Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pretarsal Versus Preseptal Botulinum Toxin u pacjentów ze skurczem powiek

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marcus M. Marcet, MD, The University of Hong Kong

Pretarsal Versus Preseptal Botulinum Toxin u pacjentów ze skurczem powiek: randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne

Potrójnie zamaskowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej przedstopia w porównaniu z przedprzegrodą u pacjentów ze skurczem powiek. Badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia oczodołowego przedstopia będzie miało większą skuteczność kliniczną, lepszą mierzalną jakość życia, mniej powikłań i lepszą opłacalność w porównaniu ze schematem iniekcji przedprzegrodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Do przydziału pacjentów zostanie wykorzystana wygenerowana komputerowo lista liczb losowych. Pacjenci, lekarze prowadzący i oceniający wyniki będą zamaskowani zawartością toksyny botulinowej typu A (BtA) i zastrzyków ze strzykawki placebo. Placebo będzie składać się wyłącznie z nośnika, którym jest ten sam sterylny normalny 0,9% roztwór soli, który jest używany do rekonstytucji BtA. W 6. miesiącu każda grupa przejdzie na drugą stronę i otrzyma alternatywną interwencję. Podstawową miarą wyniku (nasilenie JRS) będzie zmiana mierzona 1 miesiąc po drugim cyklu każdej interwencji. Drugorzędowe miary wyników obejmują wyniki TWSTRS (odpowiedź kliniczna), Blepharospasm Disability Index (BSDI), CDQ-24 (jakość życia), VAS (ból) i GAS (globalne) oraz częstość występowania działań niepożądanych. Badacze planują porównać miary wyników między grupami z liniowymi modelami mieszanymi, umożliwiającymi zaprojektowanie skrzyżowania.

Dane będą zbierane podczas każdej wizyty wstrzyknięcia i podczas obu wizyt klinicznych. Dane będą przetwarzane przez asystenta badawczego i analizowane przez biostatystyka projektu. Badacze planują porównać główne (JRS) i drugorzędowe wyniki (wyniki TWSTRS, BSDI, CDQ-24, VAS i GAS) między przedprzegrodowo-przedstopkowym (Grupa 1) i przedstopkowo-przedprzegrodowym (Grupa 2), pozwalając na projekt crossovera. W szczególności badacze użyją testu t dla 2 próbek, aby porównać wszystkie wartości JRS w grupie 1 ze wszystkimi wartościami JRS w grupie 2. Pozwoli to badaczom określić, czy występują efekty przeniesienia, a badacze określili 3-miesięczny okres wypłukiwania między pierwszą a drugą rundą wstrzyknięć, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia efektu przeniesienia. Jeśli występują efekty przeniesienia, badacze uwzględnią je w dalszej analizie. Następnie badacze użyją liniowych modeli mieszanych, aby oszacować różnicę między dwiema interwencjami, uwzględniając powtarzane pomiary i, jeśli to konieczne, efekty przeniesienia. W analizach wtórnych badacze ocenią odsetek pacjentów, u których nastąpiła ulga w skurczu, poprawa jakości życia i częstość występowania działań niepożądanych, w tym pomiary opadania powieki między dwiema interwencjami, przy użyciu regresji logistycznej. Wartości P wynoszące 0,05 lub mniej będą uważane za statystycznie istotne. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, przy użyciu wielokrotnych imputacji w celu uwzględnienia brakujących danych i włączenia do analizy wszystkich pacjentów zrandomizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne dystonia powiek, na którą składa się kurcz powiek lub połowiczy skurcz twarzy
  • Pacjent chce poddać się zabiegowi toksyny botulinowej typu A (BtA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia swoich objawów lub historii w takim stopniu, że nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy badawczych, na przykład cierpiący na demencję.

  • Istnienie potencjalnych przeciwwskazań do zabiegu BtA:

    • Ciąża
    • Karmienie piersią
    • Wcześniejsza reakcja alergiczna
    • Aktywna infekcja lub stan zapalny w obszarze zabiegowym
    • Nerwowo-mięśniowa i obwodowa choroba neuropatyczna
    • Jednoczesna terapia aminoglikozydami
  • Pacjenci o złym lub niestabilnym stanie zdrowia, których codzienne czynności są poważnie dotknięte czynnikami zakłócającymi niezwiązanymi z dystonią, np. pacjenci hospitalizowani lub przykuci do łóżka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Preseptal-pretarsal
Grupa Preseptal-pretarsal otrzyma zastrzyki z toksyny botulinowej typu A 100 jednostek/fiolkę (Produkt) w miejsce przedprzegrodowe (Schemat wstrzyknięcia A) oraz roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań (kontrola placebo) w miejsce przedstopkowe przez 2 cykle w odstępie 3 miesięcy. Obie grupy będą się krzyżować i otrzymają alternatywną interwencję. W związku z tym w drugiej połowie badania grupa preseptal-przedstępna zostanie wstrzyknięta BtA we Wzorze B, a grupa Preseptal-przedprzegrodowa otrzyma Wzorzec A.
Lek: Toksyna botulinowa typu A 100 sztuk/fiolka (produkt)
Toksyna botulinowa typu A 100 jednostek/fiolkę (produkt) ma postać suchego proszku i jest rutynowo rekonstytuowana roztworem soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Botoks
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Placebo składa się wyłącznie z nośnika. Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań jest substancją nośną zwykle używaną do odtworzenia toksyny botulinowej typu A (patrz pierwsza interwencja powyżej).
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Pretarsal-preseptal
Grupa Pretarsal-Preseptal otrzyma początkowo zastrzyki z toksyny botulinowej typu A 100 jednostek/fiolkę (Produkt) w odwrotnej kolejności z interwencją w miejscu przedstopkowym (Schemat iniekcji B) przez 2 cykle w odstępie 3 miesięcy. Grupy 1 i 2 przejdą na drugą stronę i otrzymają alternatywną interwencję. Obie grupy będą się krzyżować i otrzymają alternatywną interwencję. W związku z tym w drugiej połowie badania grupa preseptal-przedstępna zostanie wstrzyknięta BtA we Wzorze B, a grupa Preseptal-przedprzegrodowa otrzyma Wzorzec A.
Lek: Toksyna botulinowa typu A 100 sztuk/fiolka (produkt)
Toksyna botulinowa typu A 100 jednostek/fiolkę (produkt) ma postać suchego proszku i jest rutynowo rekonstytuowana roztworem soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Botoks
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Placebo składa się wyłącznie z nośnika. Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań jest substancją nośną zwykle używaną do odtworzenia toksyny botulinowej typu A (patrz pierwsza interwencja powyżej).
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Jankovicia (JRS)
Ramy czasowe: Filmy zostaną nagrane podczas wizyt klinicznych (C1 i C2) zaplanowanych na miesiące 4 i 10. Podstawowym miernikiem wyniku będzie zmiana z C1 na C2.
Nasilenie skurczu pacjenta z wykorzystaniem szeroko stosowanej skali JRS. JRS ocenia się od 0 do 4 (0 = brak skurczu, 1 = łagodny, ledwo zauważalny, 2 = łagodny, bez upośledzenia czynnościowego, 3 = umiarkowany skurcz, umiarkowane upośledzenie czynnościowe, 4 = ciężki skurcz powodujący obezwładnienie). JRS będzie oceniany niezależnie przez dwóch oceniających z klipu wideo trwającego około 30-60 sekund. Różnice między dwoma wynikami będą rozstrzygane przez trzeciego recenzenta.
Filmy zostaną nagrane podczas wizyt klinicznych (C1 i C2) zaplanowanych na miesiące 4 i 10. Podstawowym miernikiem wyniku będzie zmiana z C1 na C2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toronto (TWSTRS)
Ramy czasowe: C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.
Instrument TWSSTRS do pomiaru odpowiedzi klinicznej. Ocena od -1 do 5 (-1 = gorzej, 0 = brak korzyści, 1 = minimalne lub niejednoznaczne zmniejszenie skurczu, 2 = łagodna reakcja z pewnym zmniejszeniem skurczu, 3 = umiarkowana reakcja z pewnym zmniejszeniem skurczu, 4 = znaczne zmniejszenie skurczu, ale skurcz nadal występuje, 5 = znaczna poprawa z niewielkim lub brakiem resztkowego skurczu). Oceniona zostanie zmiana między dwiema wizytami aktywności klinicznej (C1-C2).
C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.
Wskaźnik niepełnosprawności z powodu skurczu powiek (BSDI)
Ramy czasowe: C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.
Miara niepełnosprawności. Oceniona zostanie zmiana między dwiema wizytami aktywności klinicznej (C1-C2).
C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.
Kwestionariusz dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24)
Ramy czasowe: C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.
Miara jakości życia. Oceniona zostanie zmiana między dwiema wizytami aktywności klinicznej (C1-C2).
C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.

Aby ocenić ogólny stan choroby pacjenta. GAS określa się, pytając pacjenta o procent funkcji, których doświadcza pacjent. Instrument analogowy rozciąga się od „Bez skarg” po lewej stronie do „Ogromnie cierpiących” po prawej stronie wiersza. Pacjenci oceniają siebie, zaznaczając miejsce na linii, które najlepiej odzwierciedla ich obecny stan. Linia ma długość 100 milimetrów. Ocena jest mierzona i zapisywana jest wartość od 0 (brak skarg) do 100 (niezwykłe cierpienie). Zatem niższa wartość oznacza lepszy wynik.

Oceniona zostanie zmiana między dwiema wizytami aktywności klinicznej (C1-C2).
C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (miesiące 0, 3, 6 i 9).

Do oceny zostanie wykorzystany VAS (zakres 0-10, brak bólu = 0, ból nie do zniesienia = 0). Oceniona zostanie zmiana między dwiema wizytami aktywności klinicznej (C1-C2).

odczuwanie bólu przez pacjentów dla każdego z 2 schematów wstrzyknięć
Mierzone podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (miesiące 0, 3, 6 i 9).
Monitorowanie ptozy
Ramy czasowe: C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.
W szczególności, przycięte zdjęcia obu powiek zostaną przeanalizowane przy użyciu ImageJ (National Institutes of Health, USA). Pomiary Margin-Reflex-Distance 1 (MRD1) zostaną obliczone za pomocą narzędzia linii oprogramowania ImageJ w celu uchwycenia wysokości górnej powieki oraz oceny i oceny ilościowej rozwoju wszelkich powikłań opadania powieki. Oceniona zostanie zmiana między dwiema wizytami aktywności klinicznej (C1-C2).
C1 i C2 odbędą się w 4 i 10 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Food and Health Bureau, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus M Marcet, MD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMRF Project No.: 12133171
  • Protocol : MMBT; v1.3;1Mar16 (Inny identyfikator: HKU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A 100 sztuk/fiolka (produkt)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj