Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Претарзальный и пресептальный ботулинический токсин у пациентов со спазмом век

25 апреля 2019 г. обновлено: Marcus M. Marcet, MD, The University of Hong Kong

Претарзальный и пресептальный ботулинический токсин у пациентов со спазмом век: рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование

Тройное скрытое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности претарзального и пресептального ботулинического токсина у пациентов со спазмом век. Исследователи предполагают, что инъекция ботулотоксина в претарзальную круговую мышцу глаза будет иметь большую клиническую эффективность, лучшее измеряемое качество жизни, меньшее количество осложнений и лучшую экономическую эффективность по сравнению с пресептальной инъекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой проспективное, рандомизированное, тройное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Сгенерированный компьютером список случайных чисел будет использоваться для распределения пациентов. Пациенты, лечащие врачи и оценщики результатов будут замаскированы для содержания инъекций ботулинического токсина типа А (BtA) и плацебо. Плацебо будет состоять только из носителя, который представляет собой тот же стерильный нормальный 0,9% физиологический раствор, который используется для восстановления BtA. Через 6 месяцев каждая группа будет пересекаться и получит альтернативное вмешательство. Первичным показателем результата (тяжесть JRS) будет изменение, измеренное через 1 месяц после второго цикла каждого вмешательства. Вторичные показатели результатов включают TWSTRS (клинический ответ), индекс инвалидности по блефароспазму (BSDI), CDQ-24 (качество жизни), ВАШ (боль) и GAS (общий) и частоту побочных эффектов. Исследователи планируют сравнить показатели результатов между группами с линейными смешанными моделями, допускающими перекрестный дизайн.

Данные будут собираться при каждом посещении для инъекций и при обоих посещениях для клинической деятельности. Данные будут обрабатываться научным сотрудником и анализироваться биостатистиком проекта. Исследователи планируют сравнить первичные (JRS) и вторичные показатели исходов (по шкале TWSTRS, BSDI, CDQ-24, ВАШ и GAS) между пресептально-претарзальной (группа 1) и претарзально-претарзальной (группа 2) кроссоверный дизайн. В частности, исследователи будут использовать t-критерий с двумя выборками для сравнения всех значений JRS в группе 1 со всеми значениями JRS в группе 2. Это позволит исследователям определить, присутствуют ли эффекты переноса, и исследователи установили 3-месячный период вымывания между первым и вторым раундом инъекций, чтобы свести к минимуму вероятность переноса эффектов. Если присутствуют эффекты переноса, исследователи учтут их при дальнейшем анализе. Затем исследователи будут использовать линейные смешанные модели для оценки разницы между двумя вмешательствами, учитывая повторные измерения и, при необходимости, эффекты переноса. Во вторичном анализе исследователи будут оценивать долю пациентов с купированием спазмов, улучшением качества жизни и частотой побочных эффектов, включая измерения птоза век между двумя вмешательствами, используя логистическую регрессию. Значения P 0,05 или менее будут считаться статистически значимыми. Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить с использованием множественного вменения для учета любых недостающих данных и включения в анализ всех рандомизированных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Клинический диагноз дистония век, состоящая либо из блефароспазма, либо из гемифациального спазма
  • Пациент желает пройти лечение ботулиническим токсином типа А (BtA).

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные описать свои симптомы или анамнез до такой степени, что они не могут заполнить анкеты исследования, например, страдающие деменцией.

  • Наличие потенциальных противопоказаний к лечению БТА:

    • Беременность
    • Грудное вскармливание
    • Предшествующая аллергическая реакция
    • Активная инфекция или воспаление в области лечения
    • Нервно-мышечные и периферические нейропатические заболевания
    • Сопутствующая терапия аминогликозидами
  • Пациенты с плохим или нестабильным общим состоянием здоровья, чья повседневная активность сильно страдает от сопутствующих факторов, не связанных с дистонией, например, госпитализированные или прикованные к постели пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пресептально-претарзальный
Пресептально-претарзальная группа получит инъекции ботулинического токсина типа А, 100 ЕД/флакон (продукт) в пресептальную область (схема инъекции А) и физиологический раствор для инъекций (контроль плацебо) в претарзальную область в течение 2 циклов с интервалом в 3 месяца. Обе группы пересекутся и получат альтернативное вмешательство. Таким образом, во второй половине исследования пресептально-претарзальной группе будет введен BtA по схеме B, а претарзально-пресептальной группе будет введена схема A.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А, 100 ед./флакон (продукт)
Ботулинический токсин типа А, 100 единиц/флакон (продукт) выпускается в виде сухого порошка и обычно восстанавливается физиологическим раствором для инъекций.
Другие имена:
  • Ботокс
Лекарство: Солевой раствор для инъекций
Плацебо состоит только из носителя. Солевой раствор для инъекций является веществом-носителем, обычно используемым для восстановления ботулинического токсина типа А (см. 1-е вмешательство выше).
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Претарзально-пресептальный
Претарзально-пресептальная группа будет первоначально получать инъекции ботулинического токсина типа А 100 единиц/флакон (продукт) в обратном порядке с вмешательством в претарзальную зону (схема инъекций В) в течение 2 циклов с интервалом в 3 месяца. Группы 1 и 2 пересекутся и получат альтернативное вмешательство. Обе группы пересекутся и получат альтернативное вмешательство. Таким образом, во второй половине исследования пресептально-претарзальной группе будет введен BtA по схеме B, а претарзально-пресептальной группе будет введена схема A.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А, 100 ед./флакон (продукт)
Ботулинический токсин типа А, 100 единиц/флакон (продукт) выпускается в виде сухого порошка и обычно восстанавливается физиологическим раствором для инъекций.
Другие имена:
  • Ботокс
Лекарство: Солевой раствор для инъекций
Плацебо состоит только из носителя. Солевой раствор для инъекций является веществом-носителем, обычно используемым для восстановления ботулинического токсина типа А (см. 1-е вмешательство выше).
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Янковича (JRS)
Временное ограничение: Видеоролики будут сняты во время посещений клинической деятельности (C1 и C2), которые будут запланированы на 4 и 10 месяцы. Первичный показатель результата будет состоять из перехода с C1 на C2.
Тяжесть спазма пациента с использованием широко используемой шкалы JRS. JRS оценивается от 0 до 4 (0 = нет спазма, 1 = легкий, едва заметный, 2 = легкий, без функциональных нарушений, 3 = умеренный спазм, умеренные функциональные нарушения, 4 = тяжелый инвалидизирующий спазм). JRS будет оцениваться независимо двумя оценщиками по видеоклипу продолжительностью примерно 30-60 секунд. Различия между двумя оценками будут рассмотрены третьим рецензентом.
Видеоролики будут сняты во время посещений клинической деятельности (C1 и C2), которые будут запланированы на 4 и 10 месяцы. Первичный показатель результата будет состоять из перехода с C1 на C2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.
Инструмент TWSTRS для измерения клинического ответа. Оценивается от -1 до 5 (-1 = хуже, 0 = нет пользы, 1 = минимальное или сомнительное уменьшение спазма, 2 = легкий ответ с некоторым уменьшением спазма, 3 = умеренный ответ с некоторым уменьшением спазма, 4 = заметное уменьшение спазма, но спазм все еще присутствует, 5 = значительное улучшение с небольшим остаточным спазмом или без него). Будет оцениваться изменение между двумя посещениями клинической активности (C1-C2).
C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.
Индекс инвалидности при блефароспазме (BSDI)
Временное ограничение: C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.
Мера нетрудоспособности. Будет оцениваться изменение между двумя посещениями клинической активности (C1-C2).
C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.
Опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24)
Временное ограничение: C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.
Мера качества жизни. Будет оцениваться изменение между двумя посещениями клинической активности (C1-C2).
C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.
Глобальная шкала оценки (GAS)
Временное ограничение: C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.

Для оценки общего состояния болезни пациента. GAS определяется путем опроса пациента о проценте функции, которую он испытывает. Аналоговый инструмент варьируется от «Без жалоб» в левой части строки до «Чрезвычайно страдает» в правой части строки. Пациенты оценивают себя, отмечая, где на линии лучше всего отражает их текущее состояние. Длина линии составляет 100 миллиметров. Измеряется оценка и записывается значение в диапазоне от 0 (без жалоб) до 100 (сильно страдает). Таким образом, более низкое значение представляет лучший результат.

Будет оцениваться изменение между двумя посещениями клинической активности (C1-C2).
C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Измерялось при каждом посещении инъекции (месяцы 0, 3, 6 и 9).

Для оценки будет использоваться ВАШ (диапазон 0-10, отсутствие боли = 0, невыносимая боль = 0). Будет оцениваться изменение между двумя посещениями клинической активности (C1-C2).

восприятие боли пациентами для каждой из двух моделей инъекций
Измерялось при каждом посещении инъекции (месяцы 0, 3, 6 и 9).
Мониторинг птоза
Временное ограничение: C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.
В частности, обрезанные фотографии обоих век будут проанализированы с помощью ImageJ (Национальный институт здравоохранения, США). Измерения Margin-Reflex-Distance 1 (MRD1) будут рассчитываться с использованием линейного инструмента программного обеспечения ImageJ для определения высоты верхнего века и оценки и количественной оценки развития любых осложнений птоза. Будет оцениваться изменение между двумя посещениями клинической активности (C1-C2).
C1 и C2 будут проходить в 4 и 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Food and Health Bureau, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Marcus M Marcet, MD, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMRF Project No.: 12133171
  • Protocol : MMBT; v1.3;1Mar16 (Другой идентификатор: HKU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А, 100 ед./флакон (продукт)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться