- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03498547
Caudalis blokk, nyeregblokk, anorektális sebészet
A caudalis blokk és a nyeregblokk összehasonlítása az anorectalis sebészeten
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorectalis műtét magában foglalja a sinus pilonidális műtétét, a hemorrhoidectomiát, az anális repedést és az anális sipoly műtéteket. Különféle sebészeti és érzéstelenítő technikákat alkalmaztak a betegek perioperatív fájdalomcsillapításának fokozására és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésére.
A spinális nyeregblokk érzéstelenítését a páciens ülő helyzetben hajtják végre. Helyi érzéstelenítőt adunk az intratekális térbe, és az a cél, hogy az alkalmazott szert gravitáció hatására lokalizálja a csípő és az anorectalis régió környékén. Így biztosítva van a perianális régió műtétei során szükséges megfelelő szintű érzéstelenítés és a beteg hemodinamikája stabil. A caudalis blokkot széles körben alkalmazzák mind a felnőttek, mind a gyermekek körében intraoperatív érzéstelenítésre és krónikus fájdalom kezelésére. Az epidurális tér eléréséhez szakrális hiperattenuációt végeznek, az epidurális térbe helyi érzéstelenítőt adnak, egyszerű és biztonságos módszerként elfogadott, ezért gyakran alkalmazzák az anorectalis sebészekben.
Ebben a tanulmányban a kutatók az anorektális műtétek, a caudalis blokk és a nyeregblokk során rutinszerűen alkalmazott érzéstelenítési technikák hatásait vizsgálják a betegek perioperatív hemodinamikai értékeire, szenzoros és motoros blokk szintjére, valamint posztoperatív fájdalompontszámokra. Az elektív anorectalis műtét 100, 18-60 év közötti beteget tervezett. A betegek érzéstelenítésének kockázatát az ASA (American Society Of Anesthesiologists) határozza meg, az ASA1 vagy ASA 2 kockázati csoportot a tájékoztatáson alapuló beleegyezés jóváhagyása után veszik figyelembe.
A műtőben történik a beteg elektrokardiogram (EKG), perifériás oxigénszaturáció (SpO2), non-invazív vérnyomásmérő. A betegek hemodinamikai-vitális paramétereit rögzítjük. A caudalis és a nyeregblokkokon átesett betegeket két randomizált csoportban hasonlítjuk össze.
A nyeregblokk csoportban 7 mg-os hiperbár bupivakaint adnak be az intratekális térbe, miután ultrahangos irányítású 25 G-s quincke-tűt szúrnak be az L4-L5 csigolyalemez közé, és tiszta cerebrospinális folyadék látható. A pácienst 5 percre ülő helyzetbe kell helyezni.
A caudalis blokk esetében a keresztcsonti szarvokat megtapintják, és ultrahanggal S4-S5 szinten meghatározzák a sacralis hiatust és az epidurális területet. A 20 G-os felnőtt faroktűt ezután a caudalis epidurális térbe helyezik, és 25 ml bupivakaint 0,5%-os koncentrációban alkalmaznak a hason fekvő Jack-Knife pozícióban, ellenálláscsökkenéssel. A szenzoros és motoros blokk szintjét, a szívfrekvenciát (HR), a szisztolés artériás nyomást (SAB), a diasztolés artériás nyomást (DAB), az átlagos artériás nyomást (OAB) és az SpO2 szintet mérik 5 percenként a műtét végéig. Az érzékszervi blokk szintjét "tűszúrás" teszttel értékeljük. A motorblokk szintjét a módosított Bromage skála segítségével értékeljük (0 = nincs bénulás, a comb, a láb és a lábfej eltávolítható, 1 = nem tudja mozgatni a combot, mozgatni a térdét, 2 = nem tudja mozgatni a térdét, tudja mozgatni a bokát, 3 = egyáltalán nem tudja mozgatni az alsó végtagokat) Amint a szenzoros blokk szintje elérte az L3 szintet, megkezdődik a sebészeti beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pulyka, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kocaeli, Derince, Pulyka, 41000
- Şimşek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek
- ASA 1-2 beteg
- Anorectalis műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység
- Centrális blokk (caudalis, nyeregblokk) ellenjavallt betegek: véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása, helyi fertőzés a beavatkozás helyén, megnövekedett koponyaűri nyomás, súlyos aorta- és/vagy mitrális billentyű szűkület, ischaemiás hipertrófiás szubaorta szűkület,
- Olyan betegek, akik nem fogadják el a regionális érzéstelenítést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Caudális blokk
A caudalis blokk esetében a keresztcsonti szarvokat megtapintják, és ultrahanggal S4-S5 szinten meghatározzák a sacralis hiatust és az epidurális területet.
A 20 G-os felnőtt faroktűt ezután a caudalis epidurális térbe helyezik, és 25 ml bupivakaint 0,5%-os koncentrációban alkalmaznak a hason fekvő Jack-Knife pozícióban, ellenálláscsökkenéssel.
|
A caudalis blokk esetében a keresztcsonti szarvokat megtapintják, és ulştrasonográfiával S4-S5 szinten meghatározzák a keresztcsonti hiátust és az epidurális területet.
A 20 G-os felnőtt faroktűt ezután a caudalis epidurális térbe helyezik, és 25 ml bupivakaint 0,5%-os koncentrációban alkalmaznak a hason fekvő Jack-Knife pozícióban, ellenálláscsökkenéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyereg blokk
A nyeregblokk csoportban 7 mg-os hiperbár bupivakaint adnak be az intratekális térbe, miután ultrahangos irányítású 25 G-s quincke-tűt szúrnak be az L4-L5 csigolyalemez közé, és tiszta cerebrospinális folyadék látható.
A pácienst 5 percre ülő helyzetbe kell helyezni.
|
A nyeregblokk csoportban 7 mg-os hiperbár bupivakaint adnak be az intratekális térbe, miután egy 25 G-s quincke gerinctűt ultrahangos irányítás mellett behelyeztek az L4-L5 csigolyalemez közé, és tiszta agy-gerincvelői folyadék látható.
A pácienst 5 percre ülő helyzetbe kell helyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél a megfelelő érzéstelenítés megteremtése ahhoz, hogy a sebész fájdalommentes legyen
Időkeret: Az érzéstelenítő szer alkalmazása után 30 percen belül elegendő érzéstelenítés várható
|
Érzéstelenítő szer beadásakor az érzékszervi blokk kialakulása az ágyéki 3-as vertabra szintjén megfelelő szintű érzéstelenítésnek minősül.
|
Az érzéstelenítő szer alkalmazása után 30 percen belül elegendő érzéstelenítés várható
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél a fájdalomcsillapítás a posztoperatív időszakban
Időkeret: A fájdalomcsillapítás műtét utáni követése 24 óra.
|
A fájdalommérés vizuális analóg skálával történik a műtét végétől számított 24 órán keresztül.
A vizuális analóg skála (VAS) néhány numerikusan nem mért érték numerikus értékké alakítására szolgál.
A 100 mm-es vonal két szélső pontját két szélsőségen kell értékelni, és a pácienst arra kérik, hogy vonal húzásával, pont elhelyezésével vagy mutogatással jelezze a vonalon, hol a megfelelő helyzete.
Például fájdalomra; nincs fájdalom az egyik hegyen = 0, nagyon erős fájdalom = 100 a másik hegyen, és a páciens ezen a vonalon jelzi aktuális állapotát.
A táblázat szerint az 50 mm-es és a feletti értékek hátrányosan befolyásolják a páciens komfortérzetét.
Az 50 mm feletti vizuális analóg skálaértékekkel rendelkező betegeket fájdalomcsillapító gyógyszerek készítésével kell beavatkozni.
|
A fájdalomcsillapítás műtét utáni követése 24 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Tanulmányi igazgató: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-384
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anorectalis zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a caudalis blokk
-
Universidade Federal do CearaBefejezveTemporomandibularis rendellenességekBrazília
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hiperplázia | Húgyhólyag kimeneti elzáródásEgyiptom
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedToborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusBefejezveNem izom invazív hólyagrákDánia, Észtország, Finnország, Lettország, Norvégia
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve