尾側ブロック、サドルブロック、肛門直腸手術
肛門直腸手術における尾側ブロックとサドルブロックの比較
調査の概要
詳細な説明
肛門直腸手術には、毛巣洞、痔核切除術、裂肛、および肛門瘻手術が含まれます。 患者の周術期の鎮痛レベルを高め、入院期間を短縮するために、さまざまな外科的および麻酔技術が使用されてきました。
脊椎サドルブロック麻酔は、患者が座った状態で行われます。 局所麻酔薬が髄腔内に投与され、適用された薬剤が重力の影響で股関節および肛門直腸領域の周囲に局在化することを目的としています。 したがって、肛門周囲領域の手術中に必要な十分なレベルの麻酔と、安定した患者の血行動態が提供されます。 尾部ブロックは、術中麻酔および慢性疼痛管理のために、成人および小児患者の両方で広く使用されています。 硬膜外腔に到達するために仙骨過減衰が行われ、硬膜外腔に局所麻酔薬が投与されます。これは、簡単で安全な方法として受け入れられているため、肛門直腸外科医に頻繁に使用されています。
この研究では、研究者は、肛門直腸手術、尾部ブロックおよびサドルブロック中に日常的に適用される麻酔技術が、患者の周術期血行動態値、感覚および運動ブロックレベル、術後疼痛スコアに及ぼす影響を調査します。 選択的肛門直腸手術は、18 歳から 60 歳までの 100 人の患者を対象に計画されました。 患者の麻酔のリスクは、ASA (米国麻酔学会) によって決定されます。インフォームド コンセントが承認された後、ASA1 または ASA 2 リスク グループが含まれます。
患者の心電図（ECG）、末梢血酸素飽和度（SpO2）、非観血血圧モニターが手術室で実施されます。 患者のベースラインの血行力学的重要パラメータが記録される。 尾側およびサドルブロックを受けている患者は、2つの無作為化グループとして比較されます。
サドルブロックグループでは、L4-L5 椎間板と透明な脳脊髄液の間に超音波検査ガイドを使用して 25 G クインケ脊髄針を挿入した後、7 mg の用量の高圧ブピバカインを髄腔内に投与します。 患者は5分間座位に置かれます。
尾側ブロックでは、仙骨角を触診し、仙骨裂孔と硬膜外領域を超音波検査で S4 ～ S5 レベルで測定します。 20 G の大人の尾側針は尾側硬膜外腔に配置され、0.5% の濃度で 25 mL のブピバカインが抵抗損失を伴う傾向のあるジャック ナイフの位置に適用されます。 感覚および運動遮断レベル、心拍数 (HR)、収縮期動脈圧 (SAB)、拡張期動脈圧 (DAB)、平均動脈圧 (OAB)、および SpO2 レベルは、操作が終了するまで 5 分ごとに測定されます。 感覚ブロックレベルは、「ピンプリック」テストで評価されます。 運動ブロックレベルは、修正ブロマージュスケール（0 = 麻痺なし、大腿、脚、足を除去できる、1 = 大腿を動かすことができない、膝を動かすことができない、2 = 膝を動かすことができない、足首を動かすことができる、 3 = 下肢をまったく動かすことができない) 感覚ブロックレベルが L3 レベルに達すると、外科的処置が開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Derince
-
Kocaeli、Derince、七面鳥、41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli、Derince、七面鳥、41000
- Şimşek
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者
- ASA 1-2 患者
- 肛門直腸手術を受ける予定の患者
除外基準:
- -アミド型局所麻酔薬に対する既知の過敏症を有する
- 中央ブロック（尾側、サドルブロック）に禁忌のある患者：抗凝固薬の使用、介入部位の局所感染、頭蓋内圧の上昇、重度の大動脈および/または僧帽弁狭窄、虚血性肥大性大動脈下狭窄、
- 局所麻酔を受け入れない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コーダルブロック
尾側ブロックでは、仙骨角を触診し、仙骨裂孔と硬膜外領域を超音波検査で S4 ～ S5 レベルで測定します。
20 G の大人の尾側針は尾側硬膜外腔に配置され、0.5% の濃度で 25 mL のブピバカインが抵抗損失を伴う傾向のあるジャック ナイフの位置に適用されます。
|
尾側ブロックでは、仙骨角を触診し、仙骨裂孔と硬膜外領域を超音波検査によって S4 ～ S5 レベルで決定します。
20 G の大人の尾側針は尾側硬膜外腔に配置され、0.5% の濃度で 25 mL のブピバカインが抵抗損失を伴う傾向のあるジャック ナイフの位置に適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：サドルブロック
サドルブロックグループでは、L4-L5 椎間板と透明な脳脊髄液の間に超音波検査ガイドを使用して 25 G クインケ脊髄針を挿入した後、7 mg の用量の高圧ブピバカインを髄腔内に投与します。
患者は5分間座位に置かれます。
|
サドルブロック群では、L4-L5 椎間板と透明な脳脊髄液との間に超音波検査ガイドを使用して 25 G クインケ脊髄針を挿入した後、7 mg の用量の高圧ブピバカインを髄腔内に投与します。
患者は5分間座位に置かれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標は、外科医が無痛になるように適切な麻酔を行うことです。
時間枠：麻酔薬が適用されてから30分以内に十分な麻酔が期待されます
|
麻酔薬が投与された場合、腰椎第 3 椎骨レベルでの感覚ブロックの形成は、適切なレベルの麻酔と見なされます。
|
麻酔薬が適用されてから30分以内に十分な麻酔が期待されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標は、術後の痛みの軽減を提供することです
時間枠：鎮痛のための術後フォローアップは 24 時間です。
|
痛みの測定は、手術終了から 24 時間、ビジュアル アナログ スケールで行われます。
Visual Analog Scale (VAS) は、数値的に測定されていない値を数値に変換するために使用されます。
100 mm の線の 2 つの端点を 2 つの端点で評価し、患者は、線を引くか、点を配置するか、または指さすことによって、自分の状況が適切な線上の場所を示すように求められます。
たとえば、痛みの場合。一方の先端で痛みがない = 0、もう一方の先端で非常に激しい痛み = 100、患者はこの線に自分の現在の状態をマークします。
このグラフによると、50 mm 以上の値は患者の快適性に悪影響を及ぼします。
ビジュアル アナログ スケール値が 50 mm を超える患者には、鎮痛薬を作成する介入が行われます。
|
鎮痛のための術後フォローアップは 24 時間です。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：tahsin şimşek, MD、KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- スタディディレクター：kemal tolga saracoğlu, MD、KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肛門直腸障害の臨床試験
尾側ブロックの臨床試験
-
Cairo Universityわからない
-
Erzurum Regional Training & Research Hospital完了
-
Chinese PLA General Hospitalまだ募集していません痛み、術後 | 局所麻酔 | 腹横筋面ブロック（TAPブロック）