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尾部阻滞,鞍座阻滞,肛肠外科

2018年12月26日 更新者:tahsin şimşek、Kocaeli Derince Education and Research Hospital

肛门直肠手术中尾部阻滞与鞍部阻滞的比较

肛肠外科包括藏毛窦、痔切除、肛裂、肛瘘等手术。 各种手术和麻醉技术已被用于提高围手术期的镇痛水平并减少住院时间。 在这项研究中,研究人员调查了肛肠手术中常规应用麻醉技术、尾部阻滞和鞍区阻滞对患者围手术期血流动力学值、感觉和运动阻滞水平以及术后疼痛评分的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肛肠外科包括藏毛窦、痔切除、肛裂、肛瘘等手术。 各种手术和麻醉技术已被用于提高患者围手术期镇痛水平并缩短住院时间。

脊柱鞍区阻滞麻醉是在患者处于坐姿时进行的。 将局部麻醉药注入鞘内,目的是利用重力作用将所用药物定位在臀部和肛门直肠区域周围。 因此,提供了肛周区域手术期间所需的足够水平的麻醉和稳定的患者血流动力学。 尾部阻滞广泛用于成人和儿童患者的术中麻醉和慢性疼痛管理。 进行骶骨高衰减以到达硬膜外腔,将局部麻醉剂给予硬膜外腔,这是一种简单且安全的方法,因此常用于肛肠外科医生。

在这项研究中,研究人员调查了肛肠手术中常规应用麻醉技术、尾部阻滞和鞍区阻滞对患者围手术期血流动力学值、感觉和运动阻滞水平以及术后疼痛评分的影响。 择期肛肠手术计划 100 名 18-60 岁的患者。 患者的麻醉风险将由ASA(美国麻醉师协会)确定,经知情同意后纳入ASA1或ASA 2风险组。

患者心电图(ECG)、外周血氧饱和度(SpO2)、无创血压监测将在手术室进行。 将记录患者的基线血流动力学-生命参数。 接受尾部和鞍部阻滞的患者将作为两个随机分组进行比较。

在鞍形阻滞组中,在超声引导下,在 L4-L5 椎间盘之间插入 25 G quincke 脊柱针后,将剂量为 7 mg 的高压布比卡因注入鞘内腔,并看到透明的脑脊液。 患者将保持坐姿 5 分钟。

对于尾部阻滞,触诊骶角并通过超声检查在 S4-S5 水平确定骶裂孔和硬膜外区域。 然后将 20 G 成人尾针放置到尾部硬膜外腔,并将浓度为 0.5% 的 25 mL 布比卡因应用于俯卧 Jack-Knife 位置,阻力损失。 每 5 分钟测量一次感觉和运动阻滞水平、心率 (HR)、收缩压动脉压 (SAB)、舒张压动脉压 (DAB)、平均动脉压 (OAB) 和 SpO2 水平,直至手术结束。 将用“针刺”测试评估感觉阻滞水平。 将使用改良的 Bromage 量表评估运动阻滞水平(0 = 没有麻痹,大腿、腿和脚可以移除,1 = 无法移动大腿,移动膝盖,2 = 无法移动膝盖,可以移动脚踝, 3 = 下肢根本无法移动)一旦感觉阻滞水平达到 L3 水平,手术程序就会开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Derince
      • Kocaeli、Derince、火鸡、41000
        • Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli、Derince、火鸡、41000
        • Şimşek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁患者
  • ASA 1-2 名患者
  • 将接受肛肠手术的患者

排除标准:

  • 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏
  • 有中央阻滞(尾部阻滞、鞍区阻滞)禁忌症的患者:使用抗凝药物、介入部位局部感染、颅内压升高、严重的主动脉瓣和/或二尖瓣狭窄、缺血性肥厚性主动脉瓣下狭窄、
  • 不接受区域麻醉的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:尾块
对于尾部阻滞,触诊骶角并通过超声检查在 S4-S5 水平确定骶裂孔和硬膜外区域。 然后将 20 G 成人尾针放置到尾部硬膜外腔,并将浓度为 0.5% 的 25 mL 布比卡因应用于俯卧 Jack-Knife 位置,阻力损失。
对于尾部阻滞,触诊骶角,并通过超声检查在 S4-S5 水平确定骶裂孔和硬膜外区域。 然后将 20 G 成人尾针放置到尾部硬膜外腔,并将浓度为 0.5% 的 25 mL 布比卡因应用于俯卧 Jack-Knife 位置,阻力损失。
有源比较器:鞍座
在鞍形阻滞组中,在超声引导下,在 L4-L5 椎间盘之间插入 25 G quincke 脊柱针后,将剂量为 7 mg 的高压布比卡因注入鞘内腔,并看到透明的脑脊液。 患者将保持坐姿 5 分钟。
在鞍形阻滞组中,在超声引导下在 L4-L5 椎间盘和透明脑脊液之间插入 25 G quincke 脊柱针后,将剂量为 7 mg 的高压布比卡因注入鞘内腔。 患者将保持坐姿 5 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标是为外科医生创造足够的麻醉,使其无痛
大体时间:预计在使用麻醉剂后 30 分钟内充分麻醉
给予麻醉剂时,在腰椎第 3 椎水平处形成感觉阻滞即为足够的麻醉水平
预计在使用麻醉剂后 30 分钟内充分麻醉

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标是在术后期间缓解疼痛
大体时间:镇痛术后随访 24 小时。
从手术结束后的 24 小时内,将使用视觉模拟量表进行疼痛测量。 视觉模拟量表 (VAS) 用于将一些无法测量的数值转换为数值。 100 毫米线的两个极端将在两个极端上进行评估,并要求患者通过画线或放置一个点或指示在线上指出他的情况是合适的。 例如,对于疼痛;一个尖端没有疼痛 = 0,另一个尖端非常疼痛 = 100,患者在这条线上标记他/她的当前状态。 根据该图表,50 毫米及以上的值会对患者的舒适度产生不利影响。 视觉模拟量表值超过 50 mm 的患者将通过制作镇痛药物进行干预。
镇痛术后随访 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:tahsin şimşek, MD、KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • 研究主任:kemal tolga saracoğlu, MD、KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月20日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月26日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017-384

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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