den 20 G vuxen stjärtnålen kommer sedan att placeras i det caudala epidurala utrymmet och 25 ml bupivakain i en koncentration av 0,5 % kommer att appliceras i den liggande Jack-Knife-positionen med motståndsförlust.
|
För stjärtblocket palperas sakrala horn och sakrala uppehåll och epiduralområde kommer att bestämmas på S4-S5-nivå genom ulştrasonografi.
Den 20 G vuxen stjärtnålen kommer sedan att placeras i det caudala epidurala utrymmet och 25 ml bupivakain i en koncentration av 0,5 % kommer att appliceras i den liggande Jack-Knife-positionen med motståndsförlust.
|
|
Aktiv komparator: Sadelblock
I gruppen med sadelblockad kommer hyperbar bupivakain i en dos på 7 mg att ges till det intratekala utrymmet efter att en 25 G quincke spinalnål har satts in med ultraljudsledning mellan L4-L5 vertebral disk och klar cerebrospinalvätska har setts.
Patienten kommer att placeras i sittande ställning i 5 minuter.
|
I gruppen med sadelblockad kommer hyperbar bupivakain i en dos på 7 mg att ges till det intratekala utrymmet efter att en 25 G quincke spinalnål har satts in med ultraljudsvägledning mellan L4-L5 vertebral disk och klar cerebrospinalvätska har setts.
Patienten kommer att placeras i sittande ställning i 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målet är att skapa adekvat anestesi för att kirurgen ska vara smärtfri
Tidsram: Tillräcklig anestesi förväntas inom 30 minuter efter att anestesimedlet applicerats
|
När anestesimedel administreras, kommer bildandet av känselblockad på nivå 3-ryggkotan att betraktas som en adekvat anestesinivå
|
Tillräcklig anestesi förväntas inom 30 minuter efter att anestesimedlet applicerats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målet är att ge smärtlindring under den postoperativa perioden
Tidsram: Postoperativ uppföljning för analgesi är 24 timmar.
|
Smärtmätning kommer att göras med en visuell analog skala i 24 timmar från slutet av operationen.
Visual Analog Scale (VAS) används för att konvertera vissa numeriskt omättade värden till numeriska värden.
Två ytterligheter av en 100 mm linje ska bedömas på två ytterligheter och patienten uppmanas att på linjen ange var hans situation är lämplig genom att rita en linje eller placera en punkt eller peka.
Till exempel för smärta; ingen smärta på ena spetsen = 0, mycket svår smärta = 100 på den andra spetsen, och patienten markerar sitt nuvarande tillstånd på denna linje.
Enligt detta diagram påverkar värden på 50 mm och över patientens komfort negativt.
Patienter med visuella analoga skalvärden över 50 mm kommer att ingripas genom att göra smärtstillande läkemedel.
|
Postoperativ uppföljning för analgesi är 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Studierektor: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-384
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kaudalt block
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativ smärta, akutEgypten
-
Nemours Children's ClinicAvslutadAnestesi, återhämtningstidFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekryteringSmärta, postoperativt | Hypospadi | Erector Spinae Plane Block | Caudal BlockEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrytering
-
Fayoum University HospitalCairo UniversityAvslutadSmärta, postoperativtEgypten
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekryteringLjumskbråck | Postoperativ smärtaKalkon
-
Sultan Qaboos UniversityRekryteringAnalgesi | Varicocele | Hydrocele | Ljumskkirurgi | Onedstigna testiklar | Torsion Testis | Ilioinguinal nervblockadOman
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadPostoperativ smärta | HypospadiKalkon
-
Tanta UniversityRekryteringHöftkirurgi | Perikapsulär nerv | Fascia IliacaEgypten
-
Namik Kemal UniversityAvslutadPostoperativ smärta | Anestesi, lokal | Abdominal kirurgi | Regionalbedövning | Pediatrisk kirurgiKalkon